SEBODERM MED 20 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Seboderm Med 20 mg/ml șampon

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare mililitru de șampon conține 20 miligrame de ketoconazol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Șampon

Șampon vâscos, transparent, de culoare roz

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia infecțiilor cu dermatofiți de tipul Malassezia (Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică și pityriasis capitis (mătreață). Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia candidozelor cutanate, cum ar fi pityriasis (tinea) versicolor.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze:

În mod uzual, pentru o spălare este suficient conținutul de șampon cuprins în căușul unei palme.

Tratament:

• Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.
• Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.

Profilaxie:

• Dermatită seboreică și mătreață: o dată pe săptămână sau o dată la două (2) săptămâni.
• Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de trei (3) zile, înaintea sezonului cald.

Populații speciale

Populația pediatrică

Eficacitatea și siguranța administrării șamponului cu ketoconazol la copiii cu vârsta de sub 12 ani, nu sunt stabilite.

Mod de administrare:

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este destinat administrării locale la nivelul scalpului și/sau al pielii. Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj ușor până la obținerea unei spume consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med 20 mg/ml șampon trebuie lăsat să acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin spălare riguroasă. A se evita contactul cu ochii.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În cazul pacienților aflați în tratament cronic cu dermatocorticoizi, pentru evitarea unui efect de rebound, pe perioada curei cu Seboderm Med 20 mg/ml șampon și încă 2-3 săptămâni după aceea, se recomandă continuarea aplicării dermatocorticoizilor.

A se evita contactul cu ochii. În cazul unui contact accidental, se impune spălarea riguroasă a ochilor cu apă rece, din abundență.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există studii adecvate la femeile însărcinate.

În cazul femeilor care nu sunt însărcinate, după aplicarea locală de șampon cu ketoconazol pe scalp, nu s-a detectat ketoconazol în sânge.

Pe perioada sarcinii, nu există date privind riscurile legate de utilizarea şamponului cu ketoconazol.

Alăptarea

Nu există studii adecvate la femeile care alăptează. Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea de şampon cu ketoconazol în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Seboderm Med 20 mg/ml șampon nu afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvența apariției, conform sistemului MedDRA, astfel:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul ingestiei accidentale, trebuie să fie aplicate numai măsuri de susținere și pentru tratarea eventualelor simptome. În scopul evitării aspirației pulmonare, nu trebuie să se efectueze lavaj gastric sau să se inducă vărsături.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic. Derivați de imidazol și triazol.

Cod АТС: D01AC08

Mecanism de acțiune:

Ketoconazolul este un derivat de imidazol-dioxonazol, obținut prin sinteză, cu acțiune antifungică puternică.

Efecte farmacodinamice:

Seboderm Med 20 mg/ml șampon oprește descuamarea și ameliorează mâncărimea care însoțesc, uzual, dermatita seboreică, pityriasis capitis (mătreața) și tinea versicolor.

Microbiologie:

Ketoconazolul are acțiune antifungică puternică împotriva dermatofiților, ca Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., precum și împotriva ciupercilor de tipul Candida spp. și Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După aplicarea locală de şampon cu ketoconazol, pe scalp, nu au fost decelate concentrații plasmatice de ketoconazol. După aplicarea pe întregul corp, s-au observat valori plasmatice de ketoconazol.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-a constatat risc la oameni, conform datelor preclinice existente, bazate pe studii convenționale, care includ toxicitatea dermatologică și oculară acută, precum și toxicitatea și reacțiile de sensibilitate cutanată la aplicarea repetată.

Efectele înregistrate în studiile preclinice pe animale au fost observate la doze suficient de mari (de 10 până la de 6000 de ori) față de doza orală maximă care se administrează la oameni. Astfel, aceste efecte nu au relevanță pentru uzul clinic la om.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lauril eter-sulfat de sodiu

Cocamidopropil betaină

Lauril eter sulfosuccinat disodic

Butilhidroxianisol

EDTA tetrasodic

Parahidroxibenzoat de metil

Parahidroxibenzoat de propil

Eritrozină (E 127)

Clorură de sodiu

Trolamină sau acid clorhidric soluție 20%

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Pentru medicamentul în ambalajul de comercializare – 2 ani.

Pentru medicamentul după prima deschidere a flaconului – 3 luni.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PET (polietilentereftalat) cu capac din PP (polipropilenă) cu 120 ml șampon.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

14625/2022/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.