ASPIGOLA MIERE SI LAMAIE FARA ZAHAR
Prospect
1. Ce este ASPIGOLA şi pentru ce se utilizează
ASPIGOLA conține substanțele active amilmetacrezol și alcool 2,4 diclorobenzilic – ambele antiseptice, și lidocaină (sub formă de clorhidrat monohidrat) – un anestezic local.
Este indicat pentru tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al afecțiunilor dureroase ale gurii și gâtului, de exemplu, faringită (adică, durere în partea din spate a gâtului și probleme la înghițire), dureri în gât și după extracția amigdalelor la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ASPIGOLA
Nu utilizaţi ASPIGOLA dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la
- lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidă;
- amilmetacrezol,
- alcool 2,4-diclorobenzilic,
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteți predispus la methemoglobinemie sau aveți antecedente sau suspiciune de methemoglobinemie.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă mai mult de 3 până la 4 zile, dacă se agravează sau dacă apar alte simptome, precum febră mare, durere de cap, greață sau vărsături.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ASPIGOLA dacă:
- aveți răni acute mai mari în zona gurii și gâtului. Acest medicament nu trebuie utilizat.
- sunteți o persoană în vârstă sau o persoană cu stare de sănătate slăbită. S-ar putea să fiți mai sensibil la posibile reacții adverse.
Acest medicament poate provoca amorțeală a limbii și poate crește pericolul de traumatism prin mușcătură. Mai mult, poate provoca aspirație (tuse în timpul meselor sau senzație de sufocare), din cauza anesteziei gâtului. Nu beți și nu consumați alimente imediat după utilizarea acestui medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă ați luat acest medicament în cantități mari, la intervale prea scurte de timp sau în cazul în care mucoasele de la nivelul gurii și gâtului au leziuni. (Mai multe informații pot fi găsite la secțiunea „Dacă luați mai mult ASPIGOLA decât trebuie”).
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece conține lidocaină.
ASPIGOLA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special când utilizați medicamente care conțin:
- beta-blocante (utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă sau bolile arteriale)
- cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice)
- mexiletină sau procainamidă (utilizate pentru a trata tulburările cardiace)
- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei)
- antibiotice sau antimicotice (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene sau fungice), cum ar fi eritromicina sau itraconazolul.
Deși nu ar trebui să apară interacțiuni, nu utilizați alte antiseptice pentru gură sau gât în timp ce utilizați ASPIGOLA.
ASPIGOLA împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu utilizați acest medicament înaintea meselor sau înainte de a bea lichide.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
ASPIGOLA conține izomalt și maltitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
ASPIGOLA conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conține sodiu”.
ASPIGOLA conține galben amurg. Acest colorant poate provoca reacții alergice.
3. Cum să utilizaţi ASPIGOLA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
1 pastilă la interval de 2-3 ore, până la maximum 8 pastile într-o perioadă de 24 de ore.
Dizolvați pastilele încet în gură.
Nu dizolvați pastila în sacul format la nivelul obrazului (între dinți și obraz).
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 – 4 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, adresațivă unui medic (vezi, de asemenea, punctul 2 „Atenționări și precauții”).
Utilizarea la copii
Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult ASPIGOLA decât trebuie
Contactați imediat un medic dacă se suspectează un supradozaj.
Evenimente care pot apărea în caz de utilizare greșită sau supradozaj: anestezie excesivă la nivelul tractului digestiv superior și căilor respiratorii, insomnie, neliniște, agitație, deprimare respiratorie și stop respirator, apnee (oprire a respirației), convulsii, hipotensiune arterială severă, bradicardie, asistolie, stop cardiac, comă și deces.
Poate să apară și methemoglobinemie.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre simptomele care ar putea fi un semn al unei reacții adverse rare, dar foarte grave, numită angioedem, descrisă mai jos.
Cu frecvență necunoscută:
- hipersensibilitate: hipersensibilitatea la lidocaină se poate manifesta sub formă de angioedem (umflare însoțită de mâncărimi la nivelul pielii și/sau mucoaselor, care are ca rezultat dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți la respirație), urticarie, bronhospasm și tensiune arterială mică, cu pierdere a conștienței
- umflare la nivelul limbii sau gâtului
- dureri abdominale, greață, disconfort la nivelul gurii (se poate prezenta ca o senzație de arsură sau usturime în gură sau gât), gust neplăcut
- erupții trecătoare pe piele
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează ASPIGOLA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ASPIGOLA
- Fiecare pastilă conține ca substanțe active:
- 2,0 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat
- 1,2 mg alcool 2,4-diclorobenzilic
- 0,6 mg amilmetacrezol.
- Celelalte componente sunt:
Zaharină sodică (E 954), izomalt (E 953), maltitol lichid (E 965), Galben de chinolină (E 104), galben-amurg (E 110), Ulei de mentă, aromă de lămâie naturală, aromă de miere (propilenglicol, substanțe aromatizante), acid tartric.
Cum arată ASPIGOLA şi conţinutul ambalajului
Pastilă galbenă, rotundă, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de miere și lămâie
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
12 pastile
16 pastile 24 pastile
36 pastile
48 pastile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BAYER S.R.L.
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București, România
Fabricantul:
LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial 1
31795 Lekaroz, Navarra, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Deși medicamentul este aprobat în alte State Membre este posibil ca acesta să nu fie întotdeauna comercializat.
Polonia: ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru
Bulgaria: Аспи Ангин мед и лимон 2,0 mg/1,2 mg/0,6 mg таблетки за смучене без захар
Republica Cehă: ASPEGOLA
Ungaria: ASPEGOLA méz-citrom ízű cukormentes szopogató tabletta
România ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastile
Slovacia: ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu