TAVIPEC FORTE 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tavipec Forte 300 mg capsule moi gastrorezistente

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O capsulă conține 300 mg ulei volatil de lavandula latifolia (aetheroleum spicae).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi gastrorezistente

Capsule moi gastrorezistente, ovale, mărime 6 oval, transparente, având în interior un lichid uleios, limpede, galben deschis sau verzui, cu miros de cineol și camfor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tavipec Forte este un medicament cu acțiune secretolitică expectorantă.

Medicament pe bază de plante indicat în tratamentul simptomelor din bronșita acută și ca adjuvant în tratamentul rinosinuzitelor sau tusei asociate unei răceli comune.

Adresați-vă unui medic în caz de hipertermie sau dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile.

Tavipec Forte se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenții peste 12 ani: 1 capsulă de trei ori pe zi.

Populație pediatrică

Deoarece nu există suficiente date disponibile, nu este recomandată administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele se administrează cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului:

Adresați-vă unui medic în caz de febră ridicată sau dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Este necesar să vă adresați unui medic în caz de dispnee, febră sau în caz de eliminări purulente sau sangvinolente.

Populație pediatrică:

Deoarece nu există suficiente date disponibile, nu este recomandată administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Deoarece nu există suficiente date disponibile, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Nu există date disponibile privind efectul asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarele rate de incidență sunt folosite pentru clasificarea reacțiilor adverse:

• Mai puțin frecvente (1/1000, <1/100)
• Foarte rare (<1/10,000)

Mai puțin frecvente: pot apărea reacții adverse gastrointestinale cum ar fi eructația și greață de intensitate scăzută.

Foarte rare: au fost observate reacții de hipersensibilitate a pielii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-au înregistrat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală ATC-Code: R05CB Mucolitice

Tavipec Forte prezintă acţiune expectorantă (creşte clearance-ul mucociliar datorită lichefierii mucusului - acţiune secretolitică) şi de creştere a frecvenţei bătăilor ciliare; mucusul vâscos este astfel lichefiat şi transportat activ către cavitatea bucală astfel facilitând expectoraţia.

Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, incluzând 258 de pacienți cu bronșită, a demonstrat efecte clinice pozitive și o bună tolerabilitate după 10 zile de tratament. Ameliorarea simptomelor de bronșită a fost evaluată de BSS.

În cadrul unui alt studiu randomizat, controlat cu placebo, incluzând 220 de subiecți care sufereau de rinosinuzită, s-a observat un efect clinic pozitiv după o durată de tratament de 10 zile cu compatibilitate favorabilă. Îmbunătățirea simptomelor de rinosinuzită a fost evaluată cu un scor TSS, iar unele au fost documentate utilizând studiile CT. Mai mult, utilizând studiul SNOT-20, s-a observat o îmbunătățire semnificativă a calității vieții în grupul de tratament comparativ cu grupul placebo.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu sunt disponibile date farmacocinetice asupra uleiurilor eterice.

5.3 Date preclinice de siguranță

Pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, toxicitatea administrărilor repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere, datele preclinice nu sugerează existenta niciun risc deosebit pentru oameni.

Nu sunt disponibile date privind studiul mutagenicității și carcinogenității uleiului volatil de lavandă. Potențialul de sensibilizare al uleiului volatil de lavandă este scăzut.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Capsula:

Gelatină, glicerol 85%.

Film gastrorezistent :

Copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30% care conține: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1),laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80,

monostearat de glicerol, propilenglicol, polisorbat 80,

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/PVdC albastrutransparent și folie de aluminiu, conținând 20 capsule moi gastrorezistente.

Cutie cu 3 blistere din PVC/PVdC albastru transparent și folie de aluminiu, conținând 20 capsule moi gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

Salzbergstraße 96, Absam, 6067, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

15296/2024/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Februarie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.