ZYPREXA 15 mg

1. Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează

ZYPREXA conţine substanţa activă olanzapină. ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.

ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYPREXA

Nu luaţi ZYPREXA

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca, de exemplu, unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ZYPREXA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Nu este recomandată utilizarea ZYPREXA la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat ZYPREXA, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau ZYPREXA a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienţii care iau ZYPREXA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPREXA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Probleme cu prostata
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Tulburări de sânge
• Boală de inimă
• Diabet zaharat
• Crize convulsive
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi

ZYPREXA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

ZYPREXA împreună cu alte medicamente

În timp ce luaţi ZYPREXA, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi ZYPREXA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente pentru boală Parkinson
• carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de ZYPREXA.

ZYPREXA împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPREXA deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de ZYPREXA pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi ZYPREXA există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

ZYPREXA conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi ZYPREXA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de ZYPREXA este între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu ZYPREXA decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de ZYPREXA o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. ZYPREXA comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de ZYPREXA întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult ZYPREXA decât trebuie

Pacienţii care au luat mai multă ZYPREXA decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi ZYPREXA

Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi ZYPREXA

Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi ZYPREXA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi ZYPREXA, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii;
• cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical;
• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatinfosfokinază din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, ZYPREXA poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZYPREXA

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

ZYPREXA trebuie păstrată în ambalajul său original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZYPREXA

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă. Cantitatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de ZYPREXA.
• Celelalte componente sunt
• (nucleul comprimatului) lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi
• (învelişul comprimatului) hipromeloză, dioxid de titan (E171), ceară carnauba.
• Suplimentar, diferitele concentraţii ale comprimatelor de ZYPREXA conţin şi următoarele componente:

CONCENTRAŢIA COMPRIMATULUI ALTE COMPONENTE

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg (învelişul comprimatului) macrogol, polisorbat comprimate 80.

ZYPREXA 15 mg comprimate (învelişul comprimatului) triacetină şi colorant indigo carmin (E132)

ZYPREXA 20 mg comprimate (învelişul comprimatului) macrogol şi oxid sintetic roşu de fier (E172)

Cum arată ZYPREXA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de ZYPREXA 2,5 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” şi un cod numeric de identificare “2.5”.

Comprimatele filmate de ZYPREXA 5 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” şi un cod numeric de identificare “5”.

Comprimatele filmate de ZYPREXA 7,5 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” şi un cod numeric de identificare “7.5”.

Comprimatele filmate de ZYPREXA 10 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” şi un cod numeric de identificare “10”.

Comprimatele filmate de ZYPREXA 15 mg sunt de culoare albastră, gravate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “15”.

Comprimatele filmate de ZYPREXA 20 mg sunt de culoare roz, gravate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “20”.

Comprimatele de ZYPREXA sunt disponibile în cutii care conţin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Fabricantul

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Acest prospect a fost revizuit în {luna XXX}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ZYPREXA 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPREXA
3. Cum se administrează ZYPREXA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ZYPREXA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează

ZYPREXA conține substanța activă olanzapină. ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul simptomelor de agitaţie şi de comportament inadecvat care pot să apară în următoarele condiţii:

• Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Manie, o afecţiune cu simptome de excitaţie sau euforie.

ZYPREXA injectabilă se foloseşte atunci când este necesar un control rapid al agitaţiei şi al comportamentului inadecvat şi tratamentul cu ZYPREXA comprimate nu este adecvat. Medicul dumneavoastră vă va indica tratament cu ZYPREXA comprimate de îndată ce acest lucru va fi posibil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPREXA

Nu trebuie să vi se administreze ZYPREXA

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca, de exemplu, unele tipuri glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Zyprexa injectabil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Spuneţi medicului sau asistentei dacă simţiţi ameţeală sau slăbiciune după injecţie. Probabil că va fi necesar să vă întindeţi pe pat până când vă veţi simţi mai bine. S-ar putea ca medicul sau asistenta să vrea să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
• Utilizarea ZYPREXA la pacienţii vârstnici cu demenţă (confuzie sau pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce vi s-a administrat ZYPREXA, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vi se vor mai face alte injecţii.
• La pacienţii care iau ZYPREXA a a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienţii care iau ZYPREXA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPREXA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Afecţiuni ale prostatei
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Afecţiuni ale sângelui
• Dacă aţi avut recent un atac de cord sau aveți boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav, angină pectorala instabilă sau suferiţi de tensiune arterială scăzută
• Diabet zaharat
• Convulsii
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi

ZYPREXA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

ZYPREXA împreună cu alte medicamente

Asocierea ZYPREXA cu următoarele medicamente ar putea să vă facă să vă simţiţi somnolent: medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante, incluzând benzodiazepine), antidepresive. În timp ce luaţi ZYPREXA, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.

Dacă vi se administrează ZYPREXA injectabilă, nu se recomandă în acelaşi timp injecţia cu benzodiazepine pentru că poate să apară somnolenţă excesivă, poate avea efect asupra bătăilor inimii sau asupra respiraţiei dumneavoastră şi în cazuri foarte rare poate cauza moartea. Dacă medicul trebuie să vă administreze benzodiazepine în injecţie pentru a trata boala dumneavoastră, trebuie să treacă cel puţin o oră de la injecţia cu ZYPREXA iar dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizat atent după ce vă este admnistrată injecţia cu benzodiazepine.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boală Parkinson.

ZYPREXA împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool etilic dacă vi s-a administrat ZYPREXA deoarece ZYPREXA şi alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de ZYPREXA pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi ZYPREXA există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

ZYPREXA conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ZYPREXA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează ZYPREXA

Informaţiile cu privire la reconstituire şi administrare se găsesc în secţiunea detaşabilă de la sfârşitul acestui prospect.

Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPREXA aveţi nevoie şi cât de mult timp aveţi nevoie de ea. Doza uzuală este de 10 mg pentru prima injecţie, dar poate să fie şi mai mică. Se pot administra până la 20 mg într-un interval de 24 ore. Doza pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 2,5 mg sau 5 mg.

ZYPREXA se prezintă ca o pulbere. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor prepara o soluţie din această pulbere. ZYPREXA injectabilă se administrează intramuscular. Cantitatea corectă de soluţie vă va fi injectată în muşchi.

Dacă vi se administrează mai mult ZYPREXA decăt trebuie

Pacienţii cărora li s-a administrat mai multă ZYPREXA decât trebuia au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot include: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveţi nelămuriri.

Nu sunt necesare decât câteva doze de ZYPREXA injectabilă. Medicul dumneavoastră va decide când aveţi nevoie de o doză de ZYPREXA injectabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ZYPREXA injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă includ frecvenţă cardiacă scăzută sau crescută, somnolenţă, tensiune arterială, scăzută, disconfort la locul injectării.

Unele persoane pot să se simtă ameţite sau să leşine (cu rărirea bătăilor inimii) la începutul tratamentului, în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ respiraţie mai rară şi ritmuri cardiace anormale, care pot fi grave.

Pe lânga acestea, la pacienţii care iau ZYPREXA pe cale orală s-au constatat următoarele reacţii adverse.

Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, , creştere a nivelurilor de acid uric şi creatinfosfokinază din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, disfuncţii sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravarea diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă; convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie); rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), sensibilitate la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, ZYPREXA poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZYPREXA

Nu lăsați acest medicament vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se folosi în decurs de o oră după ce ZYPREXA injectabilă a fost transformată în soluţie. A nu se congela după reconstituirea soluţiei.

A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZYPREXA

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare flacon conţine 10 mg de substanţă activă.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid tartric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată ZYPREXA injectabilă şi conţinutul ambalajului

ZYPREXA se prezintă ca o pulbere de culoare galbenă, conţinută într-un flacon. Un flacon de ZYPREXA conţine 10 mg olanzapină. Medicul dumneavoastră sau asistenta dizolvă conţinutul într-o soluţie care vă va fi administrată printr-o injecţie.

ZYPREXA injectabilă este disponibilă într-o cutie care conţine 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Fabricantul

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Germania.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Acest prospect a fost revizuit în {luna XXX}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforaţii care permit detaşarea acestor informaţii de către personalul medical)

INSTRUCŢIUNI PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Reconstituirea şi administrarea ZYPREXA

Reconstituiţi ZYPREXA Pulbere pentru Soluţie Injectabilă numai cu apă distilată pentru preparate injectabile.

ZYPREXA Pulbere pentru Soluţie Injectabilă nu trebuie amestecată cu orice alte medicamente în seringa cu care se administrează. Mai jos sunt prezentate exemple de incompatibilităţi.

Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă cu haloperidol injectabil deoarece s-a demonstrat că pH-ul scăzut al amestecului determină degradarea în timp a olanzapinei.

Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă sau administrată concomitent cu benzodiazepine.

Pulbere pentru Soluţie Injectabilă

ZYPREXA Pulbere pentru Soluţie Injectabilă se reconstituie folosind tehnicile standard de asepsie pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.

1. Se extrag 2,1 ml apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă. Se injectează într-un flacon de ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă.

2. Se roteşte flaconul până când conţinutul s-a dizolvat complet, rezultând o soluţie de culoare galbenă. Flaconul conţine 11,0 mg olanzapină, sub formă de soluţie cu concentraţia de 5 mg/ml.

Dacă se extrag 2,0 ml soluţie, 1 mg olanzapină rămâne în flacon şi seringă, permiţând astfel administrarea a 10 mg olanzapină.

3. Următorul tabel specifică volumele injectabile care conţin diferite doze de olanzapină:

4. Soluţia se administrează intramuscular. Nu se administrează intravenos sau subcutanat.

5. Se aruncă seringa şi orice cantitate de soluţie nefolosită în conformitate cu procedurile clinice adecvate.

6. Soluţia se foloseşte imediat, în decurs de 1 oră de la reconstituire. Nu se păstrează la temperaturi peste 25ºC. Nu se congelează.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual înainte de administrare, pentru evidenţierea particulelor.