BEYFORTUS 100 mg

1. Ce este Beyfortus și pentru ce se utilizează

Ce este Beyfortus

Beyfortus este un medicament administrat sub formă de injecție pentru a proteja sugarii și copiii mici cu vârsta mai mică de 2 ani împotriva virusului sincițial respirator (VSR). VSR este un virus respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome ușoare, comparabile cu cele ale unei răceli. Cu toate acestea, în special la sugari, copii vulnerabili și la adulții mai în vârstă, VSR poate provoca boli grave, inclusiv bronșiolită (inflamarea căilor respiratorii mici din plămâni) și pneumonie (infecție a plămânilor), care poate conduce la spitalizare sau chiar la deces. De obicei, virusul este mai frecvent în timpul iernii.

Beyfortus conține substanța activă nirsevimab, un anticorp (o proteină dezvoltată pentru a se atașa la o anumită țintă) care se atașează la proteina de care are nevoie VSR pentru a infecta organismul. Prin atașarea la această proteină, Beyfortus îi blochează acțiunea, împiedicând virusul să pătrundă în celulele umane și să le infecteze.

Pentru ce se utilizează Beyfortus

Beyfortus este un medicament utilizat pentru a vă proteja copilul împotriva infecției cu VSR.

2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Beyfortus dacă este alergic la nirsevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale a copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale a copilului dumneavoastră înaine de administrarea medicamentului.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de reacție alergică severă, contactați imediat medicul.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne de reacție alergică, cum sunt:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă a pielii, cu erupție pe piele de culoare roșie sau cu umflături proeminente

Discutați cu profesionistul în domeniul sănătății înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră dacă are un număr scăzut de trombocite în sânge (care ajută la coagularea sângelui), o problemă de sângerare sau îi apar vânătăi cu ușurință sau dacă este tratat cu un medicament anticoagulant (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

În anumite afecțiuni cronice, în care se pierd prea multe proteine prin urină sau intestin, de exemplu sindromul nefrotic și boala cronică a ficatului, nivelul de protecție al Beyfortus poate fi redus.

Beyfortus conține 0,1 mg de polisorbat 80 per fiecare doză a 50 mg (0,5 ml) și 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare doză a 100 mg (1 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acest grup.

Alte medicamente și Beyfortus

Nu se știe dacă Beyfortus interacționează cu alte medicamente. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alt medicament.

Beyfortus poate fi administrat în același timp cu vaccinurile care fac parte din programul național de imunizare.

3. Cum și când se administrează Beyfortus

Beyfortus este administrat de un profesionist în domeniul sănătății sub forma unei injecții în mușchi. De obicei, se administrează în partea exterioară a coapsei.

Doza recomandată este:

• 50 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 5 kg și de 100 mg pentru copiii cu greutatea de 5 kg sau mai mult în primul lor sezon VSR.
• 200 mg pentru copiii care rămân vulnerabili la boala VSR severă în al doilea sezon VSR (administrat sub formă de injecții de 2 x 100 mg în locuri separate).

Beyfortus trebuie administrat înainte de sezonul de îmbolnăvire cu VSR. De obicei, virusul este mai frecvent în timpul iernii (cunoscut ca sezonul de îmbolnăvire cu VSR). Dacă copilul dumneavoastră se naște în timpul iernii, Beyfortus trebuie administrat după naștere.

Dacă copilului dumneavoastră i se va efectua o operație la inimă (intervenție chirurgicală cardiovasculară), i se poate administra o doză suplimentară de Beyfortus după intervenție, pentru a se asigura că beneficiază de o protecție adecvată pentru restul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.

Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot include:

Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)

• erupție trecătoare pe piele
• reacție la nivelul locului de injectare (adică roșeață, umflături și durere la locul unde se face injecția)
• febră

Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice

•

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Beyfortus

Medicul, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea păstrării acestui medicament și eliminării corecte a oricărui produs neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După scoaterea din frigider, Beyfortus trebuie păstrat la temperatura camerei (20°C - 25°C), protejat de lumină și utilizat în decurs de 48 ore sau eliminat.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul exterior pentru a fi protejată de lumină.

Nu congelați, nu agitați și nu expuneți la căldură directă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Beyfortus

• Substanța activă este nirsevimab.
• O seringă preumplută de 0,5 ml soluție conține nirsevimab 50 mg.
• O seringă preumplută de 1 ml soluție conține nirsevimab 100 mg.

• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, sucroză, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Beyfortus și conținutul ambalajului

Beyfortus este o soluție injectabilă incoloră până la galbenă.

Beyfortus este disponibil sub formă de:

• 1 seringă preumplută sau 5 seringi preumplute, fără ace.
• 1 seringă preumplută ambalată cu două ace separate, de dimensiuni diferite.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

AstraZeneca AB

Karlebyhusentren, Astraallen

152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o. o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o

Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Inspectați vizual Beyfortus înainte de administrare pentru a detecta prezența de particule și modificări de culoare. Beyfortus este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galbenă. Nu injectați

Beyfortus dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule de dimensiuni mari sau particule străine.

Nu utilizați dacă seringa preumplută Beyfortus a fost scăpată pe jos sau deteriorată sau dacă sigiliul de securitate de pe cutie a fost rupt.

Administrați întregul conținut al seringii preumplute sub formă de injecție intramusculară, de preferință în regiunea anterolaterală a coapsei. Mușchiul gluteal nu trebuie utilizat în mod obișnuit ca loc de injectare, din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.