BRONCHIPRET CIMBRU SI IEDERA

Prospect

1. Ce este Bronchipret cimbru și iederă sirop şi pentru ce se utilizează

Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

Bronchipret cimbru și iederă sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchipret cimbru și iederă sirop

Nu utilizaţi Bronchipret cimbru și iederă sirop: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cimbru sau frunze de iederă, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Bronchipret cimbru și iederă sirop nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bronchipret cimbru și iederă sirop și:

dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână
dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului
dacă prezentați dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă sau cu sânge
dacă aveți gastrită sau ulcer gastric

Copii

Bronchipret cimbru și iederă sirop nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. În caz de tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 4 ani, trebuie solicitat sfatul medicului.

Bronchipret cimbru și iederă sirop împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectele utilizării concomitente a altor medicamente nu au fost studiate. Nu sunt cunoscute până în prezent interacțiunile cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Bronchipret cimbru și iederă sirop în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă substanțele active sau metaboliții Bronchipret cimbru și iederă sirop sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret cimbru și iederă sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bronchipret cimbru și iederă sirop conține etanol (alcool) maxim 5 % m/m, echivalent cu maxim 7 % v/v.

Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 300 mg în 5,4 ml (doză maximă pentru adulți), ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 5,4 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin.

Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 240 mg în 4,3 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 4,3 ml din acest medicament este echivalentă cu 6 ml bere sau 3 ml vin. Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 180 mg în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 3,2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să aibă un efect la adulți și adolescenți, iar efectele sale la copii nu vor fi observate. Poate avea unele efecte la copiii mai mici, de exemplu senzație de somnolență.

Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați alte medicamente.

Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Bronchipret cimbru și iederă sirop conține maltitol lichid (conținând sorbitol).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține 153,4 mg de sorbitol în 5,4 ml, 122,1 mg de sorbitol în 4,3 ml și 90,9 mg de sorbitol în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 28,4 mg/ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră, înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să utilizeze acest medicament.

2. Cum să utilizaţi Bronchipret cimbru și iederă sirop

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Pacienți	O doză unică de 3 ori pe zi	Doza zilnică totală
Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani	5,4 ml	16,2 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani	4,3 ml	12,9 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani	3,2 ml	9,6 ml

Agitați bine înainte de fiecare utilizare. Bronchipret cimbru și iederă sirop se ia de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz, seara) folosind măsura dozatoare inclusă. Înghițiți Bronchipret cimbru și iederă sirop nediluat. Beți puțin lichid (de preferință apă) după ce ați luat medicamentul.

Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul utilizării medicamentului, trebuie să solicitați consultul unui medic sau farmacist.

Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doze la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Utilizare la copii

Bronchipret cimbru și iederă sirop nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă luați mai mult Bronchipret cimbru și iederă sirop decât trebuie

În caz de supradozaj, pot apărea tulburări gastrice precum greață, vărsături și diaree.

Dacă ați luat o cantitate mai mare de Bronchipret cimbru și iederă sirop decât ar trebui, vă rugăm să îl anunțați pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide asupra oricăror măsuri necesare.

Dacă uitați să luați Bronchipret cimbru și iederă sirop

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați să luați Bronchipret cimbru și iederă sirop așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau așa cum este descris în acest prospect.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Hipersensibilitate/reacții alergice cum sunt dificultăți la respirație, erupție pe piele asemănătoare cu cea provocată de urzică, umflare a feței, gurii și/sau gâtului, reacție anafilactică

În cazul primelor semne de hipersensibilitate/reacții alergice, încetați imediat administrarea medicamentului și solicitați de urgență sfatul medicului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Tulburări gastrointestinale, cum sunt crampe, greață, vărsături, diaree

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Hipersensibilitate/reacții alergice cu erupții pe piele

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Bronchipret cimbru și iederă sirop

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Bronchipret cimbru și iederă sirop

Substanțele active din 1 ml (corespunzător la 1,12 g) de Bronchipret cimbru și iederă sirop sunt:
168 mg extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba, sau un amestec din ambele specii (plantă de cimbru) (1:2-2,5); solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109)
16,8 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (1:1); solvent de extracție: etanol 70 % v/v
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, apă purificată, hidroxipropilbetadex, sorbat de potasiu

(E202), maltitol lichid (conținând sorbitol (E420)).

Medicamentul conține etanol maxim 5 % m/m, echivalent cu maxim 7 % v/v.

Cum arată Bronchipret cimbru și iederă sirop şi conţinutul ambalajului

Bronchipret cimbru și iederă sirop este un lichid limpede, de culoare brun deschis. În timpul păstrării pot apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil.

Bronchipret cimbru și iederă sirop este disponibil în flacoane din sticlă brună prevăzut cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și măsură dozatoare (PP) cu gradații după cum urmează: 5,4 ml, 4,3 ml și 3,2 ml.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

50 ml sirop

100 ml sirop

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Germania

Tel: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-Mail: info@bionorica.de

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AUSTRIA Bronchipret Duo Hustensirup

BULGARIA Bronchipret Syrup TI

CROATIA Bronchipret Sirup

ESTONIA Bronchipret Duo

FRANȚA Mucophyl TL

GERMANIA Bronchipret Saft

LETONIA Bronchipret sīrups

LITUANIA Bronchipret sirupas

LUXEMBURG Bronchipret Syrup

ROMÂNIA Bronchipret cimbru și iederă sirop

SLOVACIA Bronchipret sirup proti kašľu

SUEDIA Mucofyl