PREVENAR 20

1. Ce este Prevenar 20 și pentru ce se utilizează

Prevenar 20 este un vaccin pneumococic administrat pentru:

• copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 18 ani pentru a ajuta la prevenirea unor boli cum sunt: meningită (inflamație a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (bacterii în circulația sanguină), pneumonia (infecție la nivelul plămânilor) și infecția urechii (otită medie acută), provocate de 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

• persoane cu vârsta de 18 ani și peste pentru a ajuta la prevenirea unor boli cum sunt: pneumonia (infecție la nivelul plămânilor), sepsis sau bacteriemie (bacterii în circulația sângelui) și meningită (inflamație a membranei din jurul creierului), provocate de 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 oferă protecție împotriva a 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi, care să vă protejeze pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.

2. Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului

dumneavoastră Prevenar 20

Prevenar 20 nu trebuie administrat

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt vaccin care conține toxoidul difteric.

Atenționări și precauții

Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveți sau ați avut orice fel de probleme medicale după oricare doză de Prevenar 20, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația,
• aveți o boală severă sau febrămare. Totuși, o febră ușoară sau chiar o infecție de tract respirator superior (de exemplu, dacă aveți o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a întârzia vaccinarea,
• aveți orice problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor,
• aveți un sistem imunitar slăbit (cum este cel cauzat de infecția HIV); este posibil să nu obțineți beneficiul complet de pe urma vaccinării cu Prevenar 20.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de vaccinare dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur extrem (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină) doarece pot să apară pauze mai mari decât este normal între respirații timp de 2 –3 zile după vaccinare.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, Prevenar 20 nu oferă protecție tuturor persoanelor vaccinate.

Prevenar 20 protejează numai împotriva infecțiilor la nivelul urechii provocate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care vaccinul a fost dezvoltat. Acesta nu asigură protecție împotriva altor agenți infecțioși care pot provoca infecții ale urechii.

Prevenar 20 împreună cu alte medicamente/vaccinuri

Copilului dumneavoastră i se poate administra Prevenar 20 în același timp cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

La adulți, Prevenar 20 poate fi administrat în același timp cu vaccinul pentru gripă (gripal inactivat) în locuri de injectare diferite. În funcție de evaluarea riscului individual de către profesioniștii din domeniul medical care vă îngrijesc, poate fi recomandată separarea administrării vaccinurilor, de exemplu, la interval de 4 săptămâni unul de celălalt.

La adulți, Prevenar 20 poate fi administrat în același timp cu vaccinul de tip ARNm COVID-19.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi sa administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Prevenar 20 nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prevenar 20 conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți sau copilul dumneavoastră are, orice fel de alergii cunoscute.

Prevenar 20 conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.

3. Cum se administrează Prevenar 20

Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin în partea superioară a brațului dumneavoastră sau în partea superioară a brațului sau a mușchiului coapsei copilului dumneavoastră.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și până la 15 luni

Copilul dumneavoastră poate primi o serie inițială de trei injecții de vaccin, urmate de o doză de rapel.

• Prima injecție poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni până la 8 săptămâni.
• Fiecare injecție va fi făcută la o dată diferită, cu un interval de cel puțin o lună între doze, cu excepția ultimei injecții (doza de rapel), care va fi făcută între vârsta de 11 și 15 luni.

Vi se va spune când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru următoarele injecții.

În conformitate cu recomandările oficiale din țara dumneavoastră, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală pentru mai multe informații.

Sugari prematuri (născuți la mai puțin de 37 de săptămâni de sarcină)

Copilul dumneavoastră va primi o serie inițială de trei injecții, urmate de o doză de rapel. Prima injecție poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni, cu un interval de cel puțin o lună între doze. Între vârsta de 11 și 15 luni, copilul dumneavoastră va primi cea de-a patra injecție (doza de rapel).

Sugari nevaccinați cu vârsta cuprinsă între 7 luni și mai puțin de 12 luni

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 luni și mai puțin de 12 luni trebuie să primească trei injecții. Primele două sunt administrate la distanță de cel puțin 4 săptămâni. Cea de-a treia injecție va fi administrată în cel de-al doilea an de viață.

Copii nevaccinați cu vârsta cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 24 luni

Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 24 de luni trebuie să primească două injecții, administrate la distanță de cel puțin 8 săptămâni.

Copii nevaccinați cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani

Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani trebuie să primească o injecție.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 luni și mai puțin de 5 ani vaccinați complet cu Prevenar 13

Copiii cu vârsta cuprinsă între 15 luni și mai puțin de 5 ani care au fost anterior vaccinați complet cu Prevenar 13, vor primi o injecție.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani indiferent de vaccinarea anterioară cu Prevenar 13

Copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani vor primi o injecție.

În cazul în care copilul dumneavoastră a primit anterior Prevenar 13, trebuie să treacă un interval de cel puțin 8 săptămâni înainte să primească Prevenar 20.

Adulți

Adulților trebuie să li se administreze o injecție.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a mai administrat anterior un vaccin pneumococic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Prevenar 20, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Grupe speciale de pacienți

La persoanele cu risc crescut de infecție pneumococică (cum sunt persoanele cu siclemie sau infecție HIV), inclusiv persoanele vaccinate anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, se poate administra cel puțin o doză de Prevenar 20.

Persoanelor cu transplant de celule stem hematopoietice li se pot administra trei injecții, cu prima injecție administrată la 3 până la 6 luni după transplant și cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între doze. O a patra injecție (doza de rapel) se recomandă la 6 luni după cea de-a treia injecție.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Prevenar 20 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave ale Prevenar 20

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați semne ale următoarelor reacții adverse grave (vezi și pct. 2): umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (edem), dificultăți de respirație, respirație șuierătoare (bronhospasm) – acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe, cum este anafilaxia, inclusiv șoc.

Alte reacții adverse

Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate pentru Prevenar 20 la sugari și copii

(cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 5 ani):

Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

• Scăderea poftei de mâncare.
• Iritabilitate.
• Senzație de somn.
• Febră.
• La locul de injectare pentru toți copiii: roșeață, întărire sau umflare, durere sau sensibilitate.
• La locul de injectare după doza de rapel și la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 5 ani: roșeață, întărire sau umflare pe o suprafață mai mare de 2,0 până la 7,0 cm.

Frecvente: pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin

• Diaree.
• Vărsături.
• Erupție trecătoare pe piele.
• Febră (temperatură ridicată de 38,9 °C sau mai mare).
• La locul de injectare după seria inițială de injecții: roșeață, întărire, umflare pe o suprafață mai mare de 2,0 până la 7,0 cm, durere sau sensibilitate care interferează cu mișcarea.

Mai puțin frecvente: pot apărea la cel mult 1 din 100 de doze de vaccin

• Convulsii (sau atac), inclusiv cele determinate de o temperatură ridicată.
• Eczeme (urticarie sau erupție trecătoare pe piele de tip urticarie).
• La locul de injectare: roșeață, întărire sau umflare pe o suprafață cu diametrul mai mare de 7,0 cm.

Rare: pot apărea la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin

• Reacție alergică la locul de injectare (hipersensibilitate).

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Prevenar 13 și pot, de asemenea, să fie observate la Prevenar 20:

• Colaps sau stare de tip șoc (episod hipoton-hiporesponsiv).
• Reacție alergică (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței și/sau buzelor.
• Plâns.
• Somn agitat.

Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate pentru Prevenar 20 la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani):

Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

• Durere de cap.
• Durere musculară.
• La locul de injectare: durere, sensibilitate, roșeață, întărire sau umflare .
• Oboseală.

Frecvente: pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin

• Durere articulară.
• La locul de injectare: durere sau sensibilitate care interferează cu mișcarea.

Mai puțin frecvente: pot apărea la cel mult 1 din 100 de doze de vaccin

• Eczemă (urticarie sau erupție trecătoare pe piele de tip urticarie).
• Febră.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Prevenar 13 și pot, de asemenea, să fie observate cu Prevenar 20:

• Diaree.
• Vărsături.
• Scăderea poftei de mâncare.
• Iritabilitate.
• Senzație de somnolență.
• Somn agitat.
• Erupție trecătoare pe piele.

Copiii și adolescenții care au fie infecție HIV, siclemie sau un transplant de celule stem hematopoetice au avut reacții adverse similare, totuși frecvențele vărsăturilor, diareeei, febrei, durererii articulare și durererii la locul de injectare: durere sau sensibilitate care interferează cu mișcarea au fost foarte frecvente.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Prevenar 13 în experiența de după punerea pe piață și pot, de asemenea, să fie observate cu Prevenar 20:

• Reacție alergică severă inclusiv șoc (colaps cardiovascular); umflarea buzelor, feței sau gâtului (angioedem).
• Mărire a ganglionilor (nodulilor) limfatici (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la nivelul subrațului sau zonei inghinale
• La nivelul locului de injectare: eczeme (urticarie), roșeață și iritație (dermatită) și mâncărime (prurit).
• O erupție care cauzează pete roșii însoțite de mâncărime (eritem polimorf).

Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate pentru Prevenar 20 la adulți:

Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

• Durere de cap.
• Durere articulară și durere musculară.
• Durere/sensibilitate la locul de injectare și oboseală.

Frecvente: pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin

• Umflare la locul de injectare, înroșirela locul de injectare și febră.

Mai puțin frecvente: pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin

• Diaree, greață și vărsături.
• Erupție trecătoare pe piele și umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultate la înghițire sau respirație (angioedem).
• Mâncărime la locul de injectare, glande umflate la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie), eczemă la locul de injectare (urticarie) și frisoane.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Prevenar 13 și pot, de asemenea, să apară cu

Prevenar 20:

• O erupție trecătoare pe piele care provoacă pete roșii pe piele (eritempolimorf).
• Iritație la locul de injectare.
• Scădereapoftei de mâncare.
• Limitarea mișcărilor brațului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prevenar 20

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Prevenar 20 trebuie utilizat cât mai curând posibil după ce a fost scos de la frigider.

A nu se congela. Eliminați dacă vaccinul a fost congelat.

Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil timp de 96 de ore atunci când este păstrat la temperaturi de la 8 °C până la 25 °C sau 72 de ore atunci când este păstrat la temperaturi de la 0 °C până la 2 °C. La sfârșitul acestor perioade Prevenar 20 trebuie să fie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătății numai în caz de variații temporare de temperatură.

Seringile preumplute trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimiza timpul de resuspensie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Prevenar 20

Substanțele active sunt polizaharidele conjugate cu CRM₁₉₇ constând din:

• 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F și 33F
• 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B

O doză (0,5 ml) conține aproximativ 51 micrograme proteină transportoare CRM₁₉₇, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prevenar 20 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml). Este furnizat în mărimi de ambalaj de 1, 10 și 50 seringi, cu sau fără ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV

Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12

1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel. + 370 5 251 4000

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL

Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +44 (0)1304 616161 Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Simi: + 354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB

Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede. Aceasta nu constituie un semn de deteriorare. Seringile preumplute trebuie păstrate în poziție orizontală, pentru a reduce la minim timpul de resuspensie.

Pregătirea pentru administrare

Pasul 1. Resuspensia vaccinului

Țineți seringa preumplută orizontal între degetul mare și degetul arătător și agitați energic până când conținutul seringii este o suspensie albă omogenă. Nu utilizați vaccinul dacă nu poate fi resuspendat.

Pasul 2. Inspecția vizuală

Inspectați vizual vaccinul înainte de administrare pentru depistarea materiilor sub formă de particule de dimensiuni mari șimodificărilor de culoare. Nu utilizați dacă depistați materii sub formă departicule de dimensiuni mari sau modificări de culoare. Dacă vaccinul nu este o suspensie albă omogenă, repetați pașii 1 și 2.

Pasul 3. Îndepărtați capacul seringii

Îndepărtați capacul seringii din adaptorul Luer lock prin rotirea ușoară a capacului în sens contrar acelor de ceasornic în timp ce țineți de adaptorul Luer lock.

Notă: trebuie să aveți grijă să vă asigurați că tija extinsă a pistonului nu este apăsată în timp ce este scos capacul seringii.

Pasul 4. Atașați un ac steril

Atașați un ac potrivit pentru administrarea intramusculară în seringa preumplută prin ținerea adaptorului Luer lock și rotirea acului în sensul acelor de ceasornic.

Administrați întreaga doză.

Prevenar 20 este destinat numai pentru administrare intramusculară.

Prevenar 20 nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin sau medicament.

Prevenar 20 poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea în copilărie; în acest caz trebuie alese locuri de vaccinare diferite.

Prevenar 20 poate fi administrat la adulți în același timp cu vaccinul gripal sezonier (QIV; antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant). La persoane cu afecțiuni preexistente asociate cu un risc crescut de a dezvolta boală pneumococică care pune viața în pericol, poate fi avută în vedere separarea administrărilor de QIV și Prevenar 20 (de exemplu, la interval de aproximativ 4 săptămâni). Trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.

Prevenar 20 poate fi administrat adulților concomitent cu vaccinul ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.