CLONOTRIL 0,5 mg

3. Cum să utilizaţi Clonotril

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza doza de Clonotril va fi adaptată pentru dumneavoastră în funcție de vârstă, cum răspundeți la medicament și cât de bine îl tolerați.

Înainte de a adăuga Clonotril la un regim anticonvulsivant existent, trebuie remarcat faptul că utilizarea mai multor anticonvulsivante poate duce la o creștere a efectelor secundare.

Pentru a evita efectele secundare la începutul tratamentului, este important să începeți cu doze zilnice mici și să creșteți treptat doza până când se atinge doza zilnică de întreținere necesară.

Următoarele orientări pot fi aplicate pentru doza de întreținere, în funcție de vârstă:

Dozele zilnice trebuie divizate în 3 sau 4 doze individuale pe parcursul zilei; acestea pot fi depășite dacă este necesar.

Utilizarea la copii:

Clonotril comprimate nu trebuie utilizat la sugari și copii mici. Alte forme de clonazepam pot fi mai potrivite pentru aceste vârste; adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizați la vârstnici:

Pacienților vârstnici trebuie să li se administreze cea mai mică doză posibilă. Se recomandă prudență deosebită la acești pacienți, în special în timpul perioadei de creștere a titrului.

Utilizare la pacienți cu afectare renală

Siguranța și eficacitatea clonazepamului nu au fost studiate la pacienții cu afectare renală, dar pe baza considerațiilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.

Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu clonazepam (vezi pct. 2). Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să primească cea mai mică doză posibilă.

Mod de administrare:

Comprimatul poate fi divizat în două sau patru doze egale. Înghițiți Clonotril fără a mesteca cu o cantitate suficientă de lichide.

Durata tratamentului:

Tratamentul epilepsiei este de obicei pe termen lung.

Dacă luați mai mult Clonotril decât ar trebui

În caz de supradozaj sau intoxicație cu Clonotril, trebuie consultat imediat un medic.

Dacă utilizaţi mai mult Clonotril decât trebuie

Simptome de supradozaj:

Benzodiazepinele cauzează adesea amețeli, mers nesigur, tulburări de articulare și spasme oculare. O supradoză de Clonotril este foarte rar fatală dacă acest medicament este luat singur, dar poate provoca pierderea reflexelor, stop respirator, tensiune arterială scăzută, depresie circulatorie și respiratorie și inconștiență (comă). Dacă apare coma, aceasta durează doar câteva ore; cu toate acestea, ea poate fi, de asemenea, mai prelungită și recurentă, în special la pacienții vârstnici. Convulsiile se pot agrava, în special la pacienții cu concentrații plasmatice în afara indicelui terapeutic. Efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor exacerbează tulburările respiratorii existente și, prin urmare, este mai sever la pacienții cu afecțiuni respiratorii.

Benzodiazepinele potențează efectele altor substanțe cu acțiune centrală, inclusiv alcoolul.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj:

Starea pacientului trebuie monitorizată și trebuie aplicate măsuri de susținere, dacă este necesar, în funcție de tabloul clinic al pacientului. În special, poate fi necesar tratamentul simptomatic al efectelor cardiorespiratorii și nervoase centrale.

Utilizarea antagonistului benzodiazepinic flumazenil nu este indicată la pacienții cu epilepsie care primesc benzodiazepine pentru tratament. Inhibarea efectului benzodiazepinelor poate duce la inducerea convulsiilor la acești pacienți.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clonotril

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clonotril

Ca în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, utilizarea Clonotril nu trebuie întreruptă sau întreruptă brusc; în schimb, doza trebuie redusă treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar:

Au fost raportate reacții alergice și cazuri foarte rare de reacții alergice imediate severe (anafilaxie).

Tulburări psihice:

Au fost observate tulburări emoționale și schimbări de dispoziție, confuzie și dezorientare.

Depresia poate apărea la pacienții tratați cu Clonotril care poate fi, de asemenea, legată de boala subiacentă(vezipct. 2, "Depresia").

Au fost observate următoarele reacții "paradoxale": Pot apărea agitație, iritabilitate, agresivitate, nervozitate, ostilitate, anxietate, tulburări de somn, iluzii, furie, coșmaruri, vise anormale, halucinații, psihoză, hiperchinezie (hiperactivitate), comportament inadecvat și alte tulburări de comportament (vezi pct. 2, "Reacții psihologice și "paradoxale"").

În astfel de cazuri, tratamentul cu acest produs trebuie întrerupt. Reacțiile paradoxale sunt mai frecvente la copii și adolescenți și la vârstnici decât la adulți.

Rareori, pot apărea modificări ale libidoului.

Clonazepamul are un potențial primar de dependență. Chiar și aportul zilnic timp de câteva săptămâni are riscul de a dezvolta dependență (a se vedea secțiunea 2, "Dependență").

Pentru simptomele de întrerupere sau de sevraj, consultați secțiunea 2, "Întreruperea terapiei/ simptome de sevraj".

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt frecvente dificultățile de concentrare, somnolența, somnolența, timpul de reacție prelungit, tonusul muscular redus, amețelile și tulburările de coordonare a grupurilor musculare (vezi pct.2).

Au fost raportate cazuri rare de cefalee.

Au fost observate convulsii generalizate în cazuri foarte rare.

Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi vorbirea încetinită sau neclară, mers și mișcare nesigure și spasme oculare (vezi pct. 2).

Pierderea memoriei care este limitată în timp (amnezie anterogradă) și poate fi asociată cu comportament inadecvat (vezi pct. 2., "Tulburări de memorie").

Creșterea frecvenței crizelor în anumite forme de epilepsie în contextul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 2).

Tulburări oculare:

Pot apărea tulburări vizuale reversibile (versiune dublă).

Pot apărea frecvent spasme oculare (vezi secțiunea 2).

Tulburări cardiace

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.

Tulburări respiratorii:

Pot apărea respirația superficială și încetinită (depresie respiratorie) (vezi pct. 2).

Tulburări gastro-intestinale

Au fost raportate cazuri rare de greață și dureri abdominale superioare.

Tulburări cutanate:

În cazuri rare, pot apărea: urticarie, mâncărime, erupții cutanate, căderea temporară a părului și modificări ale culorii pielii.

Tulburări musculo-scheletice:

Poate apărea frecvent slăbiciunea musculară (vezi pct.2).

Tulburări renale și urinare:

În cazuri rare poate apărea incontinența urinară.

Tulburări ale organelor de reproducere:

Rareori, poate apărea disfuncția erectilă.

Tulburări generale:

Oboseala și somnolența pot apărea frecvent (vezi secțiunea 2).

Analize medicale:

O scădere a numărului de trombocite poate apărea în cazuri rare.

Leziuni:

Au fost raportate căderi și fracturi la pacienții care primesc tratament cu benzodiazepine. Riscul este crescut la pacienții care iau tranchilizante sau consumă alcool în același timp și la vârstnici.

Efecte secundare suplimentare la copii

Tulburări respiratorii:

Clonazepamul provoacă creșterea salivației și hipersecreția bronșică (creșterea secrețiilorde lichid în bronhii) la sugari și copiii mici, astfel încât trebuie să se ia măsuri pentru a menține căile respiratorii libere (vezi pct. 2).).

Tulburări hormonale:

Au fost raportate cazuri izolate de apariție prematură reversibilă a pubertății la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clonotril

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină și umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clonotril

−

Substanța activă este clonazepamul.

Clonotril 0,5 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 0,5 mg clonazepam.

Clonotril 2 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 2 mg clonazepam.

−

Celelalte componente sunt:

Clonotril 0,5 mg comprimate: celuloză microcristalină, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu și lac de aluminiu FCF galben sunset E110.

A se vedea paragraful 2 „Clonotril conține sodiu și lac de aluminiu FCF galben sunset E110”.

Clonotril 2 mg comprimate: celuloză microcristalină, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

A se vedea punctul 2 "Clonotril conține sodiu".

Cum arată Clonotril şi conţinutul ambalajului

Clonotril 0,5 mg comprimate: Comprimate portocaliu deschis, plate, cu 2 linii perpendiculare pe o parte și ștanțate cu logo-ul Remedica pe cealaltă parte.

Logo-ul Remedica pe cealaltă parte.

Clonotril 2 mg comprimate: Comprimate albe, plate, cu 2 linii perpendiculare pe o parte și ștanțate cu Logo-ul Remedica pe cealaltă parte.

Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC a câte 10 comprimate.

Flacon din polipropilenă cu închidere de siguranță din polietilenă conținând 100 comprimate. Flacon din polipropilenă cu închidere de siguranță din polietilenă conținând 1000 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Remedica Ltd

Aharnon Str., Limassol Industrial Estate, 3056

Limassol, Cipru

Deținătorul autorizației pe motive de sănătate publică

Besmax Pharma Solutions SRL

Str. Băneasa, Nr. 10, Camera nr. 1, Etaj 3, Sector 1, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.