ELREXFIO 40 mg/ml

1. Ce este ELREXFIO și pentru ce se utilizează

ELREXFIO este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă „elranatamab”. Este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.

Este utilizat ca atare la pacienții al căror cancer a revenit (a recidivat) și a încetat să răspundă la tratamentele anterioare (refractar), care au primit cel puțin alte trei tipuri de tratamente și al căror cancer s-a agravat de când au primit ultimul tratament.

Cum acționează ELREXFIO

ELREXFIO este un anticorp, un tip de proteină care a fost creat pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din corpul dumneavoastră. ELREXFIO țintește antigenul de maturare al limfocitelor B (BCMA), care se găsește pe celulele canceroase din mielomul multiplu și clasa de diferențiere 3 (CD3), care se găsește pe limfocitele T, un anumit tip de globule albe din sânge, ce fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament acționează prin atașarea de aceste ținte și, acționând astfel, leagă celule canceroase și limfocite T împreună. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să distrugă celulele canceroase din mielomul multiplu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ELREXFIO

ELREXFIO nu trebuie să vă fie administrat

Dacă sunteți alergic la elranatamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra ELREXFIO.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre toate problemele dumneavoastră medicale înainte de a vi se administra ELREXFIO, inclusiv dacă ați avut vreo infecție recentă.

Fiți atent la reacțiile adverse grave.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din următoarele:

• Semnele unei afecțiuni cunoscute ca „sindromul de eliberare de citokine” (CRS). CRS este o reacție imună gravă cu simptomele unei infecții, cum sunt febră, dificultate la respirație, frisoane, dureri de cap, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală și concentrații crescute ale enzimelor ficatului din sânge.

•

Efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzație de confuzie, senzație de conștiență scăzută sau prezența de dificultăți de vorbire sau de scriere. Unele dintre acestea pot să fie semne ale unei reacții imune severe numită „sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (ICANS).

• Semnele și simptomele unei infecții, cum sunt febră, frisoane, fatigabilitate sau dificultate la respirație.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre semnele și simptomele de mai sus.

ELREXFIO și vaccinurile

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ELREXFIO dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să vă vaccinați.

Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în interval de patru săptămâni înainte de prima doză de ELREXFIO, în timp ce sunteți tratat cu ELREXFIO și timp de cel puțin patru săptămâni după oprirea tratamentului cu ELREXFIO.

Analize și controale

Înainte de a vi se administra ELREXFIO, medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor din sângele dumneavoastră pentru a căuta semne de infecție. Dacă aveți orice infecție, aceasta va fi tratată înainte de a se iniția tratamentul cu ELREXFIO. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, dacă sunteți gravidă sau alăptați.

În timpul tratamentului cu ELREXFIO, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de CRS și ICANS timp de 48 de ore după fiecare dintre primele două doze de ELREXFIO. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat numărul globulelor din sânge, deoarece numărul globulelor din sânge și alte componente ale sângelui pot scădea.

Copii și adolescenți

ELREXFIO nu este destinat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu este cunoscut în ce mod îi poate afecta acest medicament.

ELREXFIO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (de exemplu, ciclosporină, fenitoină, sirolimus și warfarină). Aici sunt incluse medicamentele pe care le puteți obține fără prescripție medicală și medicamentele din plante.

Sarcina și alăptarea

Nu se cunoaște dacă ELREXFIO afectează un copil nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

Sarcina – informații pentru femei

ELREXFIO nu este recomandat în timpul sarcinii.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ELREXFIO dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Contracepția

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu ELREXFIO.

Alăptarea

Nu ar trebui să alăptați în timpul tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu ELREXFIO.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau confuze în timp ce primesc ELREXFIO. Nu conduceți vehicule, nu folosiți ustensile și nu manevrați utilaje timp de cel puțin 48 de ore după fiecare din cele 2 doze progresive ori până când simptomele se ameliorează, sau așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră.

ELREXFIO conține sodiu

ELREXFIO conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează ELREXFIO

Cât de mult se administrează

Trebuie să primiți ELREXFIO sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul cancerului. Doza recomandată de ELREXFIO este de 76 mg, dar primele 2 doze vor fi mai scăzute.

ELREXFIO se administrează după cum urmează:

• Vi se va administra doza progresivă 1 de 12 mg în ziua 1 din săptămâna 1.
• Vi se va administra apoi doza progresivă 2 de 32 mg în ziua 4 din săptămâna 1.
• Din săptămâna 2 până în săptămâna 24 (ziua 1), vi se va administra o doză completă de tratament de 76 mg o dată pe săptămână, cât timp obțineți beneficii de pe urma ELREXFIO.
• Din săptămâna 25 până în săptămâna 48 (ziua 1), medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul de la o dată pe săptămână la o dată la două săptămâni, atâta timp cât cancerul de care suferiți a răspuns la tratamentul cu ELREXFIO.
• Începând din săptămâna 49 (ziua 1), medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul de la o dată la două săptămâni la o dată la patru săptămâni, atâta timp cât cancerul de care suferiți continuă să răspundă la tratamentul cu ELREXFIO

Trebuie să rămâneți aproape de o unitate medicală timp de 48 de ore după fiecare dintre primele două doze progresive, în cazul în care aveți reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacții adverse timp de 48 de ore după fiecare dintre primele două doze.

Cum se administrează medicamentul

ELREXFIO vă va fi întotdeauna administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, ca injecție sub piele (subcutanat). Se administrează în zona stomacului sau a coapsei.

Este posibil să aveți o reacție la locul de injectare, inclusiv roșeață a pielii, durere, umflare, învinețire, erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau sângerare. Aceste efecte sunt de obicei ușoare și se rezolvă de la sine fără să fie nevoie de niciun tratament suplimentar.

Alte medicamente administrate în timpul tratamentului cu ELREXFIO

Vi se vor administra medicamente cu o oră înainte de fiecare din primele dumneavoastră trei doze de ELREXFIO. Acestea ajută la scăderea riscului de reacții adverse, cum este sindromul de eliberare de citokine (vezi pct. 4). Aceste medicamente pot include:

• Medicamente pentru a reduce riscul de febră (cum este paracetamol)
• Medicamente pentru a reduce riscul de inflamație (corticosteroizi)
• Medicamente pentru a reduce riscul unei reacții alergice (antihistaminice cum este difenilhidramina)

De asemenea, vi se pot administra aceste medicamente pentru dozele ulterioare de ELREXFIO pe baza oricăror simptome pe care le aveți după ce luați ELREXFIO.

De asemenea, vi se pot administra și alte medicamente pe baza oricăror simptome pe care le prezentați sau a antecedentelor dumneavoastră medicale.

Dacă vi se administrează mai mult ELREXFIO decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea puțin probabilă în care vi se va administra o cantitate prea mare (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va consulta pentru reacții adverse.

Dacă uitați o programare pentru administrarea ELREXFIO

Este foarte important să mergeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul dumneavoastră funcționează. Dacă ratați o programare, faceți o programare nouă cât de curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, care pot fi severe și pot fi letale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Sindromul de eliberare de citokine, o reacție imună gravă, care poate provoca febră, dificultate de respirație, frisoane, amețeală sau confuzie, bătăi rapide ale inimii, nivel crescut al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră;
• Concentrații scăzute ale neutrofilelor (un tip de globule albe din sânge care luptă împotriva infecției; neutropenie);
• Concentrații scăzute ale anticorpilor numiți „imunoglobuline” în sânge

(hipogamaglobulinemie), care pot favoriza apariția infecțiilor;

• Infecție, care poate include febră, frisoane, oboseală sau scurtarea respirației.

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane):

• Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS), o reacție imună gravă care poate provoca efecte asupra sistemului nervos. Unele dintre simptome sunt:
• Senzație de confuzie
• Senzație de lipsă de conștiență
• Prezența dificultăților de vorbire sau de scriere

Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1 000 de persoane):

• Leucoencefalopatie progresivă multifocală (LPM), o infecție cerebrală gravă și potențial fatală. Printre simptomele acesteia se numără:
• Vedere încețoșată, pierderea vederii sau vedere dublă
• Dificultăți de vorbire
• Slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor
• O schimbare în modul de mers sau probleme de echilibru
• Amorțeală persistentă
• Scăderea sensibilității sau pierderea sensibilității
• Pierderea memoriei sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Concentrații scăzute de globule roșii din sânge (anemie)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Infecție a nasului și gâtului (infecție a tractului respirator superior)
• Reacții la sau în apropierea locului de injectare, inclusiv roșeață a pieli, mâncărime, umflare, durere, învinețire, erupție trecătoare pe piele sau sângerare
• Diaree
• Infecție a plămânilor (pneumonie)

•

Concentrații scăzute ale trombocitelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui; trombocitopenie)

• Concentrații scăzute ale unui tip de limfocite, un tip de globule albe din sânge (limfopenie)
• Febră (pirexie)
• Scăderea apetitului alimentar
• Erupție trecătoare pe piele
• Piele uscată
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Concentrații scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie)
• Senzație de rău (greață)
• Cefalee
• Dificultate la respirație (dispnee)
• Infecții severe în corp (sepsis)
• Număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie)
• Concentrații crescute ale enzimelor hepatice din sânge (nivel crescut al transaminazelor)
• Vătămare a nervilor de la nivelul picioarelor și/sau brațelor care poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea sensibilității (neuropatie periferică)
• Infecție a părților din organism care colectează și elimină urina (infecție a tractului urinar)

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane):

• Concentrații scăzute ale fosfaților din sânge (hipofosfatemie)
• Număr scăzut al neutrofilelor din sânge, combinat cu febră (neutropenie febrilă)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ELREXFIO

ELREXFIO va fi păstrat la spital sau la clinică de către medicul dumneavoastră.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării, după deschiderea flaconului, inclusiv păstrarea în seringi pregătite, a fost demonstrată timp de 7 zile la temperaturi de 2°C până la 8°C și timp de 24 de ore la temperaturi de până la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care pregătirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați decolorare sau alte semne vizibile de deteriorare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ELREXFIO

• Substanța activă este elranatamab. ELREXFIO este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite:
• Un flacon de 1,1 ml conține elranatamab 44 mg (40 mg/ml).
• Un flacon de 1,9 ml conține elranatamab 76 mg (40 mg/ml).

Celelalte componente sunt edetat disodic, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi secțiunea „ELREXFIO conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată ELREXFIO și conținutul ambalajului

ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă (injecție) este un lichid incolor până la maro deschis. ELREXFIO este disponibil în două concentrații. Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 52 51 4000

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă este furnizat ca soluție gata de utilizare care nu necesită diluare înainte de utilizare. Nu agitați.

ELREXFIO este o soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la maro deschis. Soluția nu trebuie administrată dacă este decolorată sau dacă conține particule.

Pentru prepararea și administrarea ELREXFIO trebuie utilizată o tehnică aseptică.

Instrucțiuni de preparare

Flacoanele de ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă sunt de unică folosință.

ELREXFIO trebuie să fie preparat urmând instrucțiunile de mai jos (vezi Tabelul 1) în funcție de doza necesară. Se sugerează utilizarea unui flacon cu doză unică de 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) pentru fiecare dintre cele două doze progresive.

Tabelul 1. Instrucțiuni de preparare pentru ELREXFIO

După deschidere, flaconul și seringa de dozare trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care pregătirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. După deschidere, inclusiv păstrarea în seringi preparate într-un mediu aseptic, ELREXFIO este stabil timp de 7 zile la temperaturi de 2°C până la 8°C și timp de 24 de ore, la temperaturi de până la 30°C.

Instrucțiuni de administrare

ELREXFIO este numai pentru administrare subcutanată și trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza necesară de ELREXFIO trebuie injectată în țesutul subcutanat al abdomenului (locul de injectare preferat). În mod alternativ, ELREXFIO poate fi injectat în țesutul subcutanat din alte locuri de pe coapsă.

ELREXFIO pentru injecție subcutanată nu trebuie injectat în zone unde pielea este roșie, învinețită, sensibilă, dură sau în zone unde sunt cicatrici.

Trasabilitate

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Eliminare

Flaconul și orice conținut rămas trebuie eliminate după o unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.