ENTECAVIR VIATRIS 1 mg

1. Ce este Entecavir Viatris și pentru ce se utilizează

Entecavir Viatris comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Viatris poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Viatris comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Viatris poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Viatris reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Viatris

Nu luați Entecavir Viatris:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Entecavir Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Viatris este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Viatris fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Viatris este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.



•discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Viatris.

•dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Viatris pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Viatris nu va controla infecţia cu HIV.

•folosirea Entecavir Viatris nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

•Entecavir Viatris aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Viatris.

•dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Entecavir Viatris nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Entecavir Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entecavir Viatris împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Viatris cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Viatris deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Viatris pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Viatris, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Viatris cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Viatris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Viatris să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Viatris. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Viatris, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Viatris conține lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Entecavir Viatris

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Viatris.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

•dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

•dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

•starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală de entecavir. Pentru pacienții cu o greutate între 10 kg şi 32,5 kg, este recomandată o soluție orală de entecavir. Toate dozele trebuie luate o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile comprimatele filmate Entecavir Viatris 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Viatris se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Viatris pe stomacul gol (vezi Entecavir Viatris împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Viatris pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Viatris decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Viatris

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Viatris, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Viatris fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:

Adulţi

• Frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
• Mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
• Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Copii și adolescenți

Reacțiile adverse apărute la copii și adolescenți sunt similare cu cele apărute la adulți, așa cum sunt descrise mai sus, cu următoarea diferență:

Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): valori mici ale numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge, importante pentru a lupta împotriva infecțiilor).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entecavir Viatris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Entecavir Viatris

Entecavir Viatris 0,5 mg comprimate filmate

Substanța activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.

Entecavir Viatris 1 mg comprimate filmate

Substanța activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, “Entecavir Viatris conţine lactoză”), stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.

Cum arată Entecavir Viatris și conținutul ambalajului

Entecavir Viatris 0,5 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă, rotunde, bicovenxe, cu margini teşite, gravate cu “M” pe o faţă şi cu “EA” pe cealaltă faţă.

Entecavir Viatris 1 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă, rotunde, bicovenxe, cu margini teşite, gravate cu “M” pe o faţă şi cu “EB” pe cealaltă faţă.

Entecavir Viatris comprimate filmate sunt furnizate în ambalaje cu blistere ce conţin 30 comprimate, ambalaje cu blistere perforate ce conţin 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate, şi în flacoane conţinând 30 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1, Komárom - 2900

Ungaria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Teл.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/