TAVNEOS 10 mg

1. Ce este Tavneos și pentru ce se utilizează

Ce este Tavneos?

Tavneos conține substanța activă avacopan, care se atașează de o proteină specifică din organism, numită receptorul complementului 5a.

Pentru ce este utilizat Tavneos?

Tavneos este utilizat pentru tratarea adulții cu o boală cu agravare treptată, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, numită granulomatoză cu poliangeită (PAG) și poliangeită microscopică (PAM):

• Granulomatoză cu poliangeită afectează în principal vasele mici de sânge și țesuturile din rinichi, plămâni, gât, nas și sinusuri, dar și alte organe. Pacienții dezvoltă mici noduli (granuloame) în și în jurul vaselor de sânge, care sunt formați de leziuni ale țesuturilor, cauzate de inflamație.
• Poliangeită microscopică afectează vasele de sânge mai mici. Afectează frecvent rinichii, dar poate afecta și alte organe.

Receptorul complementului 5a are un rol cheie în stimularea inflamației. Acest medicament se atașează de acesta și îl împiedică să funcționeze, reducând astfel inflamația vaselor de sânge observată în cazul acestor boli.

Tavneos poate fi utilizat împreună cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavneos

Nu luați Tavneos

• dacă sunteți alergic la avacopan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tavneos și în timpul tratamentului dacă ați avut sau aveți:

• simptome ale unei afecțiuni hepatice, cum ar fi senzație de rău (greață sau vărsături), senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, dureri în partea superioară a stomacului, valori crescute ale bilirubinei totale, o substanță de degradare galbenă a pigmentului din sânge sau a enzimelor hepatice, cum sunt transaminazele
• orice infecție, vânătăi și sângerări neașteptate (aceste două sunt semne frecvente ale insuficienței măduvei osoase)
• hepatită B, hepatită C, infecție cu HIV sau tuberculoză
• oboală a inimii , cum sunt infarctul, insuficiență a inimii, inflamația vaselor de sânge ale inimii
• orice tip de cancer.

Tavneos nu este recomandat la pacienții cu

• boală activă a ficatului sau
• infecție activă, gravă.

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte și atunci când este necesar în timpul tratamentului, pentru a verifica:

• orice probleme cu ficatul (prin măsurarea enzimelor hepatice și a bilirubinei totale din sânge)
• riscul de infectare (prin măsurarea numărului de celule albe din sânge).

Medicul dumneavoastră va decide să oprească temporar sau să întrerupă definitiv tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, de asemenea, pentru a identifica semne și simptome ale unei infecții numită Neisseria meningitidis. Acest lucru este recomandat pacienților adulți cu PAG sau PAM

În timpul tratamentului cu Tavneos, este recomandată prevenirea infecției pulmonare cu Pneumocystis jirovecii pneumonia.

Se recomandă vaccinarea înainte de tratamentul cu Tavneos sau atunci când nu există o boală activă (granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică).

În timpul tratamentului cu Tavneos au fost raportate umflături severe și adesea dureroase ale straturilor profunde ale pielii, în principal la nivelul feței. Dacă acest lucru afectează gâtul, respirația poate fi îngreunată. Opriți tratamentul și cereți de îndată sfatul medicului dacă apar umflături ale feței, buzelor, gâtului sau dificultăți de respirație.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente dovezi pentru a ști dacă acest medicament este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.

Tavneos împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a altor boli
• enzalutamidă, mitotan: medicamente pentru tratarea cancerului
• rifampicină: un medicament pentru tratarea tuberculozei sau a anumitor alte infecții
• sunătoare: un medicament pe bază de plante pentru depresie ușoară.

Dacă utilizarea pe termen scurt a unuia dintre aceste medicamente nu poate fi evitată în timpul tratamentului cu Tavneos, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice în mod regulat starea dumneavoastră pentru a vedea cât de bine funcționează Tavneos.

Tavneos poate afecta sau poate fi afectat de următoarele medicamente:

• alfentanil: un analgezic utilizat în timpul unei operații cu anestezice
• boceprevir, telaprevir: medicamente pentru tratarea hepatitei C
• bosentan: un medicament pentru tratarea hipertensiunii arteriale la nivelul plămânilor și a rănilor de pe degetele de la mâini și de la picioare, numite sclerodermie
• claritromicină, telitromicină: medicamente antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene
• conivaptan: un medicament pentru tratarea nivelului scăzut de sodiu din sânge
• ciclosporină: un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar și prevenirea respingerii transplanturilor, tratarea bolilor grave de piele și a inflamațiilor oculare sau articulare grave
• dabigatran: un medicament care diluează sângele
• dihidroergotamină, ergotamină: medicamente pentru tratarea migrenei
• fentanil: un analgezic puternic
• indinavir, efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV
• itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice
• ketoconazol: un medicament pentru tratarea simptomelor cauzate de producția excesivă de cortizol în organism, numită sindromul Cushing
• mibefradil: un medicament pentru tratarea ritmului cardiac neregulat și a tensiunii arteriale ridicate
• modafinil: un medicament pentru tratarea unei tendințe extreme de a adormi
• nefazodonă: medicamente pentru tratarea depresiei
• simvastatină: un medicament utilizat pentru scăderea nivelurilor colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterolul LDL) și substanțelor grase numite trigliceride din sânge
• sirolimus, tacrolimus: medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar și prevenirea respingerii transplantului.

Tavneos împreună cu alimente și băuturi

Evitați grepfrutul și sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Tavneos, deoarece acestea pot influența efectul medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

• Alăptarea

Nu se cunoaște dacă avacopanul trece în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copil. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Tavneos sau să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se consideră puțin probabil ca Tavneos să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tavneos conține hidroxistearat de macrogolglicerol

Acesta poate provoca tulburări stomacale și diaree.

3. Cum să luați Tavneos

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 3 capsule dimineața și 3 capsule seara.

Mod de administrare

Înghițiți capsulele întregi cu un pahar de apă. Nu zdrobiți, nu mestecați și nu deschideți capsulele. Luați capsulele în timpul mesei, 3 capsule dimineața și 3 capsule seara.

Dacă luați mai mult Tavneos decât trebuie

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Tavneos

Dacă aveți mai mult de 3 ore până la următoarea doză programată, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la momentul potrivit.

Dacă mai sunt mai puțin de 3 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă. Luați doar următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Tavneos

Opriți tratamentul și solicitați sfatul medicului urgent dacă apar umflături la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți de respirație. În orice alte situații, nu încetați administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• test de sânge care arată valori crescute de
• enzime ale ficatului (un semn de afectarea ficatului)
• bilirubină: o substanță galbenă de degradare a pigmentului din sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a plămânului (simptomele pot fi respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau dureri în piept).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• reacție alergică gravă care provoacă umflături sub piele, în special la nivelul feței, și poate provoca dificultăți de respirație (angioedem).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• afecțiuni grave ale ficatului și ale căilor biliare (simptomele pot fi senzație de rău (greață sau vărsături), senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau dureri în partea superioară a stomacului). (Vezi pct. 2.)

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente

• infecția căilor respiratorii superioare
• gât și nas inflamate
• durere de cap
• senzație de rău (greață)
• diaree
• vărsături
• scăderea numărului de celule albe din sânge observată la analizele de sânge.

Frecvente

• inflamație a mucoasei nasului care provoacă strănut, mâncărime, scurgeri nazale și nas înfundat
• infecții ale tractului urinar
• inflamația sinusurilor sau a bronhiilor
• inflamația stomacului și a mucoasei intestinului
• infecția căilor respiratorii inferioare
• celulită
• zona zoster
• gripă
• infecție fungică cu provocată de levuri Candida sau herpes bucal
• infecția urechii medii
• număr redus de celule albe în sânge numite neutrofile (simptomele pot fi infecții, febră sau dureri la înghițire)
• dureri abdominale superioare
• creșterea valorii sanguine a enzimei creatin-fosfokinază (simptomele pot fi dureri în piept, confuzie, dureri musculare, slăbiciune sau amorțeală bruscă a corpului).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tavneos

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tavneos

• Substanța activă este avacopanul.

Fiecare capsulă tare conține 10 mg de avacopan.

• Celelalte componente sunt:
• hidroxistearat de macrogolglicerol
• macrogol (4000)
• gelatină
• polisorbat 80
• oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), oxid negru de fier (E172)
• dioxid de titan (E171)
• șelac
• hidroxid de potasiu.

Cum arată Tavneos și conținutul ambalajului

Capsulele dure Tavneos sunt alcătuite dintr-un corp galben și un capac portocaliu deschis cu inscripția „CCX168” cu cerneală neagră.

Capsulele au o lungime de 22 mm și un diametru de 8 mm.

Capsulele sunt ambalate în flacoane de plastic cu un sistem de închidere securizat pentru copii.

Tavneos este disponibil în

• ambalaje conținând 30 capsule tari sau
• ambalaje conținând 180 capsule tari sau
• ambalaje multiple conținând 540 capsule tari (3 ambalaje individuale de 180 capsule tari).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Franța

Fabricantul

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franța

Pentru orice informații despre acest medicament, contactați titularul autorizației de introducere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Informații detaliate despre acest medicament sunt, de asemenea, disponibile la următorul URL: https://www.tavneos-patient.eu.

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare PRAC privind Raportul periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru avacopan, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile cu privire la momentul în care au fost detectate rezultate anormale ale testelor funcției hepatice, cazurile grave de leziuni hepatice induse de medicamente, inclusiv cazurile cu rezultat letal raportate după punerea pe piață, și absența recomandărilor privind frecvența sau intervalul de monitorizare a testelor funcției hepatice în cele mai recente recomandări ale Alianței Europene a Asociațiilor pentru Reumatologie (EULAR) pentru tratamentul vasculitei asociate cu anticorpi anti-citoplasma neutrofilelor, PRAC consideră că frecvența monitorizării funcției hepatice (respectiv, transaminazele hepatice și bilirubina totală) ar trebui specificată mai detaliat în informațiile despre produs. PRAC a concluzionat că informațiile de produs ale medicamentelor care conțin avacopan trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru avacopan, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conțin avacopan rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.