BIXODALAN 1000 mg

1. Ce este Bixodalan şi pentru ce se utilizează

Bixodalan conţine o substanţă activă numită acetat de abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată, la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului și, de asemenea, pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Bixodalan împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

Când Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii în care încă răspunde la terapia hormonală, este utilizat împreună cu un tratament care scade nivelul de testosteron (terapia de deprivare de hormoni androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament, numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau niveluri scăzute dintr-un compus chimic în sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixodalan

Nu luaţi Bixodalan

• dacă sunteţi alergic la acetatul de abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abiraterona este indicată pentru utilizare numai la pacienții bărbați.
• dacă aveți afectare gravă a ficatului.
• în asociere cu Ra-223 (utilizat în tratarea cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă sau potasiu scăzut în sânge ( potasiul scăzut în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte probleme ale inimii sau vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă vi s-au umflat tălpile, gleznele sau picioarele
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre nevoia de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibile efecte asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari ale zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice afectare a inimii sau vaselor de sânge, care includ probleme ale ritmului inimii (aritmii) sau luați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați îngălbenire a pielii sau ochilor, urina închisă la culoare, greaţă sau vărsături severe, deoarece acestea ar putea fi semne sau simptome de probleme ale ficatului. Rareori, poate apărea afectarea funcţiei ficatului (numită insuficienţă hepatică acută) care poate duce la deces.

Poate să apară scăderea numărului de celule roșii în sânge, reducerea dorinței sexuale (libidou), slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Abiraterona nu trebuie luată în combinație cu Ra-223 din cauza unui posibil risc crescut de fractură osoasă sau deces.

Dacă planificați să luați Ra-223 după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea sângelui

Abiraterona vă poate afecta ficatul, şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va recomanda controale periodice prin teste de sânge pentru a observa orice efecte asupra ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă abiraterona este înghițită accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Bixodalan împreună cu alte medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) și altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele abirateronei. Aceasta poate duce la reacţii adverse sau abiraterona nu acţionează la fel de bine cum ar trebui.

Terapia de deprivare de androgeni (TDA) poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme de ritm ale inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru a crește riscul de probleme de ritm al inimii (de exemplu, metadonă [utilizată pentru calmarea durerii și în tratamentul de dezintoxicare din dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Bixodalan împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente ( vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”).
• Utilizarea Bixodalan împreună cu alimente poate determina reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Bixodalan nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către femei care sunt gravide.
• Femeile gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să poarte mănuşi de protecție dacă trebuie să atingă sau să manipuleze Bixodalan.
• Dacă aveţi activitate sexuală cu o femeie care poate rămâne gravidă, folosiţi un prezervativ şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi activitate sexuală cu o femeie gravidă, folosiţi un prezervativ pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bixodalan conține lactoză și sodiu

• Bixodalan conține lactoză (un tip de glucide). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Bixodalan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 1000 mg (un comprimat) administrat o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Bixodalan împreună cu alimente. Bixodalan luat împreună cu alimente poate determina absorbția mai mult decât este necesar a medicamentului de către organism și acest lucru poate provoca reacții adverse.
• Luați Bixodalan ca doză unică o dată pe zi, pe stomacul gol. Bixodalan trebuie luat la cel puțin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat Bixodalan (vezi pct. 2 „Bixodalan împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
• Bixodalan trebuie luat împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Bixodalan.
• Dacă aveți o urgenţă medicală, ar putea fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu opriți tratamentul cu prednison sau prednisolon, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Bixodalan şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Bixodalan decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bixodalan

• Dacă uitaţi să luaţi Bixodalan sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Bixodalan sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Bixodalan

Nu încetaţi să luaţi Bixodalan sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Bixodalan şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau un ritm al inimii neregulat (palpitaţii). Acestea pot fi semne că nivelul de potasiu din sânge este scăzut.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul picioarelor sau tălpilor, potasiu scăzut în sânge, valori crescute ale testelor funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie de tract urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Niveluri crescute de grăsimi în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială), insuficiență cardiacă, ritm rapid al inimii, infecţii severe numite septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Probleme ale glandei suprarenale (probleme cu sarea și apa în organism), ritm anormal al inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Iritație pulmonară (denumită şi alveolită alergică). Insuficiența funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): infarct miocardic, modificări pe EKG – electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT) și reacții alergice grave cu dificultăți de înghițire sau respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime.

Pierderea de masăosoasă poate să apară la bărbaţii trataţi pentru cancerul de prostată. Bixodalan, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bixodalan

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului.
• Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bixodalan

• Substanţa activă este acetatul de abirateronă. Fiecare comprimat conţine 1000 mg de acetat de abirateronă.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu, povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 „Bixodalan conține lactoză și sodiu”).

Film de acoperire: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)

Cum arată Bixodalan şi conţinutul ambalajului

• Bixodalan comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 23,1 mm x 11,1 mm .
• Comprimatele sunt disponibile în

Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC conținând 28, 30, 56 sau ambalaje multiple conținând 60 (2 cutii a câte 30), 84 (3 cutii a câte 28) și 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate. Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC cu doze unitare conținând 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 sau ambalaje multiple de 60 x 1 (2 cutii a câte 30), 84 x 1 (3 cutii a câte 28) și 90 x1 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate.

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), închise cu capac din polipropilenă (PP) cu cu închidere securizată pentru copii.

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) care conțin desicant, închise cu capac din polipropilenă (PP) cu închidere securizată pentru copii. A nu se înghiți desicantul. Flacoane cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol

Cipru

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.