ONKO BCG 100

Prospect

1. Ce este Onko BCG 100 şi pentru ce se utilizează

1 fiolă sau 1 flacon cu acest medicament conține bacili BCG vii, atenuați (adică non-virulenți) (Bacillus Calmette-Guerin), sub-tulpină braziliană Moreau în soluție de glutamat de sodiu 5% liofilizat în vid înalt. 1 fiolă sau 1 flacon de Onko BCG 100 conține cel puțin 300 de milioane de bacili BCG vii.

Acest medicament nu conține niciun conservant.

Medicamentul este utilizat pentru tratarea tumorilor vezicale superficiale, epiteliale, neinvazive (carcinom urotelial T_a, T_is, T₁).

Medicamentul nu trebuie utilizat pentru carcinomul vezical invaziv, deoarece șansele de recuperare completă sunt neglijabile.

Acest medicament sub forma de doză de 50 mg poate fi administrat în cazul apariției reacțiilor adverse recurente (disurie, temperatură corporală crescută) sau reacție crescută la tuberculină.

Bacilii BCG au fost utilizați ca factor imunostimulator nespecific în tratamentul unor tipuri de carcinom.

Administrarea intravezicală a BCG este destinată eliminării tumorii primare, întârzierii sau prevenirii recurenței sale consecutive.

Mecanismul specific de acțiune al BCG nu a fost pe deplin explicat.

Se consideră că medicamentul stimulează apariția mecanismelor inflamatorii la nivelul peretelui vezicii urinare, care apără organismul împotriva dezvoltării bolii și stimulează sistemul imunitar al pacientului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Onko BCG 100

Nu utilizaţi Onko BCG 100:

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6),

cu tulburări ale sistemului imunitar înnăscute sau dobândite,
tratați cu imunosupresoare (de exemplu: corticosteroizi, citostatice sau radioterapie),
cu infecție a tractului urinar, până la obținerea rezultatelor negative ale unei culturi de urină,
cu sângerări semnificative din vezica urinară,
cu tuberculoză activă sau altă boală tratată cu tuberculostatice,
înainte de sfârșitul a 2-3 săptămâni după rezecția transuretrală RTU,
cu perforarea vezicii urinare.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Onko BCG 100.

Exacerbarea infecției oculte cu BCG (inclusiv diagnosticul întârziat)

Este posibil ca micobacteriile BCG să supraviețuiască în organismul pacientului timp de câțiva ani după administrarea medicamentului.

Această infecție latentă cu BCG se poate agrava la mulți ani după infecția primară, în special cu pneumonie granulomatoasă, abcese și infecție în anevrism, implant, grefă sau țesutul înconjurător.

Pacientul trebuie să fie informat cu privire la posibilitatea exacerbării ulterioare a infecțiilor latente cu BCG și să fie familiarizat cu acțiunile care trebuie întreprinse în cazul apariției unor simptome precum febră și scădere în greutate de origine necunoscută. Dacă bănuiți o exacerbare a unei infecții latente cu BCG, trebuie să consultați un medic specializat în tratamentul bolilor infecțioase.

Onko BCG 100 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții tratați simultan cu citostatice și steroizi administrați sistemic. Steroizii topici nu sunt o contraindicație a terapiei medicamentoase.

În timpul tratamentului cu BCG, administrarea de antibiotice cu posibil efect bactericid asupra bacililor, derivaților acidului acetilsalicilic (Aspirină) și unele medicamente antitrombotice trebuie limitată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Acest medicament nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectul Onko BCG 100 asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost investigat.

3. Cum să vi se administreze Onko BCG 100

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

O doză de Onko BCG 100 corespunzătoare 1 doze utilizate pentru 1 administrare intravezicală, înseamnă conținutul unei fiole sau a unui flacon (100 mg) reconstituit în 1 ml de soluție izotonică de clorură de sodiu.

Acest medicament este destinat să fie preparat și administrat numai de personalul medical calificat în următoarea manieră:

Adăugați l ml de solvent (soluție izotonică sterilă de clorură de sodiu) la o fiolă sau un flacon care conține pulberea, folosind o seringă sterilă de 2 ml sau 5 ml. Aspirați cu atenție de trei ori și eliberați din nou conținutul fiolei sau flaconului, pentru a obține o suspensie omogenă (evitați agitarea și spumarea suspensiei). Apoi, colectați suspensia din fiolă sau flacon într-o seringă sterilă de 50 ml și adăugați în recipientul cu 49 ml de solvent (soluție izotonică sterilă de clorură de sodiu).

Extrageți urina din vezică folosind un cateter introdus prin uretră.

Apoi, introduceți întreaga cantitate de suspensie BCG (50 ml) folosind o seringă sterilă de 50 ml, această procedură trebuie efectuată încet. Pentru a elimina complet suspensia BCG din cateter, după introducerea suspensiei, administrați 5 ml soluție izotonică sterilă de clorură de sodiu.

Pacientul nu trebuie să bea lichide timp de 3-4 ore înainte și 2 ore după administrarea medicamentului. Extrageți cateterul după administrarea medicamentului.

Suspensia BCG administrată trebuie să rămână în vezică timp de 2 ore; în acest timp, pacientul trebuie să își schimbe poziția corpului (pe abdomen, pe spate și pe laterale) la fiecare 15 minute, iar după 2 ore va goli vezica. Administrarea în vezică trebuie efectuată nu mai devreme de 14 zile după prelevarea unui eșantion pentru biopsie din tumora sau membrana mucoasă a vezicii urinare sau după rezecția transuretrală a tumorii vezicii urinare (TUR).

Procedura trebuie efectuată o dată pe săptămână, timp de șase săptămâni consecutive și urmată de un tratament de întreținere recomandat la fiecare 3 luni, o dată pe săptămână timp de trei săptămâni consecutive. în cazul reapariției tumorii diagnosticate, tratamentul de 6 săptămâni trebuie repetat. Înainte de începerea tratamentului, testul intradermic al tuberculinei (PT, PPD) trebuie administrat pacientului, pentru a evalua gradul de reactivitate imună a pacientului.

Când reacția cutanată este severă sau când diametrul acesteia depășește 1 cm (reacția care depășește 6 mm în diametru este considerată pozitivă), trebuie să se renunțe la imunoterapia planificată. După finalizarea unui tratament de 6 săptămâni, testul intradermic al tuberculinei trebuie repetat, pentru a evalua impactul tratamentului asupra reactivității imune generale a pacientului. La unii pacienți, această reactivitate crește considerabil.

Modalitatea de urinare:

Este recomandată urinarea la 2 ore după administrarea medicamentului. Dacă apar probleme cu golirea completă a vezicii urinare (reținerea urinei după micțiune), personalul medical ar trebui sǎ cateterizeze pacientul pentru a elimina urina reziduală. După urinare, toaleta trebuie spălată cu preparate de dezinfectare adecvate.

Informații importante

După administrarea medicamentului, cu excepția cazului în care medicul face o altă recomandare în acest sens, trebuie crescută cantitatea de lichid consumată în decurs de 24 de ore de la prima urinare. Trebuie consumate cel puțin 12 pahare de lichid în această perioadă. Urinați cu regularitate.

Se recomandă abstinența sexuală timp de 48 de ore de la administrarea produsului în vezică. Utilizați prezervative timp de cel puțin o săptămână după administrare.

Medicamentul nu poate fi utilizat intravenos, subcutanat sau intramuscular.

Lubrifianții utilizați în timpul introducerii cateterului trebuie să nu conțină tuberculostatice.

Pregătiți suspensia BCG pentru administrare în vezica urinară imediat înainte de procedură.

Trebuie luate măsuri de precauție în cazul tratamentului complicațiilor post-tuberculostatice și postalergice.

Dacă vi se administrează mai mult Onko BCG 100 decât trebuie

În cazul administrării unei doze excesive sau a unei retenții prea mari a produsului în vezică, clătiți vezica de câteva ori cu soluție sterilă de clorură de sodiu. Îndepărtați urina reținută în vezică folosind un cateter (în cazul pacienților cu retenție de urină) și administrați tuberculostatice în caz de simptome septice.

Toate aceste activități trebuie efectuate numai de către personalul medical calificat.

Dacă se omite administrarea Onko BCG 100

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră despre doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul carcinomului non-invaziv al vezicii urinare cu medicamentul Onko BCG 100 pentru utilizare intravesicală este bine tolerat de majoritatea pacienților; cu toate acestea, pot fi observate efecte adverse locale sau generale.

Au fost observate focare cu țesut de granulație tuberculoasă în plămâni.

Cele mai frecvente complicații sunt simptomele cistitei (cistita acută), care apar de obicei după a doua sau a treia administrare. Polachiuria, hematuria, tenesmele vezicale sunt observate în ziua administrării produsului și, de obicei, aceste efecte scad după câteva ore.

Efecte nedorite mai grave ale terapiei au fost de asemenea cunoscute, cum ar fi inflamația tuberculoasă a straturilor interioare ale pereților vezicii urinare, prostatita și/sau epididimita cu formarea de focare de necroză cazeoasă.

Pacienților cu prostatită tuberculoasă sau cu febră scăzută persistentă trebuie să le fie administrat un tratament timp de şase săptămâni cu administrare zilnică a două medicamente, 600 mg rifampicină și 5 mg/kg masă corporală de izoniazidă.

La pacienții cu simptome septice acute și artrită, se poate aplica o schemǎ de tratament de 4 luni adoptat în tratarea tuberculozei urinare, prin administrarea:

trei medicamente zilnic pe o perioadă de 2 luni:

600 mg rifampicină, 5 mg/kg masǎ corporalǎ de izoniazidă și25 mg/kg masǎ corporalǎ de etambutol (sau 1500 mg de pirazinamidă)

Și- doua medicamente de trei ori pe săptămână pe o perioadă de 2 luni consecutive:

600 mg rifampicină și 10 mg/kg masǎ corporalǎ de izoniazidă.

În caz de simptome de artrită, poate fi necesară includerea corticosteroizilor.

La pacienții cu simptomele de infecție generalizată menționate mai sus, tratamentul cu produsul trebuie abandonat complet.

Pe lângă reacțiile locale, pot apărea și reacții generale, precum stare generală de rău, creșterea pe termen scurt a temperaturii corpului (38°C - 39°C), frisoane, greață, dureri musculare și articulare, diaree, dureri în jurul organelor sexuale.

Simptomele generale persistă de obicei 1 -3 zile.

Foarte rar, simptomele menționate anterior impun întreruperea tratamentului și administrarea medicamentelor anti-tuberculozǎ.

Au fost observate și focare cu țesut de granulație tuberculoasă la nivelul ficatului.

Toate efectele adverse grave ale administrării intravezicale ale medicamentului scad de obicei după administrarea unui tratament de chimioterapie tuberculostatică timp de patru luni.

Contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

reacție alergică, posibil manifestată sub formă de dificultăți de respirație, tuse, erupții cutanate, edem facial,
infecție cu tuberculoză, posibil manifestată prin tuse, febră mare care durează mai mult de 12 ore (o temperatură peste 39.5°C) sau febră care durează mai mult de 2 zile (o temperatură peste 38,5°C),

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

îngălbenirea ochilor sau a pielii,
fecale cenușii sau albicioase;
febră (temperatură sub 38,5°C) cu frisoane, cefalee, dureri musculare și articulare ce durează mai mult de 2 zile,
durere observată în timpul urinării sau urinare excesivă,
panoftalmie,
sânge în urină (hematurie).

Infecția cu BCG după terminarea imunoterapiei

În cazuri izolate, infecția cu BCG poate deveni evidentă după terminarea tratamentului (vezi punctul 2). Diagnosticul poate fi dificil deoarece medicii de obicei nu suspectează o relație

cauzală între simptome și terapia anterioară cu BCG. Diagnosticul precoce și terapia corect selectată sunt importante pentru rezultatul tratamentului, în special la pacienții vârstnici sau imunocompromiși, pentru a evita complicațiile grave. Există o fișă de alertă pentru pacient care se concentrează pe acest subiect și pe care pacientul ar trebui să o primească după administrarea medicamentului.

Pentru a reduce senzațiile efectelor secundare, este recomandat să:

renunțați la fumat (dacă pacientul fumeazǎ tutun),
să vă odihniți când simți oboseală,
să evitați consumul de alcool;
urmați toate recomandările medicului și luați medicamentele prescrise de medic.

Frecvența a fost determinată în conformitate cu următoarele criterii: foarte frecvente (>1/ 10), frecvente (>1/100 pânǎ la <1/10), mai puțin frecvente (>1 /1.000 pânǎ la <1/100), rare (>1 /10.000 pânǎ la <1/1.000), foarte rar (<1 /10.000), inclusiv cazuri izolate, cu frecvență necunoscută.

Infecții și infestări

frecvența necunoscută- inflamația tuberculoasă a straturilor profunde ale vezicii urinare, infecţie tuberculoasă (tuse, febră severă care durează mai mult de 12 ore (temperatură peste 39,5 °C) sau febră care durează mai mult de două zile (temperatură peste 38,5 °C), prostatita și / sau epididimită cu formarea focarelor de necroză cazeoasă

Tulburări ale sistemului imunitar

frecvența necunoscută- reacție alergică (dificultăți de respirație, tuse, erupție cutanată, edem facial)

Tulburări oculare

frecvența necunoscută- afecțiuni inflamatorii ale globului ocular, îngălbenirca ochilor

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

frecventa necunoscută- focare de granulație tuberculoase în plămâni

Tulburări gastrointestinale

frecvența necunoscută- diaree, greață, materii fecale cenușii sau albicioase

Tulburări hepatobiliare

frecvența necunoscută- focare de granulație tuberculoase în ficat

Afecțiuni ale pielii si ale țesutului subcutanat

frecventa necunoscută- piele îngălbenită

Tulburări musculo-scheletice si ale țesutului conjunctiv

frecvența necunoscută- mialgie, artralgie, artrită

Tulburări renale si urinare

frecventa necunoscută - nevoia dureroasă de a urina în ziua administrării, urinare frecventă, hematurie, urinare excesivă, durere accentuată la urinare, cistita

Tulburări ale sistemului reproductiv si ale sânilor

frecvența necunoscută- durere în zona genitală

Tulburări generale și la locul administrării

frecvența necunoscută- frisoane, febră (sub 38,5°C) cu frisoane, cefalee, mialgie sau artralgie care durează mai mult de 2 zile, creșterea pe termen scurt a temperaturii corpului (38°C - 39°C), stare generală alterată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Onko BCG 100

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Păstrați fiolele sau flacoanele în ambalajul extern pentru a le proteja de lumină.

A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Onko BCG 100

Substanţa activă: micobacterii BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina braziliană Moreau.
Celălalt component este: glutamat de sodiu.

1 fiolă cu pulbere sau flacon cu pulbere conține:

Bacili BCG - 100 mg

1 fiolă cu solvent conține soluție izotonică de sodiu - 1 ml

Cum arată Onko BCG 100 şi conţinutul ambalajului

Pulbere albă sau crem deschis, uscată, amorfă.

Cutie cu o fiolă sau flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil sau brombutil cu un strat de silicon.conținând 100 mg pulbere și o fiolă din sticlă de tip I solvent.

Cutie cu 5 fiole sau flacone din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil sau brombutil cu un strat de silicon.conținând 100 mg pulbere și 5 fiole din sticlă de tip I solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DEȚINĂTORUL

Anisapharm Distribution S.R.L.

Calea Plevnei nr. 139, Corp C, Etaj 1, Camerele 13-15, Sector 6, cod poștal 060011, București