KAULIV 20 micrograme/80 microlitri

1. Ce este Kauliv și pentru ce se utilizează

Kauliv conține substanța activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente și pentru a reduce riscul de apariție a fracturilor prin stimularea formării oaselor.

Kauliv se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulți. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subțiri și fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare și la bărbați. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienții care utilizează medicamente numite corticosteroizi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kauliv

Nu utilizați Kauliv

• dacă sunteți alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie care exista deja).
• dacă aveți probleme grave cu rinichii.
• dacă ați avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
• dacă aveți anumite boli ale oaselor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală osoasă.
• dacă aveți valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiți de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuite ale oaselor). Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• dacă ați făcut radioterapie osoasă.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Kauliv poate provoca o creștere a cantității de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luați Kauliv:

• dacă aveți constant greață, vărsături, constipație, energie scăzută sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
• dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi.
• dacă aveți probleme la rinichi (insuficiență renală moderată).

Unii pacienți pot să prezinte amețeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Kauliv. Pentru primele doze, injectați Kauliv într-un loc unde să vă puteți așeza sau să vă întindeți imediat dacă aveți amețeli.

Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depășită.

Înainte de introducerea unui cartuș în stiloul injector (pen) Kauliv notați pe un calendar numărul de serie (Lot) al cartușului și ziua în care se face prima injecție din acesta și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă. Data primei injecții trebuie notată și pe cutia exterioară a cartușului Kauliv (vezi spațiile disponibile pe cutie: „Prima utilizare”) (vezi pct. 3).

Kauliv nu trebuie utilizat la adulți aflați în perioada de creștere.

Copii și adolescenți

Kauliv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Kauliv împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă) pot interacționa cu teriparatidul.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Kauliv dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Kauliv. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Kauliv, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unii pacienți pot să prezinte amețeli după injectarea Kauliv. Dacă simțiți amețeală nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.

Kauliv conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Kauliv

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este 20 micrograme (corespunzător la 80 microlitri), administrată o dată pe zi prin injecție sub piele (injecție subcutanată), la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pentru a vă aminti să utilizați medicamentul dumneavoastră, administrați-vă injecția cam la aceeași oră în fiecare zi. Kauliv poate fi injectat la ora mesei. Faceți injecția cu Kauliv în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu Kauliv nu trebuie să depășească 24 luni. Pe parcursul vieții nu trebuie să primiți decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați Kauliv împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.

Kauliv poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Cartușele Kauliv sunt concepute pentru a fi utilizate numai împreună cu stiloul injector (pen) multidoză Kauliv și cu acele pentru injecție compatibile. Stiloul injector (pen) și acele pentru injecție nu sunt incluse în ambalaj împreună cu cartușul Kauliv.

Pentru utilizarea corectă a acestui medicament este foarte important să respectați cu atenție Instrucțiunile de utilizare (IDU) detaliate pentru stiloul injector, care sunt furnizate împreună cu stiloul.

Înainte de a utiliza stiloul Kauliv pentru prima dată, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie să fiți instruiți cu privire la modul corect de utilizare de către un medic, un farmacist sau o asistentă medicală.

Înainte de prima utilizare, introduceți cartușul în stiloul injector (care este furnizat separat).

La fiecare administrare utilizați un ac nou pentru injecție, pentru a preveni contaminarea și după utilizare aruncați acul în condiții de siguranță.

Nu depozitați niciodată stiloul injector cu acul atașat.

Nu utilizați niciodată același cartuș sau stilou injector cu alte persoane.

Nu utilizați Kauliv stilou injector (pen) pentru a injecta orice alt medicament ( de exemplu insulină). Stiloul injector este adaptat pentru a fi utilizat numai împreună cu Kauliv.

Nu reumpleți cartușul.

Nu transferați medicamentul într-o seringă.

Trebuie să injectați Kauliv la scurt timp după ce ați scos stiloul injector cu cartușul inserat din frigider. Puneți stiloul injector cu cartușul inserat la loc în frigider imediat după ce l-ați utilizat.

Nu scoateți cartușul din stiloul injector după fiecare utilizare. De asemenea, cartușul introdus în stiloul injector (pen) poate fi păstrat în suportul furnizat împreună cu stiloul injector, pentru a fi protejat de lumină, pe toată perioada de tratament de 28 zile.

Pregătirea stiloului injector pentru utilizare

• Pentru a asigura utilizarea corectă a Kauliv citiți întotdeauna IDU pentru stiloul injector (pen) Kauliv, care sunt incluse în cutia stiloului injector.
• Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
• Verificați data de expirare de pe eticheta cartușului înainte de a introduce cartușul în stiloul injector. Asigurați-vă că au mai rămas cel puțin 28 zile până la expirarea termenului său de valabilitate. Înainte de prima utilizare introduceți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului injector. Scrieți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta. Data primei injecții trebuie notată, de asemenea, pe cutia exterioară a cartușului Kauliv (vezi spațiile disponibile pe cutie: „Prima utilizare”).
• După ce ați inserat un nou cartuș și înainte de prima injecție din acest cartuș încărcați stiloul injector conform instrucțiunilor furnizate împreună cu IDU ale stiloului injector. Asigurați-vă că ați încărcat înainte de fiecare doză, conform instrucțiunilor furnizate împreună cu IDU ale stiloului injector.

Injectarea Kauliv

• Înainte de a injecta Kauliv curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (la nivelul coapsei sau abdomenului), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
• Țineți cu blândețe un pliu din zona de piele curățată și introduceți acul direct în piele. Apăsați butonul și mențineți-l apăsat până când indicatorul dozei a revenit la poziția de start.
• După injecție mențineți acul în piele timp de zece secunde, pentru a vă asigura că ați administrat întreaga doză.
• De îndată ce ați terminat injecția, atașați pe ac capacul de protecție al acului și învârtiți-l în sens contrar acelor de ceas, pentru a scoate acul de pe stiloul injector.
• Puneți la loc capacul stiloului injector. Lăsați cartușul în stiloul injector.
• Nu injectați ma mult de o doză zilnic.

Dacă utilizați mai mult Kauliv decât trebuie

Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult Kauliv decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele așteptate ale supradozajului includ greață, vărsături, amețeli și dureri de cap.

Dacă uitați să utilizați Kauliv

Dacă uitați o injecție sau nu puteți să vă utilizați medicamentul la ora obișnuită, administrați-vă injecția cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu vă faceți mai mult de o singură injecție în aceeași zi.

Dacă încetați să utilizați Kauliv

Dacă vă gândiți să opriți tratamentul cu Kauliv, vă rugăm discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui și va decide cât timp trebuie să fiți tratat cu Kauliv.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Kauliv nu este recomandat pentru utilizare de către persoane nevăzătoare sau cu tulburări de vedere, în absența unei persoane care să acorde asistență și care a fost instruită cu privire la utilizarea corespunzătoare a stiloului injector.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri la nivelul membrelor (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ greață, dureri de cap și amețeli. Dacă prezentați amețeală (senzație de confuzie) după injectare trebuie să stați jos sau să vă întindeți, până vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine trebuie să vă adresați unui medic, înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leșin au apărut după utilizarea de teriparatid.

Dacă aveți disconfort în jurul zonei de injecție, cum sunt înroșire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi ușoare (care pot fi frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneți medicului dumneavoastră.

Rareori (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), unii pacienții pot prezenta reacții alergice constând în senzație de lipsă de aer, umflare a feței, erupții trecătoare pe piele și durere în piept. De obicei, aceste reacții apar la scurt timp după injectare. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creșteri ale cantității colesterolului din sânge
• depresie
• durere pe traseul nervilor la nivelul piciorului
• senzație de slăbiciune
• senzație de învârtire
• bătăi neregulate ale inimii
• dificultăți la respirație
• transpirație abundentă
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseală
• dureri în piept
• tensiune arterială mică
• arsuri la stomac (senzație de durere sau arsură în capul pieptului)
• vărsături
• o hernie a tubului care transportă mâncarea în stomac (hernie hiatală)
• scădere a valorii hemoglobinei sau a numărului de celule roșii (anemie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creștere a numărului de bătăi ale inimii
• zgomot neobișnuit al inimii
• dificultate în respirație
• hemoroizi
• scurgeri de urină
• nevoie imperioasă de a urina
• creștere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul mușchilor și dureri la nivelul articulațiilor. Unii pacienți au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea în spital.
• creștere a cantității calciului din sânge
• creștere a cantității acidului uric din sânge
• creștere a concentrațiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reducere a funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală
• umflare, în special la nivelul mâinilor, tălpilor și picioarelor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kauliv

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe cartuș după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Kauliv poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul/stiloul injector cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2°C – 8°C). Ansamblul cartuș/stilouinjector (pen) poate fi de asemenea păstrat în suportul furnizat împreună cu stiloul injector, pentru a fi protejat de lumină.

Evitați păstrarea cartușului în apropierea congelatorului, ca să preveniți congelarea. Nu utilizați Kauliv dacă este sau a fost congelat.

Kauliv conține o soluție limpede și incoloră. Nu utilizați Kauliv dacă observați apariția unor particule solide sau dacă soluția este tulbure sau colorată.

Fiecare cartuș trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 zile de la prima utilizare, chiar dacă nu este gol în întregime.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kauliv

• Substanța activă este teriparatid. Fiecare doză de 80 microlitri conține teriparatid 20 micrograme. Un cartuș de 3 ml conține teriparatid 750 micrograme (corespunzător la 250 micrograme per ml).
• Celelalte componente sunt: acid acetic anhidru, manitol, metacrezol, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2, secțiunea „Kauliv conține sodiu”).

Cum arată Kauliv și conținutul ambalajului

Kauliv este o soluție incoloră și limpede. Aceasta este furnizată într-un cartuș. Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă, o cantitate adecvată pentru 28 doze.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 1 cartuș sau 3 cartușe ambalate într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie.

Kauliv cartuș și ambalaj pentru stilou injector:

O cutie interioară cu cartuș Kauliv (conține 1 cartuș) și o cutie interioară cu stilou injector Kauliv (conține 1 stilou injector).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

1066, Nicosia, Cipru

Fabricantul

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Luebeck

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tél/Tel: +357-2255000 Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

България Luxembourg/Luxemburg

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Teл.: +357-2255000 Tél/Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

Česká republika Magyarország

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tel: +357-2255000 Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +357-2255000

PV-Denmark@zentiva.com k.sangeetha@strides.com

Deutschland Nederland

Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva, k.s.

Tel: +357-2255000 Tel: +31 202 253 638 k.sangeetha@strides.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS

Tel: +357-2255000 Tlf.: +45 787 68 400 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

Ελλάδα Österreich

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Τηλ: +357-2255000 Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tel: +34 671 365 828 Tel: +357-2255000

PV-Spain@zentiva.com k.sangeetha@strides.com

France Portugal

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tél: +357-2255000 Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tel: +357-2255000 Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

Ísland Slovenská republika

Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tel: +357-2255000 Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com k.sangeetha@strides.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +357-2255000 Tel: +46 840 838 822 k.sangeetha@strides.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.