RIVAROXABAN GEMAX PHARMA 15 mg

1. Ce este Rivaroxaban Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Gemax Pharma conţine substanţă activă rivaroxaban.

Rivaroxaban Gemax Pharma este utilizat la adulţi pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm cardiac neregulat numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
• a trata cheagurile de sânge din venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Gemax Pharma aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare a sângelui (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

Nu luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sângerați în exces
• dacă aveţi o boală sau o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care se schimbă tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, cum ar putea fi cazul în situații precum:
• boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate influența cantitatea de medicament care acţionează în corpul dumneavoastră
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când se schimbă tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct.

„Rivaroxaban Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”)

• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului sau inflamaţie a esofagului, de exemplu, din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boală în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestine sau în tractul genital sau urinar
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră

(retinopatie)

• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi tensiune arterială instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

• Este foarte important să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• Dacă operaţia dumneavoastră implică inserarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare după terminarea anesteziei, deoarece este necesară îngrijire medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg și 20 mg comprimate nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza inadecvării acestei formei farmaceutice.

Medicamente alternative care conțin rivaroxaban trebuie utilizate pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Rivaroxaban Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate în tratamentul sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

(ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN))

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban Gemax

Pharma poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, el poate de asemenea utiliza un tratament preventiv al ulcerului.

• Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• produse din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban Gemax

Pharma poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Gemax Pharma şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Rivaroxaban Gemax Pharma dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Gemax Pharma poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Gemax Pharma conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Gemax Pharma conține galben amurg FCF

Poate provoca reacții alergice.

Rivaroxaban Gemax Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Gemax Pharma în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă aveți dificultăți în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Gemax Pharma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra de asemenea comprimatul de Rivaroxaban Gemax Pharma zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât de mult trebuie să luaţi

Adulți

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră

Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o procedură pentru a vă trata vasele de sânge blocate din inimă (denumită angioplastie coronariană percutanată – PCI cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg o dată pe zi în cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcționează corect), pe lângă un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrelul.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge

Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continuați tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme cu rinichii și luați un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza pentru tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg o dată pe zi, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de apariție a unui alt cheag de sânge.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

Luaţi comprimatul(ele) zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Gemax Pharma decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Gemax Pharma. Administrarea prea multor comprimate de Rivaroxaban Gemax Pharma creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe zi.

Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Gemax Pharma împiedică apariţia unei afecțiuni grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Gemax Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Gemax Pharma poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului). O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, dureri de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
• o erupţie pe piele, intensă, care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 pacienți).

• Semne de reacţii alergice grave
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale

Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 pacienți).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţiei rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
• febră
• durere de stomac, indigestie, senzație sau stare de rău, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), dureri de cap, ameţeală
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflături
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• afectarea funcţiei ficatului (poate fi observată prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• senzație de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită, inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți):

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge care cauzează inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care duce la durere, umflături, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți:

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Gemax Pharma au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• febră
• sângerări nazale
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerări menstruale abundente

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubină directă, un pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Gemax Pharma

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză (tip 2910), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:

Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg:

Opadry Orange 04F530006 (hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E110) și oxid roșu de fer (E172))

Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg:

Opadry Orange 04F530010 (hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E110), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172))

Cum arată Rivaroxaban Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de aproximativ 6 mm, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „15” pe o față.

Mărimi de ambalaj: 10, 14, 28, 30, 42, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de aproximativ 7 mm, de culoare portocaliu, marcate cu „20” pe o față.

Mărimi de ambalaj: 10, 14, 28, 30, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Comprimatele filmate sunt furnizate în blistere din PVC-PVDC/Al, în cutie de carton.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2139/2

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

Fabricantul:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă, Polonia Rivaroxaban Medreg

Republica Slovacă Rivaroxaban Medreg 15 mg

Rivaroxaban Medreg 20 mg

România Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.