PYZCHIVA 130 mg
Prospect
- 1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- 3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Pyzchiva
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- 3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Pyzchiva
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Verificați numărul de flacoane și pregătiți materialele necesare:
- 2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
- 3. Pregătiți doza:
- 4. Injectaţi doza:
- 5. După injectare:
- 6. Eliminare:
- 1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- 3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Pyzchiva
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
- 2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
- 3. Scoateţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
- 4. Injectaţi doza:
- 5. După injectare:
- 6. Eliminare:
- 1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- 3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Pyzchiva
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
- 2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
- 3. Scoateți capacul de protecţie a acului (vezi Figura 3):
- 4. Injectaţi doza:
- 5. După injectare:
- 6. Eliminare:
- 1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- 3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Pyzchiva
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- 3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Pyzchiva
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
Ce este Pyzchiva
Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Pyzchiva
Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
- Boală Crohn moderată până la severă - la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
Nu utilizaţi Pyzchiva
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.
Atenționări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii
(fistule).
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
- Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
- Ustekinumab poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ustekinumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pyzchiva conține sodiu
Pyzchiva conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Pyzchiva, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conține 10,4 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon (30 ml) echivalent cu 10,4 mg/26 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn.
Pyzchiva 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
- Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
| Greutatea dumneavoastră corporală | Doza |
|---|---|
| ≤ 55 kg | 260 mg |
| > 55 kg până la ≤ 85 kg | 390 mg |
| > 85 kg | 520 mg |
- După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Pyzchiva vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
- Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
| Greutatea dumneavoastră corporală | Doza |
|---|---|
| ≥ 40 până la ≤ 55 kg | 260 mg |
| > 55 kg până la ≤ 85 kg | 390 mg |
| > 85 kg | 520 mg |
- După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Pyzchiva vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Cum se administrează Pyzchiva
- Prima doză de Pyzchiva pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Pyzchiva.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva
Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
Reacţii asociate perfuzării – Dacă sunteţi tratat pentru boala Crohn, prima doză de ustekinumab se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice grave în timpul perfuziei.
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- tulburări de vedere sau pierdere a vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi („prurit”)
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
- Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pyzchiva
- Pyzchiva 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este necesar, flacoanele cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi reintrodus în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita flacoanele de Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament:
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
- Dacă sigiliul este rupt.
Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice soluție perfuzabilă diluată sau material neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pyzchiva
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, metionină, edatat disodic, sucroză, polisorbat 80 (E 433) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului
Pyzchiva este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine 1 sau 3 flacoane cu o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml şi un ambalaj multiplu ce include 3 cutii, fiecare cu câte 1 flacon. Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa
Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Instrucțiuni pentru diluare:
Pyzchiva concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
- Se calculează doza și numărul de flacoane de Pyzchiva necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Pyzchiva conține ustekinumab 130 mg.
- Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Pyzchiva care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Pyzchiva necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
Alternativ, poate fi utilizată o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluție de clorură de sodiu 0,45%, USP.
- Extrageți 26 ml de Pyzchiva din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor.
- Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
- Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 72 de ore de la diluarea în punga de perfuzie. Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C timp de maximum 1 lună, şi la o temperatură a camerei de până la 30 °C timp de încă 72 de ore după scoaterea de la frigider, incluzând perioada de perfuzare.
- Utilizați doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunea porilor de 0,2 microni).
- Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Păstrare
Dacă este necesar, flacoanele cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi reintrodus în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la o temperatură a camerei de până la 30 °C timp de până la 72 de ore, inclusiv perioada de perfuzare. Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la o temperatură de 2 °C până la 8 °C timp de maximum 1 lună, şi la o temperatură a camerei de până la 30 °C timp de încă 72 de ore după scoaterea de la frigider, incluzând perioada de perfuzare. A nu se congela.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pyzchiva 45 mg soluţie injectabilă
ustekinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Pyzchiva unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- Cum să utilizaţi Pyzchiva
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Pyzchiva
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
Ce este Pyzchiva
Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Pyzchiva
Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Pyzchiva va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Pyzchiva este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Pyzchiva este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Pyzchiva pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi.
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice.
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
Nu utilizaţi Pyzchiva
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.
Atenționări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrită psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea
concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
- Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
- Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ustekinumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon (2 ml) echivalent cu 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
- Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Pyzchiva ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
- Dacă aveți o greutate sub 60-kg, doza recomandată este de 0,75-mg de Pyzchiva per kg de greutate corporală.
- Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg Pyzchiva.
- Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg Pyzchiva.
- După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Pyzchiva
- Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Pyzchiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- tulburări de vedere sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi („prurit”)
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pyzchiva
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.
- A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este necesar, flacoanele cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi reintrodus în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita flacoanele de Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu, congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
- Dacă sigiliul este rupt.
Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în flacon și în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pyzchiva
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului
Pyzchiva este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 2 ml. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa
Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Trasabilitate:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
Instrucțiuni pentru administrare
La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Pyzchiva. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Pyzchiva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.
- Nu amestecaţi Pyzchiva cu alte lichide pentru injectare
- A nu se agita flacoanele de Pyzchiva. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
1. Verificați numărul de flacoane și pregătiți materialele necesare:
Scoateți flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsați flaconul să stea timp de o jumătate de oră. Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Verificați flaconul (flacoanele) pentru a vă asigura că:
- numărul de flacoane și concentrația sunt corecte
- Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veți primi un flacon de 45 mg de Pyzchiva
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi două flacoane de 45 mg de Pyzchiva și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat, una după alta. Utilizați un ac nou și o seringă nouă pentru fiecare injecție.
- este medicamentul recomandat
- data expirării nu este depăşită
- flaconul nu este deteriorat și sigiliul nu este rupt
- soluția din flacon este limpede și incoloră până la galben deschis
- soluția nu prezintă modificări de culoare sau nu este tulbure și nu conține particule străine
- soluția nu este congelată.
Copiii cu psoriazis cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg. Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru dozare. Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru instrucțiuni suplimentare.
Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată. Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 1).
2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)
- Pyzchiva este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
- Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau la nivelul burții (abdomenului), la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
- Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
- Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea
- Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
- Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic
- Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției
3. Pregătiți doza:
- Îndepărtați capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3)
- Nu scoateți dopul
- Curățați dopul cu un tampon antiseptic
- Puneți flaconul pe o suprafață netedă.
- Luați seringa și scoateți capacul acului
- Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă vreo suprafață
- Împingeți acul prin dopul de cauciuc
- Răsturnați flaconul și seringa
- Trageți de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
- Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)
- Scoateți acul din flacon.
- Țineți seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
- Dacă sunt bule de aer în interior, loviți ușor partea laterală a seringii, până când bulele de aer se
- Apoi apăsați pistonul până ce tot aerul (dar nu și lichidul) a fost eliminat
- Nu lăsați seringa jos sau aveți grijă ca nimic să nu atingă acul.
4. Injectaţi doza:
- Strângeți ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. Nu strângeţi tare
- Împingeți acul în pielea strânsă
- Împingeți pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteți pentru a injecta tot lichidul. Împingeți ușor și uniform, ținând pielea ușor strânsă
- Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateți acul și eliberați pielea
5. După injectare:
- Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare.
- La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
- Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
- Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
6. Eliminare:
- Seringile și acele utilizate trebuie puse într-un recipient rezistent la înțepare, de exemplu un recipient pentru obiecte ascuțite. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța celorlalți, nu reutilizați niciodată acele și seringile. Eliminaţi recipientul în concordanţă cu reglementările locale.
- Flacoanele goale, tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pyzchiva 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
ustekinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Pyzchiva unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- Cum să utilizaţi Pyzchiva
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Pyzchiva
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
Ce este Pyzchiva
Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Pyzchiva
Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin
40 kg
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Pyzchiva va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Pyzchiva este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Pyzchiva este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Pyzchiva pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi.
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice.
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
Nu utilizaţi Pyzchiva
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.
Atenționări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrită psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea
concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
- Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
- Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ustekinumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare seringă preumplută (1 ml) echivalent cu 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
- Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Pyzchiva ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
- Pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică decât doza completă de 45 mg, este disponibil un flacon de 45 mg.
- Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Pyzchiva per kg de greutate corporală.
- Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg Pyzchiva.
- Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg Pyzchiva.
- După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Pyzchiva
- Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Pyzchiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- tulburări de vedere sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi („prurit”)
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pyzchiva
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.
- A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
- Dacă este necesar, seringile preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi reintrodus în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita seringile preumplute de Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu, congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pyzchiva
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului
Pyzchiva este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa
Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Trasabilitate:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
Instrucţiuni pentru administrare
La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Pyzchiva. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Pyzchiva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.
- Nu amestecaţi Pyzchiva cu alte lichide pentru injectare
- Nu agitaţi seringile preumplute de Pyzchiva. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
1. Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare
- Scoateţi seringa preumplută din frigider. Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu încălziţi în niciun alt fel seringa preumplută (de exemplu, nu o încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte.). Nu scoateţi capacul de protecţie a acului în timp ce lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
- Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul protejat de capac orientat în sus
- Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului sau de capacul de protecţie a acului
- Nu împingeţi pistonul înapoi în niciun moment
- Nu scoateţi capacul de protecţie a acului până când nu sunteţi instruit să faceţi aceasta
Verificaţi seringa preumplută pentru a fi siguri că:
- Numărul de seringi preumplute şi concentraţia sunt corecte
- Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veţi lua o seringă preumplută de 45 mg de Pyzchiva
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două seringi preumplute de 45 mg de Pyzchiva şi va fi nevoie să vă administraţi două injecţii. Pentru aceste două injecţii alegeţi două locuri diferite (de exemplu o injecţie în coapsa dreaptă şi cealaltă injecţie în coapsa stângă) şi faceţi injecţiile imediat una după alta.
- este medicamentul recomandat
- data expirării nu este depăşită
- seringa preumplută nu este deteriorată
- soluţia din seringa preumplută este clară şi incoloră până la galben deschis
- soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
- soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un recipient pentru obiecte ascuţite.
2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
- Pyzchiva este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
- Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric)
- Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
- Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare
- Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
- Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic
- Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei
- Nu ventilaţi şi nu suflaţi spre locul curat
3. Scoateţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
- Capacul de protecţie al acului nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi pregătit să injectaţi doza
- Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
- Scoateţi capacul de protecţie al acului menţinând direcţia şi aruncaţi-l. Nu atingeţi pistonul seringii în timpul manevrării
- Puteţi remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
- Nu atingeţi acul şi nici nu permiteţi ca acesta să atingă orice suprafaţă
- Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului. Daca acest lucru se întâmplă, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
- Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului de protecţie a acului.
4. Injectaţi doza:
- Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu şi arătător şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a strânge uşor pielea între degetul mare şi arătător. Nu strângeţi tare
- Nu mişcaţi pistonul înapoi în niciun moment
- Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul în piele, atât cât este posibil (vezi Figura 4)
- Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
- Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea (vezi Figura 6)
- Ridicaţi încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se mişte până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecţie a acului, după cum este arătat în
Figura 7:
5. După injectare:
- Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare.
- La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
- Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de 10 secunde.
- Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
6. Eliminare:
- Seringile utilizate trebuie plasate într-un recipient rezistent la înţepare, de exemplu un recipient pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 8). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile. Eliminaţi recipientul în concordanţă cu reglementările locale.
- Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pyzchiva 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
ustekinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Pyzchiva unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- Cum să utilizaţi Pyzchiva
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Pyzchiva
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
Ce este Pyzchiva
Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Pyzchiva
Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin
40 kg
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Pyzchiva va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Pyzchiva este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Pyzchiva este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Pyzchiva pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi.
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice.
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
Nu utilizaţi Pyzchiva
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.
Atenționări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
- Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
- Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă ustekinumab poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare seringă preumplută (1 ml) echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
- Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Pyzchiva ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
- Pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică decât doza completă de 45 mg, este disponibil un flacon de 45 mg.
- Dacă aveți o greutate sub 60-kg, doza recomandată este de 0,75-mg de Pyzchiva per kg de greutate corporală.
- Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg Pyzchiva.
- Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg Pyzchiva.
- După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Pyzchiva
- Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Pyzchiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome cum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- tulburări de vedere sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi („prurit”)
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos).
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pyzchiva
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C– 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
- Dacă este necesar, seringile preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita seringile preumplute de Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pyzchiva
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului
Pyzchiva este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa
Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Trasabilitate:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Acest prospect a fost revizuit în ZZ/AAAA
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
Instrucţiuni pentru administrare
La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Pyzchiva. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Pyzchiva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.
- Nu amestecaţi Pyzchiva cu alte lichide pentru injectare
- Nu agitaţi seringile preumplute de Pyzchiva. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută
1. Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare
- Scoateţi seringa preumplută din frigider. Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu încălziţi în niciun alt fel seringa preumplută (de exemplu, nu o încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte.). Nu scoateţi capacul de protecţie în timp ce lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
- Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul protejat de capac orientat în sus
- Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului, sau de capacul acestuia
- Nu împingeţi pistonul înapoi în niciun moment
- Nu scoateţi capacul de protecţie a acului de seringa preumplută până când nu sunteţi instruit să faceţi asta
Verificaţi seringa preumplută pentru a fi sigur că:
- numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte
- dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Pyzchiva 90 mg
- este medicamentul recomandat
- data expirării nu este depăşită
- seringa preumplută nu este deteriorată
- soluţia din seringa preumplută este clară şi incoloră până la galben deschis
- soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
- soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un recipient pentru obiecte ascuţite.
2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
- Pyzchiva este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
- Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
- Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
- Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare.
- Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
- Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic.
- Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
- Nu ventilaţi şi nu suflaţi spre locul curat
3. Scoateți capacul de protecţie a acului (vezi Figura 3):
- Capacul de protecţie nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi gata să injectaţi doza
- Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
- Scoateți capacul de protecţie a acului drept înainte şi aruncaţi-l. Nu atingeţi pistonul în timpul manevrării
- Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului. Amândouă situaţiile sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
- Nu atingeţi acul şi nu permiteţi atingerea oricărei suprafeţe
- Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului la locul său. Dacă acest lucru se produce, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
- Injectaţi prompt doza, după ce aţi îndepărtat capacul acului
4. Injectaţi doza:
- Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a strânge cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător. Nu strângeţi cu putere
- Nu trageţi pistonul înapoi niciun moment
- Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul prin piele, atât cât este posibil (vezi Figura 4)
- Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul acestuia este complet plasat între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
- Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi şi exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi lăsaţi pielea să-şi revină (vezi Figura 6)
- Luaţi încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii goale să se deplaseze până când acul întreg este acoperit de dispozitivul de protecţie a acului, aşa cum este arătat în
Figura 7:
5. După injectare:
- Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare.
- La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
- Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de 10 secunde.
- Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
6. Eliminare:
- Seringile utilizate trebuie plasate într-un recipient rezistent la înţepare, de exemplu un recipient pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 8). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile. Eliminaţi recipientul în concordanţă cu reglementările locale.
- Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pyzchiva 45 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
ustekinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- Cum să utilizaţi Pyzchiva
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Pyzchiva
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
Ce este Pyzchiva
Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Pyzchiva
Pyzchiva administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulţi
- Artrită psoriazică - la adulţi
- Boală Crohn moderat până la severă - la adulţi
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Pyzchiva va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Pyzchiva administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Pyzchiva pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi;
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice;
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
Nu utilizaţi Pyzchiva
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.
Atenționări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrită psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Stiloul injector (pen) preumplut cu ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste şi al adolescenţilor cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, stiloul preumplut sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.
Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
- Dacă aţi utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenţia tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naştere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformaţii congenitale la copiii expuşi la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experienţă limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
- Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecţii.
- Este important să îi informaţi pe medicii copilului dumneavoastră şi pe ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenţia tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naştere, dacă
dumneavoastră aţi primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ustekinumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conţine 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare stilou (pen) preumplut (1 ml), echivalent cu 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizaţi şi pentru cât timp.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul braţului (perfuzie intravenoasă). După doza iniţială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecţie sub piele (subcutanată).
- La unii pacienţi, după prima injecţie sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Pyzchiva
- Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Pyzchiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- tulburări de vedere sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi („prurit”)
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pyzchiva
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate şi la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistraţi, în spaţiul prevăzut pe cutia exterioară, data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de sfârşitul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată şi păstrat acolo până la data expirării. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de maximum 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament:
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pyzchiva
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului
Pyzchiva este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizată într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut cu capacitatea de 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa
Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Trasabilitate:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pyzchiva
(ustekinumab)
injectabil, pentru administrare subcutanată
Stilou injector (pen) preumplut
Instrucţiuni privind injectarea Pyzchiva cu un stilou injector (pen) preumplut.
Citiţi aceste instrucţiuni de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Pyzchiva. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să vă administraţi corect injecţia cu
Pyzchiva.
Dacă nu vă puteţi administra singur(ă) injecţia:
- cereţi ajutor medicului dumneavoastră sau
- rugaţi pe cineva care a fost instruit de către un medic să vă administreze injecţiile.
Nu încercaţi să vă injectaţi personal Pyzchiva decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să vă injectaţi Pyzchiva.
Aveţi nevoie de ajutor?
Sunaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i adresa orice întrebări pe care le aveţi. Pentru asistenţă suplimentară sau pentru a comunica opiniile şi experienţele dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru informaţiile de contact ale reprezentantului dumneavoastră pe plan local.
Ghid pentru piese:
Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a utiliza Pyzchiva
- Numai pentru injectare subcutanată (injectaţi direct sub piele)
- Nu scoateţi capacul acului decât când sunteţi pregătit(ă) să vă injectaţi.
- Nu agitaţi în niciun moment stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea stiloului injector (pen) preumplut poate deteriora medicamentul Pyzchiva.
Cum se păstrează stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva:
- Păstraţi Pyzchiva în frigider la o temperatură de 2 °C până la 8 °C.
- Păstraţi Pyzchiva în ambalajul secundar, pentru a-l proteja de lumină şi deteriorări fizice.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate şi la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistraţi, în spaţiul prevăzut pe cutia exterioară, data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider.
În orice moment înainte de sfârşitul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată şi păstrat acolo până la data expirării. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de maximum 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. Nu păstraţi Pyzchiva în condiţii de căldură sau frig extreme.
- Nu-l congelaţi.
Pregătirea pentru injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
Pasul 1 Înainte de a începe, verificaţi ambalajul original de carton, pentru a vă asigura că conţine doza corectă. Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de 45 mg sau 90 mg.
- Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veţi primi un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg.
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi primi fie un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg, fie două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg. Dacă primiţi două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg în locul unei doze de 90 mg, va trebuie să vă administraţi două injecţii, succesiv.
Pasul 2 Adunaţi materialele necesare
- Pasul 2.1: Alegeţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.
- Pasul 2.2: Adunaţi materialele necesare pentru pregătirea şi administrarea injecţiei (Figura B).
- Veţi avea nevoie de următoarele materiale.
◦ Incluse în ambalajul de carton:
-Stilou injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
◦ Neincluse în ambalajul de carton:
- Tampon cu alcool
- Tampoane de vată sau comprese sterile
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (vezi „Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut cu Pyzchiva”.)
Pasul 3 Examinaţi stiloul injector (pen) preumplut (Figura C)
- Pasul 3.1: Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen) preumplut sau de pe ambalajul de carton.
- Pasul 3.2: Examinaţi medicamentul prin vizorul de inspecţie şi verificaţi dacă prezintă particule sau decolorări. Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la galben deschis, cu puţine particule albe.
- Pasul 3.3: Verificaţi ca stiloul injector (pen) să nu fie deteriorat.
- Nu utilizaţi Pyzchiva dacă:
◦ data expirării a fost depăşită sau dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost păstrat la temperatura camerei, până la 30 ºC, pentru o perioadă mai mare decât perioada maximă unică de 35 de zile sau dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost depozitat la o temperatură de peste 30 ºC;
◦ este îngheţat, decolorat, tulbure sau dacă are particule mari;
◦ este deteriorat;
◦ a fost scăpat pe jos şi este fisurat sau rupt.
- Este normal să se vadă 1 sau mai multe bule prin vizorul de inspecţie.
Pasul 4 Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei
- Pentru o injectare mai confortabilă, scoateţi din frigider stiloul injector
(pen) preumplut cu Pyzchiva şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
- Nu încălziţi în niciun alt fel stiloul injector (pen) preumplut (de exemplu, nu-l încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Pasul 5 Spălaţi-vă pe mâini
•
Pasul 6 Alegeţi locul de injectare
- Alegeţi un loc de injectare în partea superioară a picioarelor (coapse) sau în partea inferioară a abdomenului (abdomen inferior), cu excepţia unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului). Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, poate fi utilizată şi zona exterioară a braţelor. (Figura E)
- Folosiţi un loc de administrare a injecţiei diferit pentru fiecare injectare.
- Nu administraţi injecţia într-o zonă a pielii care este sensibilă, învineţită, înroşită, tare sau care prezintă semne de psoriazis.
Pasul 7 Curăţaţi porţiunea de piele de la locul injectării
- Curăţaţi cu un tampon nou îmbibat cu alcool porţiunea de piele în care urmează să administraţi injecţia. (Figura F)
- Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei. Lăsaţi pielea să se usuce înainte de a administra injecţia.
•
Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
Pasul 8 Scoateţi drept capacul acului atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă injectaţi doza de Pyzchiva (Figura G).
- Eliminaţi ca deşeu capacul acului.
- Este normal să vedeţi câteva picături de lichid care se scurg din ac.
- Nu răsuciţi şi nu îndoiţi capacul acului în timp ce-l extrageţi; în caz contrar, aţi putea deteriora acul.
- Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe jos după ce aţi scos capacul
Pasul 9 Poziţionaţi drept, la 90 de grade, stiloul injector (pen) preumplut pe pielea
Pasul 10 Împingeţi ferm stiloul injector (pen) preumplut în piele, pentru a începe injectarea
(Figura I).
•
Pasul 11 Continuaţi să-l apăsaţi în piele până când indicatorul galben nu se mai mişcă. (Figura
J).
Injectarea ar putea dura până la 10 secunde.
- Este posibil să auziţi un al doilea clic. Aceasta înseamnă că injectarea s-a încheiat.
- Nu depresurizaţi locul injecţiei înainte de încheierea injectării.
Pasul 12 Asiguraţi-vă că vizorul de inspecţie a devenit galben, ceea ce indică faptul că a fost injectată întreaga doză, iar apoi extrageţi din piele stiloul injector (pen) (Figura K).
- Apărătoarea acului va acoperi complet acul.
- Aşa cum este indicat în Figura K, în vizorul de inspecţie ar putea fi vizibilă în continuare o dungă mică de culoare gri.
- Când extrageţi acul din piele, este posibil să sângeraţi puţin sau s-ar putea scurge câteva picături de sânge de la locul injectării. Acest lucru este normal. Dacă este necesar, puteţi presa locul injectării cu un tampon de vară sau cu o compresă sterilă. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un bandaj adeziv mic.
Figura K
Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi primi fie un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg, fie două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg. Dacă primiţi două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg în locul unei doze de 90 mg, va trebuie să vă administraţi o a doua injecţie imediat după prima. Pentru a doua injecţie, repetaţi paşii 1–12, folosind un stilou injector (pen) nou. Alegeţi un alt loc de administrare pentru a doua injecţie.
Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
Pasul 13 Imediat după ce aţi utilizat stiloul injector (pen), eliminaţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (Figura L).
- Nu aruncaţi (eliminaţi) stilourile injectoare (pen) împreună cu deşeurile menajere.
Nu lăsaţi Pyzchiva şi niciun alt medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pyzchiva 90 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
ustekinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
- Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
- Cum să utilizaţi Pyzchiva
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Pyzchiva
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pyzchiva şi pentru ce se utilizează
Ce este Pyzchiva
Pyzchiva administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Pyzchiva
Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulţi
- Artrită psoriazică - la adulţi
- Boală Crohn moderat până la severă - la adulţi
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Pyzchiva va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Pyzchiva administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Pyzchiva pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi;
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice;
- Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyzchiva
Nu utilizaţi Pyzchiva
- Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
- Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.
Atenționări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenţie la reacţiile adverse grave
Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.
Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
- Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
- Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
- Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
- Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrită psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
- Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
- Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii şi adolescenţi
Stiloul injector (pen) preumplut cu ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste şi al adolescenţilor cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, stiloul preumplut sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.
Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
- Dacă aţi utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenţia tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naştere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Nu a fost observat un risc mai mare de malformaţii congenitale la copiii expuşi la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experienţă limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
- Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
- Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecţii.
- Este important să îi informaţi pe medicii copilului dumneavoastră şi pe ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenţia tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naştere, dacă
dumneavoastră aţi primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ustekinumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433)
Acest medicament conţine 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare stilou (pen) preumplut (1 ml), echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Pyzchiva
Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizaţi şi pentru cât timp.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn
- În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul braţului (perfuzie intravenoasă). După doza iniţială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecţie sub piele (subcutanată).
- La unii pacienţi, după prima injecţie sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Pyzchiva
- Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Pyzchiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
- Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.
Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
- Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
- Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
- Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
- Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
- senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
- căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
- senzaţie de arsură la contactul cu apa
- diaree
- tulburări de vedere sau pierderea vederii
- durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
- Diaree
- Greaţă
- Vărsături
- Senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală
- Dureri de cap
- Mâncărimi („prurit”)
- Durere de spate, musculară sau articulară
- Dureri în gât
- Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
- Infecție a sinusurilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
- Dureri de dinți
- Candidoză vaginală
- Depresie
- Nas înfundat sau blocat
- Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
- Senzație de slăbiciune
- Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
- O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
- Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
- Acnee
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
- Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
- Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
- Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid
bulos)
- Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pyzchiva
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate şi la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistraţi, în spaţiul prevăzut pe cutia exterioară, data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de sfârşitul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată şi păstrat acolo până la data expirării. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de maximum 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
- A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament:
- După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
- Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
- Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pyzchiva
- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului
Pyzchiva este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizată într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut cu capacitatea de 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa
Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Trasabilitate:
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pyzchiva
(ustekinumab)
injectabil, pentru administrare subcutanată
Stilou injector (pen) preumplut
Instrucţiuni privind injectarea Pyzchiva cu un stilou injector (pen) preumplut.
Citiţi aceste instrucţiuni de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Pyzchiva. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să vă administraţi corect injecţia cu
Pyzchiva.
Dacă nu vă puteţi administra singur(ă) injecţia:
- cereţi ajutor medicului dumneavoastră sau
- rugaţi pe cineva care a fost instruit de către un medic să vă administreze injecţiile.
Nu încercaţi să vă injectaţi personal Pyzchiva decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să vă injectaţi Pyzchiva.
Aveţi nevoie de ajutor?
Sunaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i adresa orice întrebări pe care le aveţi. Pentru asistenţă suplimentară sau pentru a comunica opiniile şi experienţele dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru informaţiile de contact ale reprezentantului dumneavoastră pe plan local.
Ghid pentru piese:
Figura A
Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a utiliza Pyzchiva
- Numai pentru injectare subcutanată (injectaţi direct sub piele)
- Nu scoateţi capacul acului decât când sunteţi pregătit(ă) să vă injectaţi.
- Nu agitaţi în niciun moment stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea stiloului injector (pen) preumplut poate deteriora medicamentul Pyzchiva.
Cum se păstrează stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva:
- Păstraţi Pyzchiva în frigider la o temperatură de 2 °C până la 8 °C.
- Păstraţi Pyzchiva în ambalajul secundar, pentru a-l proteja de lumină şi deteriorări fizice.
- Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate şi la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistraţi, în spaţiul prevăzut pe cutia exterioară, data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider.
În orice moment înainte de sfârşitul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată şi păstrat acolo până la data expirării. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de maximum 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. Nu păstraţi Pyzchiva în condiţii de căldură sau frig extreme.
- Nu-l congelaţi.
Pregătirea pentru injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
Pasul 1 Înainte de a începe, verificaţi ambalajul original de carton, pentru a vă asigura că conţine doza corectă. Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de 45 mg sau 90 mg.
- Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veţi primi un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg.
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi primi fie un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg, fie două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg. Dacă primiţi două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg în locul unei doze de 90 mg, va trebuie să vă administraţi două injecţii, succesiv.
Pasul 2 Adunaţi materialele necesare
- Pasul 2.1: Alegeţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.
- Pasul 2.2: Adunaţi materialele necesare pentru pregătirea şi administrarea injecţiei (Figura B).
- Veţi avea nevoie de următoarele materiale.
◦ Incluse în ambalajul de carton:
- Stilou injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
◦ Neincluse în ambalajul de carton:
- Tampon cu alcool
- Tampoane de vată sau comprese sterile
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (vezi „Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut cu Pyzchiva”.)
Pasul 3 Examinaţi stiloul injector (pen) preumplut (Figura C)
- Pasul 3.1: Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen) preumplut sau de pe ambalajul de carton.
- Pasul 3.2: Examinaţi medicamentul prin vizorul de inspecţie şi verificaţi dacă prezintă particule sau decolorări. Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la galben deschis, cu puţine particule albe.
- Pasul 3.3: Verificaţi ca stiloul injector (pen) să nu fie deteriorat.
- Nu utilizaţi Pyzchiva dacă:
◦ data expirării a fost depăşită sau dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost păstrat la temperatura camerei, până la 30 ºC, pentru o perioadă mai mare decât perioada maximă unică de 35 de zile sau dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost depozitat la o temperatură de peste 30 ºC;
◦ este îngheţat, decolorat, tulbure sau dacă are particule mari;
◦ este deteriorat;
◦ a fost scăpat pe jos şi este fisurat sau rupt.
- Este normal să se vadă 1 sau mai multe bule prin vizorul de inspecţie.
Pasul 4 Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei
- Pentru o injectare mai confortabilă, scoateţi din frigider stiloul injector
(pen) preumplut cu Pyzchiva şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
- Nu încălziţi în niciun alt fel stiloul injector (pen) preumplut (de exemplu, nu-l încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Pasul 5 Spălaţi-vă pe mâini
•
Pasul 6 Alegeţi locul de injectare
- Alegeţi un loc de injectare în partea superioară a picioarelor (coapse) sau în partea inferioară a abdomenului (abdomen inferior), cu excepţia unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului). Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, poate fi utilizată şi zona exterioară a braţelor. (Figura E)
- Folosiţi un loc de administrare a injecţiei diferit pentru fiecare injectare.
- Nu administraţi injecţia într-o zonă a pielii care este sensibilă, învineţită, înroşită, tare sau care
Pasul 7 Curăţaţi porţiunea de piele de la locul injectării
- Curăţaţi cu un tampon nou îmbibat cu alcool porţiunea de piele în care urmează să administraţi injecţia. (Figura F)
- Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei. Lăsaţi pielea să se usuce înainte de a administra injecţia.
•
Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
Pasul 8 Scoateţi drept capacul acului atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă injectaţi doza de Pyzchiva (Figura G).
- Eliminaţi ca deşeu capacul acului.
- Este normal să vedeţi câteva picături de lichid care se scurg din ac.
- Nu răsuciţi şi nu îndoiţi capacul acului în timp ce-l extrageţi; în caz contrar, aţi putea deteriora acul.
- Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe jos după ce aţi scos capacul
Pasul 9 Poziţionaţi drept, la 90 de grade, stiloul injector (pen) preumplut pe pielea
Pasul 10 Împingeţi ferm stiloul injector (pen) preumplut în piele, pentru a începe injectarea
(Figura I).
•
Pasul 11 Continuaţi să-l apăsaţi în piele până când indicatorul galben nu se mai mişcă. (Figura
J).
Injectarea ar putea dura până la 10 secunde.
- Este posibil să auziţi un al doilea clic. Aceasta înseamnă că injectarea s-a încheiat.
- Nu depresurizaţi locul injecţiei înainte de încheierea injectării.
Pasul 12 Asiguraţi-vă că vizorul de inspecţie a devenit galben, ceea ce indică faptul că a fost injectată întreaga doză, iar apoi extrageţi din piele stiloul injector (pen) (Figura K).
- Apărătoarea acului va acoperi complet acul.
- Aşa cum este indicat în Figura K, în vizorul de inspecţie ar putea fi vizibilă în continuare o dungă mică de culoare gri.
- Când extrageţi acul din piele, este posibil să sângeraţi puţin sau s-ar putea scurge câteva picături de sânge de la locul injectării. Acest lucru este normal. Dacă este necesar, puteţi presa locul injectării cu un tampon de vară sau cu o compresă sterilă. Nu frecaţi locul de administrare a
Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi primi fie un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg, fie două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg. Dacă primiţi două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg în locul unei doze de 90 mg, va trebuie să vă administraţi o a doua injecţie imediat după prima. Pentru a doua injecţie, repetaţi paşii 1–12, folosind un stilou injector (pen) nou. Alegeţi un alt loc de administrare pentru a doua injecţie.
Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut folosit
Pasul 13 Imediat după ce aţi utilizat stiloul injector (pen), eliminaţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (Figura L).
- Nu aruncaţi (eliminaţi) stilourile injectoare (pen) împreună cu deşeurile menajere.
