CALCIU-SANDOZ FORTE 500 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CALCIU-SANDOZ forte 500 mg comprimate efervescente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat efervescent conţine calciu 500 mg, sub formă de carbonat de calciu 0,3 g şi gluconolactat de calciu 2,94 g.

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate efervescente, de formă circulară, cu fețe plate și margini teșite, cu diametru de 33 mm, de culoare albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul deficitului de calciu.

Tratamentul profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere, sarcină, alăptare). Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cauze (post-menopauză, senilă, determinată de corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă.

Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.

Copii și adolescenți:

• Copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un comprimat efervescent Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
• Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu- Sandoz forte 500 mg) pe zi.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
• Boli şi/sau afecţiuni care rezultă în urma hipercalcemiei şi/sau hipercalciuriei.
• Nefrocalcinoză, nefrolitiază

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg/24 ore sau 7,5 mmol/24 ore) sau cu antecedente de calculi urinari este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din urină. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de calculi la nivelul tractului urinar li se recomandă un aport crescut de lichide.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, sărurile de calciu trebuie să fie luate sub supraveghere medicală, cu monitorizarea nivelurile serice de calciu şi fosfat.

În timpul tratamentului cu doze mari şi, în special în timpul tratamentului concomitent cu vitamina D, există riscul de hipercalcemie cu insuficienţă ulterioară a funcţiei renale. În cazul acestor pacienţi trebuie respectate nivelurile serice de calciu şi trebuie monitorizată funcţia renală.

Există rapoarte în literatura de specialitate care vizează posibilitatea de creştere a absorbţiei de aluminiu cu săruri de citrat. Comprimatul de calciu efervescent (care conţine acid citric) trebuie să fie utilizat cu precauţie de pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special de cei care utilizează concomitent produse care conţin aluminiu.

Comprimatele efervescente de calciu nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor.

Calciu Sandoz forte conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Calciu Sandoz forte conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Calciu Sandoz forte conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat cu regularitate în timpul utilizării concomitente cu diureticele tiazidice.

Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia de calciu. În timpul utilizării concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de calciu.

Produsele care conţin tetraciclină administrate concomitent cu calciu nu sunt bine absorbite. Din acest motiv produsele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.

Toxicitatea glicozidelor cardiace poate creşte datorită hipercalcemiei din tratamentul cu calciu. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu privire la electrocardiogramă (ECG) şi nivelurile serice de calciu.

Administrarea concomitentă a calciului cu bifosfonaţi pe cale orală sau fluorură de sodiu trebuie făcută cu cel puțin trei ore înainte de doza de calciu deoarece această asociere poate reduce absorbţia gastro-intestinală, fie pentru administrarea orală cu bifosfonaţi, fie fluorura de sodiu.

Acidul oxalic (de exemplu, găsit în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exmplu, găsit în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia calciului prin formarea de compuşi insolubili cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze produsele de calciu în termen de două ore de la consumul de alimente bogate în acid oxalic şi acid fitic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Doza zilnică recomandată (inclusiv alimente și suplimente) pentru femeile gravide sau care alăptează este de 1000-1300 mg calciu.

În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg.

Cantități semnificative de calciu sunt excretate în lapte dar nu determină efecte adverse asupra nounăscutului.

Calciul poate fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării în cazul unui deficit de calciu.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Calciul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, pe clase de sisteme şi organe şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10,000 până la < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Hipersensibilitate, cum ar fi erupţii cutanate, prurit, urticarie

Foarte rare: Au fost raporate cazuri izolate de reacţii alergice sistemice (reacţii anafilactice, edem facial, edem angioneurotic)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: Hipercalcemie, hipercalciurie

Tulburări gastro-intestinale

Rare: Flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Supradozajul conduce la hipercalciurie şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare şi constipaţie. Supradozajul cronic care a fost rezultatul hipercalcemiei poate provoca calcifiere vasculară şi a organelor.

Pragul intoxicaţiei cu calciu se atinge prin suplimetarea în exces a 2000 mg pe zi, administrat pe o perioadă de mai multe luni.

Tratamentul supradozajului

În caz de intoxicaţie, tratamentul trebuie oprit imediat şi deficitul de lichid trebuie corectat.

În caz de supradozaj cronic, în prezența hipercalcemiei, primul pas în tratare este hidratarea cu soluție salină.

Poate fi folosit diureticul de ansă (de exemplu furosemid) pentru a creşte excreţia de calciu şi pentru a preveni supraîncărcarea de volum, dar diureticele tiazidice trebuie evitate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală hidratarea este ineficientă şi trebuie să facă dializă. În cazul persistenţei hipercalcemiei factorii de contribuţie trebuie excluşi, de exemplu vitamina A sau hipervitaminoza D, hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficienţă renală sau de imobilizare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate cu calciu

Cod ATC : A12AA20

Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în organism şi pentru funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare.

Calciu-Sandoz forte 500 mg conţine săruri de calciu uşor solubile şi ionizabile în cantităţi mari, care permit un supliment adecvat de calciu.

Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea şi tratamentul deficitului acut şi cronic de calciu şi pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi dinţii conţin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50% este sub formă ionică, 5% complexat cu anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu este excretat în urină şi 80% în fecale, acesta din urmă constând atât din calciu neabsorbit cât şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută

Şobolanii au tolerat doze orale zilnice unice şi repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu şi carbonat de calciu pe o perioadă de 4 săptămâni fără semne de intoleranţă. O doză orală medie de 1,43 g/kg din acelaşi produs testat, a fost tolerată de câini fără nici o reacţie adversă.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Nu a fost observat potenţial embriotoxic sau teratogen al calciului la şobolanii trataţi pe durata sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub formă de gluconolactat de calciu şi carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modificări induse de tratament la pui până la înţărcare.

Diferitele săruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte teratogene la puii de şoarece, şobolan sau iepure trataţi în timpul sarcinii cu sulfat de calciu oral în doze de 16 - 1600 mg/kg şi zi. Similar, nu a crescut frecvenţa malformaţiilor la puii de şobolan cărora li s-a administrat, într-un studiu, de 1,7 ori doza obişnuită de calciu în timpul sarcinii. În alt studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-a administrat aproximativ 1600 mg clorură de calciu/kg, zilnic, în apa de băut, moartea feţilor şi întârzierea dezvoltării au fost crescute, dar la acest nivel a apărut şi toxicitatea maternă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid citric anhidru

Macrogol 4000 (E 1521)

Aromă de portocale (15.02.1247) care conține: substanţe aromatizante naturale, butilhidroxianisol (E 320), dextoză de porumb, maltodextrină de porumb, gumă arabică (E 414), sirop de sorbitol (E 420)

Ciclamat de sodiu (E 952)

Hidrogenocarbonat de sodiu

Sorbitol (E 420).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalarea pentru comercializare: 3 ani.

După prima deschidere a tubului: 2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A

Etaj 1, Sector 1, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16106/2025/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.