GIAPREZA 2,5 mg/ml

1. Ce este Giapreza și pentru ce se utilizează

Giapreza conține substanța activă angiotensină II, o substanță produsă în mod normal de organism. Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.

Giapreza este utilizat în situații de urgență în vederea creșterii valorilor tensiunii arteriale până la valori normale la pacienți adulți la care aceste valori au scăzut foarte mult și care nu au nicio reacție la administrarea de lichide sau alte medicamente care au efect de creștere a tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Giapreza

Nu trebuie să vi se administreze Giapreza:

• dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Înainte de utilizarea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Giapreza a fost studiat numai la persoane diagnosticate cu șoc septic și distributiv. Nu a fost investigat în alte tipuri de șoc.

Acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge. În cadrul tratamentului, vi se vor administra medicamente pentru a împiedica formarea de cheaguri de sânge cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că administrarea nu este adecvată.

Este de așteptat să vă crească valoarea tensiunii arteriale imediat după ce începe să vi se administreze Giapreza. Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.

Copii și adolescenți

Giapreza nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Giapreza împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influența efectul Giapreza, cum sunt:

• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cum ar fi enalapril (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale). Inhibitorii ECA pot duce la creșterea efectului Giapreza.
• Blocanții receptorilor pentru angiotensina II, cum ar fi candesartan (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale) pot duce la reducerea efectului Giapreza.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale. În cazul adăugării Giapreza la tratamentul cu aceste medicamente, poate fi necesară reducerea dozelor celorlalte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de administrarea acestui medicament.

Informațiile privind efectele utilizării Giapreza în timpul sarcinii sunt limitate. Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă beneficiul care s-ar putea obține este mai mare decât pericolele care ar putea apărea.

Nu se știe dacă Giapreza poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă alăptați înainte de administrarea acestui medicament.

Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/1 ml, ceea ce înseamnă că, de fapt, nu conține sodiu.

3. Cum se utilizează Giapreza

Giapreza vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală. Mai întâi este diluat și apoi administrat prin picurare într-o venă (perfuzie), administrându-se o anumită doză pe minut.

Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată de Giapreza utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut. După această doză de început, medicul dumneavoastră va modifica viteza de administrare la interval de 5 minute, până când se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră va continua să verifice care este răspunsul dumneavoastră la tratament și va modifica doza în consecință, până la o doză maximă de

80 ng pe kilogram pe minut în primele 3 ore de tratament. Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.

Vi se va administra cea mai mică doză de Giapreza care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite. Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea Giapreza va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.

Persoane vârstnice

Giapreza a fost testat la un număr mic de pacienți cu vârsta peste 75 de ani. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani. Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod repetat tensiunea arterială și va modifica doza, dacă este cazul.

Funcție redusă a ficatului sau rinichilor

Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod repetat tensiunea arterială și va modifica doza, dacă este cazul.

Dacă vi se administrează mai mult Giapreza decât trebuie

Giapreza vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau considerați că vi s-a administrat prea mult Giapreza, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Giapreza, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale. În acest caz, personalul din spital vă va supraveghea semnele vitale și vi se vor administra măsuri de susținere.

Întreruperea tratamentului cu Giapreza

Medicul dumneavoastră va reduce treptat doza de Giapreza care vi se administrează, în timp, imediat ce atingeți valoarea corespunzătoare a tensiunii arteriale. Dacă administrarea de Giapreza este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:

• Durere, înroșire sau paloare a pielii, umflare sau senzația că pielea sau mâinile/picioarele sunt reci la atingere, deoarece acestea ar putea fi simptome ale apariției unui cheag de sânge într-o venă. Aceste cheaguri pot ajunge prin vasele de sânge până în plămâni, provocând durere în piept și respirație dificilă. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală. Aceste tipuri de simptome apar la mai mult de 1 din 10 pacienți. Deși nu toate aceste simptome pot duce la complicații care pun viața în pericol, medicul dumneavoastră trebuie anunțat imediat cu privire la apariția lor.

Alte reacții adverse sunt:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt:

• Creștere foarte mare a valorilor tensiunii arteriale

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt:

• Bătăi rapide ale inimii
• Reducere a circulației sângelui la nivelul mâinilor, picioarelor sau altor părți ale corpului, care pot fi severe și pot provoca afectare la nivelul țesuturilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Giapreza

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

Soluția diluată trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2 °C - 8 °C.

A nu se utiliza în cazul în care se observă orice semne vizibile de deteriorare sau modificare a culorii.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Giapreza

• Substanța activă este acetat de angiotensină II. Un ml conține acetat de angiotensină II, echivalent cu 2,5 mg angiotensină II.
• Un flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2,5 mg de angiotensină II
• Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II
• Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, pH ajustat cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu”).

Cum arată Giapreza și conținutul ambalajului

Giapreza 2,5 mg/ml este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluția este limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Giapreza este ambalat în cutie care conține unul sau mai multe flacoane de 1 x 1 ml, 10 x 1 ml sau 1 x 2 ml, destinat(e) unei singure utilizări. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Fabricantul

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze și mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă numai după diluare. Se recomandă ca Giapreza să fie administrat prin linie venoasă centrală.

Giapreza se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.

Instrucțiuni pentru diluare

1. Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru depistarea particulelor.
2. Se diluează 1 sau 2 ml de Giapreza în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau 10000 ng/ml.
3. Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
4. Flaconul și orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminate după administrare.

Tabelul 1: Prepararea soluției diluate

Administrare

Când se inițiază utilizarea de Giapreza, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.

După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale. În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut, ceea ce a impus reducerea dozei. În cazul pacienților în stare critică, valoarea uzuală medie a tensiunii arteriale se situează între 65

• 75 mmHg. A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament. Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut. Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.

Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de Giapreza în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare. În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).

Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu Giapreza trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent. Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării.

Condiții de păstrare

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se dilua înainte de utilizare. Se administrează sub formă de soluție diluată.

Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider. Soluția preparată trebuie eliminată după 24 de ore de păstrare la temperatura camerei sau la frigider.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.