GANFORT

Prospect

1. Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează

GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprost face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timolol face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice GANFORT sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT

Nu utilizaţi GANFORT

dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii
dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mică
tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii
afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
reacţii alergice severe
afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului
factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi GANFORT, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. GANFORT poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. GANFORT poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi

GANFORT nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

GANFORT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

GANFORT poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi GANFORT dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi GANFORT dacă alăptaţi. Timolol poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GANFORT poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

GANFORT conţine clorură de benzalconiu

GANFORT conţine un conservant numit clorură de benzalconiu.

Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml soluție care este echivalent cu 0,05 mg/ml.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi GANFORT

Utilizaţi întotdeauna GANFORT exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.

5.

Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.
Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.
Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis.
Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT în restul corpului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi GANFORT concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea GANFORT şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT

Pentru a avea efect, GANFORT trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

GANFORT (multidoză și/sau unidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Afectarea ochiului

roşeaţă.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Afectarea ochiului

senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, dificultatea de a vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor, creştere de fire de păr în jurul ochiului, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creşterea genelor, iritaţie oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuităţii vizuale.

Afectarea altor părţi ale corpului

secreţii nazale în exces, durere de cap.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Afectarea ochiului

senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundaţi în orbită, căderea pleoapei, micșorarea pleoapei (îndepărtarea de suprafaţa ochiului, care duce la închiderea incompletă a pleoapelor) rigiditate a pielii pleoapelor, închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului

dispnee.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Afectarea ochiului

edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată, disconfort ocular.

Afectarea altor părţi ale corpului

dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), alterarea simţului gustativ, ameţeli, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare, tulburări ale somnului, coşmaruri, astm, cădere a părului, decolorarea pielii (perioculară), oboseală.

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea GANFORT. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timolol se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în pericol
Valori scăzute ale zahărului în sânge
Depresie; pierderi de memorie; halucinaţie
Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături
Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des
Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice
Tensiune arterială mică, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge
Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice
Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii
Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii
Dureri musculare
Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale
Slăbiciune
O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

Acest medicament conține 2,85 mg fosfați per fiecare 3 ml soluție care este echivalent cu 0,95 mg/ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GANFORT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GANFORT

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie (vezi pct. 2).

Cum arată GANFORT şi conţinutul ambalajului

GANFORT este o soluţie oftalmică incoloră până la galben deschis, limpede, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Prospect: Informaţii pentru pacient

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză bimatoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este GANFORT unidoză şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT unidoză
Cum să utilizaţi GANFORT unidoză
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează GANFORT unidoză
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este GANFORT unidoză şi pentru ce se utilizează

GANFORT unidoză conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprost face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timolol face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT unidoză acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice GANFORT unidoză sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT unidoză în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

Acest medicament nu conţine conservanţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT unidoză

Nu utilizaţi GANFORT

dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament unidoză (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii
dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii
afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
reacţii alergice severe
afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului
factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi GANFORT unidoză, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

GANFORT unidoză poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. GANFORT unidoză poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi

GANFORT unidoză nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

GANFORT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

GANFORT unidoză poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă alăptaţi. Timolol poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GANFORT unidoză poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

3. Cum să utilizaţi GANFORT unidoză

Utilizaţi întotdeauna GANFORT unidoză exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare. Asiguraţi-vă că flaconul unidoză este intact înainte de utilizare. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.

Detaşaţi un recipient unidoză din folie.
Ţineţi recipientul unidoză în poziţie verticală (cu capacul îndreptat în sus) şi îndepărtaţi capacul prin răsucire.
Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un buzunar. Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi).
În timp ce păstraţi ochiul închis, apăsaţi uşor cu degetul pe colţul ochiului închis (colţul dinspre nas al ochiului) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT unidoză în restul corpului.
Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.

Dacă utilizaţi GANFORT unidoză concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea GANFORT unidoză şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT unidoză decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT

Pentru a avea efect, GANFORT unidoză trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GANFORT unidoză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT unidoză fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

GANFORT (unidoză și/sau multidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Afectarea ochiului

roşeaţă.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Afectarea ochiului

Afectarea altor părţi ale corpului

secreţii nazale în exces, durere de cap.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Afectarea ochiului

senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundaţi în orbită, căderea pleoapei, micșorarea pleoapei (îndepărtarea de suprafaţa ochiului, care duce la închiderea incompletă a pleoapelor), rigiditate a pielii pleoapelor, închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului

dispnee.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Afectarea ochiului

edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată, disconfort ocular.

Afectarea altor părţi ale corpului

Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în pericol
Valori scăzute ale zahărului în sânge
Depresie; pierderi de memorie; halucinaţie
Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături
Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des
Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice
Tensiune arterială mică, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge
Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice
Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii
Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii
Dureri musculare
Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale
Slăbiciune
O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

Acest medicament conține 0,38 mg fosfați per fiecare 0,4 ml soluție care este echivalent cu 0,95 mg/ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GANFORT unidoză

Nu lăsaţi acest medicament unidoză la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament unidoză după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări şi nu conţine conservanţi. Nu păstraţi soluţia neutilizată.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi recipientele unidoză în folia protectoare și puneți folia înapoi în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. După ce recipientul unidoză este scos din folie, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 7 zile. Toate recipientele unidoză trebuie păstrate în folia protectoare și în cutie pentru a fi protejate de lumină și umiditate și aruncate după 10 zile de la prima deschidere a foliei.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GANFORT unidoză

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Cum arată GANFORT unidoză şi conţinutul ambalajului

GANFORT unidoză este o soluţie incoloră până la galben deschis disponibilă în recipiente unidoză din plastic, a câte 0,4 ml soluţie.

Cutie cu 1 folie protectoare din aluminiu conținând 5 recipiente unidoză într-o cutie.

Cutii cu 3 sau 9 folii protectoare din aluminiu, fiecare folie conținând câte 10 recipiente unidoză, pentru un total de 30 sau respectiv 90 recipiente unidoză într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.