AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate

Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 574 mg echivalent cu amoxicilină 500 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 1148 mg echivalent cu amoxicilină 1000 mg.

Excipienți cu efect cunoscut

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică se poate spune că practic „nu conține sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt oblongi, biconvexe, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Amoxicilină Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1):

• Sinuzită bacteriană acută
• Otită medie acută
• Amigdalite și faringite streptococice acute
• Acutizarea bronșitei cronice
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistită acută
• Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii
• Pielonefrită acută
• Febră tifoidă și paratifoidă
• Abces dentar cu celulită difuzantă
• Infecții la nivelul articulațiilor protezate
• Eradicarea Helicobacter pylori
• Boala Lyme

Amoxicilină Sandoz este indicat, de asemenea, în profilaxia endocarditei.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza de Amoxicilină Sandoz care este selectată pentru tratamentul unei infecții individuale trebuie să ia în considerare următoarele:

• Agenții patogeni preconizați și sensibilitatea lor posibilă la agenții antibacterieni (vezi pct.

4.4)

• Severitatea și locul infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este prezentat mai jos

Durata tratamentului trebuie determinată în funcție de tipul infecției și de răspunsul pacientului și ar trebui, în general, să fie cât mai scurtă posibil. Unele infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4 referitor la tratamentul prelungit).

Adulți și copii ≥ 40 kg

2

Copii < 40 kg

Copiii pot fi tratați cu amoxicilină capsule, comprimate dispersabile, suspensii sau pulberi. La copiii cu vârsta mai mică de 6 luni se recomandă amoxicilina sub formă de suspensie. La copiii cu greutatea de 40 kg sau mai mare trebuie prescrise dozele de la adulți.

Doze recomandate:

3

+ Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație

*Regimurile de tratament cu două doze pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este la limita superioară.

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este considerată a fi necesară.

Insuficiență renală

La pacienții care fac hemodializă

Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.

La pacienții care fac dializă peritoneală

Doza maximă de amoxicilină este 500 mg/zi.

Insuficiență hepatică

Doza trebuie stabilită cu precauție iar funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Mod de administrare

Amoxicilină Sandoz este pentru administrare orală.

Absorbția Amoxicilină Sandoz nu este influențată de alimente.

Tratamentul poate fi inițiat parenteral conform recomandărilor de dozare ale medicamentului cu administrare parenterală și poate fi continuat cu un medicament cu administrare orală.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă, fără a fi zdrobit sau mestecat.

4.3 Contraindicaţii

4

Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de reacții de hipersensibilitate severă imediată (de exemplu anafilaxie) la un alt antibiotic beta-lactamic (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau monobactam).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacții de hipersensibilitate

Înainte de începerea tratamentului cu amoxicilină, trebuie efectuată o anamneză atentă cu privire la reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.3 și 4.8).

La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale (incluzând reacții anafilactoide și reacții cutanate severe). De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot progresa la sindrom Kounis, o reacție alergică gravă, care poate determina apariţia infarctului miocardic (vezi pct. 4.8). Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și persoanele cu atopie. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament alternativ adecvat.

Sindromul de enterocolită indus de medicament (SEIM) a fost raportat în principal la copiii cărora li s-a administrat amoxicilină (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului) în absența simptomelor alergice cutanate sau respiratorii. Alte simptome pot include dureri abdominale, diaree, hipotensiune arterială sau leucocitoză cu neutrofilie. Au existat cazuri grave, inclusiv progresia spre șoc.

Microorganisme rezistente

Amoxicilina este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții doar dacă agentul patogen a fost deja documentat și este cunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate mare ca agentul patogen să fie sensibil la tratamentul cu amoxicilină (vezi pct. 5.1). Acest lucru se aplică în special atunci când se ia în considerare tratamentul la pacienții cu infecții ale tractului urinar și infecții grave ale urechii, nasului și gâtului.

Convulsii

Convulsiile pot să apară la pacienții cu insuficiență renală sau la cei care primesc doze mari sau la pacienții cu factori predispozanți (de exemplu antecendente de crize convulsive, epilepsie tratată sau afecțiuni meningeale (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).

Reacții cutanate

5

Apariția la începerea tratamentului a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (AEGP, vezi pct. 4.8). Această reacție necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină și este contraindicată orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecțioasă deoarece apariția unei erupții cutanate morbiliforme a fost asociată cu această afecțiune ca urmare a utilizării amoxicilinei.

Reacția Jarisch-Herxheimer

Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8). Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a amoxicilinei asupra bacteriilor care cauzează boala Lyme, spirochetele Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie să fie informați că acest lucru este o consecință obișnuită și auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme.

Suprainfecția cu microorganisme rezistente

Utilizarea prelungită poate duce, ocazional, la suprainfecția cu microorganisme rezistente. Colitele asociate antibioticelor au fost raportate aproximativ la toate medicamentele antimicrobiene și pot varia în severitate de la forme uşoare la cele care pot pune în pericol viaţa (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după, administrarea de antibiotice. Dacă apare colita asociată antibioticului, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt imediat, trebuie consultat un medic și trebuie inițiat un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situație.

Tratamentul prelungit

În timpul tratamentului prelungit se recomandă evaluarea periodică a funcționării organelor; inclusiv evaluarea funcției renale, hepatice și hematopoietice. Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice și modificări ale numărului de celule din sânge (vezi pct. 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombină a fost rar raportată la pacienții care fac tratament cu amoxicilină. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată atunci când sunt prescrise concomitent anticoagulante. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține concentrația dorită de anticoagulante (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Cristalurie

La pacienții cu diureză scăzută, foarte rar a fost observată cristalurie (incluzând afecțiuni renale acute), în special la tratamentul parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină se recomandă un consum de lichide corespunzător pentru a reduce posibilitatea de apariție a cristaluriei. La pacienții cu cateter la nivelul vezicii urinare, trebuie menținută o verificare periodică a permeabilității (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Interferenţa cu testele de laborator

Concentrațiile crescute de amoxicilină în ser sau în urină pot afecta testele de laborator. Datorită concentrațiilor mari de amoxicilină din urină, se pot obține frecvent rezultate fals-pozitive în cazul metodelor chimice.

6

Se recomandă ca atunci când se testează prezența glucozei în urină în timpul tratamentului cu amoxicilină, să se utilizeze metoda enzimatică cu glucozo-oxidază.

Prezența amoxicilinei poate altera rezultatele testelor pentru determinarea estriolului la femeile însărcinate.

Amoxicilină Sandoz conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică se poate spune că practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Probenecid

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecid scade secreția tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă a probenecid poate duce la creșterea și prelungirea concentrațiilor de amoxicilină din sânge.

Alopurinol

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea de apariție a reacțiilor alergice cutanate.

Tetracicline

Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale și penicilinele au fost folosite pe scară largă în practică, fără rapoarte de interacțiune. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional standardizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină și cărora li s-a prescris tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional standardizat trebuie monitorizate atent la începerea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului determinând o creștere potențială a toxicității.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate cu privire la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate cu tratamentul.

7

Alăptarea

Amoxicilina se excretă în cantități mici în laptele matern, cu un risc posibil de sensibilizare. În consecință, copiii alăptați la sân pot prezenta diaree și infecții fungice la nivelul membranelor mucoase, prin urmare trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele fertilității la om. Studiile asupra funcției de reproducere la animale nu au indicat efecte asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, pot apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii), care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse (RA) sunt diareea, greața și erupțiile cutanate.

Reacțiile adverse provenite din studiile clinice și din supravegherea de după punerea pe piață a amoxicilinei, sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe sisteme, clase și organe.

Următoarea terminologie a fost folosită pentru a clasifica frecvența de apariție a reacțiilor adverse. Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

8

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomele și semnele supradozajului:

9

Simptome gastrointestinale (precum greață, vărsături și diaree) și dezechilibrul hidro-electrolitic pot fi evidente. A fost observată cristalurie cauzată de amoxicilină, care în unele cazuri duce la insuficiență renală (vezi pct 4.4). Pot apărea convulsii la pacienții cu funcția renală afectată sau la cei care primesc doze mari de amoxicilină (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Tratamentul intoxicației

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul hidro-electrolitic. Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins; cod ATC: J01CA04.

Mecanism de acțiune

Amoxicilina este o penicilină semisintetică (antibiotic beta-lactamic) care inhibă una sau mai multe enzime (adesea menționate ca proteine de legare a penicilinei, PLP) din calea de biosinteză a peptidoglicanilor bacterieni, care sunt o componentă structurală integrantă a peretelui celular bacterian. Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea peretelui celular, care este de obicei urmată de liză celulară și moarte.

Amoxicilina este sensibilă la degradare prin beta-lactamazele produse de bacteriile rezistente și prin urmare spectrul de activitate al amoxicilinei în monoterapie nu include organisme care produc aceste enzime.

Relaţia farmacocinetică/ farmacodinamie

Timpul peste concentrația minimă inhibitorie (T > CMI) este considerat a fi factorul determinant major al eficacității amoxicilinei.

Mecanismul de rezistență

Principalele mecanisme de rezistență la amoxicilină sunt:

• Inactivarea prin beta-lactamaze bacteriene.
• Alterarea PLP, ceea ce reduce afinitatea agentului antibacterian față de țintă.

Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismul pompei de eflux pot determina sau pot contribui la rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram-negative.

Concentrații critice

Concentrațiile minime inhibitorii critice pentru amoxicilină sunt cele prevăzute de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) versiunea 5.0.

10

Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.

După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.

11

Sensibilitatea in vitro a microorganismelor la amoxicilină

Specii frecvent sensibile

Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

Enterococcus faecalis

Streptococ Beta-hemolitic (Grupele A, B, C și G)

Listeria monocytogenes

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă

Microorganisme aerobe Gram-negative:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobater pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

Coagulase negative styphylococcus

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptococi din grupul viridans

Microorganisme anaerobe Gram-pozitive:

Clostridium spp.

Microorganisme anaerobe Gram-negative:

Fusobacterium spp.

Altele:

Borrelia burgdorferi

Microorganisme cu rezistență inerentă†

Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

Enterococcus faecium†

Microorganisme aerobe Gram-negative:

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

12

Pseudomonas spp

Microorganisme anaerobe Gram-negative:

Bacteroides spp. (multe tulpini ale Bacteroides fragilis sunt rezistente)

Altele:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp.

† Sensibilitate naturală intermediară în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândită

£ Aproape toate S.aureus sunt rezistente la amoxicilină datorită producției de penicilinază. În plus, toate

tulpinile rezistente la meticilină sunt rezistente la amoxicilină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Amoxicilina disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Acesta este rapid și bine absorbit prin calea orală de administrare. Ca urmare a administrării orale, amoxicilina este biodisponibilă aproximativ 70%. Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (T_max) este de aproximativ o oră.

Mai jos sunt prezentate rezultatele farmacocinetice pentru un studiu în care o doză de amoxicilină de 250 mg a fost administrată de trei ori pe zi în condiții de repaus alimentar la voluntari sănătoși.

În intervalul 250 până la 3000 mg biodisponibilitatea este direct proporțională cu doza (măsurată ca C_max și ASC). Absorbția nu este influențată de consumul simultan de alimente.

Hemodializa poate fi utilizată pentru eliminarea amoxicilinei.

Distribuție

Aproximativ 18% din amoxicilina totală plasmatică este legată de proteine și volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,3 până la 0,4 l/kg.

După administrarea intravenoasă amoxicilina s-a regăsit în vezica biliară, țesutul abdominal, piele, grăsime, țesuturile musculare, lichidul sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu se distribuie în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.

Din studiile efectuate la animale nu există dovezi ale retenției tisulare semnificative a derivaților medicamentului. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern (vezi pct. 4.6).

13

S-a demonstrat că amoxicilina trece bariera placentară (vezi pct. 4.6).

Metabolizare

Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid peniciloic inactiv în cantități echivalente cu până la 10 - 25% din doza inițială.

Eliminare

Principala cale de eliminare a amoxicilinei este calea renală.

Amoxicilina are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ o oră și clearance-ul total mediu de aproximativ 25 l/oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60 până la 70% din amoxicilină este excretată nemodificată în urină în timpul primelor 6 ore după administrarea unei doze unice de amoxicilină de 250 mg sau 500 mg. Diferite studii au constatat că excreția urinară este de 50-85% pentru amoxicilină pe o perioadă de 24 ore.

Utilizarea concomitentă de probenecid întârzie excreția amoxicilinei (vezi pct. 4.5).

Vârsta

Timpul de înjumătățire plasmatică al amoxicilinei este similar pentru copiii cu vârsta între 3 luni până la 2 ani și peste și pentru adulți. Pentru copiii foarte tineri (inclusiv nou-născuți prematuri) în prima săptămână de viață intervalul de administrare nu trebuie să depășească de două ori doza zilnică de administrare datorită imaturității căii renale de eliminare. Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

Sex

După administrarea pe cale orală a amoxicilinei la subiecți sănătoși bărbați și femei, sexul nu a avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei.

Insuficiența renală

Clearance-ul total seric al amoxicilinei scade proporțional cu scăderea funcției renale (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică dozarea trebuie făcută cu precauție și funcția hepatică trebuie monitorizată regulat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu amoxicilină.

14

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Stearat de magneziu (E 470b)

Povidonă (K25) (E 1201)

Amidonoglicolat de sodiu (Tip A)

Celuloză microcristalină pH 102 (E 460)

Film

Dioxid de titan (E 171)

Talc (E 553b)

Hipromeloză (E 464)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate]

4 ani

[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate]

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC – Al și introduse în cutii de carton.

[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate]

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 şi 1000 comprimate filmate

[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate]

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 şi 1000 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459

București, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI PUNERE PE PIAŢĂ

[Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate]

5474/2013/01-10

[Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate]

5475/2013/01-10

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizaţie Martie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2023

16