OKITASK 25 mg

Prospect

1. Ce este Okitask 25 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

Substanța activă din acest medicament este ketoprofenul lizinat, care aparține unui grup de medicamente numite „antiinflamatore nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente au acțiune de scurtă durată în ameliorarea durerii prin modificarea modului în care organismul răspunde la durere, inflamație și febră. Ketoprofen sare de lizină este o sare a ketoprofenului care se absoarbe rapid și complet din organism. Este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate ușoară până la moderată, cum este durerea musculară și articulară, durerea de cap, durerea în gât, durerea de dinți, durerea menstruală și febra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile pentru febră și după 5 zile pentru durere.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Okitask 25 mg comprimate filmate

Nu luați Okitask 25 mg comprimate filmate:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiți de astm bronșic sau aveți antecedente de reacții alergice (hipersensibilitate) la AINS (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen)
în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (începând cu săptămâna 29). Vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea”
dacă aveți o afecțiune severă a inimii, în care inima dumneavoastră nu funcționează așa cum trebuie
dacă suferiți în prezent sau ați avut în trecut probleme legate de intestin, cum sunt:
ulcer peptic activ
ulcere la nivelul stomacului sau intestinului
sângerare intestinală
perforații la nivelul stomacului sau intestinului (perforație gastro-intestinală)
digestie dureroasă sau tulburări digestive, care pot include greață, vărsături, senzație de arsură în capul pieptului, balonare și disconfort gastric (dispepsie cronică)
inflamație a mucoasei care căptușește stomacul (gastrită)
Dacă aveți număr scăzut de celule sanguine (leucocitopenie sau trombocitopenie), sângerare activă sau tendință la sângerare în timpul tratamentului cu medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante)
dacă aveți probleme de rinichi sau ficat severe

Atenționări și precauții

Dacă observați orice semne de erupții trecătoare pe piele, roșeață sau dureri ale pielii în jurul orificiilor corpului (membranelor mucoase) sau reacții alergice după ce ați luat Okitask 25 mg comprimate filmate, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observați orice semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu scaune de culoare roșu intens, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă care seamănă cu zațul de cafea), încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observați orice semne de ulcerație sau perforație (simptomele pot include: durere de stomac severă, frisoane, greață, vărsături, senzație de arsură în capul pieptului) după ce ați luat Okitask 25 mg comprimate filmate, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Persoanele vârstnice pot prezenta mai multe reacții adverse în cazul administrării AINS; în special reacții adverse la nivelul stomacului și intestinului, care pot fi letale. Dacă sunteți un pacient în vârstă, trebuie să utilizați acest medicament cu atenție.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum dacă luați doza cea mai mică pentru intervalul de timp minim necesar ameliorării simptomelor.

Medicamentele antiinflamatorii/calmante ale durerii, cum este ketoprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când se administrează în doze crescute și pentru perioade de timp prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Administrarea Okitask 25 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente care conțin AINS (de exemplu ibuprofen, acid acetlsalicilic, celecoxib) trebuie evitată.

Încetați să luați acest medicament dacă aveți probleme de vedere, de exemplu vedere încețoșată.

Întrucât Okitask 25 mg comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul simptomelor cum este febra, poate masca o afecțiune preexistentă mai gravă. Dacă simptomele persistă, spuneți medicului dumneavoastră.

Administrarea unui calmant pentru dureri de cap prea mult timp poate duce la agravarea acestor dureri.

Înainte să luați Okitask 25 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați (vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea”)
Dacă aveți retenție de lichide și umflături
Dacă aveți presiune arterială crescută, inimă slăbită, boală arterială și/sau probleme cu vasele de sânge care transportă sângele la creier
Dacă aveți o boală de ficat
Dacă aveți o boală de rinichi
Dacă aveți alergii (de ex. febra fânului)
Dacă aveți boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Dacă aveți porfirie hepatică (o boală de sânge rară caracterizată prin alterări ale activității unei enzime hepatice) deoarece medicamentul poate declanșa un atac.
Dacă aveți o infecție - vezi paragraful „Infecții” de mai jos.

Infecții

Okitask 25 mg comprimate filmate poate ascunde semne de infecții, cum sunt febra și durerea. Ca urmare este posibil ca Okitask 25 mg comprimate filmate să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniilor provocate de bacterii și în infecții bacteriene la nivelul pielii, legate de vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele dumneavoastră persistă sau se agravează, adresați-vă imediat medicului.

Copii și adolescenți

Nu administrați Okitask 25 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 18 ani.

Okitask 25 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală sau medicamentele pe bază de plante medicinale.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care îmbunătățesc fluxul de sânge cum sunt anticoagulante (acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, ticlopidină, dabigatran sau clopidogrel), trombolitice (reteplase, streptokinase), vasodilatatoare periferice (pentoxifilina), prasugrel, cumarine
anumite antibiotice (de exemplu chinolone, sulfonamide)
medicamente utilizate după un transplant de organ pentru a ajuta la prevenirea rejetului (de ex. ciclosporină, tacrolimus)
medicamente utilizate pentru anumite afecțiuni psihice și depresie (de ex. litiu, venlafaxină și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
alte AINS (de ex. acid acetilsalicilic, ibuprofen) sau paracetamol
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) cum este bendroflumetiazidă
glucocorticosteroizi (hormoni steroidieni cum sunt hidrocortizonul sau prednisolonul)
medicamente anti-retrovirale utilizate pentru tratamentul infecțiior cu HIV (de exemplu ritonavir, zidovudina)
medicamente pentru tratamentul presiunii arteriale crescute (de ex. ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
relaxante musculare cum este baclofen
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace și pentru a controla frecvența bătăilor inimii (de ex. digoxină, digitoxină)
medicamente pentru tratamentul diabetului (de ex. gliclazidă)
medicamente pentru tratamentul cancerului (de ex. erlotinib, pemetrexed, metotrexat)
medicamente pentru tratamentul gutei (de ex. probenecid)
difenilhidantoină – un medicament antiepileptic
penicilamină – un medicament utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide

Okitask 25 mg comprimate filmate împreună cu alcoolul etilic

Alcoolul poate cauza iritație la nivelul gâtului, stomacului și intestinului, prin urmare poate crește riscul de sângerare și ulcerație; acest risc este crescut în cazul în care AINS se administrează în același timp.

Sarcina și alăptarea

Nu luați acest medicament dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea să dăuneze fătului dumneavoastră sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate cauza probleme renale și cardiace fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate face ca travaliul să fie întârziat sau să dureze mai mult decât se așteaptă. Nu trebuie să luați ketoprofen în timpul primelor 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă durată de timp. Dacă este administrat pentru mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, ketoprofenul poate cauza probleme renale fătului dumneavoastră, care pot avea ca rezultat niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidroamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul aterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă, după ce ați luat Okitask 25 mg comprimate filmate, aveți senzație de somnolență, amețeli, vedere încețoșată sau convulsii, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați activități care necesită un nivel crescut de vigilență psihică (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

3. Cum să luați Okitask 25 mg comprimate filmate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect, sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat medicului dacă simptomele (cum sunt febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este de 1 comprimat de cel mult 3 ori pe zi, după cum este necesar.

Așteptați cel puțin patru ore înainte de a lua un alt comprimat.

A nu se depăși doza recomandată.

Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.

Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă aveți orice simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii

Okitask 25 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea la vârstnici

Nu luați mai mult de 1 comprimate de Okitask 25 mg comprimate filmate în interval de 24 ore.

Mod de administrare

Okitask 25 mg comprimate filmate se administrează pe cale orală.

Dacă luați mai mult Okitask 25 mg comprimate filmate decât trebuie

Dacă luați accidental mai mult Okitask 25 mg comprimate filmate decât este recomandat, vă puteți simți somnolent sau puteți avea senzație de greață. Trebuie să solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine.

Dacă uitați să luați Okitask 25 mg comprimate filmate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați uitat să luați Okitask 25 mg comprimate filmate, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată - asigurați-vă că lăsați cel puțin 4 ore între doze și nu depășiți maximum 3 comprimate pe zi.

Dacă încetați să luați Okitask 25 mg comprimate filmate

Trebuie să încetați să luați acest medicament imediat ce vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum dacă luați doza cea mai mică pentru intervalul de timp minim necesar ameliorării simptomelor.

Încetați să luați Okitask 25 mg comprimate filmate și solicitați imediat asistență medicală dacă în orice moment în timpul tratamentului cu Okitask 25 mg comprimate filmate manifestați:

semne de sângerare intestinală, cum sunt: scaune (materii fecale) de culoare roșu intens, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zațul de cafea
semne de erupții trecătoare pe piele, reacții ale pielii severe și formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii și ochilor (de ex. sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică)
semne de reacție alergică gravă cum sunt:
dificultăți respiratorii sau respirație șuierătoare inexplicabilă,
amețeli sau bătăi ale inimii rapide
umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
agravare a bolii Crohn și colitei (boală inflamatorie cronică a intestinului cu simptome de durere abdominală, diaree, febră și pierdere în greutate)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați:

febră, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii, durere de cap, vărsături, sângerare și vânătăi ineplicabile, epuizare rapidă
indigestie, durere la nivelul stomacului sau abdomenului, constipație, diaree, flatulență sau, în cazul în care nu vă simțiți bine, durere la nivelul toracelui sau bătăi ale inimii neregulate, rapide
probleme cu ficatul sau rinichii asociate cu umflare la nivelul brațelor și picioarelor.

Reacțiile adverse cu Okitask 25 mg comprimate filmate pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

probleme de digestie (dispepsie), greață, durere abdominală, vărsături

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

durere de cap, amețeli, somnolență
constipație, diaree, flatulență (vânturi), inflamație a mucoasei care căptușește stomacul
umflare ca urmare a acumulării de lichide
mâncărime și erupție trecătoare pe piele
oboseală

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

deficit de fier (anemie) provocat de sângerare
amorțeală, înțepături la nivelul pielii
vedere încețoșată
țiuituri în ureche (tinitus)
astm bronșic
inflamație a mucoasei bucale
ulcer gastric
inflamație la nivelul ficatului (hepatită), creșteri ale enzimelor hepatice, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
creștere în greutate

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

modificări ale numărului de celule sanguine și trombocite
reacții alergice (anafilaxie)
insuficiența glandelor localizate deasupra rinichilor (glande suprarenale)
tensiune arterială crescută, înroșirea feței (vasodilatație)
insuficiență cardiacă
insuficiență renală, inflamație a rinichilor, rezultate anormale ale testelor renale
colită
agravarea condițiilor gastro-intestinale
scaune de culoare închisă sau neagră
vărsături cu sânge
nas înfundat sau curgere a nasului (rinită)
umflare a gâtului
umflare a straturilor profunde ale pielii, provocată de excesul de lichide (de ex. fața, mâinile)
respirație dificilă (bronhospasm)
durere de cap
detresă respiratorie provocată de îngustarea căilor aeriene
contracții musculare necontrolate (convulsii)
sensibilitate la lumina soarelui sau a lămpilor ultraviolete
tulburări ale gustului
modificări ale dispoziției
modificări ale comportamentului
căderea părului
erupții ale pielii care provoacă mâncărime
sângerare la nivelul stomacului și/sau intestinului, simptomele pot include durere de stomac severă, frisoane, greață, vărsături, sânge sau particule închise la culoare care arată ca zațul de cafea, senzație de arsură în capul pieptului, scaune de culoare roșu intens sau negre ca smoala

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Okitask 25 mg comprimate filmate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Okitask 25 mg comprimate filmate

Substanța activă este ketoprofen. Fiecare comprimat conține ketoprofen 25 (sub formă de ketoprofen lizinat).
Celelalte ingrediente sunt: manitol (E421), crospovidonă, laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru (E551), stearilfumarat de sodiu (E485), alcool polivinilic (E1203), macrogol 4000 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), albastru strălucitor (E133), lac de aluminiu galben de chinolină (E104).

Cum arată Okitask 25 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului

Okitask 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albastră, cu o linie mediană pe o parte. Comprimatele sunt furnizate în ambalaje de 8, 10, 15, comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino, 12

20122 Miláno

Italia

Fabricantul

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto

Pisa

Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Okitask 25 mg film-coated tablets

Franța Okitask 25 mg comprimé pelliculé

Finlanda Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ungaria Okitask 25 mg filmtabletta

Letonia Okitask 25 mg apvalkotās tabletes

Lituania Okitask 25 mg plėvele dengtos tabletės

Țările de Jos Okitask 25 mg filmomhulde tablet

Polonia Okitask, 25 mg, tabletki powlekane

Portugalia Okiact 25 mg comprimidos revestidos

Spania Okidol 25 mg comprimidos recubiertos con película

Croația Okitask 25 mg filmom obložene tablete

Slovenia Okitask 25 mg filmsko obložene tablete

Grecia Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

România Okitask 25 mg comprimate filmate