MINJUVI 200 mg

1. Ce este MINJUVI și pentru ce se utilizează

Ce este MINJUVI

MINJUVI conține substanța activă tafasitamab. Acesta este un tip de proteină numită un anticorp monoclonal conceput pentru a distruge celulele canceroase. Această proteină acționează prin atașarea la o țintă specifică de pe suprafața unui tip de globule albe numite celule B sau limfocite B. Când tafasitamab se lipește de suprafața acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează MINJUVI

MINJUVI este utilizat pentru tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer de sânge cu celule B:

• limfom difuz cu celulă B mare (DLBCL).
• limfom folicular (LF).

Se utilizează atunci când cancerul a revenit (a recidivat) sau nu a răspuns (refractar) la cel puțin un tratament anterior. În cazul DLBCL recidivat sau refractar, se utilizează și dacă pacienții nu pot fi tratați cu un transplant de celule stem.

Cu ce alte medicamente se administrează MINJUVI

În cazul DLBCL recidivat sau refractar, MINJUVI este utilizat împreună cu un alt medicament pentru cancer, numit lenalidomidă, la începutul tratamentului, după care tratamentul MINJUVI este continuat singur.

În cazul LF recidivat sau refractar, MINJUVI este utilizat împreună cu două alte medicamente pentru cancer numite lenalidomidă și rituximab.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MINJUVI

Nu se va utiliza MINJUVI

• dacă sunteți alergic la tafasitamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza MINJUVI, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau ați avut în trecut infecții recurente.

Este posibil să observați următoarele în timpul tratamentului cu MINJUVI:

• Reacții asociate perfuziei

Reacțiile asociate perfuziei pot apărea cel mai frecvent în timpul primei perfuzii. Medicul dvs. vă va monitoriza pentru reacții asociate perfuziei în timpul perfuziei cu MINJUVI. Informați-vă medicul imediat dacă aveți reacții cum ar fi febră, frisoane, înroșire, erupție cutanată sau dificultăți de respirație în decurs de 24 de ore de la perfuzie.

Medicul dvs. vă va administra tratamentul înainte de fiecare perfuzie pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei. Dacă nu aveți reacții, medicul dumneavoastră poate decide că nu aveți nevoie de aceste medicamente la perfuziile ulterioare.

• Număr redus de celule sanguine

Tratamentul cu MINJUVI poate reduce sever numărul anumitor tipuri de globule din sânge din organismul dumneavoastră, cum sunt globulele albe din sânge, numite neutrofile, trombocite și globule roșii. Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă aveți febră de 38 °C sau mai mare sau orice semne de învinețire sau sângerare, deoarece acestea pot fi semne ale unei astfel de reduceri.

Medicul dumneavoastră va verifica numărul de globule din sânge pe parcursul tratamentului și înainte de a începe fiecare ciclu de tratament.

• Infecții

În timpul și ulterior tratamentului cu MINJUVI pot apărea infecții grave, inclusiv infecții care pot provoca decesul. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă observați semne ale unei infecții, cum ar fi febra de 38 °C sau mai mare, frisoane, tuse sau durere la urinare.

• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

LMP este o infecție foarte rară la nivelul creierului, care poate pune viața în pericol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum pierderi de memorie, tulburări de vorbire, dificultăți la mers, probleme cu vederea sau amorțire sau slăbiciune la nivelul feței, brațelor sau picioarelor.

Dacă ați manifestat oricare dintre aceste simptome înaintea sau în timpul tratamentului cu MINJUVI sau dacă observați orice modificări, spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi semne de LMP.

• Sindrom de liză tumorală

Unele persoane pot prezenta concentrații neobișnuit de crescute ale unor substanțe (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge provocate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului. Acesta este denumit sindrom de liză tumorală. Spuneți-i medicului dvs. dacă aveți simptome cum ar fi greața, vărsăturile, lipsa poftei de mâncare sau oboseala, urina închisă la culoare, scăderea cantității de urină, dureri într-o parte a trunchiului sau de spate, crampe musculare, amorțeală sau palpitații ale inimii. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratament înainte de fiecare perfuzie pentru a reduce riscul de sindrom de liză tumorală și poate efectua analize de sânge pentru a verifica prezența sindromului de liză tumorală.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele probleme.

Copii și adolescenți

MINJUVI nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea la această grupă de vârstă.

MINJUVI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se recomandă utilizarea vaccinurilor vii în timpul tratamentului cu tafasitamab.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dvs. sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Contracepția

Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MINJUVI și timp de 3 săptămâni după oprirea tratamentului.

• Sarcina

Nu utilizați MINJUVI în timpul sarcinii și dacă aveți potențial fertil fără utilizarea contracepției. Sarcina trebuie exclusă înainte de tratament. Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu MINJUVI.

MINJUVI este administrat cu lenalidomida timp de până la 12 cicluri. Lenalidomida poate avea efecte embrio-fetale dăunătoare și nu trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile programului de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă. Medicul dumneavoastră vă va furniza mai multe informații și recomandări.

• Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu MINJUVI și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă tafasitamabului trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

MINJUVI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, a fost raportată fatigabilitate la pacienți care au utilizat tafasitamab și aceasta trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

MINJUVI conține sodiu

Acest medicament conține 37,0 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 5 flacoane (doza unui pacient cu greutatea de 83 kg). Aceasta este echivalentă cu 1,85% din maximul recomandat.

MINJUVI conține polisorbat

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se utilizează MINJUVI

Un medic cu experiență în tratarea cancerului va supraveghea tratamentul dumneavoastră. MINJUVI vă va fi administrat într-una din vene prin perfuzie (picurare în venă). În timpul și după perfuzie, veți fi verificat periodic din punct de vedere al reacțiilor asociate perfuziei.

MINJUVI vă va fi administrat în cicluri de 28 de zile. Doza pe care o primiți se bazează pe greutatea dumneavoastră și va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți limfom difuz cu celulă B mare (DLBCL) recidivat sau refractar

Doza recomandată este de 12 mg tafasitamab per kilogram de greutate corporală. Acest lucru este administrat ca perfuzie într-o venă conform următoarei scheme:

• Ciclul 1: perfuzie în ziua 1, 4, 8, 15 și 22 ale ciclului
• Ciclurile 2 și 3: perfuzie în ziua 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu
• Ciclul 4 și după: perfuzie în ziua 1 și 15 a fiecărui ciclu

În plus, medicul dumneavoastră vă va prescrie să luați capsule de lenalidomidă pentru până la douăsprezece cicluri. Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 25 mg zilnic în zilele 1 până la 21 ale fiecărui ciclu.

Medicul ajustează doza inițială și dozarea ulterioară, dacă este necesar.

Tratamentul cu lenalidomidă este oprit după maximum douăsprezece cicluri de terapie în asociere. Ciclurile de tratament cu MINJUVI în monoterapie sunt apoi continuate până când boala se agravează sau prezentați reacții inacceptabile.

Dacă aveți limfom folicular (LF) recidivat sau refractar

Doza recomandată este de 12 mg tafasitamab per kilogram de greutate corporală. Aceasta este administrată ca perfuzie într-o venă conform următoarei scheme:

• Ciclul 1-3: perfuzie în ziua 1, 8, 15 și 22 a fiecărui ciclu
• Ciclul 4-12: perfuzie în ziua 1 și 15 a fiecărui ciclu.

În plus, medicul dumneavoastră vă va prescrie:

• o doză de rituximab de 375 mg pe metru pătrat de suprafață corporală. Aceasta este administrată ca perfuzie într-o venă în zilele 1, 8, 15 și 22 din ciclul 1 și ulterior în ziua 1 a fiecărui ciclu de la ciclul 2 până la ciclul 5.

• capsule de lenalidomidă timp de până la 12 cicluri.

Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 20 mg pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu. Medicul ajustează doza inițială și dozele ulterioare, dacă este necesar.

După maxim 5 cicluri de terapie asociată, tratamentul cu rituximab se oprește. După maxim 12 cicluri, se oprește și tratamentul cu MINJUVI și lenalidomidă.

Dacă vi s-a administrat mai mult MINJUVI decât trebuie

Deoarece medicamentul este administrat în spital sub supravegherea medicului, acest lucru este puțin probabil. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți că vi s-a dat prea mult MINJUVI.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Acestea pot fi simptome noi sau pot fi modificări ale simptomelor dumneavoastră actuale.

• infecții grave, simptome posibile: febră, frisoane, dureri în gât, tuse, senzația de lipsă de aer, greață, vărsături, diaree. Acestea pot fi în mod particular importante dacă vi s-a spus că aveți o valoare scăzută de globule albe numite neutrofile.
• pneumonie (infecție pulmonară)
• sepsis (infecție în fluxul sanguin)

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr redus de globule din sânge
• globule albe din sânge, în special un tip numit neutrofile; simptome posibile: febră de 38 °C sau mai mare, sau orice simptome ale unei infecții
• trombocite; simptome posibile: învinețire sau sângerare neobișnuită, fără sau numai la leziuni minore
• globule roșii din sânge; simptome posibile: piele sau buze palide, oboseală, senzația de lipsă de aer
• infecții bacteriene, virale sau fungice, cum sunt infecții ale tractului respirator, bronșită, inflamație a plămânilor, infecții ale tractului urinar
• erupție trecătoare pe piele
• prurit
• reacții asociate perfuziei

Aceste reacții pot apărea în timpul perfuziei cu MINJUVI sau în decurs de 24 de ore după perfuzie. Simptomele posibile sunt febră, frisoane, bufeuri sau dificultăți de respirație.

• valoare scăzută a potasiului în sânge la analize de sânge
• crampe musculare
• durere de spate
• umflarea brațelor și/sau a picioarelor din cauza acumulării de lichid
• slăbiciune, oboseală, stare generală de rău
• febră
• diaree
• constipație
• dureri abdominale
• greață
• vărsături
• tuse
• senzație de lipsă de aer
• scădere a poftei de mâncare
• durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• agravarea dificultăților de respirație provocate de căile respiratorii pulmonare îngustate, numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• senzație anormală a pielii, cum sunt furnicături, înțepături, amorțeală
• înroșirea pielii
• frisoane
• simț al gustului modificat
• căderea părului
• transpirație anormală
• durere la nivelul brațelor sau picioarelor
• durere musculară și articulară
• scădere în greutate
• congestie nazală
• inflamație a membranelor care căptușesc organele, cum este gura
• lipsa anumitor globule albe din sânge numite limfocite, la analize de sânge
• o problemă cu sistemul imunitar numit hipogammaglobulinemie
• la analize de sânge, valoare scăzută a următoarelor
• calciu
• magneziu
• la analize de sânge, valoare crescută a următoarelor
• proteina C reactivă, care poate fi rezultatul inflamației sau al infecțiilor
• creatinină, produs de descompunere din țesutul muscular
• enzime hepatice: gama-glutamiltransferază, transaminaze
• bilirubină, o substanță de descompunere galbenă a pigmenților sanguini
• un cancer de piele numit carcinom cu celule bazale

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• niveluri neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului (sindrom de liză tumorală)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează MINJUVI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține MINJUVI

• Substanța activă este tafasitamab. Un flacon conține 200 mg de tafasitamab. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține tafasitamab 40 mg.
• Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 (vezi pct. 2 „MINJUVI conține sodiu și polisorbat”).

Cum arată MINJUVI și conținutul ambalajului

MINJUVI este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la ușor gălbuie într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu și capac fără filet detașabil, din plastic.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Țările de Jos

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

MINJUVI este furnizat în flacoane sterile, fără conservanți, pentru o singură utilizare.

MINJUVI trebuie reconstituit și diluat înainte de perfuzia intravenoasă.

Utilizați tehnica aseptică adecvată pentru reconstituire și diluare.

Instrucțiuni de reconstituire

• Determinați doza de tafasitamab pe baza greutății pacientului, înmulțind 12 mg în funcție de greutatea pacientului (kg). Apoi calculați numărul de flacoane de tafasitamab necesare (fiecare flacon conține 200 mg de tafasitamab).
• Utilizând o seringă sterilă, adăugați ușor 5,0 ml de apă sterilă pentru injecții în fiecare flacon de MINJUVI. Direcționați fluxul spre pereții fiecărui flacon și nu direct spre pulberea liofilizată.
• Rotiți ușor flaconul(flacoanele) reconstituit(e) pentru a ajuta la dizolvarea pulberii liofilizate. A nu se face agita sau roti puternic. Nu extrageți conținutul până când nu s-au dizolvat complet toate particulele solide. Pulberea liofilizată trebuie să se dizolve în decurs de 5 minute.
• Soluția reconstituită trebuie să fie o soluție incoloră până la ușor gălbuie. Înainte de a continua, asigurați-vă că nu există particule sau modificări de culoare, prin inspectare vizuală. Dacă soluție este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, aruncați flaconul(flacoanele).

Instrucțiuni pentru diluare

• Trebuie utilizată o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
• Calculați volumul total necesar de soluție de tafasitamab reconstituită de 40 mg/ml. Extrageți un volum egal cu acesta din punga de perfuzie și eliminați volumul retras.
• Extrageți volumul total calculat (ml) de soluție de tafasitamab reconstituită din flacon(flacoane) și adăugați încet la punga de perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Eliminați orice porțiune neutilizată de tafasitamab rămasă în flacon.
• Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 2 mg/ml și 8 mg/ml de tafasitamab.
• Amestecați ușor punga intravenoasă răsturnând încet punga. Nu agitați.

Mod de administrare

• Pentru prima perfuzie din ciclul 1, viteza perfuziei intravenoase trebuie să fie de 70 ml/oră în primele 30 minute. După aceea, viteza trebuie crescută pentru a finaliza prima perfuzie într-o perioadă de 2,5 ore.
• Toate perfuziile ulterioare trebuie administrate într-o perioadă de 1,5 până la 2 ore.
• Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
• MINJUVI nu trebuie administrat sub formă de injectare intravenoasă sau în bolus.

Soluția reconstituită (înainte de diluare)

Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de până la 30 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C – 8 °C sau timp de 24 ore la temperaturi de 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 – 8 °C, cu excepția situațiilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. A nu se congela sau agita.

Soluție diluată (pentru perfuzie)

Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de maxim 14 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C– 8 °C urmate de o perioadă de cel mult 24 ore la temperaturi de cel mult 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării și înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 până la 8 °C, cu excepția situațiilor în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. A nu se congela sau agita.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.