FLUENZ

1. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează

Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Fluenz ajută la protejarea împotriva tulpinilor de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea.

Cum funcţionează Fluenz

După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.

Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz

Fluenz nu trebuie administrat:

• dacă sunteţi alergic la substanțele active, gentamicină (urme reziduale rezultate din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin enumerate la pct. 6 .
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă. Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 .
• dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament (cum sunt leucemii acute și cronice, limfom, infecție HIV simptomatică, deficiențe ale imunității celulare și corticosteroizi în doze mari).
• dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).

Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome precum dificultăți de respirație, amețeală, puls slab și rapid, și erupție pe piele), care apare rar după administrare.

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

• dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
• dacă aveți o boală acută severă asociată cu febră sau infecție, sau dacă aveți congestie nazală. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei sau a congestiei nazale.
• dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
• dacă aveți orice defecte la naștere care afectează oasele și țesuturile craniului și feței, care nu au fost corectate chirurgical.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 2 ani

La copii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie administrat acest vaccin din cauza riscului de reacții adverse.

Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.

• Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
• Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Fluenz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Fluenz

Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.

Fluenz nu trebuie injectat.

Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.

Doza

Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.

Anumite reacţii adverse pot fi grave

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.

Alte reacţii adverse posibile la Fluenz

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• nas care curge sau nas înfundat
• scădere a poftei de mâncare
• stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• febră
• dureri musculare
• durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• erupţie trecătoare pe piele
• sângerare nazală
• reacţii alergice

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluenz

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului și pe cutie, după literele EXP.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fluenz

Substanţele active sunt:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele trei tulpini**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară

(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF***

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară

(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 107,0±0,5 UFFF***

B/Austria/1359417/2021-tulpină similară

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF***

........................................................................................................per doză de 0,2 ml

* Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente.

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2025/2026.

Vaccinul poate conține urme din următoarele substanțe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină. Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină, clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal (0,2 ml) într-un aplicator nazal de unică folosinţă (sticlă tip I). Ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare nazale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft

Tel: +420222807111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fluenz se utilizează numai pentru o singură administrare, pe cale nazală.

• A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta.

• Nu utilizați Fluenz dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la aplicatorul nazal sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
• Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.
• Administrați Fluenz sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos. (vezi pct. 3).
• După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
• Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.

Se verifică data de Pregătirea Poziţionarea

expirare aplicatorului aplicatorului

Medicamentul nu trebuie Îndepărtați capacul de În timp ce pacientul se utilizat după data de pe protecţie a vârfului află în poziţie verticală, eticheta aplicatorului. aplicatorului. Nu introduceți vârful îndepărtați dispozitivul dispozitivului în de divizare a dozei de la interiorul nării pentru a celălalt capăt al asigura administrarea

Apăsarea pistonului Îndepărtarea Administrarea

Apăsați pistonul printr-o dispozitivului de medicamentului în singură mişcare, cât mai divizare a dozei cealaltă nară rapid posibil, până ce Pentru administrarea în Introduceți vârful deplasarea acestuia este cealaltă nară, prindeți dispozitivului în oprită de dispozitivul de dispozitivul de divizare interiorul celeilalte nări divizare a dozei. a dozei şi îndepărtați-l şi apăsați pistonul dintr-o de la nivelul pistonului. singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.

Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.