TALVEY 40 mg/ml

1. Ce este Talvey și pentru ce se utilizează

Talvey este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă talquetamab. Talquetamab este un anticorp, un tip de proteină care recunoaște și se leagă de anumite proteine specifice din corpul dumneavoastră. A fost creat pentru a se lega de proteina GPRC5D (membrul D al grupului 5 din familia C a receptorului cuplat cu proteina G), care se găsește pe celulele canceroase în mielomul multiplu și a clasei de diferențiere 3 (CD3), o proteină din „celulele T” (un tip de celule albe). Celulele T fac parte din apărarea naturală a organismului și ajută la protejarea organismului de infecții. De asemenea, pot distruge celulele canceroase. Când acest medicament se atașează de aceste celule, reunește celulele canceroase cu celulele T. Acest lucru face ca celulele T să poată distruge celulele canceroase ale mielomului multiplu.

Talvey este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, un cancer al măduvei osoase. Este utilizat la pacienții cărora le-au fost administrate cel puțin alte trei tipuri de tratament care nu au funcționat sau au încetat să mai funcționeze.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Talvey

Nu trebuie să luați Talvey

• dacă sunteți alergic la talquetamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați Talvey dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Talvey.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Talvey, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse grave

Există reacții adverse grave care pot apărea după ce ați început să luați Talvey. Trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă acestea apar deoarece pot necesita îngrijire medicală imediată.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:

• semnele unei afecțiuni numite „sindrom de eliberare de citokine” (CRS). Sindromul de eliberare de citokine este o reacție imună gravă cu simptome precum febră, tensiune arterială scăzută, frisoane, dificultăți de respirație, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
• efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Simptomele includ senzație de confuzie, senzație de dezorientare, stare de somnolență, senzație de afectare a gradului de vigilență, gândire încetinită sau dificultăți de gândire, alterarea gândirii sau scăderea conștiinței, confuzie, dificultăți de vorbire și înțelegere a vorbirii. Unele dintre acestea pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (SNCESI).
• probleme cu gura, cum ar fi pierderea gustului, uscarea gurii, dificultăți de înghițire și inflamarea mucoasei gurii.
• probleme de piele cum ar fi erupții cutanate, roșeață și probleme cu unghiile.
• senzație de căldură, febră, frisoane sau tremur, durere în gât sau ulcere bucale pot fi semne ale unei infecții.

Talvey și vaccinurile

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Talvey dacă v-ați vaccinat recent sau dacă urmează să primiți un vaccin. Este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a organismului) să nu raspundă la fel de bine la vaccinare atunci când luați acest medicament.

Nu ar trebui să vi se administreze vaccinuri cu virus viu cu patru săptămâni înainte și timp de patru săptămâni după doza finală de Talvey.

Teste și verificări

Înainte de a vi se administra Talvey, medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor din sângele dumneavoastră și dacă prezentați semne de infecție. Dacă prezentați orice fel de infecție, aceasta va fi tratată înainte să vi se administreze Talvey.

După tratamentul cu Talvey, medicul dumneavoastră vă va monitoriza reacțiile adverse. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele, deoarece numărul de globule din sânge și alte componente ale sângelui pot scădea în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți

Talvey nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă și nu se cunoaște modul în care acest medicament îi va afecta.

Talvey împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Sarcina și contracepția

Talvey are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în curs de dezvoltare. Nu se cunosc efectele Talvey asupra fătului aflat în curs de dezvoltare și nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament.

Dacă dumneavoastră ați putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului cu Talvey. Medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul.

Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă cât timp luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, nou-născutului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii până la vârsta de cel puțin patru săptămâni.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Talvey se excretă în laptele matern. Poate exista un risc pentru nou-născuții alăptați/sugari. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării depășește riscul pentru copil. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să întrerupeți administrarea acestui medicament, ar trebui să evitați alăptarea timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.

Fertilitatea

Nu există date privind efectul talquetamab asupra fertilității. Efectele talquetamab asupra fertilității la femei si bărbați nu au fost evaluate în studiile pe animale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot simți oboseală, amețeală sau confuzie în timp ce iau Talvey. Nu conduceți vehicule, nu utilizați instrumente sau utilaje din momentul în care vi se administrează prima doză de Talvey și timp de cel puțin 48 de ore după administrare sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Talvey conține sodiu

Talvey conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Talvey conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,4 mg polisorbat 20 per ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să luați Talvey

Cât de mult se administrează

Talvey vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu mielom multiplu. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Talvey pe care o veți primi. Doza de Talvey va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Talevy se administrează fie o dată pe săptămână, fie o dată la fiecare 2 săptămâni, în funcție de doză, după cum urmează:

0,4 mg/kg o dată pe săptămână:

• La prima doză, vi se vor administra 0,01 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• La cea de-a doua doză, administrată după 2-4 zile, vi se vor administra 0,06 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• La cea de-a treia doză, vi se va administra o „doză de tratament” de 0,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală la 2-4 zile după cea de-a doua doză.
• După cea de-a treia doză, vi se va administra apoi o „doză de tratament” o dată pe săptămână.
• Tratamentul va continua atât timp cât administrarea Talvey este benefică pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza efectele secundare după fiecare dintre primele trei doze. El va face acest lucru timp de 2 zile după fiecare doză. Ar trebui să stați aproape de o unitate medicală după fiecare dintre primele trei doze în cazul în care aveți reacții adverse.

Dacă aveți reacții adverse după oricare dintre primele două doze, medicul dumneavoastră poate decide să aștepte până la 7 zile înainte de a vă administra următoarea doză.

0,8 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni:

• La prima doză, vi se vor administra 0,01 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• La cea de-a doua doză, administrată după 2-4 zile, vi se vor administra 0,06 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• La cea de-a treia doză, administrată după 2-4 zile, vi se vor administra 0,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• La cea de-a patra doză, vi se va administra o „doză de tratament” de 0,8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală la 2-4 zile după cea de-a treia doză.
• După cea de-a patra doză, vi se va administra apoi o „doză de tratament” o dată la fiecare 2 săptămâni.
• Tratamentul va continua atât timp cât administrarea Talvey este benefică pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea reacțiilor adverse după fiecare dintre primele patru doze care vi se vor administra. Monitorizarea va dura 2 zile după fiecare doză. După administrarea fiecăreia dintre primele patru doze trebuie să rămâneți în apropierea unei unități medicale în cazul în care prezentați reacții adverse.

Dacă aveți reacții adverse după oricare dintre primele trei doze, medicul dumneavoastră poate decide să aștepte până la 7 zile înainte de a vă administra următoarea doză.

Decizia de a utiliza fie doza de 0,4 mg/kg o dată pe săptămână, fie doza de 0,8 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Cum se administrează medicamentul

Talvey vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție „subcutanată”). Se administrează în zona stomacului (abdomen) sau în coapsă.

Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Talvey

Înainte de primele trei doze (din schema de administrare de 0,4 mg/kg pentru fiecare kilogram de greutate corporală) sau înainte de primele patru doze (din schema de administrare de 0,8 mg/kg pentru fiecare kilogram de greutate corporală) de Talvey, vi se vor administra medicamente care să ajute la reducerea posibilității apariției reacțiilor adverse. Acestea pot include:

• medicamente pentru a reduce riscul unei reacții alergice (antihistaminice)
• medicamente pentru a reduce riscul inflamațiilor (corticosteroizi)
• medicamente pentru a reduce riscul febrei (cum ar fi paracetamol)

Este posibil ca aceste medicamente să vi se administreze pentru dozele ulterioare de Talvey în funcție de orice simptome pe care le puteți avea.

De asemenea, este posibil să vi se administreze și alte medicamente în funcție de orice simptome pe care le puteți avea sau în funcție de istoricul dumneavoastră medical.

Dacă luați mai mult Talvey decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. În cazul în care vi se administrează o cantitate prea mare (supradoză), medicul dumneavoastră vă va verifica reacțiile adverse.

Dacă uitați o programare pentru administrarea Talvey

Este foarte important să vă prezentați la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul funcționează. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi severe și pot fi letale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (SNCESI), o reacție imună gravă care vă poate afecta sistemul nervos. Unele simptome sunt:
• senzație de confuzie
• nivel scăzut de atenție sau conștiență
• senzație de dezorientare
• somnolență
• nivel scăzut de energie
• gândire încetinită sau dificultăți de gândire.
• Sindromul de eliberare de citokine (CRS), reacție imună gravă care poate provoca simptome precum:
• febră
• tensiune arterială scăzută
• frisoane
• nivel scăzut de oxigen în sânge
• durere de cap
• bătăi rapide ale inimii
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
• niveluri scăzute de neutrofile (neutropenie), un tip de globule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), celule care ajută la coagularea sângelui,

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• probleme cu unghiile
• durere musculară și osoasă (durere musculo-scheletică)
• număr scăzut de globule roșii (anemie)
• stare de oboseală
• frisoane
• scădere în greutate
• uscăciune anormală a pielii sau a straturilor protectoare ale corpului precum gura și ochii(xeroză)
• număr scăzut de limfocite (limfocitopenie), un tip de globule albe,
• probleme când încercați să faceți sau să controlați mișcări (disfuncție motorie)
• senzație de amețeală
• afectarea nervilor care poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere (neuropatie senzorială)
• leziuni sau boli care afectează funcția cerebrale (encefalopatie)
• diaree
• greață,
• constipație
• durere de stomac
• vărsături
• infecție în nas, sinusuri sau gât (infecții ale tractului respirator superior)
• mâncărime (prurit)
• apetit scăzut
• durere
• număr scăzut de globule albe (leucopenie)
• valori scăzute de „potasiu” în sânge (hipokalemie)
• valori scăzute de „fosfat” în sânge (hipofosfatemie)
• valori scăzute de magneziu în sânge (hipomagneziemie)
• valori scăzute în sânge ale imunoglobulinelor, un tip de anticorpi (hipogamaglobulinemie) care pot favoriza apariția infecțiilor
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism (edem)
• iritație sau durere la locul de administrare a injecției
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
• infecție COVID-19
• testele de sânge pot arăta că sângele are o coagulare mai lentă (nivel scăzut de fibrinogen, timp de coagulare crescut și prelungirea timpului parțial de tromboplastină activată).
• infecție bacteriană
• durere de gură
• infecție fungică
• febră (pirexie)
• durere de cap
• scurtarea respirației (dispnee)
• tuse
• probleme cu gura și la înghițire, cum ar fi modificarea simțului gustului (disghezie), gură uscată, dificultăți la înghițire (disfagie) și inflamarea mucoasei gurii (stomatită)
• probleme ale pielii, inclusiv erupții cutanate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• căderea parului
• sângerare, care poate fi gravă (hemoragie)
• infecție a plămânilor (pneumonie)
• infecție virală
• infecție severă a sângelui (septicemie)
• valori scăzute ale unui tip de globule albe (neutrofile), împreună cu febră
• înroșire, umflare, furnicături sau senzație de arsură cu crăpare a pielii de pe palme și/sau tălpile picioarelor (sindrom mână-picior)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• incapacitatea de a coordona mișcările musculare

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Talvey

Talvey va fi păstrat la spital sau la clinică de către medicul dumneavoastră. Prin urmare, următoarele informații sunt destinate în principal profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizarea acestui medicament, verificați ca soluția să nu conțină particule sau să nu prezinte modificări de culoare. Soluția trebuie să fie incoloră spre gălbui. Nu utilizați acest medicament dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Talvey

• Substanța activă este talquetamab. Talvey este disponibil în două concentrații diferite:
• 2 mg/ml - un flacon de 1,5 ml conține 3 mg de talquetamab
• 40 mg/ml - un flacon de 1 ml conține 40 mg de talquetamab

• Celelalte componente sunt sare disodică dihidrat EDTA, acid acetic glacial (E260), polisorbat 20 (E432), acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi secțiunea „Talvey conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată Talvey și conținutul ambalajului

Talvey este o soluție injectabilă (injecție) și este un lichid incolor spre galben deschis.

Talvey este furnizat într-o cutie care conține 1 flacon de sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Țările de Jos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Flacoanele de Talvey sunt furnizate sub formă de soluție injectabilă gata de utilizare, care nu necesită diluare înainte de administrare.

Flacoanele de Talvey de diferite concentrații nu trebuie combinate pentru a obține doza de tratament.

Se vor utiliza tehnici aseptice pentru prepararea și administrarea Talvey.

Prepararea Talvey

• Pentru prepararea Talvey, consultați următoarele tabele de referință.

• Pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesar în funcție de greutatea corporală efectivă a pacientului pentru doza de 0,01 mg/kg utilizând flaconul de Talvey 2 mg/ml, utilizați Tabelul 1.

Tabelul 1: Volumele injecției utilizând flaconul TALVEY 3 mg/1,5 ml (2 mg/ml) pentru doza de creștere 1 (0,01 mg/kg)

a

Doza totală (mg) este calculată pe baza volumului de injecție rotunjit (ml)

• Pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesar în funcție de greutatea corporală efectivă a pacientului pentru doza de 0,06 mg/kg utilizând flaconul de Talvey 2 mg/ml, utilizați Tabelul 2.

Tabelul 2: Volumele injecției utilizând flaconul TALVEY 3 mg/1,5 ml (2 mg/ml) pentru doza de creștere 2 (0,06 mg/kg)

a

Doza totală (mg) este calculată pe baza volumului de injecție rotunjit (ml)

• Pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesar în funcție de greutatea corporală efectivă a pacientului pentru doza de 0,4 mg/kg utilizând flaconul de Talvey 40 mg/ml, utilizați Tabelul 3.

Tabelul 3: Volumele injecției utilizând flaconul TALVEY 40 mg/ml pentru doza de creștere 3 (0,4 mg/kg) și faza de tratament (0,4 mg/kg) pentru schema de administrare săptămânală

a

Doza totală (mg) este calculată pe baza volumului de injecție rotunjit (ml)

• Pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesar în funcție de greutatea corporală efectivă a pacientului pentru doza de 0,8 mg/kg utilizând flaconul de Talvey 40 mg/ml, utilizați Tabelul 4.

Tabelul 4: Volumele injecției utilizând flaconul TALVEY 40 mg/ml pentru doza de creștere 4 (0,8 mg/kg) și faza de tratament (0,8 mg/kg) pentru schema de administrare la fiecare 2 săptămâni

a

Doza totală (mg) este calculată pe baza volumului de injecție rotunjit (ml)

• Verificați ca soluția injectabilă Talvey să fie incoloră spre galben deschis. Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
• Scoateți flaconul de Talvey cu concentrația potrivită de la frigider (2-8°C) și lăsați-l să ajungă la temperatura ambientală (15-30°C) timp de cel puțin 15 minute. Nu încălziți Talvey în niciun alt fel.
• Odată ce a ajuns la temperatura ambientală, rotiți ușor flaconul timp de aproximativ 10 secunde pentru a-l amesteca. A nu se agita.
• Extrageți volumul necesar de injecție de Talvey din flacon (flacoane) într-o seringă de dimensiuni adecvate utilizând un ac de transfer.
• Fiecare volum de injecție ar trebui să nu depășească 2,0 ml. Împărțiți în mod egal în mai multe seringi dozele care necesită mai mult de 2,0 ml.
• Talvey este compatibil cu acele pentru injecție din oțel inoxidabil și cu seringile din polipropilenă și policarbonat.
• Înlocuiți acul de transfer cu un ac de dimensiune adecvată pentru injecție.

Administrarea Talvey

• Talvey trebuie administrat prin injecție subcutanată.
• Talvey trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății alături de personal medical instruit corespunzător și echipamente medicale adecvate pentru gestionarea reacțiilor severe, inclusiv a CRS.
• Injectați volumul necesar de Talvey în țesutul subcutanat abdominal (locul preferat de injectare). Alternativ, Talvey poate fi injectat în țesutul subcutanat din alte locuri (de exemplu, coapsă). Dacă sunt necesare mai multe injecții, injecțiile cu Talvey trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2 cm.
• Nu injectați în zone unde există tatuaje sau cicatrici sau în zone unde pielea este înroșită, învinețită, sensibilă, dură sau nu este intactă.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.