HULIO 40 mg

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrita asociată entezitei
• Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
• Boala Crohn la copii și adolescenți
• Uveita la copii și adolescenți

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism.

Ţinta adalimumabului este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Hulio trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.

Artrita asociată entezitei

Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru tratamentul artritei asociate entezitei.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Hulio este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.

Uveită la copii și adolescenți

Uveita neinfecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Hulio se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hulio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.

Hulio se utilizează pentru a trata:

• copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani care au uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Hulio

Nu utilizați Hulio:

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție gravă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă de inimă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Hulio.

Reacție alergică

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice cu simptome precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, umflături sau o erupţie cutanată, întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție severă în sânge).
• În cazuri rare, aceste infecții pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să întrerupeți pentru o perioadă de timp Hulio.
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
• Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Hulio. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste de screening (de exemplu o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră.
• Este foarte important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă copilul dumneavoastră a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hulio dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi-i medicului copilului dumneavoastră dacă acesta este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecţie activă cu VHB sau credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră va efectua teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumabul poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că acesta este sub tratament cu Hulio. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor), cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat sau să continue să fie tratat cu Hulio. Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care pot cauza infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• Dacă fiica dumneavoastră a primit Hulio în perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care a primit­o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei cardiace a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s­a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio şi anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, inclusiv medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina şi alăptarea

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecţie cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră primeşte Hulio în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
• Este important să îi spuneți medicilor copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare seringă preumplută de Hulio conţine sorbitol 19,1 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranţă la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Hulio

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii cu artrită juvenilă idiopatică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu boala Crohn

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza uzuală este de 40 mg iniţial (sub formă de două injecții de 20 mg într-o zi), urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de patru injecţii a 20 mg într­o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza iniţială uzuală este de 80 mg (sub formă de patru injecţii a 20 mg într­o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de opt injecţii a 20 mg într­o zi sau patru injecţii a 20 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de patru injecţii a 20 mg într­o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu uveită

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni împreună cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 40 mg (sub formă de două injecții a 20 mg într-o zi), care poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale recomandate. Hulio este recomandat pentru utilizare în asociere cu metotrexat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni împreună cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, care poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale de 40 mg la două săptămâni. Hulio este recomandat pentru utilizare în asociere cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucţiunile de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hulio

Dacă injectaţi accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi acestuia că i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau medicamentul, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:

• erupţie trecătoare pe piele severă, urticarie;
• umflare a feţei, a mâinilor sau a picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacţiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice ușoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzație de învârtire a încăperii;)
• senzaţie că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• înroşire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente;
• căderea părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer care afectează sistemul limfatic);
• melanom;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (afecțiune a nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamația pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• umflarea feţei (edem al feţei);
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice)
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi al altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţie alergică severă însoţită de şoc;
• scleroză multiplă ;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamaţie a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice;
• erupţie cutanată inflamatorie;
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hulio

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută Hulio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) o perioadă de maximum 8 săptămâni - asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 8 săptămâni sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care aceasta trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hulio

• Substanţa activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – Hulio conține sodiu și sorbitol).

Cum arată Hulio şi conţinutul ambalajului

Hulio 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,4 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Seringa preumplută de Hulio este o seringă din plastic cu dop și un ac cu capac de ac. Fiecare cutie conţine 1 sau 2 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil și sub formă de flacon pentru utilizare la copii și adolescenți sau de pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH

Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta tehnica injectării seringii preumplute Hulio. Întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau asistentul medical dacă este ceva ce nu înţelegeţi.

Nu îi permiteți copilului dumneavoastră să își autoadministreze injecția până când nu înțelege cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare și conține o doză de adalimumab de 20 mg.

Nu amestecaţi niciun alt medicament cu soluţia de Hulio.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană şi colectaţi toate consumabilele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau pentru a vi se administra injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:

• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus ȋn ambalajul Hulio)
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea seringii preumplute

Seringile preumplute trebuie păstrate în frigider (între 2 °C şi 8 °C).

• Scoateți o singură seringă preumplută din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să o utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei. ◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi seringa.

◦ NU puneţi seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

• Verificaţi data de expirare imprimată pe seringă.

◦ NU utilizaţi seringa după data de expirare.

Capac pentru ac Marcaj de umplere Tija pistonului

Urmaţi paşii de mai jos cu atenţie de fiecare dată când folosiți seringa preumplută Hulio:

vată timp de câteva secunde – NU masaţi locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Pasul 9 – Aruncaţi seringa şi capacul

Aruncaţi seringa folosită şi capacul într-un container pentru deşeuri ascuţite aprobat.

Consultaţi-vă cu furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală pentru instrucţiuni cu privire la modul în care să aruncaţi în mod corespunzător un container pentru deşeuri ascuţite.

• NU refolosiţi seringa.
• NU reacoperiţi acul.
• NU aruncaţi containerul pentru obiecte ascuţite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclaţi containerul pentru deşeuri ascuţite.
• Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru el/ea.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Hulio şi în timpul tratamentului cu Hulio. Păstraţi acest card de reamintire pentru pacient permanent cu dumneavoastră/copilul dumneavoastră şi timp de 4 luni după ultima injecţie cu Hulio a copilului dumneavoastră.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să­l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă, spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra copilului dumneavoastră Hulio
3. Cum să utilizaţi Hulio
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hulio
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, la copii și adolescenți cu vârsta de 2–17 ani;
• artrită asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani;
• boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani;
• psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4–17 ani;
• hidradenită supurativă la adolescenţi cu vârsta de 12–17 ani;
• colită ulcerativă la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani;
• uveită neinfecţioasă cronică la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani care afectează partea din față a ochiului.

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism.

Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care, de obicei, apar prima dată în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Boala Crohn la copii şi adolescenţi

Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani. Copilului dumneavoastră i se va administra iniţial alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii Crohn.

Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală şi fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil ca pacienților să li se administreze iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Hulio.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului. Hulio se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită neinfecţioasă care afectează partea din față a ochiului

Uveita neinfecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părţi ale ochiului. Această inflamaţie poate determina o scădere a vederii şi/sau prezenţa flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mişcă peste câmpul vizual). Hulio acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Hulio se utilizează pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani care au uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Hulio copilului dumneavoastră

Nu administraţi Hulio

• În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

Ȋn cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio

Reacţii alergice

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

Infecţii

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părţi a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi­l pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi grave, inclusiv tuberculoză, infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii ori alte organisme infecţioase neobişnuite şi sepsis (otrăvire a sângelui). În rare cazuri, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Este important să­i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s­au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunţită, inclusiv un istoric medical al copilului şi teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră. Este foarte important să­i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră

uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorii/infecţii recurente

• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone unde infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeţi că el/ea are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumabul poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB poate ameninţa viaţa.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă copilul dumneavoastră este programat pentru intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului copilului dumneavoastră că acesta ia Hulio. Medicul poate recomanda temporar oprirea tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă el/ea trebuie să fie tratat/tratată sau să continue tratamentul cu Hulio. Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum modificarea vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care pot cauza infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primit­o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficienţă cardiacă

• Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei sale cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare a feței

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s­a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio şi anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina şi alăptarea

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Hulio.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră a utilizat adalimumab în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
• Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare flacon de Hulio conţine sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranţă la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică, practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Hulio

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu boala Crohn

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza iniţială uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă (cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg)

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

În timpul tratamentului cu Hulio, se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii şi adolescenţi cu uveită neinfecţioasă cronică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg:

Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză completă de 40 mg de Hulio, sunt disponibile la farmacist şi pen-uri preumplute de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg.

Mod şi cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucţiunile de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Hulio decât trebuie

Dacă injectaţi accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi acestuia că ei/lui i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să vă faceţi copilului dumneavoastră o injecţie, trebuie să injectaţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:

• erupţie trecătoare pe piele severă, urticarie
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, ameţeli, febră persistentă, apariţia foarte uşor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacţiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, infecţie la sinusuri, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri osoase şi musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacţii alergice uşoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzaţie de învârtire a încăperii);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroşire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi și gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecţiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamaţie a pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţie alergică severă însoţită de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamaţia nervilor optici la nivelul ochiului şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamaţie a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice;
• erupţii inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului.
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hulio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hulio

• Substanţa activă este adalimumab
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu și sorbitol”).

Cum arată Hulio şi conţinutul ambalajului

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Flaconul de Hulio este un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Hulio se livrează sub formă de ambalaje care conţin 1 sau 2 cutii. Fiecare cutie conţine 1 flacon, 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor steril pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.

Hulio este disponibil şi sub formă de seringă preumplută sau pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH

Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta cum să pregătiţi injecţia şi cum să o administraţi copilului dumneavoastră. De asemenea, vă vor spune cantitatea prescrisă (volumul).

Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră o injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie să faceţi acest lucru. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană care vă îngrijește.

Fiecare flacon conţine o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecaţi niciun alt medicament în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu soluţia de Hulio.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Asiguraţi-vă că ştiţi care este cantitatea prescrisă. Dacă nu ştiţi asta, OPRIŢI-VĂ AICI şi întrebaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră.

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană şi colectaţi toate consumabilele de care aveţi nevoie pentru a administra injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:

• 1 cutie de Hulio flacon pentru utilizare la copii şi adolescenţi
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea injecţiei de Hulio

Fiecare cutie cu un singur flacon de Hulio va conţine:

• 1 seringă (1)
• 1 adaptor pentru flacon (2)
• 1 flacon de Hulio soluţie (3)
• 2 tampoane cu alcool (4)
• 1 ac (5)

Ambalajele de Hulio trebuie păstrate în frigider (între 2 °C şi 8 °C) până când sunt necesare pentru utilizare.

• Scoateți o cutie cu un singur flacon din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să-l utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei. Dacă în ambalajul de Hulio mai există o a doua cutie pentru injecţia următoare, puneţi-o imediat înapoi în frigider. ◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi flaconul.

◦ NU puneţi flaconul înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

• Verificaţi data de expirare imprimată pe flacon.

◦ NU utilizaţi flaconul după data de expirare.

• Verificaţi dacă soluţia din flacon este limpede, incoloră şi fără particule.

◦ NU utilizaţi flaconul dacă soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Paşii injectării

Urmaţi paşii de mai jos cu atenţie de fiecare dată când injectaţi Hulio:

Pasul 2 – Spălaţi-vă mâinile

Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.

Pregătirea dozei de Hulio pentru injectare

Pasul 3 – Deschideţi parţial ambalajul seringii şi al acului

Desfaceţi parţial ambalajul seringii de la capătul cel mai apropiat de tija albă a pistonului. Desfaceţi plasticul transparent doar atât cât este necesar pentru a expune tija albă a pistonului, însă NU scoateţi seringa din ambalaj.

Desfaceţi parţial ambalajul acului de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Desfaceţi plasticul transparent doar cât este necesar pentru a expune conectorul galben, însă NU scoateţi acul din ambalaj.

Pasul 4 – Îndepărtaţi capacul flaconului şi ştergeţi dopul flaconului

Ridicaţi capacul alb din plastic al flaconului pentru a expune dopul flaconului.

Utilizaţi unul dintre tampoanele cu alcool pentru a şterge dopul şi apoi aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.

• NU atingeţi dopul flaconului după ce a fost curăţat cu tamponul de alcool.

Pasul 6 – Trageţi pistonul până la doza + 0,1 ml

Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la 0,1 ml peste doza prescrisă (de exemplu, dacă doza prescrisă este de 0,5 ml, trageţi tija albă a pistonului până la 0,6 ml). NU trageţi complet tija albă a pistonului din seringă.

• Dacă tija albă a pistonului alb este scoasă complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Hulio pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi tija albă a pistonului.

Pregătirea dozei

Pasul 10 – Rabataţi în jos apărătoarea roz a acului şi scoateţi capacul acului

Ţineţi seringa cu vârful acului în sus.

Rabataţi în jos apărătoarea roz a acului şi scoateţi capacul acului trăgându-l drept în sus. NU răsuciţi capacul acului.

• NU atingeţi acul.
• NU puneţi capacul acului înapoi pe ac după ce acesta a fost scos.

Pasul 11 – Verificaţi şi reglaţi doza prescrisă

Ţineţi seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de soluţie. Verificaţi din nou prescripţia medicului pentru cantitatea corectă prescrisă.

Împingeţi uşor tija pistonului până când seringa conţine cantitatea prescrisă. Soluţia în exces poate ieşi din ac în timp ce împingeţi tija pistonului. Aveţi grijă să nu vă ţâşnească soluţie în ochi.

Aşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă curată şi netedă.

• NU ştergeţi acul sau seringa.

Injectarea Hulio

Pasul 12 – Pregătiţi locul de injectare

Ştergeţi pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool nou.

• Aşteptaţi ca pielea să se usuce singură; nu o uscaţi suflând peste ea.
• NU atingeţi din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 14 – Împingeţi pistonul pentru a injecta soluţia

Eliberaţi pielea strânsă.

Apăsaţi tija albă a pistonului pentru a injecta soluţia de Hulio până când seringa se goleşte.

Aruncarea materialelor

Prospect: Informaţii pentru pacient

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Hulio şi în timpul tratamentului cu Hulio. Păstrați acest card de reamintire pentru pacient permanent cu dumneavoastră şi timp de 4 luni după ultima injecţie cu Hulio.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să­l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hulio
3. Cum să utilizaţi Hulio
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hulio
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă;
• artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară;
• artrită asociată entezitei;
• spondilită anchilozantă;
• spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă;
• artrită psoriazică;
• psoriazis;
• hidradenită supurativă;
• boala Crohn;
• colită ulcerativă;
• uveită neinfecţioasă la adulți, copii și adolescenți.

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism.

Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Hulio se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide la adulţi. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru tratarea poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Hulio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

De obicei, Hulio se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat şi singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, şi artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care, de obicei, apar prima dată, în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă dumneavoastră nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Hulio se utilizează pentru tratarea spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Dacă aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Hulio se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci sever la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală şi fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratarea hidradenitei supurative la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază, adesea, bolii. Este posibil să primiţi iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulţi şi copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Hulio se utilizează pentru tratarea colitei ulcerative la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Uveită neinfecţioasă la adulți, copii și adolescenți

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părţi ale ochiului. Această inflamaţie poate determina o scădere a vederii şi/sau prezenţa flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mişcă peste câmpul vizual). Hulio acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Hulio se utilizează pentru tratarea:

• adulţilor cu uveită neinfecţioasă cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
• copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hulio

Nu utilizaţi Hulio

• Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune gravă a inimii (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio.

Reacţii alergice

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

Infecţii

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părţi a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi­l pe medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este redusă, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii ori alte organisme infecţioase neobişnuite şi sepsis (otrăvire a sângelui). În cazuri rare, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Este important să­i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s­au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina pentru semne şi simptome de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunţită, inclusiv un istoric medical şi teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient. Este foarte important să­i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecţii recurente

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone unde infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecţie activă cu VHB sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru VHB. Adalimumabul poate reactiva infecţia cu VHB la persoanele purtătoare ale acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecţiei cu VHB poate ameninţa viaţa.

Vârstă peste 65 de ani

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Hulio, puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Hulio. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă urmează să vi se efectueze proceduri chirurgicale sau stomatologice, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Hulio. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande oprirea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi sau să continuaţi să primiţi Hulio. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care pot cauza infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primit­o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficienţă cardiacă

• Este important să­i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveți o afecţiune gravă a inimii. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apare febră persistentă sau vă apar vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut boala timp îndelungat au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) sau leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s­a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone cu leziuni ale pielii în timpul tratamentului sau după tratament ori dacă semnele existente sau zonele cu leziuni îşi schimbă aspectul.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

• Nu administraţi Hulio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi uveită neinfecţioasă cronică care au vârsta sub 2 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu artrită asociată entezitei şi boala Crohn care au vârsta mai mică de 6 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu psoriazis în plăci care au vârsta mai mică de 4 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu hidradenită supurativă care au vârsta mai mică de 12 ani.
• Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cele de 40 mg.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab şi anakinra sau abatacept din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina şi alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă aţi utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Hulio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare seringă preumplută cu Hulio conţine sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la unele glucide sau dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi sau să vi se administreze acest medicament.

De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică, practic, „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Hulio

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hulio cu o altă concentraţie dacă aveţi nevoie de o doză diferită.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza uzuală pentru adulţi cu aceste afecţiuni este de 40 mg de adalimumab administrată la fiecare două săptămâni ca doză unică.

În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Hulio. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Hulio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră v­a recomandat. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza uzuală pentru hidradenita supurativă este o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o singură zi sau două injecţii a 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg în aceeaşi zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să vă spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într­o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Adulţi cu boala Crohn

Doza iniţială uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o singură zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu boala Crohn

Copii sau adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozajului la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Pacienţii care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze forma de prezentare cu seringă preumplută de 20 mg soluţie injectabilă sau flacon de 40 mg de Hulio.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă, doza uzuală de Hulio este iniţial de 160 mg (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într­o singură zi sau a două injecţii de 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub forma a două injecţii de 40 mg într­o singură zi) după două săptămâni şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulţi cu uveită neinfecţioasă care afectează partea din spate a ochiului

Doza uzuală pentru adulţii cu uveită non-infecţioasă este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii într­o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza iniţială. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră v­a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Hulio, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar. Hulio poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită neinfecţioasă cronică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mică de 30 kg:

Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză mai mică de 40 mg, trebuie utilizat Hulio 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută sau Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în flacon (disponibil de la farmacistul dumneavoastră).

Mod şi cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucţiunile de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Hulio decât trebuie

Dacă vă injectaţi accidental Hulio mai frecvent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi că v-aţi administrat mai mult decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi de urgență asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:

• erupţie trecătoare pe piele severă, urticarie;
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, ameţeli, febră persistentă, apariţia foarte uşor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacţiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, infecţie la sinusuri, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri osoase şi musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacţii alergice uşoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzaţie de învârtire a încăperii);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroşire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (ochi uscaţi și gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• vindecare a lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecţiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamaţie a pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• Inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţie alergică severă însoţită de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamaţia nervilor optici la nivelul ochiului şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamaţie a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice;
• erupţii inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hulio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), seringa preumplută cu Hulio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 8 săptămâni – asiguraţi-vă că este protejată de lumină.

Odată scoasă din frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie utilizată în interval de 8 săptămâni sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou în frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hulio

• Substanţa activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu și sorbitol”).

Cum arată Hulio şi conţinutul ambalajului

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvate în 0,8 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Seringa preumplută cu Hulio este realizată din plastic şi are un dop şi un ac cu capac. Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute şi 2, 2, 4 sau 6 tampoane cu alcool.

Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil, de asemenea, sub formă de flacon pentru utilizare la copii şi adolescenţi sau pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH

Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta cum să faceţi prima oară injecţia cu seringa preumplută cu Hulio. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă este ceva ce nu înţelegeţi.

Nu încercaţi să vă autoinjectaţi până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi administrată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană de îngrijire.

Fiecare seringă preumplută este numai pentru unică folosinţă şi conţine o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecaţi soluţia de Hulio cu alte medicamente.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) a (ale) săptămânii trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plată şi colectaţi toate consumabilele de care aveţi nevoie pentru a vă administra singur sau a vi se administra de către altcineva injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:

• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea seringii preumplute

Seringile preumplute trebuie păstrate în frigider (la 2 °C – 8 °C).

• Scoateți o singură seringă preumplută din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să o utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei. ◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi seringa.

◦ NU puneţi seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

• Verificaţi data de expirare imprimată pe seringă.

◦ NU utilizaţi seringa după data de expirare.

Capac pentru ac Marcaj de umplere Tija pistonului

Urmaţi paşii de mai jos cu atenţie de fiecare dată când injectaţi seringa preumplută cu Hulio:

Pasul 2 – Spălaţi-vă mâinile

Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.

Pasul 3 – Pregătiţi locul de injectare

Ştergeţi pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool.

• Aşteptaţi ca pielea să se usuce singură; nu o uscaţi suflând peste ea.
• NU atingeţi din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 4 – Îndepărtaţi capacul acului

Trageţi apărătoarea acului direct de pe seringă. Din ac pot ieşi câteva picături de lichid; acest lucru este normal. Este normal, de asemenea, să vedeţi bule de aer.

• NU eliminaţi nicio bulă de aer.
• NU utilizaţi seringa preumplută dacă este scăpată după îndepărtarea capacului.

Pasul 5 – Strângeţi şi ţineţi strâns locul de injectare

Pasul 6 – Introduceţi acul în locul de injectare

Pasul 7 – Injectaţi Hulio

Pasul 8 – Sfârşitul injectării, îndepărtaţi seringa

Trageţi seringa din locul de injectare la acelaşi unghi cu cel de introducere şi luaţi degetul mare de pe piston.

injectare, apăsaţi uşor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde – NU masaţi locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Hulio şi în timpul tratamentului cu Hulio. Păstraţi acest card de reamintire pentru pacient permanent cu dumneavoastră şi timp de 4 luni după ultima injecţie cu Hulio.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să­l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hulio
3. Cum să utilizaţi Hulio
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hulio
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Hulio şi pentru ce se utilizează

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă;
• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară,
• artrită asociată entezitei;
• spondilită anchilozantă;
• spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă;
• artrită psoriazică;
• psoriazisul;
• hidradenită supurativă;
• boala Crohn;
• colită ulcerativă;
• uveită neinfecţioasă la adulți, copii și adolescenți.

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism.

Ţinta adalimumabului este o proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Hulio se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide la adulţi. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru tratarea poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Hulio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

De obicei, Hulio se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat şi singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care, de obicei, apar prima dată, în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă dumneavoastră nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Hulio se utilizează pentru tratarea spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Dacă aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Hulio se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci sever la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceast afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală şi fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratarea hidradenitei supurative la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază, adesea, bolii. Este posibil să primiţi iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Hulio se utilizează pentru tratarea colitei ulcerative la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Uveită neinfecţioasă la adulți, copii și adolescenți

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părţi ale ochiului. Această inflamaţie poate determina o scădere a vederii şi/sau prezenţa flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mişcă peste câmpul vizual). Hulio acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Hulio se utilizează pentru tratarea:

• adulţilor cu uveită neinfecţioasă cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
• copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hulio

Nu utilizaţi Hulio

• Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune gravă a inimii (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio.

Reacţii alergice

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

Infecţii

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părţi a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi­l pe medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este redusă, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii ori alte organisme infecţioase neobişnuite şi sepsis (otrăvire a sângelui). În cazuri rare, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Este important să­i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s­au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina pentru semne şi simptome de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunţită, inclusiv un istoric medical şi teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient. Este foarte important să­i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecţii recurente

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone unde infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecţie activă cu VHB sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru VHB. Adalimumabul poate reactiva infecţia cu VHB la persoanele purtătoare ale acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecţiei cu VHB poate ameninţa viaţa.

Vârstă peste 65 de ani

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Hulio, puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Hulio. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă urmează să vi se efectueze proceduri chirurgicale sau stomatologice, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Hulio. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande oprirea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi sau să continuaţi să primiţi Hulio. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care pot cauza infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primit­o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficienţă cardiacă

• Este important să­i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveți o afecţiune gravă a inimii. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi la respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apare febră persistentă sau vă apar vânătăi ori sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide oprirea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut boala timp îndelungat au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) sau leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s­a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone cu leziuni ale pielii în timpul tratamentului sau după tratament ori dacă semnele existente sau zonele cu leziuni îşi schimbă aspectul.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

• Nu administraţi Hulio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi uveită neinfecţioasă cronică care au vârsta mai mică de 2 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu artrită asociată entezitei şi boala Crohn care au vârsta mai mică de 6 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu psoriazis în plăci care au vârsta mai mică de 4 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu hidradenită supurativă care au vârsta mai mică de 12 ani.
• Nu utilizaţi pen-ul preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cele de 40 mg.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio şi anakinra sau abatacept din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina şi alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă aţi utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Hulio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare pen preumplut cu Hulio conţine sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la unele glucide sau dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi sau să vi se administreze acest medicament.

De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pen preumplut, adică, practic, ”nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Hulio

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hulio cu o altă concentraţie dacă aveţi nevoie de o doză diferită.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza uzuală pentru adulţi cu aceste afecţiuni este de 40 mg de adalimumab administrată la fiecare două săptămâni ca doză unică.

În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Hulio. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Hulio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră v­a recomandat. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza uzuală pentru hidradenita supurativă este o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o singură zi sau două injecţii a 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg în aceeaşi zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să vă spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într­o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Adulţi cu boala Crohn

Doza iniţială uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o singură zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu boala Crohn

Copii sau adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o zi sau sub formă de două injecţii a 40 mg pe zi timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o singură zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Pacienţii care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze forma de prezentare cu seringă preumplută de 20 mg soluţie injectabilă sau flacon de 40 mg de Hulio.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă, doza uzuală de Hulio este iniţial de 160 mg (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într­o singură zi sau a două injecţii de 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o singură zi) după două săptămâni şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulţi cu uveită neinfecţioasă care afectează partea din spate a ochiului

Doza uzuală pentru adulţii cu uveită non-infecţioasă este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii într­o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza iniţială. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră v­a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Hulio, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar. Hulio poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi cu uveită neinfecţioasă cronică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg:

Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:

Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză mai mică de 40 mg, trebuie utilizat Hulio 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută sau Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în flacon (disponibil de la farmacistul dumneavoastră).

Mod şi cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucţiunile de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Hulio decât trebuie

Dacă vă injectaţi accidental Hulio mai frecvent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi că v-aţi administrat mai mult decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi de urgență asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:

• erupţie severă pe piele, urticarie;
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, ameţeli, febră persistentă, apariţia foarte uşor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacţiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, infecţie la sinusuri, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri osoase şi musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacţii alergice uşoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzaţie de învârtire a încăperii);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroşire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (ochi uscaţi și gură uscată;
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecţiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamaţie a pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă:
• Inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţie alergică severă însoţită de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamaţia nervilor optici la nivelul ochiului şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamaţie a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice;
• erupţii inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hulio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), pen-ul preumplut cu Hulio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 8 săptămâni – asiguraţi-vă că este protejat de lumină.

Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, pen-ul trebuie să fie utilizat în termen de 8 săptămâni sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată pen-ul preumplut din frigider şi data la care pen-ul trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hulio

• Substanţa activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu și sorbitol”).

Cum arată Hulio şi conţinutul ambalajului

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvate în 0,8 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Pen-ul preumplut cu Hulio este realizat din plastic şi are un dop şi un ac cu capac. Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 pen-uri preumplute şi 2, 2, 4 sau 6 tampoane cu alcool.

Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 pen-uri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil, de asemenea, sub formă de flacon pentru utilizare la copii şi adolescenţi sau seringă preumplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH

Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta cum să faceţi prima oară injecţia cu pen-ul preumplut cu Hulio. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă este ceva ce nu înţelegeţi.

Nu încercaţi să vă autoinjectaţi până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi administrată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană de îngrijire.

Fiecare pen preumplut este numai pentru unică folosinţă şi conţine o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecaţi soluţia de Hulio cu alte medicamente.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) a (ale) săptămânii trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană şi colectaţi toate consumabilele de care aveţi nevoie pentru a vă administra singur sau a vi se administra de către altcineva injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:

• 1 pen preumplut
• 1 tampon cu alcool (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea pen-ului preumplut

Pen-urile preumplute trebuie păstrate în frigider (la 2 °C – 8 °C).

• Scoateți un singur pen din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să-l utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei.

◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi pen-ul.

◦ NU puneţi pen-ul înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

• Verificaţi data de expirare imprimată pe pen.

◦ NU utilizaţi pen-ul după data de expirare.

• Verificaţi fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că nivelul medicamentului este în dreptul sau lângă marcajul de umplere (poate fi necesar să scuturaţi uşor pentru a vedea acest lucru) şi că lichidul este limpede, incolor şi fără particule.

◦ NU utilizaţi pen-ul dacă nivelul medicamentul nu este lângă marcajul de umplere. ◦ NU utilizaţi pen-ul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Pasul 9 – Sfârşitul injectării, îndepărtaţi pen-ul