MOZOBIL 20mg/ml

1. Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează

Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)

• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil

Nu utilizaţi Mozobil

• dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
• dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Mozobil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Mozobil conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Mozobil

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil

Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Mozobil se administrează?

Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi. Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.

Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Mozobil?

Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată?

Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).

Cât timp va fi administrat Mozobil?

Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

• la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
• aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
• număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
• dificultate de a dormi
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
• simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
• transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

• reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
• reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
• vise anormale, coşmaruri.

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic

În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală

Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.

De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mozobil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mozobil

• Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului

Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB

Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország

Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.

Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland

sanofi A/S Sanofi B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS

Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. Z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal

sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland

Vistor hf. Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige

Sanofi S.r.l. Sanofi AB

+800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.