INFLUVAC
Prospect
1. Ce este Influvac şi pentru ce se utilizează
Influvac este un vaccin pentru adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale.
Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare.
Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injectare.
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi expuşi la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.
Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră Influvac
Pentru a vă asigura că administrarea Influvac este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vi le explice.
Nu utilizaţi Influvac
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la:
- substanţele active, sau
- oricare dintre componentele Influvac (vezi punctul 6), sau
- oricare componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
Atenţionări şi precauţii:
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:
- un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar)
- predispoziţie la sângerare sau apariție de vânătăi cu ușurință
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.
Leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice injecţie. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați experimentat acest tip de reacție la o injecție anterioară.
Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar, deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge.
Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Alte medicamente şi Influvac
- Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
- Influvac poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.
- Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.
Influvac poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Influvac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Influvac conține sodiu și potasiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
3. Cum se utilizează Influvac
Doze
Adulţilor li se va administra o doză de 0,5 ml.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani li se va administra o doză de 0,5 ml.
Copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni, siguranţa şi eficacitatea Influvac nu au fost stabilite.
Cale (Căi) şi/sau mod de administrare
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Consultaţi un medic imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse – este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, au apărut ocazional în timpul utilizării generale a Influvac):
- ducând la urgenţe medicale, în cazuri rare manifestate prin incapacitatea sistemului circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc),
- umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
În timpul studiilor clinice cu Influvac şi/sau vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra, au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată ca fiind:
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); şi
- cu frecvență necunoscută (reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă; frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Reacţii adverse | Adulţi şi vârstnici | Copii | ||
| cu vârsta de 18 ani şi peste | de la 6 luni la 35 de luni | de la 3 ani la 5 ani | de la 6 ani la 17 ani | |
| Durere de cap | Foarte frecvente* | - | - | Foarte frecvente |
| Somnolenţă | - | Foarte frecvente | Foarte frecvente | - |
| Transpiraţii | Frecvente | Foarte frecvente | Frecvente | Frecvente |
| Pierdere a poftei de mâncare | - | Foarte frecvente | Foarte frecvente | - |
| Greaţă | - | - | - | Foarte frecvente |
| Dureri abdominale | - | - | - | Foarte frecvente |
| Diaree | - | Foarte frecvente | Frecvente | Foarte frecvente |
| Vărsături | - | Foarte frecvente | Frecvente | Foarte frecvente |
| Iritabilitate/agitaţie | - | Foarte frecvente | Foarte frecvente | - |
| Dureri musculare (Mialgie) | Frecvente | - | - | Foarte frecvente |
| Dureri ale articulaţiilor (Artralgie) | Frecvente | - | - | Frecvente |
| Oboseală | Foarte frecvente | - | - | Foarte frecvente |
| Febră | Mai puţin frecvente | Foarte frecvente | Frecvente | Frecvente |
| Stare generală de rău | Frecvente | - | - | Foarte frecvente |
| Frisoane | Frecvente | - | - | Frecvente |
| Durere la locul vaccinării | Foarte frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Roşeaţă | Frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Umflare | Frecvente | Frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Duritate (Indurație) | Frecvente | Frecvente | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Tendinţă de învineţire (vânătaie) | Frecvente | Frecvente | Frecvente | Frecvente |
| Pentru toate grupele de vârstă | Reacţii la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncărimi (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele | |||
| Cu frecvență | Inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor |
|---|---|
| necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) | Durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré) |
| Reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; numărul mic de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie) | |
| *La vârstnici (≥ 61 ani) raportată ca frecventă | |
La toate grupele de vârstă, majoritatea reacţiilor adverse menționate mai sus au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare şi s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Influvac
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Influvac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Influvac
Substanţele active sunt:
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA**
- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA**
- B/Austria/1359417/2021-tulpină similară
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA** pentru o doză de 0,5 ml
* cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.
Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Influvac şi conţinutul ambalajului
Influvac este o suspensie injectabilă în seringă preumplută din sticlă (cu sau fără ac) prevăzută cu piston cu dop (elastomer bromobutilic), conţinând 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administrează injectabil. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată.
Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN, Irlanda
Fabricantul
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, NL - 8121 AA Olst, Ţările de Jos
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
| Austria | Influvac Tri - Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) |
|---|---|
| Belgia | Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) |
| Bulgaria | Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa) |
| Croaţia | Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano |
| Cipru, Malta | Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated) |
| Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Suedia | Influvac |
| Franţa | INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface |
| Grecia | Influvac sub-unit |
| Ungaria | Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben |
| Irlanda | Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) |
| Italia | Influvac S |
| Letonia | Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē |
| Lituania | Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
| Luxemburg | Influvac suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés) |
| Ţările de Jos | Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml |
| România | Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută |
| Slovenia | Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
| Spania | Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada |
Acest prospect a fost revizuit în August 2025.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de evenimente anafilactice la vaccin.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei. Agitaţi seringa înainte de utilizare.
Inspectaţi vizual vaccinul înainte de administrare.
Nu utilizaţi vaccinul dacă observaţi că prezintă o culoare schimbată sau particule străine în suspensie.
Nu amestecaţi cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
Vaccinul nu trebuie injectat intravenos.
Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni și adulți.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Vezi şi punctul 3: Cum se utilizează Influvac