CORSODYL MINT MOUTHWASH 2 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CORSODYL MINT MOUTHWASH 2 mg/ml apă de gură

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml apă de gură conţine digluconat de clorhexidină 2,00 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 10,70 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: hidroxistearat de macrogolglicerol 0,80 mg și sorbitol lichid (necristalizabil) 15,60 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Apă de gură

Soluţie limpede sau ușor opalescentă, incoloră, cu miros de mentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Inhibă formarea plăcii bacteriene.

Ca adjuvant în tratamentul şi profilaxia gingivitei.

Menţinerea igienei cavităţii bucale, mai ales în situaţiile particulare în care periajul dentar nu poate fi efectuat în mod adecvat (de exemplu după chirurgie orală sau la pacienţii cu handicap fizic sau mental, în faze terminale sau în caz de imunitate compromisă).

Indicat pentru accelerarea procesului de vindecare la nivel gingival, în perioada consecutivă chirurgiei periodontale sau după tratament parodontal.

Recomandat în managementul ulceraţiilor aftoase şi în candidoza orală (de exemplu, stomatită de proteză şi aftele bucale).

Indicat în managementul afecţiunilor parodontale, în urma tratamentului.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulţi

Se clăteşte bine cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml Corsodyl Mint Mouthwash, de două ori pe zi. După clătire se scuipă.

În chirurgia orală, pacientul trebuie instruit să clătească cavitatea bucală timp de 1 minut cu 10 ml Corsodyl Mint Mouthwash înaintea aplicării tratamentului.

Apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici prezenţi în pastele de dinţi obişnuite, care pot împiedica astfel efectul apei de gură. De aceea, se recomandă utilizarea acestora cu 5 minute înaintea aplicării Corsodyl Mint Mouthwash (clătirea gurii cu apă se realizează între aplicaţii) sau în momente diferite ale zilei.

Pentru tratamentul gingivitei se recomandă utilizarea apei de gură timp de 1 lună, deşi sunt posibile variaţii în privinţa răspunsului terapeutic.

La pacienţii cu ulceraţii aftoase sau infecţii candidozice orale, tratamentul se continuă încă 48 de ore după rezoluţia clinică.

În cazul stomatitei de proteză, tratamentul include curăţarea şi menţinerea protezei dentare în apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash timp de 15 minute, de două ori pe zi.

A nu se depăşi doza recomandată.

Vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Nu există un regim special de dozare pentru aceste categorii de vârstă. Doza recomandată este cea pentru adulţi, cu excepţia cazurilor în care medicul de familie sau medicul stomatolog fac altă recomandare.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Corsodyl Mint Mouthwash fără recomandarea medicului stomatolog.

Dacă simptomele persistă, utilizatorul trebuie să ceară sfatul medicului stomatolog.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la clorhexidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Numai pentru uz local (extern), la nivelul cavităţii bucale.

A nu se înghiţi.

Nu se aplică în ochi sau urechi. Dacă apa de gură intră în contact cu ochii, se va spăla imediat cu multă apă.

În caz de durere, iritaţie sau inflamaţie a cavităţii bucale se întrerupe utilizarea Corsodyl Mint Mouthwash şi se consultă medicul stomatolog.

În caz de inflamaţie sau dificultăţi de respiraţie se întrerupe utilizarea Corsodyl Mint Mouthwash şi se consultă imediat medicul.

Tulburări tranzitorii ale gustului şi senzaţii de furnicătură sau arsură a limbii se pot instala la iniţierea tratamentului cu apa de gură. Aceste efecte se diminuează de obicei pe măsură ce se continuă tratamentul. Dacă simptomele persistă, se cere sfatul medicului.

Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate produce reacţii cutanate.

Datorită prezenţei sorbitolului în compoziţia medicamentului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc interacţiuni semnificative clinic.

Clorhexidina din apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash este incompatibilă cu agenţii anionici (de ex, laurilsulfatul de sodiu) prezenţi în mod normal în pastele de dinţi obişnuite. De aceea, se recomandă utilizarea acestora înaintea folosirii apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash (clătirea se realizează între utilizările de pastă de dinţi) sau în momente diferite ale zilei.

La nivelul danturii şi al limbii poate apărea o colorare temporară, care se previne în mare măsură prin reducerea consumului de ceai, cafea sau vin roşu. Colorarea nu este permanentă. În cazul protezelor dentare, modificarea de culoare a danturii poate fi prevenită prin folosirea produselor de curăţare obişnuite, în anumite cazuri fiind necesar tratamentul profesional (detartraj şi lustruire) pentru îndepărtarea completă a petelor.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există dovezi ale unor reacţii adverse asupra fătului sau copilului în cazul utilizării apei de gură Corsodyl Mint Mouthwash în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea, nu se recomandă precauţii speciale pentru utilizare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Corsodyl Mint Mouthwash nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt în general minore şi se manifestă la nivel local.

O estimare specifică a frecvenţei reacţiilor adverse la produsele eliberate fără prescripţie medicală este în mod inerent dificilă. Ca urmare nu sunt disponibile estimări în acest caz.

Reacţii adverse din studii clinice

Reacţii adverse după punerea pe piaţă

Modificările de culoare

Pot să apară modificări superficiale de culoare în partea dorsală a limbii. Acestea dispar la încetarea tratamentului. Modificări de culoare pot să apară şi la nivelul dinţilor sau lucrărilor restaurative din silicat sau compozit. Această modificare de culoare nu este permanentă şi poate fi prevenită printr-un periaj zilnic cu o pastă de dinţi obişnuită, înainte de utilizarea apei de gură sau, în cazul protezei, curăţarea acesteia cu produse obişnuite. În anumite cazuri pot fi necesare proceduri aplicate în cabinetul stomatologic pentru a îndepărta complet modificările de culoare. Poate fi necesară înlocuirea lucrărilor restaurative care au suferit modificări de culoare şi au suprafeţe rugoase şi care nu sunt curăţate în mod adecvat prin metode profesionale. De asemenea, în situaţiile în care periajul normal nu este posibil (fixare intermaxilară, aparat de extensie ortodontică) metodele de curăţare profesională sunt necesare odată ce problema dentară iniţială a fost rezolvată.

Gustul

Tulburări tranzitorii ale gustului şi senzaţia de arsură a limbii se pot instala la iniţierea tratamentului. Aceste efecte se diminuează de obicei la continuarea tratamentului.

Descuamarea mucoasei bucale

În cazul în care apare descuamarea mucoasei bucale, diluarea apei de gură prin amestecare cu un volum egal de apă înaintea folosirii, va permite, în cele mai multe cazuri, continuarea tratamentului.

Mărirea de volum a glandei parotide

Ocazional, a fost raportată mărirea de volum a glandei parotide în timpul utilizării clorhexidinei. În toate cazurile, a fost raportată rezoluţia spontană la suspendarea tratamentului.

Reacţii cutanate iritative

Reacţiile iritative cutanate determinate de produsele cu clorhexidină au fost raportate ocazional. Reacţiile alergice generalizate la clorhexidină au fost raportate extrem de rar.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Ingestia accidentală

Clorhexidina utilizată oral se absoarbe în mică măsură. Afectarea sistemică este improbabilă chiar în cazul ingestiei unui volum mare de apă de gură. Se recomandă, totuşi, lavajul gastric (utilizând lapte, ou crud, gelatină, sau săpun). Se recomandă măsuri suportive.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice locale pentru cavitatea bucală, codul ATC: A01AB03.

Apa de gură Corsodyl Mint Mouthwash conţine digluconat de clorhexidină care este un preparat antimicrobial de uz extern. Este eficace împotriva unui spectru larg de bacterii Gram negative şi Gram pozitive, fungi, dermatofiți şi virusuri lipofile. Este, de asemenea, eficace împotriva unui spectru larg de patogeni, fiind indicată în tratamentul multor afecţiuni orale.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Datorită structurii sale cationice, clorhexidina are afinitate pentru tegument, mucoase sau ţesuturi şi de aceea este absorbită în mică măsură. Nu s-au detectat nivele sangvine de clorhexidină, după utilizarea acesteia ca apă de gură.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile preclinice de siguranţă efectuate cu clorhexidină digluconat nu au arătat date pertinente care să fie relevante pentru dozele recomandate şi utilizarea produsului şi care să nu fi fost deja menţionate în acest document.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Glicerol

Hidroxistearat de macrogolglicerol

Sorbitol lichid (necristalizabil)

Aromă de mentă (Optamint 291616) conține:

Substanțe aromatizante

Uleiuri aromatizante

Propilenglicol (E 1520)

Apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Clorhexidina este incompatibilă cu agenţii anionici. Înălbitorii pe bază de hipoclorit pot determina colorarea în maro a ţesăturilor care au venit anterior în contact cu preparate ce conţin clorhexidină.

6.3 Perioada de valabilitate

34 luni - după ambalarea pentru comercializare

6 luni - după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon din polietilenă tereftalat (PET) de culoare brună, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, marcat în interior cu o linie pentru măsurarea unui volum de 10 ml.

Flaconul conține 300 ml apă de gură.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13382/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.