SEDISTRESS 500 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sedistress 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg extract (ca extract uscat) din Passiflora incarnata L., herba (iarbă de floarea patimilor) (echivalent cu 2000 mg - 3000 mg de floarea patimilor).

Solvent de extracţie: etanol 70% V/V.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate alungite, de culoare roz până la roz închis, cu dimensiuni de 19x9 mm.

Pentru administrare orală.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament pe bază de plante cu utilizare tradiţională pentru ameliorarea simptomelor ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a facilita somnul.

Acest produs este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională pentru fi folosit în indicațiile specifice bazate exclusiv pe o utilizare îndelungată.

Sedistress este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani:

• Pentru ameliorarea stresului psihic temporar: 1 până la 2 comprimate pe zi.
• Pentru a facilita somnul: 1 comprimat seara, cu ½ oră înainte de culcare. Dacă este necesar, al doilea comprimat poate fi luat mai târziu.

Doza poate fi crescută conform instrucțiunilor medicului curant sau farmacistului (maxim 3 comprimate pe zi).

Copii:

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct.4.4).

Durata tratamentului

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei datelor adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă cu sedative de sinteză (cum ar fi benzodiazepinele) nu este recomandată. Pentru a evita orice interacțiune cu medicamentele, pacienții sunt rugați să își informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice alt tratament urmat în timpul tratamentului cu Sedistress.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea Sedistress la gravide. Un studiu la o specie de animal a arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă substanța activă sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. În absența unor date suficiente de siguranță, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date în legătură cu fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacții adverse

Nu se cunosc.

Dacă apar reacții adverse, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății .

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Sedistress este un produs medicinal pe bază de plante cu utilizare tradițională.

Nu au fost efectuate studii farmacodinamice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranță

Extractele din floarea patimilor și componentele izolate au arătat o toxicitate redusă la rozătoare în cazul testelor privind toxicitatea acută și toxicitatea după doze repetate administrate pe cale orală.

Studiul de genotoxicitate in vitro efectuat cu extractul hidroalcoolic din floarea patimilor, care este conținut în Sedistress, nu a evidențiat nicio activitate mutagenă (testul Ames).

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea.

Un studiu a arătat că expunerea la floarea patimilor în timpul sarcinii și alăptării a perturbat comportamentul copulator al șobolanilor masculi. Relevanța clinică pentru oameni nu este cunoscută.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Maltodextrină

Celuloză microcristalină

Amidon pregelatinizat (din porumb)

Dioxid de siliciu coloidal hidratat

Stearat de magneziu

Film:

Sub strat - filmare:

Hipromeloză (15mPas /3 mPas)

Polidextroză (E1200)

Carbonat de calciu

Trigliceride cu lanț mediu

Strat filmare:

Alcool polivinilic

Carbonat de calciu

Macrogol 3350

Talc

Carmin (E120)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC-PEJD-PVDC/folie de Al .

Cutie cu 14, 28, 56, 98 sau 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15491/2024/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Mai 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2024