ARIXTRA 7,5mg/0,6ml

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra

3. Cum să utilizaţi Arixtra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arixtra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

Arixtra se foloseşte pentru:

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra

Nu utilizaţi Arixtra:

dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă sângeraţi abundent
dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:

Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:

ꞏ ulcer gastric

ꞏ tulburări de coagulare

ꞏ hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)

ꞏ intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor

dacă aveţi o boală hepatică severă
dacă aveţi o boală de rinichi
dacă aveţi peste 75 de ani
dacă aveţi greutate sub 50 kg.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

Arixtra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina şi alăptarea

Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Arixtra conţine sodiu

Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

Seringa de Arixtra conţine latex

Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.

3. Cum să utilizaţi Arixtra

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.

Cum se administrează Arixtra

Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există

seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.

Nu injectaţi Arixtra în muşchi.

Cât timp trebuie luat Arixtra

Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.

Dacă injectaţi prea mult din Arixtra

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului

Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semne la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:

umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
colaps

 Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Arixtra.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor, sânge în urină, tuse cu sânge, sângerare la nivelul ochilor, sângerare la nivelul spaţiilor articulare, sângerare internă la nivelul uterului)
acumulare localizată de sânge (în orice organ/ţesut corporal)
anemie (o scădere a numărului de globule roşii)
vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

umflături (edeme)
greaţă sau vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău )
durere de cap
durere
durere toracică
dificultăţi respiratorii
erupţie trecătoare pe piele sau prurit
scurgeri la nivelul plăgii operatorii
febră
scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
anxietatea sau confuzia
leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică
somnolenţa sau oboseala
înroşirea feţei
tuse
dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
diaree sau constipaţie
indigestie
durere sau umflături la locul de administrare
infecţii ale rănilor
creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
creștere a cantității de azot non-proteic din sânge
reduceri ale valorilor potasiului din sânge
durere în jurul părții superioare a stomacului sau arsuri la nivelul stomacului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arixtra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizaţi acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
dacă observaţi că seringa este deteriorată
dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.

Aruncarea seringilor

Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arixtra

Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).

Arixtra nu conţine nici o componentă animală.

Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului

Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.

Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă

Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.

Componentele seringii:

 Teaca protectoare a acului

 Piston

➂ Dispozitiv de apucare μ Manşon de siguranţă

Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecţie

FOLOSIRE

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA

Instrucţiuni pentru utilizare

Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.

1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul.

2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:

data de expirare nu a fost depăşită
soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

4. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.

Seringă cu sistem automat

medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă

fondaparinux sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra

3. Cum să utilizaţi Arixtra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arixtra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Arixtra se foloseşte pentru:

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).