RAXONE 150 mg

1. Ce este Raxone și pentru ce se utilizează

Raxone conține o substanță numită idebenonă.

Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).

• Această afecțiune oftalmică este ereditară – adică se transmite în familie.
• Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
• Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.

Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou. Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone

Nu luați Raxone:

• dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.

Modificare a culorii urinei

Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat. Această modificare a culorii este inofensivă – nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat. Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
• Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.

Teste

Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și, ulterior, cu ocazia vizitelor periodice pe parcursul tratamentului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.

Raxone împreună cu alte medicamente

Unele medicamente pot interacționa cu Raxone. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:

• antihistaminice pentru tratamentul alergiilor (astemizol, terfenadină)
• pentru tratamentul arsurilor gastrice (cisapridă)
• pentru tratamentul ticurilor musculare și din timpul vorbirii, asociate cu sindromul Tourette (pimozidă)
• pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină)
• pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină)
• pentru a vă anestezia, numite „anestezice” (alfentanil)
• pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
• pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus)
• pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide” (fentanil)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Raxone numai dacă beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate pentru făt.
• Raxone poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu medicamentul. Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).

• Raxone conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Raxone conține un colorant numit „galben amurg” (denumit și E110). Acesta vă poate cauza reacții alergice.

3. Cum să luați Raxone

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să utilizați

Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi – aceasta înseamnă un total de 6 comprimate pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luați comprimatele cu alimente – acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
• Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei. De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.

Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie

Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Raxone

Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată. Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Raxone

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• rinofaringită (răceală)
• tuse

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

• diaree (ușoară până la moderată, care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului)
• dureri de spate

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• bronșită
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor roșii sau valori reduse ale trombocitelor
• valori crescute ale colesterolului sau ale lipidelor din sânge – obținute în analize
• crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, stare de confuzie și incapacitate de a acționa sau de a gândi normal
• greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, indigestie
• valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului – obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei” – aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită
• erupții trecătoare pe piele, mâncărime
• dureri la nivelul extremităților
• valori mari ale azotului în sânge – obținute în analize; modificări ale culorii urinei
• stare generală de rău

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Raxone

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Raxone

• Substanța activă este idebenona. Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal anhidru.

Învelișul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg

(E110).

Cum arată Raxone și conținutul ambalajului

• Comprimatele filmate Raxone sunt comprimate rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 10 mm, inscripționate cu „150” pe o față.
• Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă. Fiecare flacon conține 180 de comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Fabricantul

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv

Dužice 1, Zagreb Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com

Teл.: +359 87 663 1858

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 420 261221745 Dužice 1, Zagreb

10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com

Tel.: +36 70 612 7768

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 34 93 494 8000 Dužice 1, Zagreb

10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com

Tel: +48 799 090 131

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA d.o.o.

Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.

Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.