VYDURA 75 mg

1. Ce este VYDURA și pentru ce se utilizează

VYDURA conține ingredientul activ rimegepant, care oprește activitatea unei substanțe din organism numită peptidă legată de gena calcitoninei (CGRP). Persoanele cu migrenă pot avea niveluri crescute de CGRP. Rimegepant se atașează de receptorul pentru CGRP, reducând capacitatea CGRP de a se atașa și ea de receptor. Acest lucru reduce activitatea CGRP și are două efecte:

1) poate opri un atac de migrenă activ și

2) poate scădea numărul de atacuri de migrenă care apar atunci când medicamentul este luat preventiv.

VYDURA este utilizat pentru tratarea și prevenirea atacurilor de migrenă la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați VYDURA

Nu luați VYDURA

• dacă sunteți alergic la rimegepant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați VYDURA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:

• dacă aveți probleme severe de ficat
• dacă aveți o funcție renală redusă sau efectuați dializă renală

În timpul tratamentului cu VYDURA, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentați orice simptom al unei reacții alergice (de exemplu, dificultăți la respirație, erupție severă pe piele, umflare a limbii, a gurii sau a feței, dificultăți la înghițire, senzație de constricție la nivelul gâtului sau răgușeală). Aceste simptome pot apărea la câteva zile după administrare.

Copii și adolescenți

VYDURA nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.

VYDURA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Această cerință se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care acționează VYDURA sau faptului că VYDURA poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

În continuare prezentăm o listă de exemple de medicamente care ar trebui evitate atunci când luați VYDURA:

• itraconazol și claritromicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice și bacteriene).
• ritonavir și efavirenz (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV).
• bosentan (un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
• sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei).
• fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei).
• modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea narcolepsiei).

Nu luați VYDURA mai mult de o dată la fiecare 48 de ore împreună cu:

• fluconazol și eritromicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice și bacteriene).
• diltiazem, chinidină și verapamil (medicamente utilizate pentru a trata ritmul anormal al inimii, durerea în piept (angina pectorală) sau hipertensiunea arterială).
• ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organe).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea VYDURA în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza VYDURA în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează ca VYDURA să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați VYDURA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza pe care trebuie să o luați

Pentru prevenirea migrenei, doza recomandată este de un liofilizat oral (rimegepant 75 mg) o dată la două zile.

Pentru tratamentul unui atac de migrenă odată ce a început, doza recomandată este de un liofilizat oral (rimegepant 75 mg) după cum este necesar, nu mai mult de o dată pe zi.

Doza zilnică maximă este de un liofilizat oral (rimegepant 75 mg) pe zi.

Cum să luați acest medicament

VYDURA este pentru administrare orală.

Liofilizatul oral poate fi luat cu sau fără alimente sau apă.

Instrucțiuni:

Folosiți mâinile uscate atunci când deschideți. Dezlipiți folia de acoperire a unui blister și scoateți cu grijă liofilizatul oral. Nu împingeți liofilizatul oral prin folie.

De îndată ce blisterul este deschis, scoateți liofilizatul oral și puneți-l pe limbă sau sub limbă, unde se va dizolva. Nu este nevoie de băutură sau de apă. Nu depozitați liofilizatul oral în afara blisterului pentru utilizare în viitor.

Dacă luați mai mult VYDURA decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați VYDURA

Dacă luați VYDURA pentru prevenirea migrenei și omiteți o doză, pur și simplu luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea VYDURA și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați semne ale unei reacții alergice (cum ar fi erupția pe piele severă sau senzația de lipsă de aer) sau semne ale unei reacții alergice severe cunoscute sub denumirea de „anafilaxie” (cum ar fi umflare a limbii, a gurii sau a feței, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație, senzație de constricție la nivelul gâtului sau răgușeală). Reacțiile alergice, inclusiv anafilaxia, la VYDURA sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

O reacție adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este greața.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în

Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează VYDURA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la o temperatură de peste 30 °C. A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VYDURA

• Substanța activă este rimegepant. Fiecare liofilizat oral conține rimegepant 75 mg (sub formă de sulfat).
• Celelalte componente sunt: gelatină, manitol, aromă de mentă și sucraloză.

Cum arată VYDURA și conținutul ambalajului

Liofilizatele orale VYDURA 75 mg sunt de culoare alb până la alb-gălbui, circulare și marcate cu simbolul .

Mărimi de ambalaj:

• 2 x 1 blistere perforate pentru doză unitară de liofilizat oral.
• 8 x 1 blistere perforate pentru doză unitară de liofilizat oral.
• 16 x 1 blistere perforate pentru doză unitară de liofilizat oral.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ.: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.