ZEEL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zeel soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O fiolă de 2 ml (= 2 g) conţine:

Substanţe active:

Cartilago suis D6 2,0 mg

Coenzym A D8 2,0 mg

Embryo totalis suis D6 2,0 mg

Funiculus umbilicalis suis D6 2,0 mg

Nadidum D8 2,0 mg

Placenta totalis suis D6 2,0 mg

Sanguinaria canadensis D4 3,0 mg

Solanum dulcamara D3 10,0 mg

Symphytum officinale D6 10,0 mg

Acidum thiocticum D8 2,0 mg

Arnica montana D4 200 mg

Natrium diethyloxalaceticum D8 2,0 mg

Rhus toxicodendron D2 10,0 mg

Sulfur D6 3,6 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.

Soluție limpede, incoloră și inodoră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Artroză (în special gonartroză); poliartroză, spondilartroză, periartrită scapulo-humerală.

Zeel soluție injectabilă este folosit la adulţi şi copii de la 12 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Soluţia injectabilă se poate injecta:

• Intramuscular (i.m.)
• Intradermic (i.d.) sau subcutanat (s.c.)
• Periarticular, lângă o articulaţie sau coloana vertebrală

Doza uzuală este:

Adulţi şi copii peste 12 ani 1 fiolă de 2 ori pe săptămână. În cazuri acute, ca şi doză de atac: 1 fiolă pe zi, timp de 3 zile. Apoi se continuă cu doza standard.

Siguranţa şi eficacitatea Zeel soluție injectabilă la copii sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt date.

Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei din sticlă:

Manevrați cu grijă. Urmați cu atenție instrucțiunile de deschidere. Tăierea fiolei din sticlă nu este necesară. Țineți capul fiolei în sus și puțin înclinat și loviți ușor/agitați soluția conținută în capul fiolei. Apoi rupeți capul fiolei aplicând presiune la distanță de punctul colorat. Orice conținut rămas în fiolă trebuie aruncat.

Durata folosirii:

Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în timp de 2 săptămâni, trebuie să consultaţi un medic sau un profesionist în domeniul sănătăţii.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la plante din familia Caju, cum ar fi Iedera şi/sau la plante din familia Margaretei cum ar fi Arnica.

Nu se va folosi în timpul sarcinii şi alăptării.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acest medicament conține 1.9 mg de alcool (etanol) per fiecare fiolă (0.1% m/m).

Cantitatea per fiolă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu se utilizează pe perioada sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt necesare precauţii.

4.8 Reacții adverse

În cazuri foarte rare (<1:10000) pot apare, chiar şi după câteva zile de la administrare, dureri gastrointestinale sau reacţii alergice cutanate (de exemplu hipersensibilitate generală sau roşeaţă şi umflături la locul injectării).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletal, codul ATC: A09AX

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu există date. Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au scos în evidenţă riscuri speciale. Diluţiile mari ale substanţelor active din acest medicament se consideră a fi fără risc toxicologic.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă pentru soluţii injectabile, Clorură de sodiu.

6.2 Incompatibilități

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

Pentru medicamentul în ambalajul propus pentru autorizare: 5 ani.

După deschidere: a se utiliza imediat.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie x 10 fiole din sticlă, clasa hidrolitică 1, incolore, cu punct de rupere de culoare verde; conțin 2 mL soluție injectabilă

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden–Baden, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

15281/2024/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Ianuarie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.