ERLEADA 240 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este Erleada și pentru ce se utilizează

Ce este Erleada

Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.

Pentru ce se utilizează Erleada

Este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de prostată care:

a metastazat în alte părți ale organismului și încă răspunde la tratamente medicale sau chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeşte și cancer de prostată sensibil la terapia hormonală).
nu a metastazat în alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade valoarea din sânge a testosteronului (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).

Cum acționează Erleada

Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul). Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului. Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada

Nu luați Erleada

dacă sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:

ați avut vreodată crize sau convulsii
luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (cum sunt warfarină, acenocumarol)
aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
ați avut vreodată o erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice sau sindrom DRESS) sau o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică sau SJS/NET) după ce ați luat Erleada sau alte medicamente înrudite.

Căderi și fracturi osoase

Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada. Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere. Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau acest medicament.

Afecțiuni cardiace, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu

La unele persoane, în timpul tratamentului cu Erleada, a apărut blocarea arterelor inimii sau ale oricărei părți din creier care poate conduce la deces.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semnele și simptomele de probleme la nivelul inimii sau creierului pe durata tratamentului cu acest medicament.

Sunați medicul sau prezentați-vă imediat la cea mai apropiată secție de urgență dacă aveți:

dureri în piept sau disconfort în stare de repaus sau în timpul unei activități sau
dificultăți de respirație sau
o slăbiciune musculară/paralizie în orice parte a corpului sau
dificultăți de vorbire.

Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ)/necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Erleada. DRESS poate apărea ca o erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți. SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot evolua până la descuamarea extinsă a pielii și apariția de complicații care pun viața în pericol sau pot fi letale.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea superioară a punctului 4 "Reacții adverse grave".

Boală pulmonară interstițială

Au fost observate cazuri de boală pulmonară interstițială (inflamație non-infecțioasă la nivelul plămânilor, care poate cauza leziuni permanente) la pacienții tratați cu Erleada, inclusiv cazuri letale. Simptomele bolii pulmonare interstițiale sunt tusea și dificultatea la respirație, uneori poate apărea și febră, care nu sunt cauzate de activitate fizică. Solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți simptome care indică că ați putea avea boală pulmonară interstițială.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă un copil sau un adolescent ia acest medicament accidental:

mergeți imediat la spital
luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului specializat în urgențe medicale.

Erleada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Erleada poate influența modul în care acționează alte medicamente. În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care:

scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (ca de exemplu, gemfibrozil)
tratează infecţiile bacteriene (ca de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
tratează infecțiile fungice (ca de exemplu, itraconazol, ketoconazol)
tratează infecţia HIV (ca de exemplu, ritonavir, efavirenz, darunavir)
tratează anxietatea (ca de exemplu, midazolam, diazepam)
tratează epilepsia (ca de exemplu, fenitoină, acid valproic)
tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (ca de exemplu, omeprazol)
previn formarea cheagurilor de sânge (ca de exemplu, warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
tratează rinita alergică şi alergiile (ca de exemplu, fexofenadină)
scad valorile colesterolului (ca de exemplu, statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (ca de exemplu, digoxină, felodipină)
tratează probleme deritm al inimii(ca de exemplu, chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
tratează bolile tiroidiene (ca de exemplu, levotiroxină)
tratează guta (ca de exemplu, colchicină)
reduc valorile glicemiei (ca de exemplu, repaglinidă)
tratează cancerul (ca de exemplu, lapatinib, metotrexat)
tratează dependenţa de opioide sau durerea (ca de exemplu, metadonă)
tratează bolile mintale grave (ca de exemplu, haloperidol)

Trebuie să faceţi o listă cu denumirea medicamentelor pe care le luați şi să o arătaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când începeţi să luaţi un medicament nou. Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada. Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.

Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția

Informații pentru femei

Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează. Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.

Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului

Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.

Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.

Acest medicament poate reduce fertilitatea la bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Erleada să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje.

Reacţiile adverse la acest medicament includ convulsiile. Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”), discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Erleada conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Erleada

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată din acest medicament este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) administrate o dată pe zi.

Boală hepatică severă

Dacă aveți o boală hepatică severă, doza recomandată pentru acest medicament este de 120 mg (două comprimate de 60 mg) o dată pe zi.

Utilizarea Erleada

Luați acest medicament pe cale orală.
Puteţi lua acest medicament cu alimente sau între mese.
Înghițiți fiecare comprimat întreg pentru a vă asigura că ați luat întreaga doză. Nu zdrobiți sau divizați comprimatele.

Dacă nu puteți înghiți comprimatul întreg

Dacă nu puteți înghiți acest medicament întreg, puteți:
Să îl amestecați cu una dintre următoarele băuturi necarbogazoase sau alimente cu consistență moale: suc de portocale, ceai verde, piure de mere, iaurt de băut sau o cantitate suplimentară de apă, după cum urmează:
Puneți întreaga doză prescrisă de Erleada într-o cană. Nu zdrobiți sau divizați comprimatul.
Adăugați aproximativ 20 ml (4 lingurițe) de apă necarbogazoasă pentru a vă asigura că apa acoperă complet comprimatul.
Așteptați 2 minute până când comprimatul se divizează în bucăți mai mici și se dispersează, apoi amestecați.
Adăugați 30 ml (6 lingurițe sau 2 linguri) din una dintre următoarele băuturi necarbogazoase sau alimente cu consistență moale: suc de portocale, ceai verde, piure de mere, iaurt de băut sau o cantitate suplimentară de apă și amestecați.
Înghițiți amestecul imediat.
Clătiți cana cu o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că luați întreaga doză și beți această apă imediat.
Nu păstrați amestecul de medicament/aliment pentru a-l utiliza ulterior.
Sondă de alimentație: Acest medicament poate fi administrat și prin intermediul anumitor sonde de alimentație. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni specifice privind modul corect de administrare a comprimatului prin intermediul sondei de alimentație.

Dacă luați mai mult Erleada decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu acest medicament şi contactaţi medicul. Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.

Dacă uitați să luați Erleada

Dacă uitați să luați acest medicament, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit în aceeași zi.
Dacă uitați să luați acest medicament toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Dacă uitați să luați acest medicament timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Erleada

Nu opriți utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Opriți administrarea Erleada și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice sau sindrom DRESS)
pete roșiatice plane pe corp, asemănătoare unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

căderi sau fracturi (oase rupte). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

boală cardiacă, accident vascular cerebral sau atac vascular cerebral parțial. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semnele și simptomele de probleme la nivelul inimii sau creierului pe durata tratamentului. Sunați medicul sau prezentați-vă imediat la cea

mai apropiată secție de urgență dacă aveți dureri în piept sau disconfort în stare de repaus sau în timpul unei activități sau dificultăți de respirație sau dacă simțiți o slăbiciune musculară/paralizie în orice parte a corpului sau dacă aveți dificultăți de vorbire în timpul tratamentului cu Erleada.

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

criză sau convulsii. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
sindromul picioarelor neliniștite (nevoia de a mișca picioarele, pentru a opri senzațiile neobișnuite sau dureroase, care apar preponderent noaptea).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

tuse și dificultăți la respirație, posibil însoțite de febră, care nu sunt provocate de activitatea fizică (inflamație în plămâni, cunoscută sub numele de boală pulmonară interstițială).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Reacțiile adverse includ

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

oboseală foarte mare
dureri articulare
erupții trecătoare pe piele
scădere a poftei de mâncare
tensiune arterială mare
bufeuri
diaree
fracturi osoase
căderi
scădere în greutate.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

spasme musculare
mâncărime
căderea părului
modificarea gustului
valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
boală a inimii
accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu cauzat de fluxul scăzut de sânge către o parte a creierului
tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă
nivel scăzut al unui tip de celule albe din sânge, care vă poate crește probabilitatea de a face infecții (neutropenie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

convulsii/crize
erupție pe piele sau pe mucoase (erupție lichenoidă).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)
erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice sau sindrom DRESS)
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
nivel foarte scăzut al unui tip de celule albe din sânge, care vă poate crește probabilitatea de a face infecții (agranulocitoză).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Erleada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Erleada

Substanța activă este apalutamidă. Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată. Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171) (vezi pct. 2 „Erleada conţine sodiu”).

Cum arată Erleada și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (17 mm lungime x 9 mm lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe.

Comprimatele sunt disponibile fie în flacon, fie într-un ambalaj de tip portofel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacon

Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant. Fiecare cutie conține un flacon. A se păstra în ambalajul original. Nu înghiţiţi sau nu aruncați desicantul.

Cutia cu tratament pentru 28 de zile

Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.

Cutia cu tratament pentru 30 de zile

Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”

Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tel: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.:+48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal medisource@its.jnj.com Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 18 00 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: ++357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a obține cel mai actualizat prospect, scanați codul QR aici sau pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: https://epi.jnj.

Prospect: Informații pentru utilizator

Erleada 240 mg comprimate filmate

apalutamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Erleada și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada
Cum să utilizați Erleada
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Erleada
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Erleada și pentru ce se utilizează

Ce este Erleada

Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.

Pentru ce se utilizează Erleada

Este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de prostată care:

a metastazat în alte părți ale organismului și încă răspunde la tratamente medicale sau chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeşte și cancer de prostată sensibil la terapia hormonală).
nu a metastazat în alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade valoarea din sânge a testosteronului (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).

Cum acționează Erleada

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada

Nu luați Erleada

dacă sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. De mai jos despre sarcină și contracepție).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:

ați avut vreodată crize sau convulsii
luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (cum sunt warfarină, acenocumarol)
aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
ați avut vreodată o erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice sau sindrom DRESS) sau o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică sau SJS/NET) după ce ați luat Erleada sau alte medicamente înrudite.

Căderi și fracturi osoase

Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada. Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere. Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau acest medicament.

Afecțiuni cardiace, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu

La unele persoane, în timpul tratamentului cu Erleada, a apărut blocarea arterelor inimii sau ale oricărei părți din creier care poate conduce la deces.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semnele și simptomele de probleme la nivelul inimii sau creierului pe durata tratamentului cu acest medicament.

Sunați medicul sau prezentați-vă imediat la cea mai apropiată secție de urgență dacă aveți:

dureri în piept sau disconfort în stare de repaus sau în timpul unei activități sau
dificultăți de respirație sau
o slăbiciune musculară/paralizie în orice parte a corpului sau
dificultăți de vorbire.

Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Boală pulmonară interstițială

Au fost observate cazuri de boală pulmonară interstițială (inflamație non-infecțioasă la nivelul plămânilor care poate cauza leziuni permanente) la pacienții tratați cu Erleada, inclusiv cazuri letale. Simptomele bolii pulmonare interstițiale sunt tusea și dificultatea la respirație, uneori poate apărea și febră, care nu sunt cauzate de activitate fizică. Solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți simptome care indică că ați putea avea boală pulmonară interstițială.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă un copil sau un adolescent ia acest medicament accidental:

mergeți imediat la spital
luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului specializat în urgențe medicale.

Erleada împreună cu alte medicamente

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care:

scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (ca de exemplu, gemfibrozil)
tratează infecţiile bacteriene (ca de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
tratează infecțiile fungice (ca de exemplu, itraconazol, ketoconazol)
tratează infecţia HIV (ca de exemplu, ritonavir, efavirenz, darunavir)
tratează anxietatea (ca de exemplu, midazolam, diazepam)
tratează epilepsia (ca de exemplu, fenitoină, acid valproic)
tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (ca de exemplu, omeprazol)
previn formarea cheagurilor de sânge (ca de exemplu, warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
tratează rinita alergică şi alergiile (ca de exemplu, fexofenadină)
scad valorile colesterolului (ca de exemplu, statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (ca de exemplu, digoxină, felodipină)
tratează probleme de ritm al inimii (ca de exemplu, chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
tratează bolile tiroidiene (ca de exemplu, levotiroxină)
tratează guta (ca de exemplu, colchicină)
reduc valorile glicemiei (ca de exemplu, repaglinidă)
tratează cancerul (ca de exemplu, lapatinib, metotrexat)
tratează dependenţa de opioide sau durerea (ca de exemplu, metadonă)
tratează bolile mintale grave (ca de exemplu, haloperidol)

Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția

Informații pentru femei

Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează. Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.

Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului

Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.

Acest medicament poate reduce fertilitatea la bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Erleada să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje.

Reacţiile adverse la acest medicament includ convulsiile. Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”), discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Erleada conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (1 comprimat), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Erleada

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată din acest medicament este de 240 mg (un comprimat) administrat o dată pe zi.

Boală hepatică severă

Dacă aveți o boală hepatică severă, doza recomandată pentru acest medicament este de 120 mg (două comprimate de 60 mg) o dată pe zi.

Utilizarea Erleada

Luați acest medicament pe cale orală.
Puteţi lua acest medicamet cu alimente sau între mese.
Înghițiți comprimatul întreg pentru a vă asigura că ați luat întreaga doză. Nu zdrobiți sau divizați comprimatul.

Dacă nu puteți înghiți comprimatul întreg

Dacă nu puteți înghiți acest medicament întreg, puteți:
Să îl amestecați cu una dintre următoarele băuturi necarbogazoase sau alimente cu consistență moale; suc de portocale, ceai verde, piure de mere, iaurt de băut sau o cantitate suplimentară de apă, după cum urmează:
Puneți comprimatul Erleada 240 mg întreg într-o cană. Nu zdrobiți sau divizați comprimatul.
Adăugați aproximativ 10 ml (2 lingurițe) de apă necarbogazoasă pentru a vă asigura că apa acoperă complet comprimatul.
Așteptați 2 minute până când comprimatul se divizează în bucăți mai mici și se dispersează, apoi amestecați.
Adăugați 30 ml (6 lingurițe sau 2 linguri) din una dintre următoarele băuturi necarbogazoase sau alimente cu consistență moale: suc de portocale, ceai verde, piure de mere, iaurt de băut sau o cantitate suplimentară de apă și amestecați.
Înghițiți amestecul imediat.
Clătiți cana cu o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că luați întreaga doză și beți această apă imediat.
Nu păstrați amestecul de medicament/aliment pentru a-l utiliza ulterior.
Sondă de alimentație: Acest medicament poate fi administrat și prin intermediul anumitor sonde de alimentație. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni specifice privind modul corect de administrare a comprimatului prin intermediul sondei de alimentație.

Dacă luați mai mult Erleada decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu acest medicament şi contactaţi medicul. Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.

Dacă uitați să luați Erleada

Dacă uitați să luați acest medicament, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit în aceeași zi.
Dacă uitați să luați acest medicament toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Dacă uitați să luați acest medicament timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Erleada

Nu opriți utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Opriți administrarea Erleada și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice sau sindrom DRESS)
pete roșiatice plane pe corp, asemănătoare unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

căderi sau fracturi (oase rupte). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

boală cardiacă, accident vascular cerebral sau atac vascular cerebral parțial – este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semnele și simptomele de probleme la nivelul inimii sau creierului pe durata

tratamentului. Sunați medicul sau prezentați-vă imediat la cea mai apropiată secție de urgență dacă aveți dureri în piept sau disconfort în stare de repaus sau în timpul unei activități sau dificultăți de respirație sau dacă simțiți o slăbiciune musculară/paralizie în orice parte a corpului sau dacă aveți dificultăți de vorbire în timpul tratamentului cu Erleada.

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

criză sau convulsii. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
sindromul picioarelor neliniștite (nevoia de a mișca picioarele pentru a opri senzațiile neobișnuite sau dureroase, care apar preponderent noaptea).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

tuse și dificultăți la respirație, posibil însoțite de febră, care nu sunt provocate de activitatea fizică (inflamație în plămâni, cunoscută sub numele de boală pulmonară interstițială).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Reacțiile adverse includ

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

oboseală foarte mare
dureri articulare
erupții trecătoare pe piele
scădere a poftei de mâncare
tensiune arterială mare
bufeuri
diaree
fracturi osoase
căderi
scădere în greutate.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

spasme musculare
mâncărime
căderea părului
modificarea gustului
valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
boală a inimii
accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu cauzat de fluxul scăzut de sânge către o parte a creierului
tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă
nivel scăzut al unui tip de celule albe din sânge, care vă poate crește probabilitatea de a face infecții (neutropenie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

convulsii/crize
erupție pe piele sau pe mucoase (erupție lichenoidă).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)
erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice sau sindrom DRESS)
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
nivel foarte scăzut al unui tip de celule albe din sânge, care vă poate crește probabilitatea de a face infecții (agranulocitoză).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Erleada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Erleada

Substanța activă este apalutamidă. Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 240 mg.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu și celuloză

monocaprilocaprat de glicerol,		oxid negru de fer
de titan (E171) și	copolimer grefat de macrogol și

alcool polivinilic (vezi pct. 2 “Erleada conţine sodiu”).

Cum arată Erleada și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare gri albăstruie până la gri, de formă ovală (21 mm lungime x 10 mm lățime), marcate cu „E240“ pe una dintre fețe.

Comprimatele sunt disponibile fie în flacon, fie într-un ambalaj de tip portofel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacon

Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 30 de comprimate filmate și în total 2 g de desicant. Fiecare cutie conține un flacon. A se păstra în ambalajul original. Nu înghiţiţi sau nu aruncați desicantul.

Cutia cu tratament pentru 28 de zile

Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 28 comprimate filmate, în 2 ambalaje de tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.

Cutia cu tratament pentru 30 de zile

Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 30 comprimate filmate, în 3 ambalaje de tip portofel, a câte 10 comprimate filmate fiecare.

Cutia cu tratament pentru 84 de zile (3 x 28 de zile)

Fiecare cutie cu tratament pentru 84 de zile (3 x 28 de zile) conține 84 comprimate filmate, în 6 ambalaje de tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tel: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.:+48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal medisource@its.jnj.com Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 18 00 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: ++357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a obține cel mai actualizat prospect, scanați codul QR aici sau pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: https://epi.jnj.