TECARTUS 0,4 - 2 × 10{8} celule dispersie perfuzabila

1. Ce este Tecartus și pentru ce se utilizează

Tecartus este un medicament pentru terapie genică utilizat pentru tratarea limfomului cu celule de manta și a leucemiei limfoblastice acute cu celule B la adulți. Se utilizează atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră (boală recidivată sau refractară). Medicamentul este fabricat special pentru dumneavoastră, din propriile dumneavoastră leucocite modificate și se numește brexucabtagene autoleucel.

Limfomul cu celule de manta și leucemia limfoblastică acută cu celule B sunt forme de cancer care implică o parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). Acestea afectează un tip de leucocite numite limfocite B. Atât în cazul limfomului cu celule de manta, cât și în cazul leucemiei limfoblastice acute cu celule B, limfocitele B se înmulțesc într-o manieră necontrolată și se acumulează în țesutul limfatic, măduva osoasă sau sânge.

Cum acționează Tecartus

Leucocitele sunt prelevate din sângele dumneavoastră și sunt modificate genetic pentru a putea ținti celulele canceroase din organismul dumneavoastră. Atunci când Tecartus vă este administrat prin perfuzie în sânge, leucocitele modificate vor omorî celulele canceroase.

2. Ce trebuie să știți înainte să fie administrat Tecartus

Nu trebuie să vi se administreze Tecartus

‒ dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

‒ dacă nu vi se poate administra medicamentul pentru reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră (chimioterapie pentru depleție limfocitară) (vezi și pct. 3, Cum se administrează Tecartus).

Atenționări și precauții

Tecartus este creat special, din propriile dumneavoastră leucocite și trebuie administrat numai dumneavoastră (utilizare autologă).

Pacienții tratați cu Tecartus pot dezvolta noi tipuri de cancer. Au fost raportate cazuri de pacienți care au dezvoltat cancer, provenind din celule sanguine, după tratamentul cu Tecartus și medicamente similare. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice umflătură nouă la nivelul glandelor (ganglionilor limfatici) sau modificări la nivelul pielii, de exemplu erupții sau noduli noi.

Teste și controale

Înainte de a vă administra Tecartus, medicul dumneavoastră va:

• Verifica plămânii, inima, rinichii și tensiunea arterială.
• Controla dacă sunt prezente semne de infecție sau inflamație și va decide dacă aveți nevoie de tratament înainte de a vi se administra Tecartus.
• Verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
• Controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant. Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate vă atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
• Verifica sângele dumneavoastră, pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră. Acest lucru va arăta dacă există posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală. Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
• Verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu HIV.
• Verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
• Verifica dacă ați utilizat anterior un tratament care se atașează la proteina numită CD19.

În unele cazuri, este posibil să nu puteți continua cu tratamentul planificat cu Tecartus. Dacă perfuzia cu Tecartus este amânată timp de peste 2 săptămâni după ce vi s-a administrat chimioterapia pentru depleție limfocitară, se poate să fie necesar să vi se administreze alte cure de chimioterapie (vezi și pct. 3, Cum se administrează Tecartus).

După ce vi s-a administrat Tecartus

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau solicitați imediat asistență în regim de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele:

• Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți la respirație, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, greață severă, vărsături sau diaree, care pot fi simptome ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindromul de eliberare de citokine. Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu Tecartus. Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Convulsii, tremurături, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierdere a conștienței sau un nivel de conștiență scăzut, confuzie și dezorientare, pierdere a echilibrului sau coordonării.
• Febră (adică temperatură peste 38°C), care poate fi un simptom de infecție.
• Oboseală extremă, slăbiciune și dificultăți la respirație, care pot fi simptomele unei lipse majore de globule roșii.
• Sângerare sau apariție de vânătăi cu mai mare ușurință, care pot fi simptomele unor numere scăzute de celule sanguine numite trombocite.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic analizele de sânge, deoarece numerele de celule și alte componente ale sângelui pot scădea.

Este posibil să vi se ceară să vă înscrieți într-un registru pentru o durată de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Tecartus.

Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.

Copii, adolescenți și adulți tineri

Tecartus nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani sau la adulții tineri cu vârsta sub 26 de ani.

Tecartus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Înainte de administrarea Tecartus, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Tecartus.

În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri cu virusuri vii:

• În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie pentru depleție limfocitară) care vă pregătește organismul pentru celulele Tecartus.
• În timpul tratamentului cu Tecartus.
• După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecartus la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.

• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu Tecartus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului. Tecartus poate fi administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.

Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat Tecartus.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tecartus poate provoca probleme precum alterarea sau reducerea nivelului de conștiență, confuzie și crize epileptice (convulsii) în primele câteva săptămâni după administrare.

Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu luați parte la activități care necesită vigilență, timp de cel puțin 4 săptămâni după tratamentul cu Tecartus sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.

Tecartus conține sodiu, dimetil sulfoxid (DMSO) și gentamicină

Acest medicament conține 300 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare pungă de perfuzie. Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. Conține, de asemenea, DMSO și gentamicină, care pot cauza reacții de hipersensibilitate severe.

3. Cum se administrează Tecartus

Tecartus vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

• Deoarece Tecartus este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului. Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucofereză). Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă. Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
• Leucocitele dumneavoastră sunt trimise la un centru de fabricație pentru a produce medicamentul dumneavoastră Tecartus. De obicei sunt necesare aproximativ 2 - 3 săptămâni pentru a produce Tecartus, dar acest interval de timp poate varia.

Medicamente care vi se vor administra înainte de tratamentul cu Tecartus

Cu câteva zile înainte de a vi se administra Tecartus, vi se va administra chimioterapie pentru depleție limfocitară, care va permite multiplicarea leucocitelor modificate din Tecartus în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.

Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra Tecartus este posibil să vi se administreze alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra. Aceste medicamente pot include:

• Paracetamol.
• Un antihistaminic, cum este difenhidramina.

Cum vi se administrează Tecartus

Tecartus vă va fi întotdeauna administrat de către un medic, la un centru de tratament calificat.

• Tecartus se administrează sub formă de doză unică.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu Tecartus prin intermediul unui cateter introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă), timp de aproximativ 30 de minute.
• Tecartus este o versiune modificată genetic a leucocitelor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră care vă stabilește tratamentul va lua măsurile adecvate de precauție (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta instrucțiunile locale privind manipularea deșeurilor de materiale de origine umană și curățarea sau eliminarea oricăror materiale care au intrat în contact cu acesta.

După ce vi s-a administrat Tecartus

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 7 zile sau să rămâneți internat în primele 7 zile după tratamentul cu Tecartus. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă. Trebuie să

rămâneți în apropierea unui spital, așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră, timp de cel puțin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat Tecartus.

În cazul în care omiteți o vizită, contactați-vă medicul sau centrul de tratament cât mai repede posibil pentru o reprogramare.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu încercați să vă tratați reacțiile adverse de unul singur.

Reacții adverse grave

Tecartus poate cauza reacții adverse care pot fi grave sau care pot pune viața în pericol. Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse după perfuzia cu Tecartus.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

‒ Febră, frisoane, tensiune arterială mică care poate provoca simptome cum sunt amețeală, senzație de leșin, lichid în plămâni, ceea ce poate fi sever și cu potențial letal (toate acestea sunt simptomele ale unei afecțiuni denumite sindromul de eliberare de citokine).

‒ Pierdere a conștienței sau nivel de conștiență scăzut, confuzie sau pierderi de memorie din cauza tulburărilor funcției creierului, dificultăți de vorbire sau vorbire împleticită, tremurături involuntare (tremor), stare de confuzie instalată brusc, însoțită de agitație, dezorientare, halucinații sau iritabilitate (delir).

‒ Febră, frisoane, care pot fi un semn de infecție.

Alte reacții adverse grave care necesită îngrijire medicală imediată sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Crize convulsive (convulsii, inclusiv crize de epilepsie, sau serii de convulsii, care durează mai mult de 5 minute).

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

‒ Număr anormal de scăzut de globule albe în sânge, care vă poate crește riscul de infecții. ‒ Număr scăzut de globule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie): simptomele pot include sângerare sau apariție de vânătăi excesivă sau prelungită.

‒ Tensiune arterială mare.

‒ Scădere a numărului de globule roșii (celule care transportă oxigenul): simptomele pot include oboseală extremă însoțită de pierderea energiei.

‒ Oboseală extremă.

‒ Bătăi rapide sau lente ale inimii.

‒ Scădere a cantității de oxigen care ajunge la țesuturile corpului: simptomele pot include modificări ale culorii pielii, confuzie, respirație rapidă.

‒ Dificultăți la respirație, tuse.

‒ Sângerare excesivă.

‒ Greață, constipație, diaree, durere abdominală, vărsături.

‒ Durere musculară, durere articulară, durere osoasă, durere în extremitățile corpului. ‒ Lipsă de energie sau vigoare, slăbiciune musculară, dificultăți de mișcare, spasme musculare.

‒ Durere de cap.

‒ Probleme ale rinichilor care cauzează reținerea de lichide în corpul dumneavoastră, reținerea de lichide în țesuturi (edem), ceea ce poate duce la creștere în greutate și dificultăți de respirație. ‒ Concentrații crescute de acid uric și zaharuri (glucoză) observate la analizele de sânge. ‒ Concentrații scăzute de sodiu, magneziu, fosfat, potasiu sau calciu observate la analizele de sânge.

‒ Scădere a poftei de mâncare, durere la nivelul gurii.

‒ Dificultăți de somn, anxietate.

‒ Umflare a membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).

‒ Erupție trecătoare pe piele sau afecțiuni ale pielii.

‒ Concentrații scăzute ale imunoglobulinelor, observate la analizele de sânge, care pot duce la infecții.

‒ Creștere a valorilor enzimelor hepatice, observată la analizele de sânge.

‒ Durere pe traiectul unui nerv.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

‒ Concentrații scăzute de albumină observate la analizele de sânge.

‒ Nivel crescut de bilirubină observat la analizele de sânge.

‒ Bătăi neregulate ale inimii (aritmie).

‒ Pierdere a controlului asupra mișcărilor corpului.

‒ Gură uscată, deshidratare, dificultăți la înghițire.

‒ Scădere a volumului de urină (din cauza afecțiunilor renale descrise mai sus).

‒ Scurtare a respirației (insuficiență respiratorie).

‒ Dificultăți la respirație, care vă împiedică să rostiți o propoziție întreagă, tuse din cauza prezenței de lichid în plămâni.

‒ Creștere a presiunii în interiorul craniului.

‒ Cheaguri de sânge: simptomele pot include durere în piept sau partea de sus a spatelui, dificultăți la respirație, tuse cu sânge sau durere însoțită de crampe, umflare a unui singur picior, piele caldă sau închisă la culoare în jurul zonei dureroase.

‒ Alterare a capacității organismului de a forma cheaguri de sânge (coagulopatie): simptomele pot include sângerare sau vânătăi excesive sau prelungite.

‒ Modificări ale vederii, care pot cauza dificultăți în a vedea (tulburări de vedere).

‒ Reacții legate de perfuzie: simptome care includ amețeală sau leșin, înroșire la nivelul feței și gâtului, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, febră, dificultăți la respirație sau vărsături, durere abdominală și diaree.

‒ Hipersensibilitate: simptome precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, umflături și anafilaxie.

Pentru alte medicamente similare, a fost raportat un nou tip de cancer provenind de la un tip de globule albe numite limfocite T (tumori maligne secundare cu origine la nivelul limfocitelor T).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tecartus

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta recipientului și pe punga pentru perfuzie după EXP.

Se păstrează congelat la ≤ -120 °C, până la decongelarea pentru utilizare.

Tecartus poate fi păstrat o singură dată la -80 °C (± 10 °C), timp de până la 90 de zile. După păstrarea la -80 °C (± 10 °C), utilizați medicamentul în cel mult 90 de zile sau până la data de expirare, oricare survine prima. După aceste date, medicamentul trebuie eliminat.

A nu se recongela.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tecartus

Substanța activă este reprezentată de brexucabtagene autoleucel (0,4 – 2 × 10⁸ celule dispersie perfuzabilă). Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie cu celule T viabile CAR pozitive anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19 de 2 × 10⁶/kg pentru pacienții cu limfom cu celule de manta și o doză țintă de celule T viabile CAR pozitive anti-CD19 de 1 × 10⁶/kg pentru pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule B.

Celelalte componente (excipienții) sunt: Cryostor CS10 (conține DMSO), clorură de sodiu, albumină umană. Vezi pct. 2 „Tecartus conține sodiu, dimetil sulfoxid (DMSO) și gentamicină reziduală”.

Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.

Cum arată Tecartus și conținutul ambalajului

Tecartus este o dispersie celulară perfuzabilă transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică. O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie celulară.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Olanda

Fabricantul

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 48 22 262 8702

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel.: + 49 (0) 89 899890-0 Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB

Tel.: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel.: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

Franța Portugalia

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel.: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Irlanda Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 214 825 999 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel.: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel.: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.

Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va evalua cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Este important să citiți integral conținutul acestei proceduri înainte de a administra Tecartus.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Tecartus trebuie transportat în incintă în recipiente închise, care asigură integritatea și nu permit scurgerile.

Acest medicament conține celule sanguine umane. Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Tecartus trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari de protecție), astfel încât să evite transmiterea potențială de boli infecțioase.

Suprafețele de lucru și materialele care se poate să fi intrat în contact cu Tecartus trebuie decontaminate conform instrucțiunilor locale pentru manipularea deșeurilor de materiale de proveniență umană.

Prepararea înainte de administrare

• Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului, de pe caseta metalică Tecartus.
• Punga de perfuzie Tecartus nu trebuie să fie îndepărtată din caseta metalică în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
• Se îndepărtează punga de perfuzie din caseta metalică atunci când ID-ul pacientului este confirmat.
• Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei metalice corespund celor scrise pe eticheta de pe punga de perfuzie.
• Se verifică punga de perfuzie pentru a nu prezenta deteriorări ale integrității recipientului înainte de decongelare. În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale pentru manipularea deșeurilor de materiale de origine umană (sau se contactează imediat Kite).

Decongelarea

• Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă.
• Se decongelează medicamentul Tecartus la aproximativ 37 °C în baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie. Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea aglomerărilor de material celular. În cazul în care rămân aglomerări vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform. Aglomerările mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară. Tecartus nu trebuie spălat, centrifugat și/sau resuspendat într-un mediu nou înainte de perfuzie. Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
• După decongelare, Tecartus este stabil la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) timp de până la 3 ore. Cu toate acestea, perfuzia trebuie să înceapă în decurs de 30 de minute după finalizarea decongelării.

A NU se utiliza un filtru pentru depleție leucocitară.

Administrare

• Medicamentul trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor maligne hematologice și instruit pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu Tecartus.
• Înaintea perfuziei și pe durata perioadei de recuperare trebuie asigurate cel puțin 1 doză de tocilizumab pentru fiecare pacient și echipament de urgență. Spitalele și centrele asociate trebuie să aibă acces la o doză suplimentară de tocilizumab în decurs de 8 ore de la administrarea fiecărei doze. În cazul excepțional în care tocilizumab nu este disponibil din cauza unui deficit specificat în catalogul de deficit al Agenției Europene a Medicamentului, asigurați-vă că în centru sunt disponibile măsuri alternative adecvate pentru tratarea SEC în loc de tocilizumab.
• Identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga perfuziei.
• Tecartus este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
• Tecartus trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă utilizând tubulatură intravenoasă care nu conține latex, fără filtru pentru depleție leucocitară, în decurs de 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
• Conținutul pungii trebuie agitat ușor în timpul administrării perfuziei, pentru a preveni apariția aglomerărilor de material celular. Trebuie administrat prin perfuzie întregul conținut al pungii.
• Trebuie utilizată soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sodiu 0,154 mmol per ml) pentru amorsarea tubulaturii înainte de perfuzie, precum și pentru clătirea ei după perfuzie. După perfuzarea întregului conținut de Tecartus, punga perfuzabilă se clătește cu 10 până la 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin amorsare inversă, pentru a se asigura faptul că pacientului i se administrează prin perfuzie un număr cât mai mare de celule.

Măsuri de luat în caz de expunere accidentală

În caz de expunere accidentală, trebuie respectate recomandările locale privind manipularea materialelor de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care ar fi putut intra în contact cu Tecartus trebuie decontaminate cu dezinfectant adecvat.

Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului

Medicamentul neutilizat și orice material rezidual care a intrat în contact cu Tecartus (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulat și eliminat ca deșeu potențial infecțios în conformitate cu reglementările locale privind manipularea deșeurilor de material de origine umană.