TETAVAX

1. Ce este TETAVAX şi pentru ce se utilizează

TETAVAX (TT) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.

Acest vaccin este recomandat pentru a vă ajuta să vă protejaţi împotriva tetanosului. Când TETAVAX este injectat, sistemul natural de apărare al organismului creează o protecţie împotriva acestei boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TETAVAX

Nu utilizaţi TETAVAX

Riscul letal asociat tetanosului în profilaxia după expunere în caz de plagă exclude orice contraindicaţie potenţială.

• dacă sunteţi alergic la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele vaccinului
• dacă aţi prezentat reacţii alergice sau tulburări neurologice ca urmare a unei injectări anterioare cu acest vaccin
• în caz de febră, boală acută sau cronică în fază evolutivă, este de preferat ca vaccinarea să fie amânată.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi TETAVAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă sunteţi imunodeprimat(ă) sau urmaţi un tratament imunosupresor
• dacă aţi mai primit un vaccin tetanic în ultimii 5 ani
• dacă aţi prezentat un sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial (paralizie, durere difuză a braţului şi a umărului) după injecţia cu un vaccin ce

conţinea anatoxină tetanică (vaccin împotriva tetanosului), decizia de a administra din nou un vaccin ce conţine anatoxină tetanică va fi evaluată de medicul dumneavoastră.

Poate apărea leșinul după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu acul. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat anterior, când vi s-a administrat o injecție.

TETAVAX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

TETAVAX împreună cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Sarcina

În caz de nevoie, acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

TETAVAX suspensie injectabilă conține potasiu și sodiu

TETAVAX conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați TETAVAX

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Profilaxia tetanosului după expunere

Se recomandă a se respecta recomandările din schema de mai jos:

* Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite.

** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare.

Profilaxia tetanosului neonatal:

Femeile aflate la vârsta fertilă şi femeile însărcinate neimunizate trebuie să primescă 2 doze succesive de vaccin la un interval de minim 4 săptămâni, prima doză trebuie administrată de preferinţă cu 90 zile sau mai mult înainte de naştere.

Vaccinarea primară:

Doza recomandată este de 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare.

Rapel

Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la fiecare 10 ani după aceea.

Respectaţi întotdeauna dozele indicate

Mod de administrare

Se agită înaintea injectării până la obţinerea unei suspensii omogene.

Este preferabilă administrarea pe cale intramusculară pentru a diminua reacţiile locale. Poate fi utilizată şi calea subcutanată profundă. A nu se injecta intradermic.

Dacă utilizați mai mult TETAVAX decât trebuie

Nu este cazul.

Dacă uitați să utilizați TETAVAX

Nu este cazul.

Dacă încetaţi să utilizaţi TETAVAX

Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate sunt următoarele:

• Umflare a ganglionilor (limfadenopatie)
• Reacţii alergice (de hipersensibilitate): urticarie, mâncărimi ce pot fi generalizate (prurit generalizat), umflare (edem), înroşirea pielii (eritem)
• Dureri de cap, senzaţie de rău (ameţeală), hipotensiune arterială
• Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (mialgii, artralgii)
• Reacţii la locul injecţiei cum sunt durerea, erupţia, înroşire, induraţie sau umflare (edem) în primele 48 de ore, putând persista 1-2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de noduli şi, în mod excepţional, de abcese neinfectate.
• Febră trecătoare, stare de rău.

Reacţiile adverse următoare au fost raportate cu alte vaccinuri ce conţin unul sau mai multe componente prezente şi în TETAVAX:

• Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial (paralizie, durere difuză a braţului şi a umărului) după injecţia cu un vaccin ce conţinea anatoxină tetanică
• La sugarii născuți foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2-3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TETAVAX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi TETAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (între 2ºC - 8ºC). A nu se congela.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine TETAVAX

• Substanţa activă este: anatoxina tetanică (≥ 40 UI/0,5 ml), adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg de aluminiu).
• Celelalte componente sunt: acid acetic și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și o soluție tampon ce conține: clorură de sodiu, fosfat disodic dihidratat, fosfat monopotasic, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TETAVAX şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă, albicioasă, alb tulbure spre bej deschis.

0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă) prevăzută cu piston (bromobutil sau clorobutil) și cu ac atașat sau în fiolă din sticlă incoloră.

Este disponibil în:

Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză, prevăzută cu ac atașat, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză, prevăzută cu ac atașat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville

B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franţa

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapest, Campona u.1 (Harbor Park), Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/