SUGAMMADEX APTAPHARMA 100 mg/ml

1. Ce este Sugammadex AptaPharma şi pentru ce se utilizează

Sugammadex AptaPharma conține substanța activă sugammadex. Sugammadex AptaPharma este considerat Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, precum bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.

Sugammadex AptaPharma este utilizat pentru

Unele tipuri de operaţii, când muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Chirurgul este ajutat să vă facă mai ușor operaţia în acest fel. Pentru a obţine relaxarea completă a mușchilor, anestezia generală pe care o primiți include medicamentele care vă relaxează muşchii. Aceste medicamente se numesc relaxante musculare și exemplele includ bromura de rocuronium şi bromura de. Deoarece aceste medicamente relaxează și muşchii respiratori, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul operației şi după aceea, până când puteţi respira din nou de unul singur.

Sugammadex AptaPharma este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după operație, pentru a începe iarăși să respirați de unul singur cât mai devreme. Medicamentul realizează acest lucru prin combinarea în organismul dumneavoastră cu bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți când este utilizată bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium, iar la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când este utilizată bromura de rocuronium pentru un nivel moderat de relaxare.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex AptaPharma

Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex AptaPharma

• dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să primiți Sugammadex AptaPharma, spuneți medicului anestezist dacă aveți sau ați avut:

• afecţiuni ale rinichilor în trecut. Acest aspect este important deoarece Sugammadex AptaPharma este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
• boli de ficat în trecut.
• reținere de lichide în corp (edeme).
• o afecţiune cunoscută că determină risc crescut de sângerare (tulburări în coagularea sângelui) sau dacă luați medicamente anticoagulante.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat la copii sub 2 ani.

Sugammadex AptaPharma împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Sugammadex AptaPharma poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.

Unele medicamente scad efectul Sugammadex AptaPharma

Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:

• toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân)
• acid fusidic (un antibiotic).

Sugammadex AptaPharma poate influenţa contraceptivele hormonale

• Sugammadex AptaPharma poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – care includ pilula, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece sugammadex reduce cantitatea de hormon progesteron pe care o primiți. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex AptaPharma este aproximativ aceeaşi ca atunci când uitaţi să luaţi o pilulă contraceptivă orală.
• Dacă luaţi pilula în aceeaşi zi când vă este adminsitrat Sugammadex AptaPharma, urmați instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru o doză uitată.
• Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu, un inel vaginal, implant sau

DIU) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (precum prezervativul) pentru următoarele 7 zile şi să urmați recomandările din prospect.

Efecte asupra testelor de sânge

În general, Sugammadex AptaPharma nu are un efect asupra testelor de laborator. Totuşi, acesta poate modifica rezultatele unui test de sânge pentru un hormon numit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să determinați valorile progesteronului în aceeași zi în care primiți Sugammadex AptaPharma.

Sarcina și alăptarea

Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. Puteți primi totuşi Sugammadex AptaPharma dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru.

Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Cu ajutorul medicului anestezist veți decide dacă fie opriți alăptarea, fie opriți tratamentul cu sugammadex, considerând beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex AptaPharma pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sugammadex AptaPharma nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sugammadex AptaPharma conține sodiu

Acest medicament conține până la 9,3 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5 % din cantitatea zilnică maximă recomandată.

3. Cum se administrează Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea acestuia.

Doza

Medicul anestezist va stabili doza de Sugammadex AptaPharma necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:

• greutatea dumneavoastră corporală
• măsura în care medicamentul relaxant muscular are în continuare efect asupra dumneavoastră.

Doza uzuală la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani este de 2-4 mg per kg greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi utilizată la adulți dacă este necesară recuperarea urgentă din relaxarea musculară.

Cum se administrează Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma vi se va administra de către medicul anestezist sub forma unei singure injecţii într-o perfuzie intravenoasă.

Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex AptaPharma decât este recomandat

Deoarece medicul anestezist vă monitorizează starea cu atenţie, este puțin probabil să primiți prea mult Sugammadex AptaPharma. Totuşi, chiar dacă s-ar întâmpla aceasta, este puțin probabil să apară probleme.

Pentru orice întrebări suplimentare despre utilizarea medicamentului, întrebați anestezistul sau alt medic.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse apărute în timpul anesteziei vor fi observate şi tratate de către medicul anestezist.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Afectarea respirației prin căile respiratorii, care poate determina tușitul, sau mișcarea ca atunci când v-ați trezit din somn sau ați trage aer în piept
• Anestezia devine superficială – puteți începe să ieșiți din starea de somn profund așa încât vă trebuie mai multă anestezie. Aceasta vă face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
• Complicații în timpul procedurii precum modificarea ritmului inimii, începeți să tușiți sau vă mișcați
• Scădere a tensiunii arteriale din cauza intervenției chirurgicale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Respirație cu dificultate datorită spasmelor musculaturii din căile respiratorii (bronhospasm) care apar la pacienţii cu istoric de boli ale plămânilor
• Reacţii alergice (hipersensibilitate la medicament) – precum erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, respirație cu dificultate, modificarea tensiunii arteriale sau a ritmului inimii, care au determinat uneori scădere gravă a tensiunii arteriale

Reacţiile alergice severe sau cele asemănătoare reacţiilor alergice pot pune viaţa în pericol. Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi, aflați în stare de conştienţă.

• Revenirea în starea de relaxare musculară după terminarea intervenției chirurgicale

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

• Când este administrat Sugammadex AptaPharma pot apărea ritm al inimii încetinit sever și ritm al inimii încetinit până la stop cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sugammadex AptaPharma

Păstrarea va fi responsabilitatea profesioniștilor din domeniul sănătății

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere şi diluare, stabilitatea chimică și fizică a flaconului în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C și 25°C, protejat de lumina naturală a zilei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţi

Substanţa activă este sugammadex.

Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.

Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.

Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat şi/sau hidroxid de sodiu.

Cum arată Sugammadex AptaPharma și conţinutul ambalajului

Sugammadex AptaPharma este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la ușor galben - brună. Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, care conţin 10 flacoane a câte 2 ml sau 10 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Ljubljana

Slovenia

Fabricantul

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru informaţii detaliate, a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Sugammadex AptaPharma.