GENCEBOK

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Gencebok

Nu utilizaţi Gencebok:

• dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Gencebok, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Gencebok, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.

Gencebok trebuie utilizat cu precauţie. Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră:

• dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
• dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
• dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
• dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente
• dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
• dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
• dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere

Gencebok împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.

Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Gencebok fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament:

• teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii)
• doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii)
• cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
• ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
• fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)

Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).

Sarcina şi alăptarea

Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Gencebok, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.

Gencebok conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Gencebok

Gencebok trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care are dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.

Doză

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Gencebok, în funcţie de greutatea corporală a copilului.

Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 2 ml per kg de greutate corporală).

Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,5 ml per kg de greutate corporală) o dată la 24 de ore.

Cale şi mod de administrare

Gencebok va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută şi sub numele de „picurare”.

Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.

Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.

Durata tratamentului

Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Gencebok.

În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.

Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Gencebok decât trebuie

Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentraţii mari în sânge ale anumitor substanţe chimice (uree), creşterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) şi crize convulsive.

În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Gencebok trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.

Cât timp se află sub tratament cu Gencebok, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii:

Reacţii adverse grave

Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile

• boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)

Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10)

-reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei

• tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii
• tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)

Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacţii alergice

Reacţii alergice a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile

• infecţie sanguină (sepsis)
• modificări ale cantităţii de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creşterii, intoleranţă alimentară
• stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale
• surditate
• regurgitare, creşterea aspiratului gastric
• creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu)
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gencebok

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gencebok

Substanţa activă este citratul de cafeină.

Fiecare ml conţine citrat de cafeină 10 mg (echivalentul a 5 mg/ml cafeină bază).

Fiecare fiolă de 1 ml conţine 10 mg citrat de cafeină (echivalentul a 5 mg cafeină bază).

Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gencebok şi conţinutul ambalajului

Gencebok este o soluţie perfuzabilă.

Gencebok este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă, marcate cu 2 inele albastre. Fiecare cutie conţine 50 de fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles - Franța

Fabricantul (eliberarea seriei)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Franța

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gennisium Pharma UAB PharmaDIA

Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12 info@gennisium.com info@pharmadia.eu

България Luxembourg/Luxemburg

Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Česká republika Magyarország

Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Danmark Malta

Nordic Prime ApS Cherubino

Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270 info@nordicprime.dk info@cherubino.com.mt

Deutschland Nederland

Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Eesti Norge

UAB PharmaDIA Nordic Prime ApS

Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40 info@pharmadia.eu info@nordicprime.dk

Ελλάδα Österreich

Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma

Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@specialtytherapeutics.gr info@gennisium.com

España Polska

Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

France Portugal

Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Hrvatska România

Gennisium Pharma Euromedex

Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006 info@gennisium.com medinfo_romania@euromedex.com

Ireland Slovenija

Gennisium Pharma Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Ísland Slovenská republika

Nordic Prime ApS Gennisium Pharma

Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@nordicprime.dk info@gennisium.com

Italia Suomi/Finland

Gennisium Pharma Nordic Prime ApS

Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40 info@gennisium.com info@nordicprime.dk

Κύπρος Sverige

Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS

Τηλ: + 30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40 info@specialtytherapeutics.gr info@nordicprime.dk

Latvija

UAB PharmaDIA

Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pentru informaţii detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului Gencebok, ataşat.