TRUQAP 200 mg

1. Ce este TRUQAP și pentru ce se utilizează

Ce este TRUQAP

TRUQAP este un medicament indicat pentru tratamentul cancerului. Acesta conține substanța activă capivasertib. Capivasertib aparține unui grup de medicamente numite inhibitori AKT.

Pentru ce se utilizează TRUQAP

TRUQAP se utilizează împreună cu fulvestrant (un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar în stadiu avansat sau care s-a manifestat și în alte părți ale corpului cu receptori estrogenici (RE) pozitivi și cu receptorul 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, cu una sau mai multe modificări ale genelor „PIK3CA”, „AKT1” sau „PTEN” și care nu răspunde la alte tratamente care blochează acțiunea hormonilor (terapie hormonală). Femeile care nu sunt la menopauză vor fi tratate și cu un medicament numit agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). În cazul bărbaților, medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să urmați un tratament cu un agonist LHRH.

Medicul dumneavoastră vă va face o serie de teste pentru cancer, pentru a stabili dacă această afecțiune are cel puțin o modificare a genelor „PIK3CA”, „AKT1” sau „PTEN”, pentru a se asigura că TRUQAP este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Cum acționează TRUQAP

TRUQAP acționează prin blocarea efectelor proteinelor numite kinaze AKT. Aceste proteine sunt implicate în creșterea și multiplicarea celulelor canceroase. Prin blocarea acțiunii acestor proteine, TRUQAP poate reduce creșterea celulelor canceroase.

Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează TRUQAP sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ce alte medicamente se administrează în asociere cu TRUQAP

Când luați acest medicament, vi se va mai administra un alt medicament numit fulvestrant.

2. Ce trebuie să stiți înainte să luați TRUQAP

Nu luați TRUQAP dacă:

Sunteți alergic(ă) la capivasertib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați TRUQAP, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• Aveți sau ați avut vreodată diabet zaharat sau o cantitate mare de glucoză în sânge (hiperglicemie) sau semne ale unei cantități crescute de glucoză în sânge, cum sunt senzația intensă de sete, senzația de uscăciune a gurii, nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei, eliminarea unui volum mai mare de urină decât de obicei, poftă de mâncare crescută însoțită de scădere în greutate.
• Aveți orice infecții curente.
• Aveți diaree sau scaune moi.
• Aveți erupții trecătoare pe piele sau alte afecțiuni ale pielii.
• Aveți probleme cu rinichii sau cantități mari de creatinină sau acid uric în sânge (identificate prin analizele de laborator).
• Aveți probleme cu ficatul.

Solicitați medicului dumneavoastră un prospect pentru fulvestrant deoarece acesta conține informații importante despre acest medicament.

În timpul tratamentului cu TRUQAP adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trateze aceste simptome, să întrerupă temporar tratamentul, să reducă doza sau să oprească definitiv tratamentul cu TRUQAP:

O cantitate mare de glucoză în sânge (hiperglicemie)

• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul glucozei din sânge înainte de începerea tratamentului cu TRUQAP dar și periodic pe parcursul tratamentului cu TRUQAP și mai frecvent în primele opt săptămâni de tratament. Nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat în zilele 3 sau 4 ale săptămânii de tratament, îniante de administrarea TRUQAP. Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră va lua toate măsurile necesare, precum prescrierea unui medicament pentru a scădea nivelurile zahărului din sânge și consultarea unui diabetolog. În cazul în care aveți diabet zaharat, monitorizarea nivelului de glucoză din sânge și a tratamentului va trebui să fie mai frecventă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cu exactitate când și unde să vă faceți analizele de sânge. Tratamentul cu TRUQAP poate fi început doar dacă testele arată că aveți nivelurile potrivite de zahăr în sânge. Acest lucru se datorează faptului că TRUQAP poate crește nivelul zahărului din sânge (hiperglicemie), ceea ce poate fi grav și poate provoca complicații ce pot avea consecințe letale.
• Semnele de hiperglicemie includ senzație intensă de sete, senzație de uscăciune a gurii, nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei, eliminarea unui volum mai mare de urină decât de obicei, poftă de mâncare crescută însoțită de pierdere în greutate. Simptome suplimentare precum greață, vărsături, durere abdominală, dificultăți la respirație, respirație cu miros de fructe, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență, pot fi semnele unei complicații acute a creșterii nivelului de zahăr din sânge.

Semne de diaree

• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va sfătui să consumați mai multe lichide sau să urmați un tratament pentru diaree.
• Semnele de diaree includ scaune moi sau apoase.

Erupție trecătoare pe piele și alte reacții ale pielii

• Semnele unei erupții trecătoare și a altor reacții medicamentoase la nivelul pielii includ iritație, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, piele uscată, inflamația pielii însoțită de erupție, pierderea și/sau descuamarea suprafeței pielii.

Copii și adolescenți

TRUQAP nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea TRUQAP nu au fost studiate la această categorie de vârstă.

TRUQAP împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente prescrise pentru tratamentul unor infecții pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse ale TRUQAP, astfel că medicul dumneavoastră poate considera necesară reducerea dozei de TRUQAP. Vedeți mai jos exemple:

• Unele antibiotice (de exemplu, claritromicină, telitromicină).
• Unele antifungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol).
• Unele antivirale (de exemplu, boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Unele medicamente pot reduce efectul TRUQAP, de exemplu carbamazepina, fenitoina, sunătoarea (o plantă medicinală) și rifampicina.

TRUQAP poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau modifica eficacitatea dacă este asociat cu alte medicamente, precum bupropionă, carbamazepină, ciclosporină, fentanil, irinotecan, simvastatină. Medicul dumneavoastră poate ajusta dozele acestor medicamente.

Medicamentele enumerate anterior nu sunt singurele care pot interacționa cu TRUQAP. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră se află printre cele enumerate mai sus.

Sarcina și alăptarea

Nu luați TRUQAP dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. TRUQAP poate dăuna copilului nenăscut.

Dacă ați putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va solicita un test de sarcină cu rezultat negativ efectuat înainte de a începe tratamentul și vă va sfătui să mai faceți un test de sarcină în timpul tratamentului.

Metode de contracepție pentru bărbați și femei

Dacă sunteți femeie, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRUQAP. Discutați despre metodele contraceptive cu medicul dumneavoastră dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu TRUQAP și timp de 4 săptămâni după ultima doză. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în privința metodelor corespunzătoare de contracepție.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să folosiți prezervativ în timpul contactului sexual cu partenera gravidă sau care poate rămâne gravidă în perioada în care luați TRUQAP și timp de 16 săptămâni de la ultima doză. Partenera dumneavoastră trebuie să folosească și ea o metodă de contracepție adecvată. Trebuie să informați medicul dumneavoastră în cazul în care partenera rămâne gravidă.

Alăptarea

Înainte de a lua TRUQAP, anunțați medicul dacă alăptați. Pentru siguranța copilului dumneavoastră, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TRUQAP.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

TRUQAP vă poate afecta abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Dacă aveți senzație de oboseală în timpul tratamentului cu TRUQAP, aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

TRUQAP conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați TRUQAP

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza obișnuită de inițiere este 400 mg (două comprimate de 200 mg) administrate de două ori pe zi (în total 4 comprimate pe zi) timp de 4 zile urmate de 3 zile fără administrare. Vezi Tabelul 1.
• Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și trebuie administrate la un interval de 12 ore (2 comprimate dimineața și 2 seara) la aproximativ aceeași oră în zilele de tratament.
• Comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite. Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact deoarece este posibil să nu luați doza completă.
• Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.

Tabelul 1 Schema de administrare TRUQAP

* Nu luați medicamentul în zilele 5, 6 și 7.

Notați pe cutie ziua când ați luat prima doză.

În timpul tratamentului cu TRUQAP, veți lua și un alt medicament numit fulvestrant. Medicul dumneavoastră va stabili doza și modul de administrare pentru fulvestrant.

În caz de vărsături, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză de TRUQAP la ora stabilită. Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu TRUQAP, deoarece poate crește riscul apariției reacțiilor adverse ale TRUQAP.

În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu TRUQAP, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de TRUQAP. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri tratamentul.

Numărul de comprimate pe care trebuie să le luați depinde de doza prescrisă:

• doză de 400 mg: două comprimate de 200 mg de două ori pe zi
• doză de 320 mg: două comprimate de 160 mg de două ori pe zi
• doză de 200 mg: un comprimat de 200 mg de două ori pe zi

Cât timp trebuie să luați TRUQAP

Luați TRUQAP cât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Acesta este un tratament pe termen lung, cu o durată de luni sau ani. Medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul este eficient. Dacă aveți întrebări legate de durata tratamentului cu TRUQAP, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luați mai mult TRUQAP decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, mergeți imediat la un medic sau la spital pentru recomandări. Arătați cutia de TRUQAP și acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitați să luați TRUQAP

Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în 4 ore de la momentul în care trebuia să o luați în mod obișnuit.

Dacă au trecut mai mult de 4 ore de la momentul în care trebuia să luați doza în mod obișnuit, nu mai luați această doză. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Consultați Tabelul 1 pentru modul de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luați TRUQAP

Nu întrerupeți administrarea TRUQAP decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu TRUQAP. Poate fi necesar ca medicul să trateze aceste simptome, să întrerupă temporar administrarea, să reducă doza sau să oprească definitiv tratamentul cu TRUQAP.

Cantitate crescută de glucoză în sânge (hiperglicemie)

• Senzație intensă de sete și senzație de uscăciune a gurii
• Nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei
• Eliminarea unui volum mai mare de urină decât de obicei
• Poftă crescută de mâncare însoțită de pierdere în greutate

Medicul dumneavoastră sau farmacistul va monitoriza nivelurile de glucoză din sânge înainte de începerea tratamentului, cât și pe perioada tratamentului cu TRUQAP. Dacă aveți diabet zaharat va fi necesară monitorizarea mai frecventă a nivelului de glucoză din sânge.

Diaree

• Scaune moi sau apoase

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va sfătui să creșteți consumul de lichide sau să luați medicamente pentru a trata diareea.

Erupție trecătoare și alte reacții medicamentoase la nivelul pielii

• Erupție trecătoare
• Înroșirea pielii
• Vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii
• Exfolierea pielii
• Piele uscată
• Inflamația pielii însoțită de erupție
• Pierderea și/sau descuamarea suprafeței pielii

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecție a părților corpului care colectează sau elimină urina (infecție a tractului urinar)
• Cantitate mică de hemoglobină în sânge
• Pierderea apetitului alimentar
• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Vezicule la nivelul gurii sau ulcere cu inflamația gingiei (stomatită)
• Mâncărimi (prurit)
• Senzație de oboseală
• Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
• Stomac deranjat, indigestie (dispepsie)
• Erupție pe piele
• Durere, înroșirea și umflarea mucoasei din diferite zone ale corpului, de exemplu mucoasa genitală (inflamația mucoasei)
• Cantitate mare de creatinină în sânge observată la analizele de laborator, ceea ce poate fi un semn al tulburărilor renale
• Valoare mare a hemoglobinei glicozilate din sânge (un indicator al cantității de glucoză în sânge din ultimele 8 până la 12 săptămâni)
• Cantitate redusă a potasiului în sânge
• Senzație de amețeală
• Sincopă (leșin)
• Durere de stomac
• Febră
• Probleme renale, inclusiv pierderea rapidă a funcției renale (insuficiență renală acută)
• Scădere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Hipersensibilitate
• Erupții toxice la nivelul pielii (erupție cutanată alergică)
• Cetoacidoză diabetică (o complicație gravă a creșterii nivelului de zahăr din sânge)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează TRUQAP

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu luați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă comprimatul este spart, crăpat sau nu este intact.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TRUQAP

Substanța activă din TRUQAP este capivasertib.

• Fiecare comprimat filmat TRUQAP 160 mg conține capivasertib 160 mg.
• Fiecare comprimat filmat TRUQAP 200 mg conține capivasertib 200 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), fosfat acid de calciu, croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 „TRUQAP conține sodiu”).
• Învelișul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, polidextroză, copovidonă, trigliceride cu lanț mediu, oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată TRUQAP și conținutul ambalajului

TRUQAP 160 mg comprimate filmate

TRUQAP 200 mg comprimate filmate

TRUQAP este disponibil în blistere din aluminiu (cu simboluri de soare pentru doza de dimineață și lună pentru doza de seară) care conțin câte 16 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 64 de comprimate (4 blistere).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

AstraZeneca UK Limited

DAC

Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Alte informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu