ERIBULIN EVER PHARMA 0,44 mg/ml

1. Ce este Eribulin EVER Pharma și pentru ce se utilizează

Eribulin EVER Pharma conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.

Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.

Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eribulin EVER

Pharma

Nu utilizați Eribulin EVER Pharma:

• dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă alăptați

Atenționări și precauții

Înainte să luați Eribulin EVER Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă aveți febră sau o infecție
• dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară
• dacă aveți probleme cu inima

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră; este posibil ca medicul să oprească tratamentul sau să reducă doza.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 18 ani, întrucât nu acționează.

Eribulin EVER Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Eribulin EVER Pharma poate provoca defecte congenitale grave și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră absolut necesar și după evaluarea atentă a tuturor riscurilor pentru dumneavoastră și copil. De asemenea, Eribulin EVER Pharma poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după tratamentul cu Eribulin EVER

Pharma.

Eribulin EVER Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Eribulin EVER Pharma poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.

Eribulin EVER Pharma conține etanol (alcool etilic)

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.

Flacon 2 ml

Acest medicament conține 79 mg alcool (etanol) în fiecare flacon. Cantitatea din 2 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml bere sau 1 ml vin.

Flacon 3 ml

Acest medicament conține 118,5 mg alcool (etanol) în fiecare flacon. Cantitatea din 3 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Eribulin EVER Pharma conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per ml, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizați Eribulin EVER Pharma

Eribulin EVER Pharma vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății calificat prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute. Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m²), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră. Doza uzuală de Eribulin EVER Pharma este de 1,23 mg/m², dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori. Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de Eribulin EVER Pharma, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea Eribulin EVER Pharma.

Cât de des vi se va administra Eribulin EVER Pharma?

Eribulin EVER Pharma este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile. Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze. În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale. Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea Eribulin EVER Pharma și solicitați imediat asistență medicală:

• Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umedlipicioasă sau marmorată și/sau confuzie. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsis – o reacție severă și gravă la o infecție. Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
• Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de vezicule pe piele, gură, ochi și organele genitale. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens- Johnson/necroliză toxică epidermică. Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.

Alte reacții adverse:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge
• Oboseală sau slăbiciune
• Greață, vărsături, constipație, diaree
• Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături
• Febră
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Dificultăți de respirație, tuse
• Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui
• Durere de cap
• Cădere a părului

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un

timp mai lung de oprire a sângerărilor)

• Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane
• Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței
• Vertij, amețeli
• Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas
• Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului
• Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune
• Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare
• Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge
• Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie
• Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții)
• Țiuituri în urechi
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Herpes zoster
• Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Cheaguri de sânge
• Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate)
• Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
• Inflamație larg răspândită la nivelul plămânilor, care poate duce la cicatrici
• Inflamare a pancreasului
• Ulcere la nivelul gurii

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eribulin EVER Pharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluția nediluată într-o seringă a fost demonstrată timp de până la 8 ore la 15-25°C și iluminare ambientală sau până la 32 de ore la 2- 8°C.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluția diluată (0,012 mg/ml până la 0,18 mg/ml eribulină în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) a fost demonstrată timp de 8 ore la 15-25°C și iluminare ambientală și până la 48 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu durează mai mult de 24 de ore la temperaturi de 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte

informații

Ce conține Eribulin EVER Pharma

• Substanța activă este eribulinul. Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg. Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
• Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile; acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi prezente în cantități foarte mici.

Cum arată Eribulin EVER Pharma și conținutul ambalajului

Eribulin EVER Pharma este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml sau 3 ml de soluție.

Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ever Valinject GmbH

Oberburgau 3, Unterach Am Attersee

4866

Austria

Fabricantul

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b, Brno Rechkovice, 621 00

Republica Cehă

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Straße 18, Jena, 07747

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Austria Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Belgia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung

Bulgaria Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Croatia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml otopina za injekciju Danemarca Eribulin EVER Pharma

Finlanda Eribulin EVER Pharma

Franta ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable Germania Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Grecia Eribulin EVER Pharma

Irlanda Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/ml solution for injection Italia Eribulina EVER Pharma

Lituania Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas

Norvegia Eribulin EVER Pharma

Țările de Jos Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Polonia Eribulin EVER Pharma

Portugalia Eribulina Ever Pharma

Republica Cehă Eribulin EVER Pharma

Romania Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă

Slovenia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje Slovacia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok

Spania Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG Suedia Eribulin EVER Pharma

Ungaria Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul domeniul sănătății: Vă rugăm să consultați RCP pentru informații complete.