OPDUALAG 240 mg/80 mg

1. Ce este Opdualag și pentru ce se utilizează

Opdualag este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (un tip de cancer de piele care se poate răspândi în alte părți ale corpului). Poate fi utilizat la adulți și la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Opdualag conține două substanțe active: nivolumab și relatlimab. Ambele substanțe active sunt anticorpi monoclonali, proteine concepute pentru a recunoaște și a se lega de o anumită substanță țintă din organism. Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită PD 1. Relatlimab se leagă de o proteină țintă denumită LAG-3.

PD 1 și LAG-3 pot opri activitatea celulelor T (un tip de globule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului). Prin legarea de cele două proteine, nivolumab și relatlimab blochează acțiunile acestora și le împiedică să oprească activitatea celulelor T. Acest lucru ajută la intensificarea activității celulelor T împotriva celulelor canceroase de melanom.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Opdualag

Nu trebuie să vi se administreze Opdualag

• dacă sunteți alergic la nivolumab, relatlimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Opdualag, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea cauza:

• Probleme ale plămânilor dumneavoastră, cum sunt respirație dificilă sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamației plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială).
• Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau inflamație a intestinelor (colită) cu simptome cum sunt durere de stomac și prezența de mucus sau sânge în scaun.
• Inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcției ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
• Inflamație sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră. Semnele și simptomele pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcției rinichilor sau scăderea cantității de urină.
• Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroida și glandele suprarenale), care pot afecta funcționarea acestora. Semnele și simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcționează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutății corporale sau durere de cap și tulburări de vedere.
• Diabet zaharat, inclusiv o problemă gravă, care uneori poate pune viața în pericol, determinată de prezența de acid în sânge, produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică). Simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai mare față de cea obișnuită, nevoie de a urina mai des, scădere în greutate, senzație de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație cu miros dulceag sau fructat, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare a mirosului urinei sau transpirației, greață sau vărsături, durere de stomac și respirație profundă sau rapidă.
• Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson). Semnele și simptomele reacției adverse severe la nivelul pielii pot include erupții pe piele, mâncărime și descuamare a pielii (posibil letală).
• Inflamație a mușchiului inimii (miocardită). Semnele și simptomele pot include durere în piept, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, fatigabilitate, umflare a gleznelor sau dificultăți la respirație.
• Sindrom de suprapunere miocardită-miozită-miastenia gravis: o suprapunere a oricăror două dintre afecțiuni sau a celor trei, care include inflamație a mușchiului inimii (miocardită), care poate cauza durere în piept, dificultăți la respirație, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, inflamație a mușchilor (miozită), care poate cauza durere musculară, și o afecțiune în care mușchii devin slăbiți și obosesc cu ușurință (miastenia gravis).
• Limfohistiocitoză hemofagocitară. O boală rară în care sistemul dumneavoastră imunitar produce prea multe celule, care în mod obișnuit combat infecțiile, numite histiocite și limfocite. Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupții trecătoare pe piele, ganglioni limfatici inflamați, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, tulburări ale funcției rinichilor și probleme cardiace.
• Rejetul transplantului de organ solid.
• Boala grefă contra gazdă după transplantul de celule stem (situație în care celulele transplantate de la un donator vă atacă propriile celule). Dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă trebuie să vi se administreze tratament cu Opdualag. Boala grefă contra gazdă poate fi gravă și poate duce la deces.
• Reacții legate de administrarea perfuziei, care pot include dificultăți la respirație, mâncărime sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercați să vă tratați singur simptomele cu alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră

• să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariția complicațiilor și pentru a vă ameliora simptomele,
• să nu vă administreze următoarea doză de Opdualag,
• sau să oprească definitiv tratamentul cu Opdualag.

Trebuie să știți faptul că aceste semne și simptome apar uneori cu întârziere și că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.

Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Opdualag dacă:

• aveți o boală autoimună (o boală în care organismul își atacă celulele proprii) activă;
• aveți melanom la nivelul ochiului;
• vi s-a spus că prezentați extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți;
• ați luat medicamente care vă suprimă sistemul imunitar.

Opdualag acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate cauza inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai crescut dacă aveți deja o boală autoimună (o boală în care organismul își atacă celulele proprii). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.

Copii și adolescenți

Opdualag nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Opdualag împreună cu alte medicamente

Înainte să vi se administreze Opdualag, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care vă suprimă sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Opdualag. Cu toate acestea, după ce vi se administrează tratament cu Opdualag, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze corticosteroizi, pentru a diminua orice reacții adverse care pot apărea pe durata tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente. Nu luați orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Opdualag dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele tratamentului cu Opdualag la gravide, însă este posibil ca substanțele active, nivolumab și relatlimab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

• Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului cu Opdualag și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Opdualag, dacă sunteți femeie cu potențial fertil.
• Dacă rămâneți gravidă pe durata utilizării Opdualag spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă Opdualag poate trece în laptele matern și afecta un copil alăptat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de alăptare în timpul sau după tratamentul cu Opdualag.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Opdualag are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiți precauți când efectuați aceste activități, până vă asigurați că Opdualag nu vă afectează negativ.

Card pentru pacient

Veți găsi informațiile esențiale din acest prospect și în cardul pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați în permanență acest card pentru pacient și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.

3. Cum să utilizați Opdualag

Ce doză de Opdualag se administrează

Doza recomandată pentru administrare sub formă de perfuzie la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste este nivolumab 480 mg și relatlimab 160 mg la interval de 4 săptămâni. Această doză este stabilită pentru pacienți adolescenți cu greutatea de cel puțin 30 kg.

În funcție de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de Opdualag poate fi diluată înainte de utilizare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. De asemenea, Opdualag poate fi utilizat şi fără diluare.

Cum se administrează Opdualag

Vi se va administra tratamentul cu Opdualag într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.

Opdualag vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă la interval de 4 săptămâni. Fiecare perfuzie durează aproximativ 30 minute.

Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Opdualag atât timp cât veți avea beneficii de pe urma tratamentului sau până când reacțiile adverse devin prea severe.

Dacă omiteți o doză de Opdualag

Este foarte important să vă prezentați la toate programările pentru administrarea Opdualag. Dacă nu vă prezentați la o programare, discutați cu medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.

Dacă încetați să utilizați Opdualag

Oprirea tratamentului poate bloca efectul medicamentului. Nu opriți tratamentul cu Opdualag, cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Fiți atenți la simptomele importante care indică prezența unei inflamații (descrise la pct. 2 în secțiunea „Atenționări și precauții”). Opdualag acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate cauza inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră. Inflamația poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră și unele afecțiuni inflamatorii pot pune viața în pericol și necesită tratament sau oprirea utilizării Opdualag.

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Opdualag:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale tractului urinar (organele care colectează și transportă urina)
• infecții ale tractului respirator superior (nasul și căile respiratorii superioare)
• scădere a numărului de globule roșii din sânge (care transportă oxigen) și de globule albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile, care sunt importante în combaterea infecțiilor)
• activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate provoca oboseală sau creștere în greutate)
• scădere a poftei de mâncare
• amețeală
• durere de cap
• respirație dificilă, tuse
• diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături; greață; durere de stomac; constipație
• erupții trecătoare pe piele (uneori cu vezicule), modificare a culorii pielii sub formă de pete (vitiligo), mâncărime
• durere la nivelul mușchilor, oaselor și articulațiilor
• edem (umflare)
• senzație de oboseală sau slăbiciune, febră.

Modificările rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră pot arăta:

• funcție anormală a ficatului (creștere a concentrațiilor din sânge ale enzimelor hepatice fosfatază alcalină, aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază, concentrații crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină)
• funcție anormală a rinichilor (creștere a valorilor creatininei în sânge)
• scădere a concentrațiilor de magneziu și scădere sau creștere a concentrațiilor de calciu, potasiu și sodiu.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație și infecție a foliculilor piloși
• scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), creștere a numărului unor globule albe din sânge
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), inflamație a glandei pituitare situate la baza creierului, activitate excesivă a glandei tiroide, inflamație a glandei tiroide
• diabet zaharat, scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge; scădere în greutate, concentrații mari în sânge ale produsului de degradare denumit acid uric, scădere a concentrațiilor din sânge ale proteinei denumite albumină, deshidratare
• stare de confuzie
• inflamație a nervilor (care provoacă amorțeală, slăbiciune, senzație de furnicături sau durere intensă la nivelul brațelor și picioarelor), modificări ale simțului gustului
• inflamație a ochiului (care provoacă durere și înroșire, probleme de vedere sau vedere încețoșată), probleme de vedere, uscăciune a ochilor, producere excesivă de lacrimi
• inflamație a mușchiului inimii
• inflamație a unei vene, care poate provoca înroșire, sensibilitate și umflare
• inflamație a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse și respirație dificilă
• lichid în jurul plămânilor
• congestie nazală (nas înfundat)
• inflamație a intestinelor (colită), inflamație a pancreasului, inflamație a stomacului (gastrită), dificultate la înghițire, ulcerații la nivelul gurii și afte; uscăciune a gurii
• inflamație a ficatului (hepatită)
• cădere sau subțiere neobișnuită a părului (alopecie), zonă izolată în care pielea crește în exces și devine roșie și cu mâncărime (keratoză lichenoidă), boală de piele cu plăci de piele îngroșată, roșie, adesea cu solzi argintii (psoriazis), urticarie (erupție trecătoare pe piele, cu pete în relief, însoțită de mâncărime), sensibilitate la lumină, uscăciune a pielii
• dureri de articulații (artrită), spasme musculare, slăbiciune musculară
• insuficiență renală (modificări în ceea ce privește cantitatea de urină sau culoarea urinei, sânge în urină, umflare a gleznelor, pierdere a poftei de mâncare), concentrații mari de proteine în urină
• simptome asemănătoare gripei, frisoane
• reacții legate de administrarea medicamentului.

Modificările rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră pot arăta:

• funcție anormală a ficatului (concentrații crescute în sânge ale enzimei hepatice gama-glutamil transferaza)
• concentrații crescute de magneziu
• niveluri crescute de troponină (o proteină eliberată în sânge atunci când inima este afectată)
• concentrații crescute ale enzimei care descompune glucoza (zahărul) (lactat dehidrogenaza), ale enzimei care descompune grăsimile (lipaza), ale enzimei care descompune amidonul (amilaza)
• nivel crescut de proteină C-reactivă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tulburare în care globulele roșii din sânge sunt distruse mai repede decât se pot produce (anemie hemolitică)
• activitate insuficientă a glandei pituitare situate la baza creierului; activitate insuficientă a glandelor producătoare de hormoni sexuali
• inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită), o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților (sindrom Guillain-Barré), inflamație a nervului optic, care poate provoca o pierdere totală sau parțială a vederii
• afecțiune în care mușchii devin slăbiți și obosesc cu ușurință (miastenia gravis)
• sindrom de suprapunere miocardită-miozită-miastenia gravis: o suprapunere a oricăror două dintre afecțiuni sau a celor trei, care include inflamație a mușchiului inimii (miocardită), inflamație a mușchilor (miozită) și o afecțiune în care mușchii devin slăbiți și obosesc cu ușurință (miastenia gravis).
• o tulburare inflamatorie, care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (boală Vogt-Koyanagi-Harada), ochi roșii
• lichid în jurul inimii
• astm bronșic
• inflamație a esofagului (segmentul dintre faringe și stomac)
• inflamație a căilor biliare
• erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen (pemfigoid)
• inflamație a mușchilor care provoacă slăbiciune, umflare și durere, boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichidele necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren), inflamație a mușchilor care provoacă durere sau rigiditate, inflamație a articulațiilor (boală dureroasă a articulațiilor), boală în care sistemul imunitar își atacă propriile țesuturi, provocând inflamație extinsă și leziuni ale țesutului în organele afectate, cum ar fi articulațiile, pielea, creierul, plămânii, rinichii și vasele de sânge (lupus eritematos sistemic)
• inflamație a rinichilor
• absență a spermatozoizilor în spermă

Modificările rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră pot arăta:

• creștere a vitezei de sedimentare a globulelor roșii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)
• inflamație a membranelor care învelesc plămânii (pleura), inima (pericardul) și abdomenul (peritoneul).

Alte reacții adverse raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Opdualag

Opdualag vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, profesioniștii din domeniul sănătății fiind responsabili pentru păstrarea acestuia.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul nedeschis poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei (de până la 25 °C) timp de până la 72 ore.

Nu păstrați în vederea reutilizării cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Opdualag

• Substanțele active sunt nivolumab și relatlimab.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține nivolumab 12 mg și relatlimab 4 mg. Un flacon a 20 ml de concentrat conține nivolumab 240 mg și relatlimab 80 mg.

• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, sucroză, acid pentetic, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Opdualag și conținutul ambalajului

Opdualag concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la ușor gălbui, care practic nu conține particule.

Este disponibil în cutii care conțin un flacon de sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd

Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Opdualag este furnizat ca flacon cu doză unică și nu conține conservanți. Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit, în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.

Opdualag poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă:

• fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare, folosind o seringă sterilă adecvată; sau
• după diluare, conform instrucțiunilor următoare:
• concentrația finală a soluției perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 3 mg/ml de nivolumab și 1 mg/ml de relatlimab până la 12 mg/ml de nivolumab și 4 mg/ml de relatlimab.
• volumul total al soluției perfuzabile nu trebuie să depășească 160 ml. În cazul pacienților cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluției perfuzabile nu trebuie să depășească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.

Concentratul Opdualag poate fi diluat cu:

• soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau
• soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

Pregătirea soluției perfuzabile

• Inspectați concentratul Opdualag pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Nu agitați flaconul. Opdualag este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Eliminați flaconul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine.
• Extrageți volumul necesar de concentrat Opdualag folosind o seringă sterilă adecvată și transferați concentratul într-un recipient steril pentru soluție intravenoasă [din acetat de etilvinil (EVA), clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină]. Fiecare flacon este umplut cu 21,3 ml de soluție, care include o supraumplere de 1,3 ml.
• Dacă este cazul, diluați soluția de Opdualag cu volumul necesar de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
• Amestecați încet soluția perfuzabilă, prin mișcări manuale de rotație. Nu agitați.

Administrarea

Perfuzia cu Opdualag nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.

Perfuzia cu Opdualag se administrează intravenos pe o durată de 30 minute.

Se recomandă utilizarea unui set perfuzabil și a unui filtru încorporat sau atașabil, steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiune a porilor între 0,2 μm și 1,2 μm).

Soluția perfuzabilă de Opdualag este compatibilă cu recipiente din EVA, PVC și poliolefină, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă (PES), nailon și fluorură de poliviniliden (PVDF) cu dimensiune a porilor între 0,2 μm și 1,2 µm.

Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.

După administrarea dozei de Opdualag, spălați linia cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

Condițiile de păstrare și perioada de valabilitate

Flacon nedeschis

Opdualag trebuie păstrat la frigider (2 °C-8 °C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Opdualag nu trebuie congelat.

Flaconul nedeschis poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei (de până la 25 °C) timp de până la 72 ore.

Nu utilizați Opdualag după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După pregătirea soluției perfuzabile

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, din momentul pregătirii, a fost demonstrată după cum urmează (intervalele de timp includ perioada de administrare):

Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă pregătită, indiferent de solventul utilizat, trebuie administrată imediat. Dacă nu poate fi administrată imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care pregătirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Eliminarea

Nu păstrați în vederea reutilizării cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.