IQIRVO 80 mg

1. Ce este Iqirvo și pentru ce se utilizează

Iqirvo conține substanța activă elafibranor care acționează asupra a 2 tipuri de receptori („PPAR alfa” și „PPAR delta”).

Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata colangita biliară primară (CBP), un tip de boală hepatică în care canalele biliare sunt distruse lent, ceea ce face mai dificilă trecerea bilei. Bila este un fluid care ajută la digerarea alimentelor, în special a grăsimilor. Când bila nu poate curge în tractul digestiv, se întoarce în ficat (aceasta se numește colestază), unde dăunează țesuturilor hepatice. Acest lucru poate scădea funcția ficatului și poate provoca inflamații. Iqirvo poate fi utilizat împreună cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) sau singur (dacă pacienții care nu pot utiliza UDCA).

Substanţa activă a Iqirvo, elafibranor acţionează prin activarea receptorilor PPAR alfa şi PPAR delta. Se crede că aceste proteine reglează nivelul acizilor biliari, inflamația și fibroza (formarea țesutului cicatricial). Aceasta reduce producția și acumularea de bilă în ficat și, de asemenea, reduce inflamația ficatului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Iqirvo

Nu luați Iqirvo

• dacă sunteți alergic la elafibranor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă nu folosiţi nicio metodă contraceptivă.

Atenționări și precauții

Iqirvo poate crește nivelul sanguin al enzimelor hepatice și al bilirubinei (un produs de degradare a globulelor roșii). Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte și în timpul tratamentului. Dacă există rezultate anormale la aceste teste hepatice, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul până când acestea revin la normal. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome de disfuncție hepatică, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), durere de burtă (abdominală), senzație de rău, vărsături, oboseală, pierderea poftei de mâncare și urină închisă la culoare.

Iqirvo poate crește nivelurile sanguine ale creatin fosfokinazei (o enzimă eliberată în sânge atunci când mușchiul este deteriorat). Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica nivelurile de creatin fosfokinază înainte și în timpul tratamentului, în special dacă luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai HMG-CoA reductază, cum ar fi atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, iritație sau slăbiciune inexplicabilă în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu ar trebui utilizat la copii sau adolescenți sub 18 ani.

Iqirvo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina

Nu luați Iqirvo dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă nu folosiţi nicio metodă contraceptivă. Iqirvo poate afecta fătul.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Iqirvo pentru a se asigura că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului.

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 3 săptămâni după întreruperea tratamentului pentru a evita orice afectare a copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cel mai bun contraceptiv pentru dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se știe dacă Iqirvo trece în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care este alăptat. Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului și timp de 3 săptămâni după ultima doză.

Iqirvo conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Iqirvo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat, 80 mg, o dată pe zi. Înghițiți comprimatele întregi cu apă. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Iqirvo dacă aveți ciroză avansată (un tip de boală hepatică cronică, progresivă, în care celulele hepatice sunt înlocuite cu țesut cicatricial) cu funcție hepatică sever redusă (Child-Pugh C).

Dacă luați mai mult Iqirvo decât trebuie

Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât vi s-a recomandat, adresați-vă unui medic sau mergeți la imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele și acest prospect.

Dacă uitați să luați Iqirvo

Dacă uitați să luați Iqirvo, săriţi peste doză şi luați următoarea doză la timpul cuvenit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Iqirvo

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de burtă (abdominală)
• Diaree
• Senzație de rău (greaţă)
• Vărsături

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Cefalee
• Constipație
• Calculi biliari (colelitiaza) care poate bloca fluxul de bilă provocând dureri abdominale, greață sau vărsături
• Creşterea valori creatin fosfokinazei, determinată la analize de sânge
• Dureri musculare (mialgie)

Mai puțin frecvente (poate afecta 1 din 100 de persoane)

• Erupție pe piele cu mâncărimi (erupție pe piele pruriginoasă)
• Creșterea nivelului creatininei, determinată la analize de sânge. Nivelurile sanguine ale creatininei sunt măsurate pentru a monitoriza funcția rinichilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V.* Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iqirvo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Iqirvo

• Substanța activă este elafibranor.
• Fiecare comprimat filmat conține elafibranor 80 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică (vezi secțiunea 2 „Iqirvo conține sodiu”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Iqirvo și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Iqirvo 80 mg sunt de culoare portocalie, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm și sunt identificate cu „ELA 80” pe o parte.

Iqirvo este disponibil în flacoane cu siguranță pentru copii, cu 30 de comprimate filmate.

Sunt disponibile următoarele forme de ambalare: 30 comprimate filmate şi ambalaj multiplu cu 90 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris, Franţa

Fabricantul

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Latvija

Ipsen NV Ipsen Pharma representative office België /Belgique/Belgien Tel: +371 67622233

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Polska

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Ελλάδα

Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

España Portugal

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos Tel: + 34 - 936 - 858 100 S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550

France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija România

Ipsen Pharma Ipsen Pharma România SRL

France Tel: + 40 21 231 27 20

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ireland Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +353-1-809-8256 Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratament