TEPKINLY 4 mg/0,8 ml

1. Ce este Tepkinly și pentru ce se utilizează

Ce este Tepkinly

Tepkinly este un medicament pentru cancer care conține substanța activă epcoritamab. Tepkinly este utilizat singur (în monoterapie) pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer al sângelui numit limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) sau limfom folicular (FL) în cazul în care boala revine sau nu a răspuns la tratamentul anterior, după cel puțin două terapii anterioare.

Cum funcționează Tepkinly

Epcoritamab este conceput special pentru a vă ajuta propriul dumneavoastră sistem imunitar să atace celulele canceroase (limfomul). Epcoritamab acționează prin atașarea la celulele imunitare și la celulele canceroase ale organismului dumneavoastră, aducându-le împreună, astfel încât sistemul imunitar să poată distruge celulele canceroase.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tepkinly

Nu utilizați Tepkinly

Dacă sunteți alergic la epcoritamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tepkinly.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tepkinly, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă

• aveți sau ați avut probleme cu sistemul nervos, cum ar fi crize convulsive
• aveți o infecție
• urmează să vi se administreze un vaccin sau știți că ați putea avea nevoie de unul în viitorul apropiat.

Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tepkinly.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, înaintea și în timpul tratamentului cu epcoritamab, pentru a vă verifica valorile anticorpilor, care pot indica riscul dumneavoastră de a avea o infecție și necesitatea unui tratament specific.

Spuneți imediat medicului dacă apar simptome ale oricăreia dintre reacțiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Tepkinly sau după terminarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical suplimentar.

• Sindrom de eliberare de citokine – o afecțiune care pune în pericol viața, care cauzează febră, vărsături, dificultăți la respirație/respirație întretăiată, frisoane, bătăi rapide ale inimii, durere de cap și amețeală sau o stare de confuzie și este asociată cu medicamentele care stimulează celulele T.
• Înainte de fiecare injecție subcutanată, puteți primi medicamente care contribuie la reducerea posibilelor reacții ale sindromului de eliberare de citokine.
• Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) - o afecțiune rară în care sistemul imunitar produce prea multe celule, de altfel normale, care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite. Poate duce la mărirea ficatului și/sau splinei, probleme ale inimii și tulburări la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră, erupții pe piele, ganglioni limfatici inflamați, probleme la respirație și apariția de vânătăi cu ușurință. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome în același timp.
• SNCEI (sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune)
• Simptomele pot include probleme cu utilizarea limbajului (inclusiv vorbire, înțelegere, scriere și citire), amețeli, confuzie/dezorientare, slăbiciune musculară, crize convulsive, inflamare a unei părți a creierului și pierdere a memoriei.
• Infecții – puteți observa semne de infecție, precum febră de 38 °C sau peste, frisoane, tuse sau durere la urinare, care pot varia în funcție de localizarea infecției în corp.
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - Simptomele acestei afecțiuni grave și potențial letale a creierului pot include vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune sau mișcare cu dificultate a unui braț sau a unui picior, schimbare a felului de mers sau probleme cu echilibrul, tulburări de personalitate, gândire, memorie și orientare, care duc la stare de confuzie. Aceste simptome pot începe la câteva luni după terminarea tratamentului și, de obicei, se dezvoltă lent și treptat, în săptămâni sau luni. De asemenea, este important ca rudele sau aparținătorii dumneavoastră să cunoască aceste simptome, deoarece pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteți conștient.
• Sindrom de liză tumorală – unele persoane pot atinge concentrații neobișnuite ale unor săruri în sânge – cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. Acesta se numește sindrom de liză tumorală (SLT).
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face analize de sânge pentru a verifica această afecțiune. Înainte de fiecare injecție sub piele, trebuie să fiți bine hidratat și vi se pot administra alte medicamente care pot ajuta la reducerea

valorilor mari de acid uric și pot ajuta la reducerea posibilelor efecte ale sindromului de liză tumorală.

• Exacerbare tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate părea că se agravează – acest lucru se numește ”reacția de exacerbare a tumorii”.

Copii și adolescenți

Tepkinly nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații referitoare la utilizarea în această grupă de vârstă.

Tepkinly împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau utilizați, ați luat sau utilizat recent sau s-ar putea să luați sau să utilizați orice alte medicamente. Aici sunt incluse medicamentele obținute fără rețetă și plantele medicinale.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Tepkinly în timpul sarcinii, deoarece acesta poate afecta copilul nenăscut. Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.

Contracepția

Dacă sunteți femeie care poate avea copii, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Tepkinly și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tepkinly. Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să informați imediat medicul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre mijloacele adecvate de contracepție.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tepkinly și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză. Nu se știe dacă Tepkinly se transferă sau nu în laptele uman și dacă, prin urmare, este posibil ca acesta să afecteze copilul.

Fertilitatea

Efectul Tepkinly asupra fertilității la femei și la bărbați este necunoscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Din cauza posibilelor simptome de SNCEI, trebuie să procedați cu atenție atunci când conduceți vehicule, mergeți pe bicicletă sau operați utilaje grele sau potențial periculoase. Dacă aveți în prezent astfel de simptome, evitați aceste activități și adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.

Tepkinly conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Tepkinly conține sorbitol

Acest medicament conține 28,8 mg sorbitol per fiecare flacon, care este echivalent cu 27,33 mg/ml.

Tepkinly conține polisorbat

Acest medicament conține 0,42 mg polisorbat 80 per fiecare flacon, echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tepkinly

Un medic cu experiență în tratarea cancerului se va ocupa de tratamentul dumneavoastră. Urmați programul de tratament pe care vi l-a explicat medicul.

Tepkinly vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub forma unei injecții realizate sub piele.

Tepkinly vă va fi administrat în cicluri de 28 de zile, conform schemei de administrare indicată de medic.

Veți primi Tepkinly conform următoarei scheme

Puteți primi alte medicamente înainte de a utiliza Tepkinly. Acest lucru are rolul de a preveni reacțiile adverse, precum sindromul eliberării de citokine și febra în Ciclul 1 (și, eventual, în ciclurile viitoare). Printre aceste alte medicamente se pot număra

• Corticosteroizii – cum ar fi dexametazonă, prednisolon sau un medicament echivalent
• Un antihistaminic – cum ar fi difenhidramina
• Paracetamol

În prima lună (Ciclul 1) când vi se administrează Tepkinly:

• Este important să mențineți o bună hidratare. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă poate spune să beți suficientă apă în ziua dinaintea și în ziua după administrarea Tepkinly. În ziua în care vi se administrează Tepkinly, medicul dumneavoastră vă poate introduce în corp lichide printr-un ac pus într-o venă (pe cale intravenoasă).
• Dacă luați medicamente pentru tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate cere să le opriți o perioadă scurtă de timp, atunci când luați Tepkinly.

Dacă aveți limfom difuz cu celulă mare B (DLCBL)

Prima doză de menținere (48 mg) de Tepkinly vă va fi administrată în Ciclul 1, Ziua 15.

Dacă aveți limfom folicular (FL)

Prima doză de menținere (48 mg) de Tepkinly vă va fi administrată în Ciclul 1, Ziua 22.

Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care funcționează tratamentul dumneavoastră. Vi se va administra Tepkinly cât timp medicul dumneavoastră consideră că beneficiați de pe urma tratamentului.

Medicul dumneavoastră poate amâna sau opri complet tratamentul cu Tepkinly dacă aveți anumite reacții adverse.

Dacă uitați să utilizați Tepkinly

Dacă uitați sau omiteți vizita medicală, programați imediat o altă vizită. Pentru ca tratamentul să aibă efect complet, este foarte important să nu ratați nicio doză.

Dacă încetați să utilizați Tepkinly

Nu opriți tratamentul cu Tepkinly decât dacă ați discutat cu medicul despre acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece oprirea tratamentului vă poate înrăutăți starea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele oricăreia dintre reacțiile adverse grave enumerate mai jos. Este posibil să aveți numai unul sau numai câteva dintre aceste simptome.

Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (foarte frecvent: poate afecta mai mult de

1 din 10 persoane)

Simptomele pot include

• febră
• vărsături
• amețeală sau o stare de confuzie
• frisoane
• bătăi rapide ale inimii
• dificultăți la respirație/respirație întretăiată
• durere de cap

Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) (frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane)

• efecte asupra sistemului nervos, ale căror simptome pot surveni la zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat injecția și pot fi, inițial, subtile. Unele dintre aceste simptome pot fi semne ale unei reacții imune grave, numită „sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune” (SNCEI). Simptomele pot include
• dificultăți de vorbire sau scriere
• amețeală
• confuzie/dezorientare
• slăbiciune musculară
• crize convulsive
• pierdere a memoriei

Sindromul de liză tumorală (SLT) (frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Simptomele pot include

• febră
• frisoane
• vărsături
• confuzie
• respirație întretăiată
• crize convulsive
• bătăi neregulate ale inimii
• urină închisă la culoare sau tulbure
• oboseală neobișnuită
• dureri musculare sau articulare

Limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH) (mai puțin frecventă: poate afecta până la 1 din 100 persoane)

• o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, de altfel normale, care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite

Simptomele pot include

• febră
• erupții pe piele
• umflare a ganglionilor limfatici
• probleme la respirație
• apariția de vânătăi cu ușurință

Alte reacții adverse

Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse sau dacă acestea se agravează:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecție virală
• pneumonie (infecție a plămânilor)
• infecții ale tractului respirator superior (infecții ale căilor respiratorii)
• scădere a senzației de foame
• dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, ligamentelor și mușchilor
• durere în zona burții
• durere de cap
• greață
• diaree
• erupții trecătoare pe piele
• oboseală
• reacții la locul de injectare
• febră
• inflamație

Vizibile în analizele de sânge

• număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (neutropenie)
• număr mic de celule roșii din sânge, care poate cauza oboseală, paloare și respirație întretăiată (anemie)
• număr mic de trombocite în sânge, care poate duce la sângerare și vânătăi

(trombocitopenie)

• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge numite limfocite, care poate afecta capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției (limfopenie)
• valori scăzute ale imunoglobulinelor, care pot duce la infecții

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• febră din cauza infecției atunci când aveți un număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie febrilă)
• ganglioni limfatici sensibili, umflați, durere în piept, tuse sau dificultăți la respirație, durere la locul tumorii (exacerbare tumorală)
• infecții fungice (cauzate de un tip de germen, numit ciupercă)
• infecții ale pielii
• reacție care pune viața în pericol pe care organismul o are la o infecție (sepsis)
• o descompunere rapidă a celulelor tumorale, care are ca rezultat modificări chimice în sânge și afectare a organelor, inclusiv a rinichilor, inimii și ficatului (sindromul de liză tumorală)
• bătăi neregulate ale inimii
• lichid suplimentar în jurul plămânilor, care poate îngreuna respirația (efuziune pleurală)
• vărsături
• mâncărimi ale pielii (prurit)

Vizibile în analizele de sânge

• valori scăzute de fosfați, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge
• o creștere a valorii de creatinină în sânge, un produs de descompunere din țesutul muscular
• o creștere a valorilor analizelor hepatice, care poate arăta probleme cu ficatul

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tepkinly

Tepkinly va fi păstrat de către medic, asistenta medicală sau farmacist, în spital sau clinică. Pentru a păstra corect Tepkinly

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra și transporta la frigider (2 °C – 8 °C).
• A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml este o soluție care poate fi diluată înainte de utilizare.
• A se dilua înainte de utilizare subcutanată pentru dozele de 0,16 mg și 0,8 mg.
• Nu este necesară diluarea pentru doza de 3 mg.
• Dacă nu este utilizată imediat, soluția preparată poate fi depozitată timp de până la 24 de ore din momentul preparării, la 2 °C până la 8 °C.
• În aceste 24 de ore, soluția preparată poate fi depozitată timp de până la 12 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C), de la începutul preparării dozei până la administrare.
• Lăsați soluția să se încălzească la temperatura camerei înainte de a o utiliza.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul va arunca orice medicament neutilizat, conform cerințelor locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tepkinly

• Substanța activă este epcoritamab. Fiecare flacon de 0,8 ml conține epcoritamab 4 mg, la o concentrație de 5 mg/ml.
• Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol (E420), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Tepkinly conține sodiu”, „Tepkinly conține sorbitol” și „Tepkinly conține polisorbat 80”).

Cum arată Tepkinly și conținutul ambalajului

Tepkinly este o soluție injectabilă. Este o soluție incoloră până la gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Ultimul prospect aprobat și cardul pacientului privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în acest prospect și pe cutie cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.tepkinly.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta acest prospect sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <în variantă tipărită cu litere mari> sau <în variantă audio>, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Acest punct trebuie citit în întregime și cu atenție înainte de prepararea epcoritamab. Anumite doze (doza de inițiere (0,16 mg) și doza intermediară (0,8 mg)) de epcoritamab necesită diluare înainte de administrare. Urmați toate instrucțiunile de preparare furnizate mai jos, deoarece prepararea incorectă poate duce la o doză incorectă. Epcoritamab poate fi diluat folosind două metode diferite, care sunt fie metoda cu flacon, fie metoda cu seringă.

Epcoritamab este preparat și administrat sub formă de injecție subcutanată.

Fiecare flacon de epcoritamab este destinat numai pentru o singură utilizare.

Fiecare flacon conține o supraumplere care permite extragerea cantității menționate pe etichetă.

Epcoritamab trebuie diluat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, folosind o tehnică aseptică.

Nu este necesară filtrarea soluției diluate.

Epcoritamab trebuie inspectat vizual pentru a depista particule și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția injectabilă trebuie să fie incoloră până la gălbuie. Nu utilizați dacă soluția are culoare modificată, este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.

Prepararea epcoritamab diluție folosind metoda cu flacon steril gol

Instrucțiuni de preparare a dozei de inițiere de 0,16 mg - sunt necesare 2 diluări – metoda cu flacon steril gol

Utilizați o seringă, un flacon și un ac de dimensiuni corespunzătoare, la fiecare etapă de transfer. 1) Pregătiți flaconul de Tepkinly a) Luați din frigider un flacon de Tepkinly de 4 mg/0,8 ml cu capac de culoare albastru deschis. b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră. c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.

NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.

2) Efectuați prima diluare a) Etichetați un flacon gol de dimensiune corespunzătoare cu textul „diluare A”. b) Transferați 0,8 ml de Tepkinly în flaconul de diluare A. c) Transferați 4,2 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de diluare A. Soluția inițial diluată conține epcoritamab 0,8 mg/ml. d) Rotiți ușor flaconul de diluare A timp de 30-45 de secunde.

3) Efectuați a doua diluare a) Etichetați un flacon gol de dimensiune corespunzătoare cu textul „diluare B”. b) Transferați 2 ml de soluție din flaconul de diluare A în flaconul de diluare B. Flaconul de diluare A nu mai este necesar și trebuie aruncat. c) Transferați 8 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de diluare B pentru a realiza concentrația finală de 0,16 mg/ml. d) Rotiți ușor flaconul de diluare B timp de 30-45 de secunde.

4) Extrageți doza

Extrageți 1 ml de epcoritamab diluție din flaconul de diluare B într-o seringă. Flaconul de diluare B nu mai este necesar și trebuie aruncat.

5) Etichetați seringa

Etichetați seringa cu numele medicamentului, concentrația dozei (0,16 mg), data și ora curentă.

6) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly, în conformitate cu reglementările locale.

Instrucțiuni de preparare a dozei intermediare de 0,8 mg - este necesară 1 diluare – metoda cu flacon steril gol

Utilizați o seringă, un flacon și un ac de dimensiuni corespunzătoare, la fiecare etapă de transfer. 1) Pregătiți flaconul de Tepkinly a) Luați din frigider un flacon de Tepkinly de 4 mg/0,8 ml cu capac de culoare albastru deschis. b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră. c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.

NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.

2) Efectuați diluarea a) Etichetați un flacon gol de dimensiune corespunzătoare cu textul „diluare A”. b) Transferați 0,8 ml de Tepkinly în flaconul de diluare A. c) Transferați 4,2 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de diluare A pentru a realiza concentrația finală de 0,8 mg/ml. d) Rotiți ușor flaconul de diluare A timp de 30-45 de secunde.

3) Extrageți doza

Extrageți 1 ml de epcoritamab diluție din flaconul de diluare A într-o seringă. Flaconul de diluare A nu mai este necesar și trebuie aruncat.

4) Etichetați seringa

Etichetați seringa cu numele medicamentului, concentrația dozei (0,8 mg), data și ora curentă.

5) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea epcoritamab diluție folosind metoda cu seringă sterilă

Instrucțiuni de preparare a dozei de inițiere de 0,16 mg – sunt necesare 2 diluări – metoda cu seringă sterilă

Utilizați o seringă și un ac de dimensiuni corespunzătoare, la fiecare etapă de transfer.

1) Pregătiți flaconul de Tepkinly a) Luați din frigider un flacon de Tepkinly de 4 mg/0,8 ml cu capac de culoare albastru deschis. b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră. c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.

NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.

2) Efectuați prima diluare a) Etichetați o seringă de dimensiune corespunzătoare cu textul „diluare A”. b) Extrageți 4,2 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în seringa de diluare A. Includeți aproximativ 0,2 ml aer în seringă. c) Într-o nouă seringă etichetată „seringa 1”, extrageți 0,8 ml de epcoritamab. d) Conectați cele două seringi și împingeți cei 0,8 ml de epcoritamab în seringa de diluare A. Soluția diluată inițial conține epcoritamab 0,8 mg/ml. e) Amestecați ușor inversând seringile conectate la 180 grade de 5 ori. f) Deconectați seringile și aruncați seringa 1.

3) Efectuați a doua diluare a) Etichetați o seringă de dimensiune corespunzătoare cu textul „diluare B”. b) Extrageți 8 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în seringa de diluare B. Includeți aproximativ 0,2 ml aer în seringă. c) Etichetați o altă seringă de dimensiune corespunzătoare cu textul „seringa 2”. d) Conectați seringa 2 la seringa de diluare A și transferați 2 ml de soluție în seringa 2. Seringa de diluare A nu mai este necesară și trebuie aruncată. e) Conectați seringa 2 la seringa de diluare B și împingeți cei 2 ml de soluție în seringa de diluare B pentru a genera o concentrație finală de 0,16 mg/ml. f) Amestecați ușor inversând seringile conectate la 180 grade de 5 ori. g) Deconectați seringile și aruncați seringa 2.

4) Extrageți doza

Conectați și transferați 1 ml de epcoritamab diluție din seringa de diluare B într-o nouă seringă. Seringa de diluare B nu mai este necesară și trebuie aruncată.

5) Etichetați seringa

Etichetați seringa cu numele medicamentului, concentrația dozei (0,16 mg), data și ora curentă.

6) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly în conformitate cu reglementările locale.

Instrucțiuni de preparare a dozei intermediare de 0,8 mg – este necesară 1 diluare – metoda cu seringă sterilă

Utilizați o seringă și un ac de dimensiuni corespunzătoare, la fiecare etapă de transfer.

1) Pregătiți flaconul de Tepkinly a) Luați din frigider un flacon de epcoritamab de 4 mg/0,8 ml cu capac de culoare albastru deschis. b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră. c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.

NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.

2) Efectuați diluarea a) Etichetați o seringă de dimensiune corespunzătoare cu textul „diluare A”. b) Extrageți 4,2 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în seringa de diluare A. Includeți aproximativ 0,2 ml aer în seringă. c) Într-o nouă seringă etichetată „seringa 1”, extrageți 0,8 ml de epcoritamab. d) Conectați cele două seringi și împingeți cei 0,8 ml de epcoritamab în seringa de diluare A pentru a genera concentrația finală de 0,8 mg/ml. e) Amestecați ușor inversând seringile conectate la 180 grade de 5 ori. f) Deconectați seringile și aruncați seringa 1.

3) Extrageți doza

Conectați o nouă seringă la seringa de diluare A și transferați 1 ml de epcoritamab diluție în noua seringă. Seringa de diluare A nu mai este necesară și trebuie aruncată.

4) Etichetați seringa

Etichetați seringa cu numele medicamentului, concentrația dozei (0,8 mg), data și ora curentă.

5) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea dozei de epcoritamab 3 mg

Instrucțiuni de preparare a celei de-a doua doze intermediare de 3 mg (Nu este necesară diluarea)

Doza de epcoritamab 3 mg este necesară exclusiv pentru pacienții cu FL.

1) Pregătiți flaconul de Tepkinly a) Luați din frigider un flacon de Tepkinly de 4 mg/0,8 ml cu capac de culoare albastru deschis. b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră. c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.

NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.

2) Extrageți doza

Extrageți 0,6 ml de epcoritamab într-o seringă.

3) Etichetați seringa

Etichetați seringa cu concentrația dozei (3 mg), data și ora curentă.

4) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly în conformitate cu reglementările locale.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Prospect: Informații pentru pacient

Tepkinly 48 mg soluție injectabilă

epcoritamab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card al pacientului. Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe el. Păstrați acest card al pacientului la dumneavoastră în permanență.
• Arătați întotdeauna medicului sau asistentei acest card al pacientului, atunci când vă vedeți sau dacă mergeți la spital.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tepkinly și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tepkinly
3. Cum să utilizați Tepkinly
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tepkinly
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tepkinly și pentru ce se utilizează

Ce este Tepkinly

Tepkinly este un medicament pentru cancer care conține substanța activă epcoritamab. Tepkinly este utilizat singur (în monoterapie) pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer al sângelui numit limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) sau limfom folicular (FL) în cazul în care boala revine sau nu a răspuns la tratamentul anterior, după cel puțin două terapii anterioare.

Cum funcționează Tepkinly

Epcoritamab este conceput special pentru a ajuta propriul dumneavoastră sistem imunitar să atace celulele canceroase (limfomul). Epcoritamab acționează prin atașarea la celulele imunitare și la celulele canceroase ale organismului dumneavoastră, aducându-le împreună, astfel încât sistemul imunitar să poată distruge celulele canceroase.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tepkinly

Nu utilizați Tepkinly

Dacă sunteți alergic la epcoritamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tepkinly.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tepkinly, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă

• aveți sau ați avut probleme cu sistemul nervos, cum ar fi crize convulsive
• aveți o infecție
• urmează să vi se administreze un vaccin sau știți că ați putea avea nevoie de unul în viitorul apropiat.

Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tepkinly.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, înaintea și în timpul tratamentului cu epcoritamab, pentru a vă verifica valorile anticorpilor, care pot indica riscul dumneavoastră de a avea o infecție și necesitatea unui tratament specific.

Spuneți imediat medicului dacă apar simptome ale oricăreia dintre reacțiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Tepkinly sau după terminarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical suplimentar.

• Sindrom de eliberare de citokine – o afecțiune care pune în pericol viața, care cauzează febră, vărsături, dificultăți la respirație/respirație întretăiată, frisoane, bătăi rapide ale inimii, durere de cap și amețeală sau o stare de confuzie și este asociată cu medicamentele care stimulează celulele T.
• Înainte de fiecare injecție subcutanată, puteți primi medicamente care contribuie la reducerea posibilelor reacții ale sindromului de eliberare de citokine.
• Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) - o afecțiune rară în care sistemul imunitar produce prea multe celule, de altfel normale, care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite. Poate duce la mărirea ficatului și/sau splinei, probleme ale inimii și tulburări la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră, erupții pe piele, ganglioni limfatici inflamați, probleme la respirație și apariția de vânătăi cu ușurință. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome în același timp.
• SNCEI (sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune)
• Simptomele pot include probleme cu utilizarea limbajului (inclusiv vorbire, înțelegere, scriere și citire), amețeli, confuzie/dezorientare, slăbiciune musculară, crize convulsive, inflamare a unei părți a creierului și pierdere a memoriei.
• Infecții – puteți observa semne de infecție, precum febră de 38 °C sau peste, frisoane, tuse sau durere la urinare, care pot varia în funcție de localizarea infecției în corp.
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - Simptomele acestei afecțiuni grave și potențial letale a creierului pot include vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune sau mișcare cu dificultate a unui braț sau a unui picior, schimbare a felului de mers sau probleme cu echilibrul, tulburări de personalitate, gândire, memorie și orientare, care duc la stare de confuzie. Aceste simptome pot începe la câteva luni după terminarea tratamentului și, de obicei, se dezvoltă lent și treptat, în săptămâni sau luni. De asemenea, este important ca rudele sau aparținătorii dumneavoastră să cunoască aceste simptome, deoarece pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteți conștient.
• Sindrom de liză tumorală – unele persoane pot atinge concentrații neobișnuite ale unor săruri în sânge – cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. Acesta se numește sindrom de liză tumorală (SLT).
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face analize de sânge pentru a verifica această afecțiune. Înainte de fiecare injecție sub piele, trebuie să fiți bine hidratat și vi se pot administra alte medicamente care pot ajuta la reducerea valorilor

mari de acid uric și pot ajuta la reducerea posibilelor efecte ale sindromului de liză tumorală.

• Exacerbare tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate părea că se agravează – acest lucru se numește ”reacția de exacerbare a tumorii”.

Copii și adolescenți

Tepkinly nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații referitoare la utilizarea în această grupă de vârstă.

Tepkinly împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau utilizați, ați luat sau utilizat recent sau s-ar putea să luați sau să utilizați orice alte medicamente. Aici sunt incluse medicamentele obținute fără rețetă și plantele medicinale.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Tepkinly în timpul sarcinii, deoarece acesta poate afecta copilul nenăscut. Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.

Contracepția

Dacă sunteți femeie care poate avea copii, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Tepkinly și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tepkinly. Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să informați imediat medicul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre mijloacele adecvate de contracepție.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tepkinly și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză. Nu se știe dacă Tepkinly se transferă sau nu în laptele uman și dacă, prin urmare, este posibil ca acesta să afecteze copilul.

Fertilitatea

Efectul Tepkinly asupra fertilității la femei și la bărbați este necunoscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Din cauza posibilelor simptome de SNCEI, trebuie să procedați cu atenție atunci când conduceți vehicule, mergeți pe bicicletă sau operați utilaje grele sau potențial periculoase. Dacă aveți în prezent astfel de simptome, evitați aceste activități și adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.

Tepkinly conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Tepkinly conține sorbitol

Acest medicament conține 28,8 mg sorbitol per fiecare flacon, care este echivalent cu 27,33 mg/ml.

Tepkinly conține polisorbat

Acest medicament conține 0,42 mg polisorbat 80 per fiecare flacon, echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tepkinly

Un medic cu experiență în tratarea cancerului se va ocupa de tratamentul dumneavoastră. Urmați programul de tratament pe care vi l-a explicat medicul.

Tepkinly vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub forma unei injecții realizate sub piele.

Tepkinly vă va fi administrat în cicluri de 28 de zile, conform schemei de tratament indicată de medic.

Veți primi Tepkinly conform următoarei scheme

Puteți primi alte medicamente înainte de a utiliza Tepkinly. Acest lucru are rolul de a preveni reacțiile adverse, precum sindromul eliberării de citokine și febra în Ciclul 1 (și, eventual, în ciclurile viitoare). Printre aceste alte medicamente se pot număra

• Corticosteroizii – cum ar fi dexametazonă, prednisolon sau un medicament echivalent
• Un antihistaminic – cum ar fi difenhidramina
• Paracetamol

În prima lună (Ciclul 1) când vi se administrează Tepkinly:

• Este important să mențineți o bună hidratare. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă poate spune să beți suficientă apă în ziua dinaintea și după administrarea Tepkinly. În ziua în care vi se administrează Tepkinly, medicul dumneavoastră vă poate introduce în corp lichide printr-un ac pus în venă (pe cale intravenoasă).
• Dacă luați medicamente pentru tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate cere să le opriți o perioadă scurtă de timp atunci când luați Tepkinly.

Dacă aveți limfom difuz cu celulă mare B (DLCBL)

Prima doză de menținere (48 mg) de Tepkinly vă va fi administrată în Ciclul 1, Ziua 15.

Dacă aveți limfom folicular (FL)

Prima doză de menținere (48 mg) de Tepkinly vă va fi administrată în Ciclul 1, Ziua 22.

Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care funcționează tratamentul dumneavoastră. Vi se va administra Tepkinly cât timp medicul dumneavoastră consideră că beneficiați de pe urma tratamentului.

Medicul dumneavoastră poate amâna sau opri complet tratamentul cu Tepkinly dacă aveți anumite reacții adverse.

Dacă uitați să utilizați Tepkinly

Dacă uitați sau omiteți vizita medicală, programați imediat o altă vizită. Pentru ca tratamentul să aibă efect complet, este foarte important să nu ratați nicio doză.

Dacă încetați să utilizați Tepkinly

Nu opriți tratamentul cu Tepkinly decât dacă ați discutat cu medicul despre acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece oprirea tratamentului vă poate înrăutăți starea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele oricăreia dintre reacțiile adverse grave enumerate mai jos. Este posibil să aveți numai unul sau numai câteva dintre aceste simptome.

Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (foarte frecvent: poate afecta mai mult de

1 din 10 persoane)

Simptomele pot include

• febră
• vărsături
• amețeală sau o stare de confuzie
• frisoane
• bătăi rapide ale inimii
• dificultăți la respirație/respirație întretăiată
• durere de cap

Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) (frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane)

• efecte asupra sistemului nervos, ale căror simptome pot surveni la zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat injecția și pot fi, inițial, subtile. Unele dintre aceste simptome pot fi semne ale unei reacții imune grave, numită „sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune” (SNCEI). Simptomele pot include
• dificultăți de vorbire sau scriere
• amețeală
• confuzie/dezorientare
• slăbiciune musculară
• crize convulsive
• pierdere a memoriei

Sindromul de liză tumorală (SLT) (frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Simptomele pot include

• febră
• frisoane
• vărsături
• confuzie
• respirație întretăiată
• crize convulsive
• bătăi neregulate ale inimii
• urină închisă la culoare sau tulbure
• oboseală neobișnuită
• dureri musculare sau articulare

Limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH) (mai puțin frecventă: poate afecta până la 1 din 100 persoane)

• o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, de altfel normale, care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite

Simptomele pot include

• febră
• erupții pe piele
• umflare a ganglionilor limfatici
• probleme la respirație
• apariția de vânătăi cu ușurință

Alte reacții adverse

Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse sau dacă acestea se agravează:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecție virală
• pneumonie (infecție a plămânilor)
• infecții ale tractului respirator superior (infecții ale căilor respiratorii)
• scădere a senzației de foame
• dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, ligamentelor și mușchilor
• durere în zona burții
• durere de cap
• greață
• diaree
• erupții trecătoare pe piele
• oboseală
• reacții la locul de injectare
• febră
• inflamație

Vizibile în analizele de sânge

• număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (neutropenie)
• număr mic de celule roșii din sânge, care poate cauza oboseală, paloare și respirație întretăiată (anemie)
• număr mic de trombocite în sânge, care poate duce la sângerare și vânătăi

(trombocitopenie)

• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge numite limfocite, care poate afecta capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției (limfopenie)
• valori scăzute ale imunoglobulinelor, care pot duce la infecții

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• febră din cauza infecției atunci când aveți un număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie febrilă)
• ganglioni limfatici sensibili, umflați, durere în piept, tuse sau dificultăți la respirație, durere la locul tumorii (exacerbare tumorală)
• infecții fungice (cauzate de un tip de germen, numit ciupercă)
• infecții ale pielii
• reacție care pune viața în pericol pe care organismul o are la o infecție (sepsis)
• o descompunere rapidă a celulelor tumorale, care are ca rezultat modificări chimice în sânge și afectare a organelor, inclusiv a rinichilor, inimii și ficatului (sindromul de liză tumorală)
• bătăi neregulate ale inimii
• lichid suplimentar în jurul plămânilor, care poate îngreuna respirația (efuziune pleurală)
• vărsături
• mâncărimi ale pielii (prurit)

Vizibile în analizele de sânge

• valori scăzute de fosfați, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge
• o creștere a valorii de creatinină în sânge, un produs de descompunere din țesutul muscular
• o creștere a valorilor analizelor hepatice, care poate arăta probleme cu ficatul

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tepkinly

Tepkinly va fi păstrat de către medic, asistenta medicală sau farmacist, în spital sau clinică. Pentru a păstra corect Tepkinly

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra și transporta la frigider (2 °C - 8 °C).
• A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă nu este utilizată imediat, soluția preparată poate fi depozitată timp de până la 24 de ore din momentul preparării, la 2 °C până la 8 °C.
• În aceste 24 de ore, soluția preparată poate fi depozitată timp de până la 12 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C), de la începutul preparării dozei până la administrare.
• Lăsați soluția să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul va arunca orice medicament neutilizat, conform cerințelor locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tepkinly

• Substanța activă este epcoritamab. Fiecare flacon de 0,8 ml conține epcoritamab 48 mg, la o concentrație de 60 mg/ml.
• Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol (E420), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Tepkinly conține sodiu”, „Tepkinly conține sorbitol” și „Tepkinly conține polisorbat 80”).

Cum arată Tepkinly și conținutul ambalajului

Tepkinly este o soluție injectabilă. Este o soluție incoloră până la gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Ultimul prospect aprobat și cardul pacientului privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în acest prospect și pe cutie cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.tepkinly.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta acest prospect sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <în variantă tipărită cu litere mari> sau <în variantă audio>, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Epcoritamab este preparat și administrat sub formă de injecție subcutanată.

Fiecare flacon de epcoritamab este destinat numai pentru o singură utilizare.

Fiecare flacon conține o supraumplere care permite extragerea cantității menționate pe etichetă.

Epcoritamab trebuie preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, folosind o tehnică aseptică - Nu este necesară diluarea.

Flaconul de Tepkinly de 48 mg este furnizat ca soluție pregătită pentru utilizare care nu necesită diluare înainte de administrare. Nu este necesară filtrarea soluției.

Epcoritamab trebuie inspectat vizual pentru a depista particule și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția injectabilă trebuie să fie o soluție incoloră până la gălbuie. Nu utilizați dacă soluția are culoare modificată, este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.

1) Pregătiți flaconul de Tepkinly a) Luați din frigider un flacon de Tepkinly de 48 mg cu capac de culoare portocalie. b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră. c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.

NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.

2) Extrageți doza

Extrageți 0,8 ml de Tepkinly într-o seringă.

3) Etichetați seringa

Etichetați seringa cu numele medicamentului, concentrația dozei (48 mg), data și ora curentă.

4) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly în conformitate cu reglementările locale.

Păstrarea Tepkinly preparat

• Utilizați soluția de Tepkinly imediat sau depozitați-o la frigider și protejați-o de lumină timp de până la 24 de ore din momentul preparării, la 2 °C până la 8 °C.
• În aceste 24 de ore, soluția de Tepkinly poate fi depozitată timp de până la 12 ore la temperatura camerei, de la începutul preparării dozei până la administrare.
• Reduceți la minimum expunerea la lumina soarelui.
• Lăsați soluția de Tepkinly să se echilibreze la temperatura camerei înainte de administrare.
• După depășirea perioadei de păstrare permise, aruncați soluția de Tepkinly neutilizată.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.