CERDELGA 84 mg

1. Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează

Cerdelga conține substanța activă eliglustat și este utilizat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţi adulţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutate de cel puțin 15 kg, cu boala Gaucher de tip 1.

Cerdelga pentru utilizare la copii este destinat acelor copii a căror boală este ținută sub control prin terapie de substituție enzimatică. Medicul va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înainte să începeți să îl luați, printr-un test de laborator obișnuit.

Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră. În consecinţă, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră. Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe. Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia. La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.

Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană. În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament. Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi).

Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga

Nu luaţi Cerdelga

• Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol). Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente).
• Dacă sunteți un metabolizator lent şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol). Astfel de medicamente vor influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente).
• Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
• Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”.
• aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
• aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
• aveţi un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecţiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit.
• aveţi orice alte probleme cu inima.
• luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidină, amiodaronă sau sotalol.
• sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere.
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
• sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).

Copii şi adolescenţi

Cerdelga nu este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 15 kg.

Cerdelga împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care atunci când sunt administrate concomitent nu trebuie luate împreună cu Cerdelga

Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente. Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge. Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A. În aceste categorii sunt incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcţie de modul în care organismul dumneavoastră metabolizează Cerdelga. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga. Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.

Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:

• paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
• dronedaronă, chinidină, verapamil – medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
• ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
• terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – medicamente antifungice (utilizate în tratarea infecţiilor cu ciuperci)
• mirabegron – utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
• cinacalcet – medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi în anumite tipuri de cancer)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – medicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
• cobicistat – utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
• aprepitant – medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
• diltiazem – medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
• conivaptan – medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
• boceprevir, telaprevir – medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
• imatinib – medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
• amlodipină, ranolazină – utilizate în tratarea anginei pectorale
• cilostazol – utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
• izoniazidă – utilizată în tratarea tuberculozei
• cimetidină, ranitidină – medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
• goldenseal – (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.

Medicamente care pot scădea concentraţia de Cerdelga din sânge:

• rifampicină, rifabutină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• sunătoare – (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripţie medicală, utilizat pentru tratarea depresiei şi a altor afecţiuni.

Cerdelga poate creşte concentraţia următoarelor tipuri de medicamente în sânge:

• dabigatran – medicament anticoagulant (utilizat pentru subţierea sângelui)
• fenitoină – medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
• fenotiazine – medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
• digoxină – utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
• colchicină – utilizată în tratarea gutei
• metoprolol – utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale şi/sau a frecvenţei bătăilor inimii
• dextrometorfan – medicament pentru tuse
• atomoxetină – utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
• pravastatină – utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.

Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.

La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cerdelga poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la pacienții care prezintă amețeală după administrare.

Cerdelga conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Cerdelga

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cerdelga este disponibil în 2 concentrații diferite. Capsulele care conțin 84 mg eliglustat sunt de culoare albastru-verzui și alb, iar capsulele care conțin 21 mg eliglustat sunt de culoare complet albă. Când administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să vă asigurați că acesta ia doza corectă.

Cerdelga va fi utilizată pe cale orală la copii care pot înghiți capsula intactă.

Capsulele de Cerdelga trebuie luate întregi cu apă în fiecare zi la aceeași oră. Medicamentul fi luat cu sau fără alimente. Pacienții care își iau doza zilnică împărțită în două administrări pe zi, trebuie să ia o capsulă dimineața și o capsulă seara.

Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi. Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Amestecarea conținutului capsulei (pulbere de eliglustat) cu alimente sau băuturi nu a fost studiată.

Doza recomandată pentru adulți:

Dacă sunteţi metabolizator intermediar sau metabolizator rapid:

Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.

Dacă sunteţi metabolizator lent:

Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.

Doza recomandată pentru copii:

Cantitatea din acest medicament pe care o ia copilul dumneavoastră depinde de greutatea sa corporală și de modul în care metabolizează medicamentul. Medicul va stabili acest lucru înainte de începerea tratamentului.

Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.

Cum se scoate capsula de 21 mg

Rupeți folia care acoperă capsula cu degetul mare sau degetul arătător și împingeți capsula afară.

Cum se scoate blisterul din cutia tip portofel pentru capsula de 84 mg

În timp ce apăsaţi cu degetul mare şi arătătorul la un capăt al cutiei tip portofel (1), trageţi uşor blisterul în afară, pentru a deschide cutia tip portofel (2).

Dacă luaţi mai mult Cerdelga decât trebuie

Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi ameţeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greaţă, vărsături şi senzaţie de leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Cerdelga

Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cerdelga

Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Amețeli
• Modificare a simțului gustativ (disgeuzie)
• Palpitații
• Iritație în gât
• Tuse
• Arsuri la stomac (dispepsie)
• Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
• Diaree
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Constipație
• Durere abdominală
• Reflux acid (reflux gastroesofagian)
• Balonare (distensie abdominală)
• Inflamație la stomac (gastrită)
• Dificultate la înghițire (disfagie)
• Vărsături
• Uscăciune la nivelul gurii
• Gaze (flatulență)
• Uscăciune la nivelul pielii
• Pete pe piele în relief (urticarie)
• Dureri articulare (artralgii)
• Durere la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
• Oboseală (fatigabilitate).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cerdelga

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cerdelga

Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).

Cerdelga 21 mg capsule

Fiecare capsulă conţine eliglustat 21 mg.

Celelalte componente sunt:

• În capsulă: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză”), hipromeloză 15 mPa.S, 2910 şi dibehenat de glicerol.
• În învelişul capsulei: gelatină (E441), silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
• În cerneala de inscripţionare: şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) şi soluție de amoniac, concentrată (E527).

Cerdelga 84 mg capsule

Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.

Celelalte componente sunt:

• În capsulă: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză”), hipromeloză şi dibehenat de glicerol.
• În învelişul capsulei: gelatină (E441), silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
• În cerneala de inscripţionare: şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) şi soluție de amoniac, concentrată (E527).

Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului

Cerdelga 21 mg capsule

Capsulele de Cerdelga 21 mg au un capac opac de culoare alb perlat şi corp opac de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ04” cu cerneală neagră pe capsulă.

Mărime de ambalaj: cutie cu 56 capsule în 4 blistere a câte 14 capsule fiecare.

Cerdelga 84 mg capsule

Capsulele de Cerdelga 84 mg au un capac opac de culoare albastru-verzui perlat şi corp opac de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02” cu cerneală neagră pe capsulă.

Mărimi de ambalaj: 14 capsule în blister tip portofel, în cutie cu 56 capsule în 4 blistere tip portofel a câte 14 capsule fiecare sau 196 capsule în 14 blistere tip portofel a câte 14 capsule fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Țările de Jos

Fabricantul

Cerdelga 21 mg capsule

Patheon Franța

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Franța

Cerdelga 84 mg capsule

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franța

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Franța

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB

Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország

Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.

Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland

Sanofi A/S Sanofi B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS

Tel.: 0800 04 36 996 Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Österreich

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal

sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland

Vistor ehf. Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige

Sanofi S.r.l. Sanofi AB

Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non-intervențional PASS impus pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

DAPP și-a îndeplinit angajamentul de a prezenta rezultatele finale ale unui studiu de siguranță postautorizare non-intervențional:

Un studiu observațional prospectiv multicentric post-autorizare al siguranței sub forma unui sub-registru (PASS) pentru a caracteriza profilul de siguranță pe termen lung al eliglustatului la pacienții adulți cu boala Gaucher.

Studiul a furnizat date privind utilizarea pe termen lung și siguranța eliglustat în context real. Datele finale nu indică nicio descoperire nouă și neașteptată de siguranță referitoare la eliglustat.

Prin urmare, se recomandă eliminarea eliglustat de pe lista medicamentelor sub monitorizare suplimentară.

Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost justificate modificări ale informațiilor despre produs și ale condițiilor autorizării de punere pe piață.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru alfa olipudază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.