VITAMIN D3 KRKA 7000 UI

1. Ce este Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate şi pentru ce se utilizează

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține substanţa activă colecalciferol. Colecalciferolul este o formă de vitamina D, care joacă un rol important în absorbția și metabolizarea calciului și în încorporarea acestuia în țesutul osos.

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate este utilizat pentru:

• Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D (niveluri scăzute sau suboptime de vitamina D în organism) la adulții cu risc crescut identificat.
• Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți.
• Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei (o boală în care densitatea osoasă este redusă, ceea ce duce la o probabilitate crescută de fracturi) la adulții cu deficit de vitamina

D sau cu risc crescut identificat de deficit de vitamina D.

Substanța activă colecalciferol este identică cu colecalciferolul care se regăsește în corpul uman. Acesta este prezent în alimente și este, de asemenea, produs în piele după expunerea la soare. Deficitul de vitamina D poate apărea, atunci când dieta sau stilul de viață nu vă furnizează suficientă vitamina D sau când organismul dumneavoastră are nevoie de mai multă vitamina D.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate

Nu utilizați Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate dacă:

• sunteți alergic la vitamina D sau la oricare dintre ceilalți excipienți ai acestui medicament (enumerați la pct. 6).
• aveți valori mari de vitamina D în sânge (hipervitaminoză D).
• aveți valori mari de calciu în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie).
• aveți pietre la rinichi sau depozite de calciu în rinichi.
• aveți probleme grave la nivelul rinichilor (deoarece organismul dumneavoastră nu poate utiliza vitamina D).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este posibil să existe un risc crescut de apariție a unor niveluri ridicate de calciu în sânge sau în urină (hipercalcemie și hipercalciurie) dacă:

• aveți o boală a rinichilor ușoară sau moderată,
• aveți o predispoziție de a dezvolta pietre la rinichi care conțin calciu,
• luați diuretice tiazidice (medicamente care stimulează fluxul de urină),
• sunteți imobilizat la pat
• aveți sarcoidoză (o boală a sistemului imunitar care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau ganglionii limfatici), deoarece efectul comprimatelor de Vitamin D3 Krka 7 000 UI poate fi prea puternic.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă măsoare valorile de calciu din sânge și din urină pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că acestea nu sunt mari.

Nu trebuie să luați Vitamin D3 Krka 7 000 UI dacă aveți pseudohipoparatiroidism (secreție anormală a hormonului paratiroidian). Există un risc de supradozaj pe termen lung, deoarece necesarul dumneavoastră de vitamina D poate oscila în timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă prescrie un alt medicament cu un mod de acțiune asemănător.

Nu trebuie să luați alte medicamente sau suplimente alimentare care conțin vitamina D sau calciu, decât dacă acest lucru este indicat de către medicul dumneavoastră. În astfel de cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să monitorizeze valorile calciului din sângele și din urina dumneavoastră.

Tratamentul pe termen lung cu doze care depășesc 1 000 UI zilnic sau 7 000 UI săptămânal necesită monitorizarea valorilor calciului din sânge și din urină, precum și a funcțieirinichilor. Acest lucru este deosebit de important dacă:

• luați glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli ale inimii),
• aveți o predispoziție crescută pentru formarea pietrelor la rinichi,
• sunteți în vârstă.

Dacă valorile calciului din sânge sau din urină cresc sau dacă există semne de afectare a funcției rinichilor, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza de Vitamin D3 Krka 7 000 UI sau să vă întrerupă tratamentul.

Nu depășiți doza zilnică recomandată, deoarece poate apărea supradozajul.

Copii și adolescenți

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vitamin D3 Krka 7 000 UI împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

Următoarele medicamente pot scădea efectul vitaminei D:

• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
• barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți),
• corticosteroizi (medicamente cu efect antialergic, antiinflamator și imunosupresor, de exemplu, prednisolon),
• rifampicină sau isoniazidă (utilizate pentru tratamentul tuberculozei),
• colestiramină sau orlistat (utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge),
• laxative (utilizate pentru tratamentul constipației), cum este uleiul de parafină.

Administrarea de Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate împreună cu următoarele medicamente necesită atenție deosebită:

• diuretice tiazidice (utilizate pentru creșterea volumului de urină), de exemplu, hidroclorotiazida: poate provoca scăderea eliminării calciului prin urină și, în consecință, poate conduce la valori crescute de calciu în sângele dumneavoastră. În cadrul tratamentului de lungă durată este necesară monitorizarea calciului din sânge și din urină.
• glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii), de exemplu, digoxina: poate crește riscul să apară modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (aritmii). Medicul dumneavoastră va monitoriza valorile calciului din sânge și din urină, precum și funcția cardiacă, cu ajutorul unei electrocardiograme (ECG). Dacă este necesar, vor fi monitorizate și valorile medicamentelor dumneavoastră pentru inimă.
• medicamente similare vitaminei D (de exemplu calcitriol), deoarece acestea trebuie utilizate împreună cu colecalciferolul numai în cazuri excepționale și, în acest caz, valorile calciului din sânge trebuie monitorizate.
• medicamente care conțin aluminiu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac): tratamentul de lungă durată cu aceste medicamente trebuie evitat, deoarece valoarea aluminiului din sângele dumneavoastră poate crește.
• produse care conțin doze ridicate de calciu, deoarece acestea pot crește riscul de valori ridicate de calciu în sânge. Poate fi necesară monitorizarea acestor valori în sânge.
• produse care conțin doze ridicate de fosfor, deoarece acestea pot crește riscul ca valorile calciului să scadă sau ca valorile fosfatului să crească în sânge. Monitorizarea acestora ar putea fi necesară.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate nu este recomandat femeilor gravide din cauza conținutului ridicat de vitamina D.

Alăptarea

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate poate fi utilizat la mamele care alăptează, dacă este absolut necesar și doar sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză în funcție de nevoile dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Vitamina D trece în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă copilul dumneavoastră primește vitamina D suplimentară.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține zahăr și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, respectați dozele recomandate, după cum urmează:

• Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D la adulții cu risc crescut identificat: Doza recomandată este de 1 până la 2 comprimate (7 000 UI până la 14 000 UI de vitamina D sau 175 µg-350 µg colecalciferol) o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care trebuie să o luați în funcție de nevoile dumneavoastră.

• Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți:

Doza recomandată pentru tratamentul inițial (de la 6 până la 12 săptămâni) este de 1 comprimat (7 000 UI de vitamina D sau 175 µg colecalciferol) o dată pe zi.

Ținând cont de preferințele și nevoile dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide administrare o dată pe săptămână. În acest caz, puteți lua 7 comprimate (49 000 UI de vitamina D sau 1 225 µg colecalciferol) o dată pe săptămână.

Doza recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 comprimate (14 000 UI de vitamina D sau 350 µg colecalciferol) o dată pe săptămână.

• Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la adulții cu deficit de vitamina D sau cu risc crescut identificat de deficit de vitamina D:

1 comprimat (7 000 UI de vitamina D sau 175 µg colecalciferol) o dată pe săptămână. Aportul adecvat de calciu trebuie asigurat, prin dietă dacă este posibil.

În funcție de nevoile dumneavoastră specifice, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o altă doză decât cele descrise mai sus. În acest caz, urmați recomandarea medicului dumneavoastră.

Pacienți cu insuficiență hepatică și pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu boli ale ficatului sau la pacienții vârstnici cu funcție normală a rinichilor.

Pacienți cu insuficiență renală

Dacă aveți o boală a rinichilor ușoară până la moderată, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate. Pacienții cu boli severe ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i) cu o cantitate de apă.

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate decât trebuie

Dacă luați din greșeală un comprimat în plus, este posibil să nu se întâmple nimic. Dacă luați din greșeală mai multe comprimate decât v-au fost indicate, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Simptomele supradozajului de vitamina D nu sunt specifice și pot include: senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree, constipație, lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate, slăbiciune musculară, oboseală, dureri de cap, sete, somnolență, amețeli, creșterea volumului de urină sau transpirație. Valorile calciului din sângele și din urina dumneavoastră pot crește. Poate apărea calcificarea țesuturilor moi, ceea ce duce la afectarea rinichilor, a vaselor de sânge și a inimii. Intoxicația severă poate determina bătăi neregulate ale inimii, în timp ce valorile extrem de ridicate de calciu în sânge pot induce comă sau chiar moarte. Sugarii și copiii sunt mai sensibili la efectele toxice ale vitaminei D.

Dacă uitaţi să luaţi Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate

Dacă uitați să vă luați comprimatele, luați-le cât mai curând posibil, apoi luați următoarea doză la ora corectă, așa cum v-a indicat medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza pe care ați uitat să o luați, ci doar următoarea doză în mod normal.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse asociate cu Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate pot include:

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• valori ridicate ale calciului în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie);
• senzație de rău (greață);
• durere abdominală, constipație, gaze (flatulență), diaree;
• reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate

• Substanţa activă este colecalciferolul (vitamina D₃).

Fiecare comprimat conţine colecalciferol (vitamina D₃) 7 000 UI (175 micrograme).

• Celelalte componente (excipienți) sunt: manitol, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (tip 112), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b), ascorbat de sodiu, alfa-tocoferol, amidon de porumb modificat, zahăr și trigliceride cu catenă medie. Vezi pct. 2 "Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține zahăr și sodiu".

Cum arată Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu 3 pe una dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 11 mm x 6 mm.

Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate sunt disponibile în ambalaje conținând 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40 și 42 de comprimate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.