PARACETAMOL LIVSANE 500 mg

Prospect

1. Ce este Paracetamol LIVSANE şi pentru ce se utilizează

Paracetamol LIVSANE conține paracetamol, care aparține de un grup de medicamente numite analgezice (calmante ale durerii).

Paracetamol LIVSANE este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate (cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale și dureri musculare și articulare în timpul gripei sau răcelii) și/sau febră.

Paracetamol LIVSANE poate fi utilizat la adulți și adolescenți și copii cu greutate corporală peste 22 kg (peste 6 ani).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol LIVSANE

Nu luați Paracetamol LIVSANE

dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol LIVSANE (prezentate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Nu utilizați Paracetamol LIVSANE cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la riscul de afectare severă a ficatului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Paracetamol LIVSANE

dacă aveți un deficit al unei anumite enzime numită glucoză-6-dehidrogenază.
dacă aveţi anemie hemolitică (descompunerea anormală a globulelor roşii).
dacă consumați în mod regulat cantităţi mari de alcool.
dacă aveți astm bronșic sensibil la acidul acetilsalicilic.
dacă aveți o greutate corporală mică (sub 50 kg)
În cazul lipsei de lichid în organism (deshidratare), de ex. din cauza cantității reduse de lichide pe care le beți, diaree sau vărsături sau malnutriție cronică.
dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

În caz de febră mare, semne ale unei infecții secundare sau persistență a simptomelor mai mult de trei zile în caz de febră sau mai mult de 5 zile în caz de durere, consultați medicul sau farmacistul. Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie făcută după consultarea unui medic.

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special atunci când este combinată cu mai multe medicamente analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Utilizarea concomitentă a acestui produs cu alte medicamente care conțin paracetamol, inclusiv medicamente pentru gripă și răceală, trebuie evitată, deoarece dozele mari pot duce la afectarea ficatului.

Nu luați mai mult medicament decât este recomandat la punctul 3. Cum să luați Paracetamol LIVSANE.

O singură administrare a dozei zilnice totale peste doza recomandată poate duce la intoxicație care pune viața în pericol. În acest caz, dacă se suspectează un supradozaj, consultați imediat un medic, conform pct.3 „Dacă luați mai mult Paracetamol LIVSANE decât trebuie”

Copii si adolescenti

Paracetamol LIVSANE nu este destinat copiilor cu greutate corporală mai mică de 22 kg (sub 6 ani). Alte forme de dozare sau concentrații care conțin paracetamol trebuie utilizate la copiii cu greutate corporală mai mică de 22 kg (cu vârsta de 6 ani).

Paracetamol LIVSANE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Paracetamol LIVSANE împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua paracetamol în cazul în care utilizați unul dintre următoarele medicamente:

colestiramină (folosită pentru a reduce colesterolul)
warfarină și alți derivați cumarinici (medicamente pentru subțierea sângelui), în special în cazul în care trebuie să luați paracetamol zilnic pe o perioadă lungă de timp. Utilizarea pe termen lung a paracetamolului la pacienții tratați cu anticoagulante ar trebui să se facă numai în regim medical supraveghere.
salicilamidă (un calmant al durerii)
probenecid (un medicament utilizat pentru a trata guta). Poate fi necesar să se reducă doza deoarece degradarea paracetamolului poate fi încetinită.
izoniazidă sau rifampicină ( medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza) care poate afecta ficatul. În anumite circumstanțe, pot apărea leziuni hepatice dacă sunt luate în același timp cu paracetamol.
lamotrigină sau fenitoină ( medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei)
barbiturice sau carbamazepine (medicamente care provoacă relaxare și somnolență)
sunătoare (un medicament utilizat pentru a trata depresia)
cloramfenicol (un antibiotic)
zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA). Zidovudina trebuie luată/utilizată numai la în același timp cu paracetamolul la sfatul medicului.
flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică ) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2)
Agenți antigreață (metoclopramidă și domperidonă): aceștia pot determina o accelerare a absorbției și debutul acțiunii Paracetamol LIVSANE.
În cazul utilizării concomitente a agenților care conduc la o încetinire a golirii gastrice, absorbția și debutul acțiunii paracetamolului pot fi întârziate.

Dacă urmează să efectuați teste de laborator (cum ar fi analize de sânge, urină, test cutanat de alergie etc.), spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament deoarece ar putea afecta rezultatele testelor. Paracetamolul modifică determinările sanguine ale glucozei și acidului uric.

Paracetamol LIVSANE împreună cu alimente și băuturi

Nu consumați băuturi alcoolice când luați acest medicament

Sarcina alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă este necesar, Paracetamol LIVSANE poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea

Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantități mici Nu are efecte nedorite asupra copilului. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul utilizării pe termen lung, este necesară precauție.

Fertilitatea

Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra fertilității la utilizarea paracetamolului în doza recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Paracetamol LIVSANE nu vă influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Paracetamol LIVSANE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Paracetamol LIVSANE

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu greutate corporală de peste 60 kg (peste 15 ani):

1 până la 2 comprimate filmate (500-1000 mg) o dată, până la 6 comprimate filmate (3000 mg) în 24 de ore. Între doze trebuie lăsate cel puțin 4 ore. Se recomandă administrarea simultană a două comprimate filmate numai dacă nu există suficientă ameliorare cu un comprima sau există o cerință mai mare din cauza durerii mai intense.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii cu greutatea corporală între 22 kg și 33 kg (cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani):

Jumătate de comprimat filmat (250 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore (corespunzând la 1000 mg paracetamol) sau în cazuri excepționale, până la 6 doze în 24 ore (corespunzător la 1500 mg paracetamol).

Copii cu greutatea corporală între 33 kg și 40 kg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani):

Un comprimat filmat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore (corespunzând la 2000 mg paracetamol).

Adolescenți cu greutate corporală între 40 kg și 60 kg (cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani):

Un comprimat filmat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore (corespunzând la 2000 mg paracetamol) sau în cazuri excepționale până la 6 doze în 24 de ore

(corespunzător la 3000 mg paracetamol).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică și insuficiență renală ușoară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală şi sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

O doză zilnică totală de 2 g nu trebuie depășită fără recomandarea medicului.

Insuficiență renală severă

Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Adresați-vă medicului dumneavoastră despre intervalul de dozare ajustat dintre dozele individuale.

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghițit cu multă apă. Opțional, comprimatul filmat se dizolvă într-o cantitate mare de apă, se așteaptă să se dezagrege, se amestecă bine și se bea.

Instrucțiuni de utilizare

Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte formulări și doze, care pot fi mai potrivite.

A nu se utiliza în combinație cu alte preparate care conțin paracetamol.

Utilizarea unor doze zilnice mari de paracetamol trebuie evitată pentru perioade prelungite de timp, deoarece crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, cum ar fi afectarea ficatului. Tratamentul ar trebui să fie ca cât mai scurt posibil.

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra durează mai mult de 3 zile există sau se agravează sau apar alte simptome, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați un medic.

Doza zilnică eficientă nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (până la 2 g/zi) în următoarele situații:

adulti cu greutatea mai mica de 50 kg
insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
deshidratare
malnutriție cronica
consumul cronic de alcool

Urmați aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a sfătuit diferit. Dacă considerați că efectul Paracetamol LIVSANE prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați Paracetamol LIVSANE mai mult decât trebuie

ADRESAȚI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI SAU FARMACISTULUI ÎN CAZUL UNEI

SUPRADOZE, CHIAR DACĂ VĂ SIMȚI BINE, din cauza riscului de afectare întârziată gravă a ficatului.

Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt greața, vărsăturile și scăderea apetitului. De obicei nu apare starea de inconștiență.

Dacă uitați să utilizați Paracetamol LIVSANE

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat. Luați următoarea doză conform schemei de utilizare obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos și clasificate ca:

Reacții adverse rare ((afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000))

tulburări ale sângelui, inclusiv agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, anemie hemolitică, leucopenie, tulburări trombocitare (tulburări de coagulare) și tulburări ale celulelor stem (afecțiuni ale celulelor sanguine formatoare din măduva osoasă);
reacții alergice;
depresie, confuzie, halucinații;
tremor, cefalee;
tulburări de vedere;
edem (acumulare anormală a lichidului sub piele);
dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale, diaree, greață, vărsături;
funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, icter (cu simptome cum ar fi îngălbenirea pielii și ochilor), necroză la nivelul ficatului (moartea celulelor hepatice);
erupții cutanate, mâncărime, transpirații, urticarie, pete roșii pe piele, angioedem cu simptome cum sunt umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii;
amețeli, senzație generală de rău (stare de rău), febră, sedare, interacțiuni cu medicamente;

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

pancitopenie (reducerea numărului de celule sanguine);
reacții alergice la care tratamentul trebuie oprit, incluzând angioedem, dificultăți de respirație, transpirație, greață, tensiune arterială mică, șoc și anafilaxie;
nivel scăzut de glucoză din sânge;
hepatotoxicitate (afectare a ficatului datorită substanțelor chimice);
urină tulbure și tulburări renale;
bronhospasm (dificultate la respirație) la pacienții sensibili la aspirină și alte medicamente antiinflamatoare;
hematurie (sânge în urină);
anurie (incapacitatea de a urina).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție medicamentoasă caracterizată prin numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, sterile);
erupție cutanată severă sau descuamare a pielii;
sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă care pune viața în pericol);
înroșirea pielii, vezicule sau erupții pe piele ca urmare a utilizării de paracetamol.
afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

După întreruperea administrării medicamentului, aceste reacții adverse ar trebui să dispară. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector I

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui Ia furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol LIVSANE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Paracetamol LIVSANE după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorari, decolorare sau orice alte semne vizibile de deteriorare.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Paracetamol LIVSANE

Substanța activă este paracetamol.

Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg.

Celelalte componente sunt povidonă K-30, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, sodiu, glicolat de tip a, acid stearic (E570), hipromeloză (E464) și macrogol 400 (E1521)

Cum arată Paracetamol LIVSANE și conținutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu margini plate inscripționate cu „PARA500” pe o parte și linie mediană pe cealaltă față. Aproximativ, dimensiunile tabletei sunt 17,5 mm X 7,3 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere (PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC/Aluminiu) care conțin 10, 20 și 30 de comprimate filmate sau cutii de flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu închidere din polipropilenă, care conțin 24 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

PXG Pharma GmbH

Pfingstweidstraße 10-12

Mannheim

68199

Germania

Fabricantul

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Praga 9, 19600

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos LIVSANE Paracetamol 500 mg filmomhulde tabletten

Estonia Paracetamol LIVSANE

Lituania Paracetamol LIVSANE 500 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia Paracetamol LIVSANE 500 mg apvalkotās tabletes

România Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate

Republica Cehă Paracetamol LIVSANE

Slovacia Paracetamol LIVSANE 500 mg filmom obalené tablety

Ungaria Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta