RITONAVIR VIATRIS 100 mg

1. Ce este Ritonavir Viatris şi pentru ce se utilizează

Ritonavir Viatris conţine substanţa activă ritonavir. Ritonavir este un inhibitor de protează administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) ca amplificator (potenţator farmacocinetic) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. Ritonavir, ca potențator, nu tratează HIV direct, ci amplifică nivelurile altor inhibitori de protează în sânge, pentru a le îmbunătăţi efectul pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.

Ritonavir Viatris se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să ia Ritonavir

Viatris

Nu luaţi Ritonavir Viatris

• dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente Ritonavir Viatris (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi boli hepatice severe;
• dacă luaţi în mod obişnuit următoarele medicamente:
• astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripţie medicală);
• amiodaronă, bepridil, dronedarone, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
• dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
• ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);
• clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi anxietatea);
• clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul schizofreniei);
• quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
• petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);
• cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);
• simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
• neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);
• lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
• alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP);
• acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene);
• sildenafil dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (tulburare de erecţie) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Ritonavir Viatris);
• avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
• colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente şi Ritonavir Viatris);
• produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri ritonavirul să acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie.

Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Ritonavir Viatris.

Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea lista medicamentelor menţionată la pct. „Alte medicamente şi Ritonavir Viatris”.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Ritonavir Viatris.

Informaţii importante

• Dacă Ritonavir Viatris se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Ritonavir Viatris trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Ritonavir Viatris (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Ritonavir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
• Persoanele care utilizează Ritonavir Viatris pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu infecția HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ritonavir Viatris.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

• Boli hepatice în trecut.
• Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.
• Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.
• Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.
• Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează.
• Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar:

• Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.
• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează ritonavir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
• Simptome de infecţie–informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

• Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală.
• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
• Ameţeli, pierderea echilibrului, leşin sau modificări ale bătăilor cardiace. La unii pacienţi care utilizează ritonavir pot să apară modificări ale electrocardiogramei (EKG). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale inimii sau tulburări de conducere cardiacă.
• Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede puteţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă Ritonavir Viatris copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Alte medicamente şi Ritonavir Viatris

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripție medicală. Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu ritonavir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situaţii sunt descrise în continuare.

Următoarele atenţionări sunt valabile în cazul în care Ritonavir Viatris este utilizat ca amplificator (potenţator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.

• Sildenafil sau tadalafil, pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Ritonavir Viatris împreună cu sildenafil dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Viatris). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
• Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Ritonavir Viatris creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi ritonavir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris”).
• Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Ritonavir Viatris în vederea evitării tulburărilor cardiace.
• Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece ritonavirul reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive nehormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu ritonavir.
• Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece ritonavirul creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu ritonavir (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris”).
• Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece ritonavirul creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.
• Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin la luarea concomitentă cu ritonavir.
• Rifampicină (utilizate pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu ritonavir pot apărea tulburări hepatice grave.
• Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece ritonavirul poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.

Există alte medicamente care nu se pot asocia cu ritonavir din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea:

• amfetamină sau derivaţi de amfetamină;
• antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);
• antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);
• medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) şi altele (maraviroc, raltegravir);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline şi delamanid);
• medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă;
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol;
• atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei;
• buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;
• bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);
• medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);
• medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);
• medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie;
• tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
• colchicină, un tratament pentru gută.

Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu ritonavir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2 sub „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris”.

Utilizarea Ritonavir Viatris împreună cu alimente şi băuturi

Comprimatele de Ritonavir Viatris trebuie luate împreună cu alimente.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Ritonavir Viatris) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potenţator farmacocinetic) împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că ritonavirul nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la naştere la nivelul populaţiei generale.

Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ritonavir Viatris poate cauza ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Ritonavir Viatris conţine sodiu

Acest medicament conţine 87,75 mg de sodiu în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu zilnic pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de cinci sau mai multe comprimate pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

3. Cum să luaţi Ritonavir Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.

Este important de știut, comprimatele de Ritonavir Viatris trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.

Doza de Ritonavir Viatris recomandată este:

Ritonavir Viatris este utilizat pentru a potenţa efectul unor alte medicamente anti-HIV. Doza obişnuită pentru adulţi este de 1 sau 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi Prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Ritonavir Viatris.

Medicul dumneavoastră vă recomandă doza care trebuie utilizată.

Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copiii care întâmpină dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.

Trebuie să utilizaţi Ritonavir Viatris în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi. Dacă o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Ritonavir Viatris aşa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.

Păstraţi întotdeauna suficient Ritonavir Viatris la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Ritonavir Viatris să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.

Dacă luaţi mai mult Ritonavir Viatris decât trebuie

Dacă luaţi mai mult ritonavir decât trebuie, puteţi avea senzaţia de amorţeală, furnicături sau “înţepături de ace”. Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Ritonavir Viatris decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Ritonavir Viatris

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luaţi-o pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea Ritonavir Viatris

Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Ritonavir Viatris fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă folosiţi Ritonavir Viatris aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale ritonavirului, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din prospectul acestor medicamente.

Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10

• durere în partea superioară sau inferioară • senzaţie de furnicături şi amorţeală la a stomacului nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul
• vărsături buzelor şi gurii
• diaree (poate fi severă) • senzaţie de slăbiciune/oboseală
• senzaţie de rău (greaţă) • gust neplăcut în gură
• înroşirea feţei, senzaţie de cald • afecţiuni ale nervilor care pot determina
• dureri de cap slăbiciune şi durere
• ameţeli • mâncărime
• durere în gât • erupţie trecătoare pe piele
• tuse • durere articulară şi de spate
• stomac deranjat sau indigestie

Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10

• reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele • vânturi (flatulenţă)

• (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), pierderea poftei de mâncare umflături severe ale pielii sau altor
• ulceraţii la nivelul gurii ţesuturi

• dureri musculare (durere) sensibilitate sau
• creştere a colesterolului slăbiciune
• imposibilitatea de a dormi (insomnie) • febră
• creştere a trigliceridelor • scădere în greutate
• anxietate • rezultatele testelor de laborator:
• gută modificări ale rezultatelor analizelor de
• sângerare la nivelul stomacului sânge (cum sunt biochimia şi numărul
• inflamaţie a ficatului şi colorarea în celulelor din sânge) galben a pielii sau a albului ochilor • confuzie
• urinări frecvente • dificultate în acordarea atenţiei
• reducere a funcţiei rinichilor • leşin
• convulsii (crize) • vedere înceţoşată
• număr scăzut de trombocite în sânge • transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor
• sete (deshidratare) • tensiune a sângelui crescută
• menstruaţii neobişnuit de abundente • tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare
• răceală a mâinilor şi picioarelor
• acnee

Mai puţin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100

• atac de cord • insuficienţă renală
• diabet zaharat

Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1 000

• reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv • reacţii alergice grave (anafilaxie) pustule sau care pun viaţa în pericol • creşterea concentraţiei zahărului din (sindrom Stevens-Johnson, necroliză sânge toxică epidermică)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Viatris .

La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

La pacienţii cărora li s-a administrat ritonavir, s-au raportat teste funcţionale hepatice alterate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienţii care utilizează ritonavir şi au afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Ritonavir Viatris , aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical.

Raportarea reacţiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ritonavir Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru flaconul PEÎD: A se utiliza în termen de 45 de zile după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ritonavir Viatris

• Substanţa activă este ritonavir. Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de ritonavir.
• Celelalte componente sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, clorură de sodiu, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 „Ritonavir Viatris conţine sodiu“).
• Învelișul comprimatului este compus din: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogoli, hidroxipropilceluloză, talc, oxid galben de fier (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.

Cum arată Ritonavir Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ritonavir Viatris sunt de culoare galbenă, au formă de capsulă, biconvexe, cu margini teşite şi sunt marcate cu „M163” pe o parte şi netede pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Ritonavir Viatris sunt disponibile în flacoane de plastic cu capac filetat cu inel de etanşare cu inducţie de aluminiu, conţinȃnd 30, 90 sau 100 comprimate şi în ambalaje multiple de 90 comprimate ce conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate. Flacoanele conţin şi desicant. A nu se ingera desicantul.

De asemenea, sunt disponibile în cutii cu blistere ce conțin 30 și 90 comprimate și în cutii cu blistere perforate doză unitară conținând, 30 x 1 și 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Ungaria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatis Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127200

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu f