THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650mg/10mg pulbere pentru soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg/plic, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie orală.

Pulbere albă, cu curgere liberă, cu incluziuni galbene fără particule străine, fiind permisă prezenţa unor aglomerări moi.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomelor asociate răcelii și gripei, cum sunt congestia nazală, congestia sinusală, cefalee, dureri de intensitate mică și febră.

Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta mai mare de 12 ani).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani): un plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile.

Mod de administrare

Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml) şi se bea când ajunge la o temperatură optimă.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă hepatică

La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit intervalul dintre două administrări.

Insuficienţă renală

În cazul insuficienţei renale acute (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Pacieți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.5);

Afecţiuni cardiovasculare severe;

Hipertensiune arterială;

Hipertiroidism;

Glaucom cu unghi închis;

Feocromocitom;

Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice (vezi pct 4.5);

Pacienţi care utilizează beta-blocante (vezi pct. 4.5);

Pacienţi care utilizează alte medicamente ce conţin simpatomimetice (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Theraflu Sinus răceală şi gripă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:

• insuficienţă renală
• insuficienţă hepatică
• hepatită acută
• anemie hemolitică
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• malnutriţie cronică şi deshidratare
• boli cardiovasculare
• diabet zaharat
• hipertrofie de prostată, deoarece aceştia pot fi suspecți și de retenţie urinară

Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol din cauza riscului de afectare severă a ficatului în caz de supradozare (vezi pct 4.9).

În timpul administrării acestui medicament, trebuie evitate băuturile alcoolice, deoarece alcoolul etilic în asociere cu paracetamolul poate provoca leziuni ale ficatului (vezi pct 4.5). Paracetamolul trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii dependenţi de alcool.

Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care utilizează şi alte medicamente care afectează ficatul (vezi pct 4.5).

Pacienţii trebuie să consulte medicul dacă:

• Durerea sau congestia nazală se agravează sau persistă mai mult de 5 zile (sau dacă simptomele nu se îmbunătăţesc în 5 zile);
• Febra se agravează sau persistă mai mult de 3 zile;
• Înroşirea sau umflarea sunt prezente sau dacă apar simptome noi.

Acestea pot fi semnele unei stări mai grave.

Informaţii despre excipienţi

Acest medicament conţine:

• Zahăr 12,6 g/plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau deficit desucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Sunset yellow FCF [E110 (un agent colorant azo)], care poate determina reacţii alergice.
• Sodiu 42,2 mg/plic: a se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în asociere.

Paracetamolul

Efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ.

Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă.

Metoclopramidul grăbește absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbește absorbţia paracetamolului.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol.

Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului.

Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se adminstrează la o oră distanţă.

Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică.

Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă.

Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool etilic (vezi pct 4.4).

Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric.

Clorhidrat de fenilefrină

Acest medicament este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (de exemplu debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergid) poate creşte riscul de ergotism.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Theraflu Sinus răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă în parte asupra sarcinii şi alăptării sunt enumerate mai jos.

Sarcina

La om, studiile epidemiologice efectuate în timpul sarcinii au arătat că nu există efecte negative datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului riscbeneficiu.

Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebui evitată în sarcină.

Alăptarea

Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea.

Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.

Fertilitatea

Efectul Theraflu Sinus răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Theraflu Sinus răceală şi gripă nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacții adverse :

Paracetamol

* Mai ales la pacienții cu astm bronşic, sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Fenilefrină

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață:

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţă, ameţeli, xerozis, fatigabilitate, cefalee, insomnie, iritabilitate şi nervozitate, tahicardie şi palpitaţii. Ocazional se pot manifesta starea de agitaţie şi tulburări de somn, în special la copii. Pot apărea reacţii alergice (în special din cauza colorantului Sunset yellow FCF (E 110).

Pot apărea tulburări gastrointestinale, inclusiv constipaţie, diaree sau meteorism, şi au fost raportate greaţă şi vărsături.

Paracetamol

Au fost raportate cazuri rare de urticarie şi alte erupţii cutanate, trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică şi cazuri individuale de agranulocitoză. Pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic reacţionează uneori (5-10%) la paracetamol (de exemplu pacienţii cu astm bronşic la salicilaţi).

Fenilefrina

Reacţiile adverse suplimentare datorate acţiunii simpatomimetice a fenilefrinei pot include tensiune arterială mărită (în special la pacienţii hipertensivi), bradicardie reflexă, midriază (cu efecte asupra glaucomului) şi sunt posibile reacţii endocrine şi metabolice. S-au raportat tulburări de micţiune, disurie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Paracetamol

În supradozajul acut, paracetamolul poate avea un efect hepatotoxic mergând până la necroza ficatului.

Supradozajul cu paracetamol, inclusiv toate nivelurile ridicate de doze pe o perioadă îndelungată, pot cauza nefropatie indusă de analgezice cu insuficienţă hepatică ireversibilă. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.

Există riscul de otrăvire, în special la vârstnici, la copiii mici, la pacienții cu boli de ficat, în cazuri de alcoolism cronic, la pacientii cu malnutriție cronică și la pacienții tratați cu inductori enzimatici.

Supradozajul cu paracetamol poate conduce la insuficienţă hepatică, encefalopatie, comă şi deces. Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături şi anorexie. Durerile abdominale pot fi primele semne ale afectării hepatice, care poate deveni manifestă în decurs de 24 până la 48 de ore de la ingestie şi uneori până la 4-6 zile de la ingestie. Hepatotoxicitatea este maximă la 72 până la 96 ore de la ingestie. Pot apărea modificări anormale ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţă renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.

Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Administrarea imediată a N-acetilcisteinei intravenos sau pe cale orală ca antidot al paracetamolului, lavajul gastric şi/sau administrarea orală de metionină sunt benefice până la 48 ore de la supradozare.

Administrarea de cărbune activ şi monitorizarea respiraţiei şi circulaţiei sanguine pot fi utile. În caz de convulsii, se administrează diazepam.

Clorhidrat de fenilefrină

Simptomele datorate efectului simpatomimetic al fenilefrinei includ schimbări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie, cum ar fi somnolenţă care poate fi urmată de agitaţie (în special la copii), tulburări de vedere, erupţii cutanate, greaţă, vărsături, cefalee persistentă, nervozitate, ameţeală, insomnie, tulburări de circulaţie, comă, convulsii, hipertensiune şi bradicardie.

Tratamentul include lavaj gastric şi tratament simptomatic.

Efectele hipertensive pot fi tratate cu agenţi blocanţi ai receptorilor alfa, intravenos. În caz de convulsii, se administrează diazepam.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE51

Mecanism de acţiune

Paracetamol

Paracetamolul are atât efect analgezic cât şi antipiretic, efect mediat în principal de inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central. Nu afectează funcţia plachetară şi hemostaza.

Clorhidrat de fenilefrină

Clorhidratul de fenilefrină este o amină simpatomimetică care acţionează direct asupra receptorilor alfa adrenergici. La doze terapeutice, ameliorează congestia nazală şi are un efect stimulant asupra receptorilor beta adrenergici de la nivelul inimii şi nu are efect semnificativ asupra sistemului nervos central. Are efect decongestionant şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi umflarea mucoasei nazale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol

Paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 10 – 60 de minute de la ingestie. Paracetamolul se distribuie în aproape toate ţesuturile. Traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este nesemnificativă la concentraţii terapeutice obişnuite, dar poate atinge valori crescute odată cu creşterea dozei.

Metabolizarea are loc în special în ficat, pe două căi: glucuronidare şi sulfatare. Se elimină prin urină, mai ales sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 2 şi 3 ore.

Clorhidrat de fenilefrină

Clorhidratul de fenilefrină este absorbit din tractul gastro-intestinal şi iniţial este metabolizat de monoaminooxidază în intestin şi ficat, prin urmare, administrată oral, fenilefrina are biodisponibilitate redusă. Se elimină aproape în întregime prin urină prin compuşi sulfat-conjugaţi. Atinge concentraţia plasmatică maximă între 45 minute şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatic este de la 2 până la 3 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există studii preclinice disponibile pentru Theraflu Sinus răceală şi gripă. Toxicitatea paracetamolului şi clorhidratului de fenilefrină este bine documentată.

Theraflu Sinus răceală şi gripă nu reprezintă un pericol pentru oameni la doze terapeutice, bazat pe: studii farmacologice de siguranţă, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate asupra reproducerii pentru paracetamol şi studii de toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate pentru clorhidrat de fenilefrină. Supradozarea poate duce la hepatotoxicitate severă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sucroză (zahăr), acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de lămâie (PHS 163671), acid citric, citrat de sodiu, fosfat de calciu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9763/2017/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data Ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie, 2025