AZOMYR 0,5mg/ml

1. Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr

Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr

Azomyr este un medicament antialergic. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr

Azomyr ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr

Nu luaţi Azomyr

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Azomyr împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr împreună cu alimente, băuturi și alcool

Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr comprimat conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Azomyr

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr decât trebuie

Luaţi Azomyr numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• oboseală
• uscăciune a gurii
• durere de cap

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii alergice severe
• erupţii trecătoare pe piele
• palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii
• accelerarea bătăilor inimii
• durere abdominală
• stare de rău general (greaţă)
• vărsături
• senzaţie de disconfort gastric
• diaree
• ameţeli
• somnolenţă
• greutate de a adormi
• dureri musculare
• halucinaţii
• convulsii
• nelinişte cu hiperactivitate motorie
• inflamaţia ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune neobișnuită
• îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• schimbări ale modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate
• creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
• stare depresivă
• uscăciune a ochilor

Copii

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• bătăi rare ale inimii
• schimbare a modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azomyr

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azomyr

• Substanţa activă este desloratadina 5 mg
• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului este alcătuit dintr-un înveliş filmat [conţinând lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Azomyr compimat conține lactoză”), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)] şi un înveliş transparent (conţinând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.

Cum arată Azomyr şi conţinutul ambalajului

Comprimatul Azomyr 5 mg comprimate filmate este de culoare albastru deschis, rotund și marcat în relief cu „C5” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă.

Azomyr 5 mg comprimate filmate este ambalat în blistere, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Fabricantul: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium

Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország

Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.

Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta

Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH N.V. Organon

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.germany@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge

Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS

Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich

N.V. Organon Organon Healthcare GmbH

Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Polska

Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com

France Portugal

Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România

Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana medinfo.ROI@organon.com Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland

Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy

Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB

Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Azomyr 0,5 mg/ml soluţie orală

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală
3. Cum să luaţi Azomyr soluţie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azomyr soluţie orală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr

Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr

Azomyr soluţie orală este un medicament antialergic. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr

Azomyr soluţie orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr soluţie orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală

Nu luaţi Azomyr soluţie orală

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Azomyr împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr soluţie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool

Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Azomyr soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr soluţie orală conţine sorbitol (E420)

Acest medicament conține 150 mg sorbitol (E420) per fiecare ml de soluție orală.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Azomyr soluție orală conține propilenglicol (E1520)

Acest medicament conține 100,19 mg propilenglicol (E1520) per fiecare ml de soluție orală.

Azomyr soluție orală conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Azomyr soluție orală conține alcool benzilic

Acest medicament conține 0,375 mg alcool benzilic per fiecare ml de soluție orală.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

3. Cum să luaţi Azomyr soluţie orală

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii

Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani:

Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani:

Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de 10 ml (2 linguriţe de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr soluţie orală.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât trebuie

Luaţi Azomyr soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr soluţie orală

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr soluţie orală

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de Azomyr au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• oboseală
• uscăciune a gurii
• durere de cap

Copii

Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii

• diaree
• febră
• insomnie

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii alergice severe
• erupţii trecătoare pe piele
• palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii
• accelerarea bătăilor inimii
• durere abdominală
• stare de rău general (greaţă)
• vărsături
• senzaţie de disconfort gastric
• diaree
• ameţeli
• somnolenţă
• greutate de a adormi
• dureri musculare
• halucinaţii
• convulsii
• nelinişte cu hiperactivitate motorie
• inflamaţia ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune neobișnuită
• îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• schimbări ale modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate
• creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
• stare depresivă
• uscăciune a ochilor

Copii

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• bătăi rare ale inimii
• schimbare a modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azomyr soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azomyr soluţie orală

• Substanţa activă este desloratadina 0,5 mg/ml
• Celelalte componente ale soluţiei orale sunt sorbitol (E420), propilenglicol (E1520) [vezi pct. 2, „Azomyr soluție orală conține sorbitol (E420) și propilenglicol (E1520)”], sucraloză (E955), hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturală şi artificială [gumă de mestecat, care conține propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (vezi pct. 2, „Azomyr soluție orală conține alcool benzilic”)], acid citric anhidru, edetat disodic şi apă purificată.

Cum arată Azomyr soluţie orală şi conţinutul ambalajului

Azomyr soluție orală este o soluție limpede, incoloră.

Azomyr soluţie orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile, cu excepţia flaconului a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml. Cutia a 150 ml conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Fabricantul: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium

Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország

Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.

Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta

Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH N.V. Organon

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 dpoc.germany@organon.com (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge

Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS

Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich

N.V. Organon Organon Healthcare GmbH

Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Polska

Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com

France Portugal

Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România

Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana medinfo.ROI@organon.com Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland

Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy

Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB

Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.