FLUENZ

1. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează

Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Fluenz ajută la protejarea împotriva tulpinilor de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea.

Cum funcţionează Fluenz

După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.

Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Fluenz

Nu utilizați Fluenz dacă persoana căreia i se administrează vaccinul:

• este alergică la substanțele active, gentamicină (urme reziduale rezultate din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin enumerate la pct. 6 .
• a avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă. Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 .
• are o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
• i s-a spus de către medicul acestuia/acesteia că are un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament (cum sunt leucemii acute și cronice, limfom, infecție HIV simptomatică, deficiențe ale imunității celulare și corticosteroizi în doze mari).
• se află deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).

Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome precum dificultăți de respirație, amețeală, puls slab și rapid, și erupție pe piele), care apare rar după administrare.

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul:

• prezintă astm bronşic sever sau are, în prezent, respiraţie şuierătoare.
• prezintă o boală acută severă asociată cu febră sau infecție sau dacă prezintă congestie nazală. Medicul poate decide amânarea vaccinării acestuia/acesteia până la dispariția febrei sau a congestiei nazale.
• a leșinat vreodată după o vaccinare anterioară. Leșinul poate apărea după administrarea intranazală sub formă de spray a acestui vaccin.
• vine în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
• prezintă orice defecte la naștere care afectează oasele și țesuturile craniului și feței, care nu au fost corectate chirurgical.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 2 ani

La copii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie administrat acest vaccin din cauza riscului de reacții adverse.

Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.

• Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
• Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă în următoarea perioadă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Fluenz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Fluenz

Fluenz trebuie administrat de către sau sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.

Fluenz nu trebuie injectat.

Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Persoana căreia i se administrează vaccinul poate respira normal în cursul administrării Fluenz. Nu este necesar a fi inhalat în mod activ sau aspirat (inspirat) pe nas.

Instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea vaccinului sunt oferite în cadrul

„Instrucțiunilor de utilizare”.

Doza

Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.

Anumite reacţii adverse pot fi grave

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație gravă a nervilor, care poate cauza paralizie și dificultăți la respirație (sindrom Guillain-Barré [SGB])
• pierderea progresivă a capacităților mentale și de mișcare (regresie psihomotorie) (sindrom Leigh)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.

Alte reacţii adverse posibile la Fluenz

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• nas care curge sau nas înfundat
• scădere a poftei de mâncare
• stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• febră
• dureri musculare
• durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• erupţie trecătoare pe piele
• sângerare nazală
• reacţii alergice

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• leșin (sincopă)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluenz

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului și pe cutie, după EXP.

A se păstra la frigider și a se transporta în condiții de frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25 °C. Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fluenz

Substanţele active sunt:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele trei tulpini**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-tulpină similară

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 107,0±0,5 UFFF***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-tulpină similară

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 107,0±0,5 UFFF***

B/Tokyo/EIS13-175/2025-tulpină similară

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 107,0±0,5 UFFF***

........................................................................................................per doză de 0,2 ml

* Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente.

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2026/2027.

Vaccinul poate conține urme din următoarele substanțe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină. Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină, clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal (0,2 ml) într-un aplicator nazal de unică folosinţă (sticlă tip I). Ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare nazale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft

Tel: +420222807111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Fluenz spray nazal, suspensie

Vaccin gripal (cu virus viu, administrat pe cale nazală)

Fluenz trebuie administrat de către sau sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

Citiți cu atenție aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de utilizarea Fluenz. Chiar dacă ați utilizat anterior Fluenz, este posibil să existe informații noi.

Fiecare spray nazal Fluenz conține o doză completă

Prima pulverizare A doua pulverizare 1 doză completă = 2 pulverizări

1 pulverizare în fiecare nară.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de utilizarea Fluenz

• NU utilizați Fluenz dacă:
• A fost congelat.
• A fost scăpat pe jos și/sau prezintă deteriorări.
• Cutia a fost deschisă, deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
• Data de expirare (EXP) a fost depășită.

Dacă se întâmplă oricare dintre cele menționate mai sus, urmați Pasul 11.

• NU utilizați Fluenz la nivelul ochilor, gurii sau pe piele.
• NU folosiți Fluenz împreună cu altcineva și NU reutilizați pulverizatorul.
• NU injectați Fluenz.

Cum se păstrează Fluenz

• Nu lăsați Fluenz și celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
• Păstrați și transportați Fluenz în condiții de frigider (la 2 °C – 8 °C).
• Păstrați Fluenz în ambalajul său pentru a fi protejat de lumină.
• Fluenz poate fi păstrat în ambalajul său la o temperatură care să nu depășească 25 °C pentru maxim 12 ore. Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, acesta trebuie aruncat.
• NU congelați Fluenz.
• NU expuneți Fluenz la temperaturi mai mari de 25 °C.

Fluenz spray nazal

(Înainte de utilizare) (După utilizare)

Pregătirea pentru utilizarea Fluenz

Pasul 1

Scoateți cutia de Fluenz din frigider.

Deschideți cutia și scoateți pulverizatorul nazal Fluenz ținându-l de corpul pulverizatorului.

• NU utilizați Fluenz dacă data expirării (EXP) a fost depășită.
• NU utilizați produsul dacă cutia de carton a fost deschisă, deteriorată sau prezintă semne că a fost desigilată.
• NU apucați pulverizatorul nazal de alte componente.

Pasul 2

Prima pulverizare

Pasul 3

Pasul 4

Ținând capul în poziție verticală, poziționați doar vârful pulverizatorului într-o nară. Vârful pulverizatorului nu trebuie introdus adânc în nas.

• NU introduceți tot vârful alb în nară.

Pasul 5

puțin lichid.

Pasul 6

Scoateți pulverizatorul nazal din prima nară.

• Ștergeți orice lichid care a picurat din nas cu un șervețel.

A doua pulverizare

Pasul 7

Pasul 8

Ținând capul în poziție verticală, poziționați doar vârful pulverizatorului în cealaltă nară. Vârful pulverizatorului nu trebuie introdus adânc în nas.

• NU introduceți tot vârful alb în nară.

Pasul 9

Pasul 10

Scoateți pulverizatorul nazal din cea de a doua nară.

• Ștergeți orice lichid care a picurat din nas cu un șervețel.

Pasul 11

Eliminați pulverizatorul folosit

• Pulverizatorul conține o singură doză de Fluenz și nu poate fi reutilizat.
• Eliminați pulverizatorul nazal conform reglementărilor locale.