QINLOCK 50 mg

1. Ce este QINLOCK și pentru ce se utilizează

QINLOCK este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă ripretinib, un inhibitor de proteinkinază. Inhibitorii de proteinkinază se utilizează pentru tratarea cancerului prin oprirea activității anumitor proteine implicate în dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase.

QINLOCK se utilizează pentru tratamentul adulților cu tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip rar de cancer care afectează sistemul digestiv, inclusiv stomacul și intestinul, care:

• s-a răspândit la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical
• a fost tratat anterior cu cel puțin 3 medicamente împotriva cancerului, inclusiv imatinib.

Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează QINLOCK sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați QINLOCK

Nu luați QINLOCK dacă sunteți alergic la ripretinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați QINLOCK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut în trecut:

• tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va urmări tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului cu QINLOCK și vă poate administra un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, dacă este necesar.

• afecțiuni ale inimii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste suplimentare pentru a evalua modul în care funcționează inima dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu QINLOCK.

• probleme cu ficatul sau rinichii.

Când luați QINLOCK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• observați înroșire, durere, umflare sau vezicule pe palme sau pe tălpi. Aceasta este o afecțiune a pielii numită sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (SEPP). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande continuarea tratamentului, să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul, până când starea dumneavoastră se ameliorează (vezi pct. 4).

• observați modificări neașteptate ale pielii, cum ar fi un neg nou, ulcerații deschise sau umflături roșiatice, care sângerează sau nu se vindecă sau o modificare a mărimii sau culorii unei alunițe. QINLOCK poate mări riscul unor tipuri de cancer cutanat (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră vă va controla pielea la începerea tratamentului cu QINLOCK și regulat în timpul tratamentului. Este important să vă controlați pielea în mod regulat.

• aveți răni în urma unei operații chirurgicale recente care nu se vindecă cum era de așteptat. QINLOCK poate afecta vindecarea rănilor. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar tratamentul cu QINLOCK, cu câteva zile înainte de operațiile chirurgicale și până la vindecarea plăgii după operație. Medicul dumneavoastră va decide când să reîncepeți tratamentul cu QINLOCK. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți operații chirurgicale planificate în viitor.

• dacă vă simțiți obosit, aveți dificultăți la respirație, observați vene proeminente la nivelul gâtului sau umflare a abdomenului, gleznelor sau picioarelor în timp ce luați QINLOCK, acestea pot fi simptome de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4).

• pielea sau ochii devin mai sensibili la lumina soarelui sau la alte forme de lumină. Nu vă expuneți direct la soare, la lămpi solare și la alte surse de radiații ultraviolete când luați acest medicament. Trebuie să purtați îmbrăcăminte de protecție și să aplicați cremă de protecție solară cu factor de protecție mare împotriva soarelui, când sunteți expus la soare puternic.

Informații importante despre contracepție pentru bărbați și femei

QINLOCK poate dăuna fătului dumneavoastră. Nu rămâneți gravidă în timp ce luați QINLOCK. Utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după administrarea ultimei doze de QINLOCK dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat cu o parteneră aflată la vârsta fertilă. Dacă folosiți o metodă contraceptivă hormonală, adăugați o metodă contraceptivă de tip barieră (cum ar fi prezervative). Vezi pct. „Contracepție, sarcină, alăptare și fertilitate”.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

QINLOCK împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

QINLOCK poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează QINLOCK.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină, claritromicină, rifampicină)
• medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, etravirină, bictegravir, cabotegravir, dolutegravir, raltegravir)
• medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, lamotrigină);
• medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digoxină)
• medicamente pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și formării de cheaguri de sânge dăunătoare (de exemplu dabigatran etexilat)
• medicamente pentru reducerea valorilor crescute de colesterol (de exemplu rosuvastatină)
• medicamente pentru scăderea glicemiei sau pentru tratamentul diabetului (de exemplu repaglinidă sau metformină)
• medicamente pentru tratamentul inflamației severe a intestinului și pentru tratamentul reumatismului articular (de exemplu sulfasalazină);
• medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu paclitaxel sau irinotecan);
• medicamente pentru prevenirea respingerii organelor (de exemplu ciclosporină, tacrolimus)
• medicamente pentru tratamentul scăderii numărului de trombocite în sânge (de exemplu eltrombopag)
• medicamente pentru tratarea spasmelor musculare (de exemplu tizanidină).
• medicamente pentru ameliorarea anxietății înainte de proceduri (de exemplu midazolam)
• preparate pe bază de plante utilizate în tratamentul depresiei și al anxietății care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

QINLOCK împreună cu alimente și băuturi

Sucul de grepfrut poate modifica cantitatea de QINLOCK din organism. Nu se recomandă consumul de suc de grepfrut sau consumul de grepfrut în timpul tratamentului cu acest medicament.

Contracepția, sarcina, alăptarea și fertilitatea

Contracepția

Atât femeile aflate la vârsta fertilă, cât și bărbații trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după încheierea acestuia. Dacă se folosește contracepție hormonală, trebuie adăugată o metodă de tip barieră (cum ar fi prezervative).

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să luați acest medicament, decât dacă medicul dumneavoastră a hotărât că tratamentul cu QINLOCK este clar necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu QINLOCK.

Dacă sunteți bărbat și aveți o parteneră care este gravidă sau ar putea rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă de tip barieră (cum ar fi prezervative) în timpul actului sexual, în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după încheierea tratamentului. Acest medicament vă poate afecta fătul.

Dacă sunteți bărbat și partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu QINLOCK, spuneți imediat medicului.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu QINLOCK și în timpul tratamentului.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu QINLOCK și timp de cel puțin o săptămână după încheierea tratamentului, deoarece acest medicament poate cauza reacții adverse grave la sugar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Fertilitatea

QINLOCK poate afecta fertilitatea în cazul bărbaților și al femeilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua QINLOCK.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

QINLOCK nu vă afectează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți rău sau foarte obosit în timpul tratamentului cu QINLOCK, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă simțiți în siguranță să faceți acest lucru.

QINLOCK conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte să luați acest medicament.

3. Cum să luați QINLOCK

QINLOCK va fi prescris pentru dumneavoastră de un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este de trei comprimate de 50 mg (150 mg) o dată pe zi. Luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, și nu mestecați, divizați sau zdrobiți comprimatele. Nu luați comprimate care sunt rupte, crăpate sau deteriorate în alt mod deoarece nu se cunosc efectele administrării comprimatelor care nu sunt întregi.

Dacă trebuie să luați anumite alte medicamente în același timp cu QINLOCK, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza la trei comprimate de 50 mg (150 mg) de două ori pe zi.

De obicei, veți lua QINLOCK atâta timp cât veți avea un beneficiu determinat de tratament și nu prezentați reacții adverse inacceptabile (vezi pct. 4); cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate decide să întrerupeți temporar sau să opriți definitiv tratamentul, dacă este necesar.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau probleme grave cu ficatul

În timpul tratamentului cu QINLOCK, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent funcția renală a rinichilor sau ficatului.

Dacă luați mai mult QINLOCK decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, solicitați asistență medicală de urgență.

Dacă uitați să luați QINLOCK

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați acest medicament depinde de momentul în care vă amintiți de doza uitată. Dacă este vorba de:

• 8 ore sau mai puțin (4 ore sau mai puțin pentru dozele de 150 mg de două ori pe zi) după momentul când ar fi trebuit luat, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Apoi continuați cu următoarea doză, ca de obicei.
• mai mult de 8 ore după momentul când ar fi trebuit administrat (mai mult de 4 ore în cazul dozelor de 150 mg administrate de două ori pe zi), nu mai administrați doza uitată. Apoi luați doza următoare, la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vă simțiți rău la administrarea QINLOCK

Dacă vă simțiți rău (vărsături) după ce ați luat acest medicament, nu luați o doză suplimentară, ci continuați în mod normal. Luați următoarea doză de comprimate în ziua următoare, la ora obișnuită, și spuneți medicului dumneavoastră că v-ați simțit rău.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi pct. 2):

• Probleme ale pielii (numite SEPP)

SEPP este o reacție adversă foarte frecventă la administrarea acestui medicament. Dacă prezentați:

• înroșire, durere, umflare sau vezicule pe palme sau tălpi, Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande continuarea tratamentului, să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul, până când starea dumneavoastră se ameliorează.

• Tensiune arterială mare

Tensiunea arterială mare este o reacție adversă foarte frecventă când luați acest medicament. Dacă prezentați:

• dureri de cap, senzație de amețeală sau leșin, acestea pot fi simptome de tensiune arterială mare;

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande continuarea tratamentului, să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul, până când starea dumneavoastră se ameliorează.

• Probleme ale inimii (insuficiență cardiacă)

Insuficiența cardiacă este o reacție adversă frecventă când luați acest medicament. Dacă vă simțiți:

• foarte obosit, respirați cu dificultate, aveți picioarele și/sau gleznele umflate, acestea pot fi simptome de probleme cu inima.

Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă prezentați:

• Cancer de piele

Tratamentul cu QINLOCK poate duce la apariția anumitor tipuri de cancer de piele, cum ar fi „carcinom cutanat cu celule scuamoase” și „melanom”. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii în timpul tratamentului, inclusiv un neg nou, ulcerații deschise sau umflături roșiatice care sângerează sau nu se vindecă sau o modificare a mărimii sau culorii unei alunițe. Medicul dumneavoastră vă va controla pielea la începerea tratamentului cu QINLOCK și regulat în timpul tratamentului (vezi pct. 2).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• greață
• constipație
• diaree
• vărsături
• dureri de articulații
• dureri de cap
• respirații rapide și superficiale
• analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor de bilirubină, o substanță produsă de ficat
• analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor de lipază, o enzimă implicată în digestie
• analize de sânge care indică scăderea concentrației de fosfat
• oboseală
• cădere a părului
• durere sau durere musculară
• scădere în greutate
• spasme musculare
• piele uscată
• dureri de spate
• tuse
• umflare a mâinilor și picioarelor
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• mâncărimi
• leziuni necanceroase pe piele

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• ulcerații la nivelul gurii
• dureri abdominale (de burtă)
• afectare a nervilor periferici (amorțire și furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor, senzație de arsură, junghiuri sau dureri ascuțite în zonele afectate, pierderi de echilibru și tulburări de coordonare concomitente, precum și slăbiciune musculară, mai ales la nivelul picioarelor)
• reacții pe piele, cum ar fi exfoliere și inflamare a pielii, erupție caracterizată printr-o zonă plană a pielii roșie acoperită cu mici umflături sau acnee.
• rezultate anormale ale analizelor de ficat (posibile afecțiuni ale ficatului indicate de analizele de sânge)
• depresie
• scădere a activității glandei tiroide
• slăbiciune
• durere în piept
• bătăi rapide ale inimii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează QINLOCK

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține QINLOCK

• Substanța activă este ripretinib. Fiecare comprimat conține ripretinib 50 mg.
• Celelalte componente sunt crospovidonă (E1202), acetat succinat de hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470b), celuloză microcristalină (E460) și dioxid de siliciu coloidal hidratat (E551) (vezi pct. 2 „QINLOCK conține lactoză”).

Cum arată QINLOCK și conținutul ambalajului

Comprimatele QINLOCK sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, și sunt marcate cu „DC1” pe o față.

Fiecare flacon este prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii și conține 30 sau 90 de comprimate și un desicant. Flacoanele sunt prevăzute cu folie de aluminiu/polietilenă (PE) cu sigiliu de siguranță. Desicantul este un material care absoarbe umezeala, și este introdus într-un recipient mic pentru a proteja comprimatele de umiditate. Păstrați întotdeauna recipientul cu desicant în flacon și nu îl mâncați.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Țările de Jos

Fabricantul

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tél/Tel: +31 8006333435 Tel: +357 22765715 medicalinformation@deciphera.com medinfo@genesispharmagroup.com

България Luxembourg/Luxemburg

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: +31 8006333435 medinfo@genesispharmagroup.com medicalinformation@deciphera.com

Česká republika Magyarország

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Genesis Biopharma Hungary kft

Tel: +357 22765715 Tel.: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@genesispharmagroup.com

Danmark Malta

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tlf.: +31 8006333435 Tel: +357 22765715 medicalinformation@deciphera.com medinfo@genesispharmagroup.com

Deutschland Nederland

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com medicalinformation@deciphera.com

Eesti Norge

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +357 22765715 Tlf: +31 8006333435 medinfo@genesispharmagroup.com medicalinformation@deciphera.com

Ελλάδα Österreich

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: +31 8006333435 medinfo@genesispharmagroup.com medicalinformation@deciphera.com

España Polska

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel: +31 8006333435 Tel.: +357 22765715 medicalinformation@deciphera.com medinfo@genesispharmagroup.com

France Portugal

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tél: +31 8006333435 Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com medicalinformation@deciphera.com

Hrvatska România

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL

Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland Slovenija

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o.

Tel: +31 8006333435 Tel: +386 1 292 70 90 medicalinformation@deciphera.com medinfo@genesispharmagroup.com

Ísland Slovenská republika

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Sími: +31 8006333435 Tel: +357 22765715 medicalinformation@deciphera.com medinfo@genesispharmagroup.com

Italia Suomi/Finland

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Tel: +31 8006333435 Puh/Tel: +31 8006333435 medicalinformation@deciphera.com medicalinformation@deciphera.com

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Τηλ: +357 22765715 Tel: +31 8006333435 medinfo@genesispharmagroup.com medicalinformation@deciphera.com

Latvija

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.